强生（Johnson & Johnson）今天宣布，美国FDA批准其双特异性抗体Rybrevant（amivantamab）联合第三代表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）口服药物Lazcluze（lazertinib）用于 一线治疗经美国FDA批准检测证实带有 EGFR 外显子19缺失或外显子21中L858R替代突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者。 之前试验结果显示，与活性对照药物相比，Rybrevant与Lazcluze联合疗法可降低患者疾病进展或死亡风险达30%。 分析显示，Rybrevant与Lazcluze与活性对照药物相比，可将疾病进展或死亡风险降低30%， 联合疗法与活性对照药物组患者的中位无进展生存期（PFS）分别为23.7个月与16.6个月。

今日，礼来（Eli Lilly and Company）公布其重磅药物tirzepatide为期三年的SURMOUNT-1临床3期研究的积极顶线结果。 分析显示， 每周注射一次tirzepatide可使糖尿病前期的肥胖或超重成人进展为2型糖尿病的风险显著降低94%。 此外，tirzepatide可使患者在整个治疗期间持续减重。

Pathalys Pharma公司宣布，已成功完成1.05亿美元的B轮融资。 通过此次融资筹集的资金将用于完成在研疗法upacicalcet目前正在进行的两项3期临床试验， 完成向美国FDA递交新药申请（NDA）的流程，以及进行加速批准前的商业化准备工作。 Pathalys专注的重点领域之一是改进继发性甲状旁腺功能亢进症（SHPT）的治疗，以满足未被满足的医疗需求。

Regeneron制药公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）对其生物制品许可申请（BLA）的linvoseltamab在复发性/难治性（R/R）多发性骨髓瘤（MM）治疗中的审批发出完整回复信（CRL），原因是第三方填充/包装制造商的预审批检查发现的问题。Regeneron承诺将与第三方制造商和FDA紧密合作，尽快将linvoseltamab应用于合适的R/R MM患者。同时，欧洲药品管理局（EMA）对linvoseltamab的审批仍在进行中。Regeneron是一家领先的生物技术公司，致力于开发针对严重疾病的治疗药物。

2020 年胃癌新增病例 1089103 例，死亡 768793 例，是全球第五大常见癌症和第四大癌症死亡原因。 胃癌的流行病学分布因性别和地理区域而异，男性的发病率是女性的两倍，东亚和东欧的发病率更高。 胃癌发生遗传畸变的积累，包括生长因子和/或受体的表达、DNA损伤反应的改变和基因组稳定性的丧失，这些表型为靶向治疗提供了各种靶点。

一连串的利好，使得今年以来科伦博泰股价累计涨幅超过60%，总市值达377.5亿元（约合220.68亿港元），成为众多港股18A公司中的佼佼者。 科伦博泰之所以能扭亏为盈，得益于与默沙东达成多笔重大授权合作。 截至2024年6月30日，科伦博泰实现总收入13.82亿元，相较上年同期的10.46亿元增长32.2%。

已批准药物的靶标的三分之一是G 蛋白偶联受体 (GPCR，)；然而，这些药物仅针对人类 GPCR 库的大约八分之一。 GPCR 调节多种关键生理过程，包括器官发育、心血管功能、情绪、认知、多细胞性、细胞运动、免疫反应以及光感、味觉和气味。 人类基因组包含超过 800 个 GPCR，其中近 400 个是嗅觉受体。

本宣传仅供医学药学专业人士阅读，请按医师或药师指导下使用。 本文是何芳、曾文铤和朱科伦共同发表的文章。 研究结论：Rg3抑制肿瘤生长可能主要是通过抑制肿瘤血管生成来实现的，三氧化二砷对裸鼠肝癌移植瘤生长的抑制作用可能是通过抑制PCNA蛋白的表达。

本宣传仅供医学药学专业人士阅读，请按医师或药师指导下使用。 本文是大连医科大学附属第一医院刘基巍、赵翌等发表在《临床肿瘤学杂志》上的文章。 研究表明，人参皂苷Rg3抗淋巴道转移作用的机制与上调P16表达及下调PCNA和MMP9表达有关。

国家药监局药品审评中心（CDE）网站公示8个仿制药一致性评价任务，涉及硫酸阿米卡星注射液等品种（截至8月18日）。 产品研发 · 上市信息。 中美华东获得IMBiologics两款自身免疫领域的全球创新产品IMB-101及IMB-102在37个亚洲国家（不含日本、韩国和朝鲜）的独家许可，包括开发、注册、生产及商业化权益。

