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  • 国内第二家！西岭源药业首个自持品种成功获批上市
    审批动态
    国内第二家！西岭源药业首个自持品种成功获批上市
    2024年12月1日， 天府生命科技园 园区企业 成都西岭源药业 首个自主开发和持有的产品—— 甲磺酸艾立布林注射液 （规格：2ml：1mg）获得国家药品监督管理局批准上市（批准文号：国药准字H20249579），成为 国内第二家获得该产品上市批准的企业 。 甲磺酸艾立布林注射液用于治疗既往接受过至少两种化疗方案（包括蒽环类和紫杉类）治疗的局部晚期或转移性乳腺癌患者。 乳腺癌是中国乃至全球女性最常见的恶性肿瘤，严重威胁现代女性的健康和生命。
    天府生命科技园订阅号
    2024-12-06
    国家药品监督管理局 乳腺癌 康诺亚生物医药科技（成都）有限公司 海创药业股份有限公司 甲磺酸艾立布林
  • 在中国药谷发现创新医疗“黑科技”！
    公司动态
    在中国药谷发现创新医疗“黑科技”！
    发现创新医疗“黑科技”。 作为北京市医药健康发展主阵地，中关村科技园区大兴生物医药产业基地规划面积22.5平方公里。 园区已落地800余家企业，形成了疫苗、中药、高端医疗器械三个支柱板块，细胞与基因治疗、核酸药物、医美、创新动物药、合成生物五个前沿赛道。
    CBP药谷
    2024-12-06
    北京热景生物技术股份有限公司 北京术锐机器人股份有限公司 华科精准（北京）医疗设备股份有限公司
  • 医药生物行业2025年度策略：2025年医药生物板块的三点思路
    公司动态
    医药生物行业2025年度策略：2025年医药生物板块的三点思路
    文章内容仅供参考，不构成投资建议。 投资者据此操作，风险自担, 关于对文中陈述、观点判断保持中立，不对所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示或暗示的保证。 请读者仅作参考，并请自行承担全部责任。
    医药投资并购俱乐部
    2024-12-06
  • 无定型固体分散体相态表征研究进展
    前沿研究
    无定型固体分散体相态表征研究进展
    无定型固体分散体相态表征研究进展。 固体分散体技术是改善难溶性药物溶出度和生物利用度的先进技术。 抑制无定型固体分散体（ASD）活性药物成分的重结晶和非晶相分离是保证产品稳定性的关键手段，因此ASD相态的表征至关重要。
    凡默谷
    2024-12-06
    固体分散体
  • 阿斯利康中国迎来新领导
    公司动态
    阿斯利康中国迎来新领导
    2024年12月4日，跨国药企阿斯利康宣布，任命Iskra Reic为全球执行副总裁、国际业务负责人，全面负责包括中国、亚洲和欧亚市场、中东和非洲、拉丁美洲、澳大利亚和新西兰在内的市场。 阿斯利康表示：“Iskra将接替王磊先生，王磊先生因在中国接受调查而继续暂离工作岗位。”。 Iskra于2001年加入阿斯利康，2017年被任命为全球执行副总裁，加入阿斯利康高级管理团队，负责阿斯利康疫苗和免疫疗法业务部。
    药闻康策
    2024-12-06
    AstraZeneca PLC
  • 【速递】替尔泊肽优于司美格鲁肽，3期头对头减肥试验达终点
    临床研究
    【速递】替尔泊肽优于司美格鲁肽，3期头对头减肥试验达终点
    ·使用Zepbound的参与者减重50.3磅（22.8公斤），使用Wegovy的参与者减重33.1磅（15.0公斤）；。 ·URMOUNT-5比较了Zepbound（一种GIP和GLP-1受体双重激动剂）与Wegovy（一种GLP-1受体单激动剂）在患有肥胖症但未患有糖尿病的成年人中的疗效；。 Zepbound®(tirzepatide）的相对减重效果比Wegovy®(semaglutide）好47%。
    九洲药业
    2024-12-06
    替尔泊肽 糖尿病 司美格鲁肽 GLP-1 GIP
  • 贵阳创投被投企业生诺生物取得1.1类新药证书
    审批动态
    贵阳创投被投企业生诺生物取得1.1类新药证书
