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  • 现代医药港加速细胞治疗产业布局
    公司动态
    现代医药港加速细胞治疗产业布局
    国家发展改革委员会在《“十四五”生物经济发展规划》中第（五）部分“加快提升生物技术创新能力”的“开展前沿生物技术创新”中提到： 发展基因诊疗、干细胞治疗、免疫细胞治疗等新技术，强化产学研用协同联动，加快相关技术产品转化和临床应用，推动形成再生医学和精准医学治疗新模式。 在临床研究中，细胞治疗方式主要包括干细胞治疗、免疫细胞治疗以及其他类型的细胞治疗。 目前，细胞治疗已被广泛应用于 遗传疾病、晚期血液疾病、癌症、免疫性疾病、感染性疾病 等病症的临床研究中，并展现出较为可观的临床应用价值。
    菏泽现代医药港
    2024-12-05
    恶性肿瘤 遗传疾病 免疫系统疾病
  • 关注 | 巨子生物“注射用重组胶原蛋白填充剂”获医疗器械优先审批！
    审批动态
    关注 | 巨子生物“注射用重组胶原蛋白填充剂”获医疗器械优先审批！
    12月5日消息，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（CMDE）发布《医疗器械优先审批申请审核结果公示（2024年第17号）》（以下简称“《 结果公示》”） 。 巨子生物申报的“注射用重组胶原蛋白填充剂”获医疗器械优先审批（图源：CMDE）。 据《结果公示》， 陕西巨子生物技术有限公司（以下简称“巨子生物”）的“注射用重组胶原蛋白填充剂（受理号：CQZ2402149）”属于“列入国家重点研发计划的医疗器械”，符合优先审批情形的项目， 拟定予以优先审批。
    Medactive
    2024-12-05
    西安巨子生物基因技术股份有限公司
  • 2025年医药生物行业策略：否极泰来，黎明将至
    公司动态
    2025年医药生物行业策略：否极泰来，黎明将至
    文章内容仅供参考，不构成投资建议。 投资者据此操作，风险自担, 关于对文中陈述、观点判断保持中立，不对所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示或暗示的保证。 请读者仅作参考，并请自行承担全部责任。
    医药投资并购俱乐部
    2024-12-05
  • 政策丨NMPA：仿制药参比制剂目录（第八十五批）
    招标采购
    政策丨NMPA：仿制药参比制剂目录（第八十五批）
    12月4日，国家药监局官网称，经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第八十五批）。 其中新增品规44个，包括：依折麦布辛伐他汀片等；修订品规16个，包括：双氯芬酸钠缓释片等。 （NMPA 2024-12-04）
    国药致君
    2024-12-05
    依折麦布 + 辛伐他汀
  • 地方丨山东：进一步加强定点民营医疗机构医药价格监测管理
    招标采购
    地方丨山东：进一步加强定点民营医疗机构医药价格监测管理
    11月28日，山东医保局发布《进一步加强定点民营医疗机构医药价格监测管理》（下称《管理》）。 《管理》指出深入推进集采药品进基层活动。 《管理》明确加大民营医疗机构价格行为监管力度。
    国药致君
    2024-12-05
  • 泰煜投资Portfolio |柯君医药自研创新药物CG-0255注射剂获批临床
    审批动态
    泰煜投资Portfolio |柯君医药自研创新药物CG-0255注射剂获批临床
    近日，泰煜投资已投项目上海柯君医药科技有限公司（以下简称“柯君医药”）再度传来积极讯息，宣布其自主研发的1.1类创新抗血小板药物——苯磺酸CG-0255注射剂成功获得中国国家药品监督管理局的临床试验批准通知书。 这标志着苯磺酸CG-0255在中国的研发进程迈出了关键一步，为进一步推进其临床试验和产品的最终上市奠定了坚实的基础，有望为冠心病患者带来新的治疗选择。 创新药苯磺酸CG-0255是柯君医药自主研发的一种新型经静脉注射用抗血小板药物，主要用于急性冠状动脉综合征患者在接受经皮冠状动脉介入治疗（PCI）时降低围手术期血栓事件的风险。
    泰煜投资
    2024-12-05
    国家药品监督管理局 杭州泰格医药科技股份有限公司 急性冠脉综合征 上海柯君医药科技有限公司 P2Y12
  • 官宣！阿斯利康新任全球副总裁！
    人事变动
    官宣！阿斯利康新任全球副总裁！
    12月4日， 阿斯利康宣布任命Iskra Reic为全球执行副总裁、国际业务负责人 ，全面负责包括中国、亚洲和欧亚市场、中东和非洲、拉丁美洲、澳大利亚和新西兰在内的整体战略，推动业务实现可持续增长。 Iskra将接替王磊先生，王磊先生因在中国接受调查而继续暂离工作岗位。 Iskra于2001年加入阿斯利康，曾在中东欧、欧亚大陆、中东和非洲等地担任领导职务。
