8月13日，云晟研新递交的改良型新药 BCM878口崩片 的临床试验申请，已取得国家药监局发放的《药物临床试验批准通知书》。 本品以已知活性成分为基础，创新研发出的新剂型。 BCM878口崩片可在无水的条件下（或仅有少量水存在）于口腔中快速崩解，与普通制剂相比，具有 服用方便、对消化道黏膜刺激性小、患者不易吐药和藏药 等显著优势。

从表述上来看，心脉医疗的问题和一心堂还不一样，以至于医保局约谈之后又跟了一封问询函。 问询函针对心脉医疗最核心的产品，Castor胸主动脉覆膜支架及输送系统。 医保局约谈了心脉医疗，想让这家公司降点价。

诺诚健华（香港联交所代码：09969；上交所代码：688428）今日发布截至2024年6月30日的2024年中期业绩报告和公司进展。 奥布替尼收入2024年上半年同比上涨30.0%，达到4.2亿元 ，其中第二季度同比增长 48.8% ，这主要归功于奥布替尼成为中国首个且唯一针对边缘区淋巴瘤（MZL适应症）获批上市的BTK抑制剂，这一新适应症2023年纳入医保后今年上半年实现快速放量。 亏损： 2024年上半年亏损同比缩窄 37.6% ，减少至2.7亿元。

2024年8月20日，“港股氘代药物第一股”同源康医药，敲钟上市。 同源康医药成立于2017年，致力于发现、开发及商业化差异化靶向疗法，主要解决癌症领域特别是肺癌领域未满足的医疗需求。 目前，同源康医药共有11款候选药物管线，包括TY-9591（核心产品）、6款临床阶段产品（包括关键产品TY-302和内部开发的关键产品TY-2136b），以及4款处于临床前阶段的产品。

赛诺菲是一家全球领先的创新医药健康企业，以“追寻科学奇迹，焕发生命光彩”为使命。 作为改革开放后首批进入中国的跨国企业之一，赛诺菲1982年便在中国建立了办公室，目前拥有12处多元模式的办公室，3家生产基地，4大研发基地和1个数字创新中心，多元化业务覆盖制药、人用疫苗和消费者保健。 我们的使命是追寻科学奇迹，焕发生命光彩。

最近几年，中国肿瘤治疗市场规模渐渐扩大，从2016年后，市场规模已达到上千亿元，并且继续保持增长态势。 据预测，到2025年，中国肿瘤治疗行业市场规模将达到7003亿元人民币，年复合增长率达11.3%。 这一广阔的市场前景为新药研发提供了强大的动力。

制药在线 作为CPHI & PMEC China 展会官方线上服务平台深度参与了这场制药工业盛会，我们以“新药出海”为主题，独家采访了二十位制药行业资深专家。 我们一起通过不同专家多元化的视角，共同展望出海蓝图，探寻制药行业创新发展方向，为中国制药的国际化征程推波助澜。 本次展会，制药在线很荣幸采访到 上海淦堃生物医药技术工作室总经理谭宏宇 ，探讨如下话题：。

Tonix Pharmaceuticals宣布启动一项针对急性可卡因中毒的TNX-1300（双突变可卡因酯酶200mg静脉溶液）的Phase 2单盲、安慰剂对照、概念验证试验。该试验旨在评估TNX-1300在急诊室治疗急性可卡因中毒的安全性。TNX-1300是一种重组酶，能够快速有效地降解和代谢可卡因。此前，TNX-1300在实验室基础的临床研究中已显示出对治疗生命威胁的可卡因中毒的潜力。该研究由美国国家药物滥用研究所（NIDA）资助，并获得美国食品药品监督管理局（FDA）的突破性疗法指定。2022年，美国有超过27,569人因可卡因过量死亡，目前尚无FDA批准的可卡因中毒治疗药物。

Exact Sciences宣布其多癌症早期检测（MCED）Falcon注册真实世界证据（RWE）研究已开始招募患者，该研究旨在评估MCED测试的临床性能、患者和提供者体验以及心理影响。研究将在德克萨斯州最大的非营利性医疗系统Baylor Scott & White进行，并计划招募多达25,000名患者，为期五年。Endeavor Health将于秋季开始招募患者。美国食品药品监督管理局（FDA）最近批准了Exact Sciences MCED测试的IDE，允许其在Falcon注册中使用。该研究将为公司未来MCED测试的开发和商业化提供宝贵见解，并支持与监管机构、支付者和指南机构的讨论。研究将使用注册方法，跟踪患者数据以评估结果并改善未来治疗。