    近日，贵阳创投被投企业贵州生诺生物科技有限公司获得国家药品监督管理局批准化学药品1类新药戊二酸利那拉生酯胶囊《药品注册证书》，用于反流性食管炎的治疗，实现了贵州完全自主研发一类创新药零的突破。 生诺生物是一家专注于创新药物研发的新型医药公司，主要聚焦于小分子新药、T细胞肿瘤免疫治疗和溶瘤病毒的发展。 2018年2月，国家药监总局批准该新药在中国开展一期临床研究。
    贵阳创投
    2024-12-06
    国家药品监督管理局 反流性食管炎 戊二酸利那拉生酯
  • 医药领域并购频发，百亿市值羚锐制药拟收购银谷制药
    交易并购
    医药领域并购频发，百亿市值羚锐制药拟收购银谷制药
    医药板块并购潮中，又一中药企业积极入场。 12月4日晚间，羚锐制药（600285.SH）公告称，拟使用自有资金收购银谷制药有限责任公司(下称“银谷制药”)100%股权。 根据公司当前对标的业务、财务及团队等情况初步评估，其综合估值暂定为不超过7.82亿元。
    思齐俱乐部
    2024-12-06
    银谷制药有限责任公司
  • “医药一哥”研发创新实力强大，又一肿瘤新药纳入突破性疗法
    审批动态
    “医药一哥”研发创新实力强大，又一肿瘤新药纳入突破性疗法
    纳入“突破性治疗药物”名单的新药是指用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病，且尚无有效防治手段，或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药。 对于纳入突破性治疗药物程序的创新药，按照《药品注册管理办法》，此类品种可申请列入优先审评审批程序。 2024年以来，“医药一哥”恒瑞医药陆续有药品纳入突破性疗法，且不少集中于肿瘤药领域。
    思齐俱乐部
    2024-12-06
    江苏恒瑞医药股份有限公司 肿瘤
  • 财政部：政府采购给予本国产品20%价格优惠！药企迎来变局
    招标采购
    财政部：政府采购给予本国产品20%价格优惠！药企迎来变局
    12月5日，财政部发布了《关于政府采购领域本国产品标准及实施政策有关事项的通知（征求意见稿）》，提出在政府采购活动中， 将给予本国产品相对于非本国产品20%的价格评审优惠 。 根据征求意见稿，政府采购活动中，当本国产品与非本国产品同台竞争时，本国产品的报价 将享受20%的价格扣除优惠 ，即 以其报价的80%参与评审 。 此外，若采购项目或采购包中，供应商提供的符合本国产品标准的产品成本占比超过80%，则该供应商的整体产品报价同样享受20%的价格扣除。
    思齐俱乐部
    2024-12-06
  • 我院陆前进教授团队发现系统性红斑狼疮全新发病机制
    前沿研究
    我院陆前进教授团队发现系统性红斑狼疮全新发病机制
    近日，中国医学科学院皮肤病医院陆前进课题组在免疫学权威期刊《 Cellular & Molecular Immunology 》（ IF: 21.8 ）在线发表了题为“ Dysregulation in Keratinocytes Drives Systemic Lupus Erythematosus Onset” 的研究论文，首次提出系统性红斑狼疮（ SLE ）可能起源于皮肤中的异常角质形成细胞，并新构建了一种与 SLE 患者具有相似转录谱、临床表型及病理特征的自发型 SLE 小鼠模型。 SLE是一种严重的慢性自身免疫性疾病，其特征是免疫系统异常攻击自身组织，导致皮肤、关节、肾脏、大脑及心脏等多个重要器官发生炎症和损伤，症状复杂多样。 超过75%的SLE患者有皮肤受累，甚至在部分患者中，皮肤受累是疾病的首发表现。
    医科院皮肤病医院
    2024-12-06
    系统性红斑狼疮 PPARγ IRF3 中国医学科学院皮肤病医院
  • 国产 c-MET 抑制剂「伯瑞替尼」新适应症拟纳入优先审评
    审批动态
    国产 c-MET 抑制剂「伯瑞替尼」新适应症拟纳入优先审评