    Pharma CMC
    2024-12-05
    AstraZeneca PLC
  • 复宏汉霖「帕妥珠单抗」生物类似药申报上市
    审批动态
    复宏汉霖「帕妥珠单抗」生物类似药申报上市
    HLX11是复宏汉霖自主研发的帕妥珠单抗生物类似药，拟联合曲妥珠单抗和化疗用于具有高复发风险HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗；以及拟联合曲妥珠单抗和多西他赛用于HER2阳性、转移性或不可切除的局部复发性乳腺癌患者，患者既往未接受过针对转移性乳腺癌的抗HER2治疗或者化疗。 2021年11月，HLX11成功完成于中国境内（不包括港澳台地区，下同）的1期 临床研究。 2024年9月，HLX11用于HER2阳性且HR阴性的早期或局部晚期乳腺癌新辅助治疗的国际多中心3期临床研究达到了主要研究终点。
    Pharma CMC
    2024-12-05
    上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 曲妥珠单抗 帕妥珠单抗 多西他赛 转移性乳腺癌
  • 刚刚，第十批国采企业间关系公示！附文件下载
    招标采购
    刚刚，第十批国采企业间关系公示！附文件下载
    截至2024年12月2日下午4:00，第十批国家组织药品集中采购信息填报和审核工作已全部结束。 为推进第十批全国药品集中采购工作，现对已填报信息并经审核通过的企业间关系、联合体申报以及涉及“违规名单”企业情况进行公示，详见附件。 未提供相应证据材料的，联合采购办公室原则上不予受理。
    Pharma CMC
    2024-12-05
  • 又有3款1类新药拟纳入突破性治疗品种！
    招标采购
    又有3款1类新药拟纳入突破性治疗品种！
    12月4日，CDE官网显示， 和记黄埔医药的 赛沃替尼片 、 科州制药的 HL-085胶囊 、 恒瑞医药的 注射用SHR-A2102 拟纳入突破性治疗品种。 和黄医药的赛沃替尼适应症为： 联合奥希替尼用于治疗经EGFR-TKI治疗失败伴MET扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC） 。 科州制药的妥拉美替尼适应症为： 联合维莫非尼用于治疗既往接受过系统性治疗的BRAFV600E突变的转移性结直肠癌（mCRC）成人患者 。
    Pharma CMC
    2024-12-05
    非小细胞肺癌 奥希替尼 注射用SHR-A2102 上海和黄药业有限公司 转移性结肠癌
  • 全球首款！科弈药业纳米双抗ADC获得FDA临床试验许可
    审批动态
    全球首款！科弈药业纳米双抗ADC获得FDA临床试验许可
    2024年12月5日， 科弈（浙江）药业科技有限公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准全球首个纳米双抗ADC—KY-0301临床试验申请（IND）。 这是科弈药业获得的第8个临床试验批件，也是科弈药业第2个进入美国临床阶段的创新药管线。 KY-0301是科弈药业基于自主创新的纳米双抗ADC平台“TPEBEN”研发的全球首个纳米双抗ADC。
    触界生物
    2024-12-05
    PD-L1 SNCA IL-2 科弈（浙江）药业科技有限公司 注射用KY-0301
  • 局限期小细胞肺癌！阿斯利康「度伐利尤单抗」新适应症获 FDA 批准上市
    审批动态
    局限期小细胞肺癌！阿斯利康「度伐利尤单抗」新适应症获 FDA 批准上市
    12 月 5 日，阿斯利康公布，其 PD-L1 单抗度伐利尤单抗 （Imfinzi） 新适应症 在美国获 FDA 批准，用于治疗 在同时进行铂类化疗和放射治疗后病情未进展的局限期小细胞肺癌 (LS-SCLC) 的成年患者 ，成为 首个也是唯一一个针对 LS-SCLC 的免疫治疗方案 。 结果显示，基于 OS 比较， Imfinzi 相比安慰剂将死亡风险降低了 27% 。 接受 Imfinzi 治疗的患者的 中位 OS 为 55.9 个月 ，而安慰剂组为 33.4 个月。
    Insight数据库
    2024-12-05
    AstraZeneca PLC PD-L1 度伐利尤单抗
  • SINOVAC科兴四价肠道病毒灭活疫苗获批临床
    审批动态
    SINOVAC科兴四价肠道病毒灭活疫苗获批临床