美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Johnson & Johnson公司研发的RYBREVANT®（amivantamab-vmjw）与LAZCLUZE™（lazertinib）的联合治疗方案，用于一线治疗具有EGFR突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。这一治疗方案在III期MARIPOSA试验中显示出与奥希替尼相比，疾病进展或死亡风险降低30%，中位无进展生存期延长9个月。RYBREVANT®是一种靶向EGFR和MET的双特异性抗体，LAZCLUZE™是一种高度选择性的口服EGFR激酶抑制剂，两者联合使用成为首个和唯一一种与奥希替尼相比具有优势的多靶点、无化疗联合治疗方案。该批准标志着肺癌治疗领域的一个重要里程碑，为患者提供了新的治疗选择。

加速全球罕见病药物研发的中国力量。 在全球化的医药研发领域，中国正以其独特的创新能力和政策支持，加速成为全球罕见病药物研发的重要力量。 我们诚挚邀请您出席将于2024年9月8日举办的第十三届中国罕见病高峰论坛。

8月19日，国家药监局网站显示，长春金赛药业的聚乙二醇重组人生长激素注射液（商品名：金赛增）获批新适应症，规格为27IU/4.5mg/0.5ml/瓶，用于治疗先天性卵巢发育不全综合征（特纳综合征，Turner syndrome）所致的儿童生长障碍。 新闻稿指出，这是全球首个获批此适应症的长效生长激素产品。 特纳综合征(Turner Syndrome，以下简称“TS”)是由于全部或部分体细胞中一条X染色体完全或部分缺失，或X染色体存在其他结构异常所致。

Eli Lilly公司宣布，其研发的tirzepatide（商品名Zepbound和Mounjaro）在为期176周的SURMOUNT-1 Phase 3研究中显示出积极的成果。该研究评估了该药物在预防糖尿病前期成人中的长期体重管理和延缓糖尿病进展的疗效和安全性。结果显示，每周一次的tirzepatide注射显著降低了糖尿病前期成人（肥胖或超重）进展为2型糖尿病的风险，与安慰剂相比降低了94%。此外，接受15毫克剂量的患者在治疗结束时平均体重减轻了22.9%。这些结果与GIP和GLP-1受体激动剂的联合药理学一致。tirzepatide在193周的研究期间显示出良好的安全性和耐受性，最常见的不良事件为胃肠道相关症状，通常为轻度至中度。这些数据为tirzepatide在预防糖尿病前期成人进展为2型糖尿病和长期维持体重减轻提供了证据。详细结果将提交给同行评审期刊，并在2024年11月3日至6日举行的ObesityWeek 2024会议上展示。

异戊二烯：Amyris 的遗产。 这个听起来很专业的名称，已经在各行各业中被广泛应用：包括汽车轮胎与医疗行业的手术手套。 尤其是在利润丰厚的汽车轮胎市场，让该化学品每年的市场价值高达 10-20 亿美元。

Clarium公司宣布获得1050万美元的战略融资，由General Catalyst领投，Kaiser Permanente Ventures、Texas Medical Center Venture Fund、Yale New Haven Health等多家机构参与投资。此次融资使Clarium的总融资额达到1600万美元。Clarium同时推出了其专有的AI驱动的工作流程平台和数据生态系统Astra OS，旨在帮助医疗机构优化和自动化供应链操作，实现成本节约和生产力提升。Clarium计划利用这笔资金扩大团队规模，与现有合作伙伴深化合作，并继续投资于AI和大型语言模型技术。Clarium的Astra OS平台能够帮助医疗机构实现成本节约和生产力提升，例如Yale New Haven Health通过使用该平台在供应链操作中实现了超过1000万美元的成本节约和生产力提升。

Elanco动物健康公司宣布，其广谱寄生虫杀灭剂Credelio Quattro已完成美国食品药品监督管理局（FDA）的所有主要和次要技术部分的审查，并正在进行最终的60天行政审查。Elanco预计Credelio Quattro将在2025年第一季度推出，并有望成为下一个季度的大型、快速增长或新市场的潜在重磅炸弹。公司还期待在2025年实现6亿至7亿美元的创新销售额。Credelio Quattro旨在提供最广泛的寄生虫防护，包括跳蚤、蜱虫、心丝虫和其他内部寄生虫，如绦虫。Elanco对研发管线进展表示满意，并感谢团队在推进这些差异化创新的同时，也推进了下一时代创新的早期管线。

在我们生活当中，常用的抗菌药包括两类：青霉素类抗菌药和头孢菌素类抗菌药。 今天我们就来讲一讲第二代头孢菌素——头孢克洛（Cefaclor, CEF）。 头孢克洛为半合成的第二代头孢类广谱抗生素。