    12 月 6 日，CDE 官网显示，浦润奥 1 类新药 「 伯瑞替尼肠溶胶囊」新适应症拟纳入优先审评，用于治疗 具有间质-上皮转化因子 (MET) 扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 （NSCLC） 患者。 伯瑞替尼是一种 高选择性的 c-MET 抑制剂 ，于 2023 年 11 月 16 日获批用于治疗具有 MET 外显子 14 跳变的局部晚期或转移性 NSCLC 患者；2024 年 4 月 23 日获批用于既往治疗失败的具有 PTPRZ1-MET 融合基因的 IDH 突变型星形细胞瘤 （WHO 4 级） 或有低级别病史的胶质母细胞瘤成人患者。 Insight 数据库显示，全球有 5款 c-MET 单靶点新药获批上市，除了伯瑞替尼以外，其余 4 款药物获批适应症仅为 NSCLC。
    Insight数据库
    2024-12-06
    非小细胞肺癌 c-Met MET 胶质母细胞瘤 伯瑞替尼
  • 【关注】山东新时代大爆发，4款产品同日获批
    审批动态
    【关注】山东新时代大爆发，4款产品同日获批
    日前，国家药监局官网显示，山东新时代药业的硝苯地平控释片、异氟烷、吸入用硫酸沙丁胺醇溶液、钆特酸葡胺注射液4个产品均以仿制4类报产同日获批。 米内网数据显示，硝苯地平控释片在2023年中国三大终端六大市场是50亿元级别的重磅品种， 异氟烷则是首家过评企业。 硝苯地平控释片是由拜耳研发，用于治疗高血压、冠心病，慢性稳定型心绞痛（劳累性心绞痛）。
    米内网
    2024-12-06
    高血压 拜耳（中国）有限公司 冠状动脉疾病 沙丁胺醇 钆特酸葡胺
  • 【市场】亿级畅销肌松药，天士力拿下新剂型首仿
    审批动态
    【市场】亿级畅销肌松药，天士力拿下新剂型首仿
    日前，天士力发布公告，其全资子公司江苏天士力帝益药业的巴氯芬口服溶液以仿制3类报产获批，是该产品首仿企业。 米内网数据显示，巴氯芬在近年中国三大终端六大市场销售规模持续扩容，2023年同比增长22.03%，是肌肉松弛药通用名TOP7品种，2024年上半年销售额超过1亿元。 巴氯芬口服溶液由诺华研发，用于多发性硬化症所引起的严重但可逆的肌肉痉挛，对感染性、退行性、外伤性、肿瘤或原因不明的脊髓疾病引起的痉挛可能有一定的疗效。
    米内网
    2024-12-06
    Novartis AG 天士力医药集团股份有限公司 多发性硬化 肌肉痉挛 江苏天士力帝益药业有限公司
  • 【瞩目】石四药入局10亿注射剂
    审批动态
    【瞩目】石四药入局10亿注射剂
    12月6日，CDE官网显示，石家庄四药的帕拉米韦氯化钠注射液和 色 甘酸 钠滴眼液均 以新分类报产在审。 米内网数据显示，帕拉米韦注射剂在2023在中国公立医疗机构终端销售额超过10亿元。 近期，石四药捷报频传，其司替戊醇干混悬剂和依托咪酯中/长链脂肪乳注射液被纳入2024年版国家医保药品目录，复方醋酸钠葡萄糖注射液拿下 国 产 第3家。
    米内网
    2024-12-06
    帕拉米韦
  • 口服糖尿病药王创新高，TOP20洗牌！信立泰、海思科挺进新医保，20亿大品种第十批集采激战
    医保动态
    口服糖尿病药王创新高，TOP20洗牌！信立泰、海思科挺进新医保，20亿大品种第十批集采激战
    9个新品同日获批，8个口服糖尿病药挺进新医保。 米内网数据显示，2024年上半年中国公立医疗机构终端口服糖尿病化药 同比增长7.75% ，TOP20洗牌，“药王”创新高， 四川维奥制药的米格列醇片晋身品牌前十之列。 苏州药企拿下 口服糖尿病药 1类新药，信立泰、海思科……
    米内网
    2024-12-06
    糖尿病 米格列醇
  • 最新发布！上海市支持开展细胞和基因治疗药物的研究和试验——《上海市药品和医疗器械管理条例（草案）》
    研发注册政策
    最新发布！上海市支持开展细胞和基因治疗药物的研究和试验——《上海市药品和医疗器械管理条例（草案）》
    2024年11月29日 ，上海市人大常委会办公厅在市十六届人大常委会第十七会议上审议了 《上海市药品和医疗器械管理条例（草案）》 。 《上海市药品和医疗器械管理条例。 （草案）》目的和依据。
    GeneTherapy和元生物
    2024-12-06
    国家药品监督管理局 和元生物技术（上海）股份有限公司
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