Eyenovia公司宣布同意以每股0.40美元的价格出售1285万股普通股，预计交易将在2024年8月22日左右完成，所得款项约514万美元将用于支持Mydcombi和clobetasol propionate的商业化活动、完成CHAPERONE儿童近视临床研究、以及一般营运和公司用途，可能包括偿还部分现有债务。此次发行由Dawson James Securities, Inc.担任承销商，所有证券均由Eyenovia出售。

Aadi Bioscience宣布将停止注册意向的PRECISION1临床试验，该试验旨在评估nab-sirolimus在携带TSC1或TSC2失活突变的实体瘤患者中的疗效。独立数据监测委员会的分析显示，该试验不太可能达到支持加速批准的疗效阈值。公司将专注于其商业业务，特别是针对罕见且侵袭性强的恶性PEComa的FYARRO®产品。为保护现金流，Aadi将暂停两项正在进行中的临床试验的新患者招募，并减少研发团队人数80%，预计将至少延长到2026年第二季度。

• 最高院最新终审裁决，专利期内仿制药申请进入医保目录不侵犯专利权。 • 挂网流程应拆解定性还是视作整体，是在判定侵权纠纷的争议点。 • 创仿平衡不应过分依赖专利法，需综合制定政策。

Azitra公司宣布开始其Phase 1b临床试验，旨在评估ATR-12治疗Netherton综合征的疗效。该试验将招募约12名成年患者，每日两次用药，持续14天，主要观察指标为安全性及耐受性，次要和探索性指标则关注疗效信号和生物标志物。ATR-12是Azitra公司的领先候选药物，是一种经过工程改造的表皮葡萄球菌，旨在表达治疗水平的LEKTI蛋白亚基，以治疗Netherton综合征。Azitra预计将在2025年初报告该试验的初步安全性数据，并在2025年下半年公布完整结果。该试验旨在为Netherton综合征患者提供更好的治疗方案，包括针对儿童患者和更长治疗周期的后续研究。

Pyros Pharmaceuticals将在2024年12月6日至10日在洛杉矶举行的美国癫痫学会（AES）年会上展示一项研究摘要。该摘要比较了维甲酸口服溶液与SABRIL®粉末口服溶液在婴儿痉挛症治疗中的使用情况，研究参与者包括照顾者和非照顾者。Pyros致力于开发罕见病领域的增强型特殊药物，旨在提高婴儿痉挛症的治疗标准，改善受影响儿童的生活质量。公司通过改进疗法和全面的支持服务，协助提供者和照顾者应对患者旅程的复杂性。

Botanical Solution Inc.（BSI）宣布完成新一轮760万美元的融资，用于QS-21疫苗佐剂的内部生产。BSI采用成本效益高且可扩展的专有方法，将扩大QS-21在更广泛疫苗应用中的使用。QS-21是FDA批准的针对带状疱疹和呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗的关键成分。BSI的实验室培养方法，源自组织培养的Quillaja saponaria植物，比传统的树皮提取更可持续、成本效益更高。BSI的方法确保了可持续、高质量QS-21的稳定供应，无需砍伐森林。BSI正在通过植物组织培养技术革新可持续QS-21的生产，解决行业挑战，确保稳健、环保的供应。总A轮融资达到2330万美元，将使BSI完成多个转型里程碑，包括加速QS-21的人类疫苗的GMP生产。资金还将增强BSI的研发能力，包括在加利福尼亚州戴维斯扩大实验室，支持QS-21的长期质量和供应。BSI已与Croda Pharma宣布了一项QS-21药物佐剂的合作伙伴关系，更大规模的生产将为疫苗开发者打开更多机会。BSI的CEO Gaston Salinas表示，这一轮融资是推进公司使命的关键步骤，即提供可持续、高质量的植物产品。BSI的创新和可持续

ImmPACT Bio宣布美国食品药品监督管理局（FDA）批准了其针对多发性硬化症（MS）的CD19/CD20双特异性嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法IMPT-514的IND申请。IMPT-514是首个也是唯一一种针对MS开发的CD19/CD20 CAR T细胞疗法，旨在广泛清除致病性自身免疫细胞。预计将在2025年上半年启动一项针对MS患者的1期剂量探索试验，这些患者尽管接受了高疗效疾病修饰疗法，但疾病控制不佳。IMPT-514有望通过耗竭与MS发病机制相关的广泛自身反应性免疫细胞，重置免疫系统。