    2024年12月5日，国家药品监督管理局（NMPA）批准SINOVAC科兴旗下北京科兴生物制品有限公司研制的四价肠道病毒灭活疫苗(Vero细胞)的临床试验申请，该疫苗 用于预防由肠道病毒71型（EV71）、柯萨奇病毒16型（CA16）、柯萨奇病毒10型（CA10）、柯萨奇病毒6型（CA6）四种病毒感染所致手足口病 。 结果显示，SINOVAC科兴二价肠道病毒灭活疫苗在6~71月龄儿童中具有良好的安全性和免疫原性。 SINOVAC科兴自主研制的预防用生物制品1类新药益尔来福®于2015年在国内获批上市，用于预防由EV71引起的手足口病。
    SINOVAC科兴
    2024-12-05
    国家药品监督管理局 手足口病 北京科兴生物制品有限公司
  • Ariceum Therapeutics和Eckert & Ziegler签署全球供应协议，以开发用于精准癌症治疗的下一代放射治疗药物
    交易并购
    Ariceum Therapeutics和Eckert & Ziegler签署全球供应协议，以开发用于精准癌症治疗的下一代放射治疗药物
    Ariceum Therapeutics与Eckert & Ziegler签署全球供应协议，共同开发用于诊断和治疗难治性癌症的放射性药物。协议涉及供应非载体添加的Actinium-225和Lutetium-177，用于Ariceum的领先放射性药物SS0110的放射性标记，该药物针对难治性癌症进行临床试验和后续商业化阶段。此举旨在加速Ariceum的创新靶向放射性药物管线项目，并确保临床试验所需的同位素供应。Ariceum的CEO表示，期待与Eckert & Ziegler合作，建立稳健的供应链，为患有难治性癌症的患者提供靶向治疗。Eckert & Ziegler的CEO强调，与Ariceum的合作支持其开发创新放射性药物以造福患者的使命。
    PRNewswire
    2024-12-05
    恶性肿瘤
  • 加速药物递送技术发展进程！纳科药业与乐纯生物签署战略合作协议
    公司动态
    加速药物递送技术发展进程！纳科药业与乐纯生物签署战略合作协议
    近日， 健康基地园区企业中山康天晟合生物技术有限公司（下称“康晟生物”）其股东上海乐纯生物技术股份有限公司（下称“乐纯生物”）与纳科药业科技（深圳）有限公司（下称“纳科药业”）签署战略合作框架协议。 乐纯生物 在生物制药领域拥有十二年经验及强大科研创新能力 ， 业务已广泛覆盖 一次性使用系统、过滤纯化、 细胞培养、洁净室污染控制 四大 系列 ， 在 生物制药 设备、工艺 开发 及 行业 资源整合上均展现出综合优势的 ，借 与乐纯合并 契机，康晟生物的业务范围也成功扩展至基因细胞治疗等多 元 领域。 此次双方将围绕脂质体和药物递送领域展开深化合作，加速创新型药物递送技术产业化进程。
    中山健康产业基地
    2024-12-05
    肿瘤 中山康方生物医药有限公司 心血管疾病 上海乐纯生物技术股份有限公司
  • 恒瑞Nectin-4 ADC创新药SHR-A2102尿路上皮癌适应症纳入拟突破性治疗品种公示
    审批动态
    恒瑞Nectin-4 ADC创新药SHR-A2102尿路上皮癌适应症纳入拟突破性治疗品种公示
    近日，恒瑞医药子公司上海恒瑞医药有限公司的 注射用SHR-A2102单药治疗既往含铂化疗和PD-(L)1抑制剂治疗失败的局部晚期或转移性尿路上皮癌 被国家药品监督管理局药品审评中心纳入拟突破性治疗品种公示名单。 今年4月，该产品用于治疗晚期尿路上皮癌适应症已获得美国食品和药物监督管理局（FDA）授予 快速通道资格 （fast track designation, FTD）。 尿路上皮癌（UC）是泌尿系统最常见的恶性肿瘤之一，UC主要为肾盂、输尿管、膀胱和尿道的尿路上皮恶性肿瘤，其中膀胱癌约占90% 。
    恒瑞医药
    2024-12-05
    nectin-4 注射用SHR-A2102 溃疡性结肠炎 尿路上皮癌 上海恒瑞医药有限公司
  • 莱芒生物与和元生物开展深度合作，加速推进代谢增强型CAR-T临床开发及商业化
    公司动态
    莱芒生物与和元生物开展深度合作，加速推进代谢增强型CAR-T临床开发及商业化
    莱芒生物 ×和元生物。 莱芒生物特有的代谢增强型CD19 CAR-T细胞药物，目前正在中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）、浙江大学医学院附属第一医院开展IIT临床研究。 该项目 已成功完成20余例复发难治性白血病/淋巴瘤成人患者的入组治疗，均获得完全缓解（CR）并出院 。
    GeneTherapy和元生物
    2024-12-05
    CD19 淋巴瘤 深圳莱芒生物科技有限公司 浙江大学医学院附属第一医院 和元生物技术（上海）股份有限公司
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