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Aptevo Therapeutics 200 万美元注册直接发行，根据纳斯达克规则按市场定价医药投融资Aptevo Therapeutics Inc.宣布通过注册直接发行，以每股0.862美元的价格购买234万股普通股，预计筹集约200万美元，用于产品候选人的临床开发、营运资金和其他一般企业用途。此次发行由Roth Capital Partners担任独家承销商，预计于2025年4月22日左右完成。Aptevo拥有两个临床候选药物，Mipletamig和ALG.APV-527，分别用于治疗急性髓系白血病和多种实体瘤。此外，公司还有三个处于临床前阶段的候选药物，均基于其专有的ADAPTIR和ADAPTIR-FLEX平台技术。
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Biophytis 靶向肥胖患者的活动能力恢复研发注册政策Biophytis SA，一家专注于开发针对与年龄相关的疾病治疗方法的临床阶段生物技术公司，正在加强其在肥胖患者GLP-1疗法中保护肌肉功能领域的领先地位。尽管GLP-1疗法在肥胖治疗中带来显著的体重减轻，但也引发了肌肉质量的损失，这可能会损害患者的活动能力、力量和生活质量。Biophytis开发的药物BIO101与GLP-1药物联合使用，旨在实现高质量的体重减轻，同时改善肌肉功能和力量。这一进展针对的是肥胖患者这一高价值细分市场，预计到2030年全球肥胖市场规模将达到1000亿美元，其中96%的肥胖患者会经历肌肉力量的特定损害。Biophytis正在成为满足这一需求的治疗工具的商业化领导者，并计划在快速发展的市场中解决未满足的医疗需求。
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Biolinq 宣布完成 $100M C 轮融资，以推进其用于代谢健康的生物可穿戴平台医药投融资Biolinq公司获得Alpha Wave Ventures等投资者领投的1亿美元C轮融资，用于其首个自主式皮下葡萄糖传感器的市场准备和FDA监管审批。该传感器是一款可穿戴生物传感器，通过微型电化学传感器阵列测量皮肤表面下的葡萄糖水平，并具备活动与睡眠信息整合功能。公司计划通过此轮融资加强商业化准备，并推动其生物传感平台的发展，旨在提供关于个人代谢健康的实时反馈，以促进更健康的生活方式。Biolinq的葡萄糖传感器贴片具有颜色变化的指示灯，便于用户实时了解血糖变化。公司表示，其技术有望帮助数百万患有2型糖尿病且未使用胰岛素的人恢复代谢健康。Biospace2025-04-22
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FDA 授予 BrainChild Bio 的 B7-H3 CAR T 细胞疗法用于无法治愈的小儿脑肿瘤的突破性疗法认定交易并购BrainChild Bio公司宣布，其研发的针对中枢神经系统肿瘤的CAR T细胞疗法在治疗儿童脑瘤方面获得美国食品药品监督管理局（FDA）的突破性疗法指定。该疗法针对的是弥漫性内生性脑桥胶质瘤（DIPG），一种无法治愈的儿童脑瘤。这一指定基于BrainChild-03 Phase 1试验中观察到的患者生存获益，该试验由BrainChild Bio的合作伙伴西雅图儿童医院进行，并在《自然医学》杂志上发表。BrainChild Bio计划在2024年底与FDA会面后，推进BCB-276的临床试验，以支持向FDA提交治疗DIPG的生物制品许可申请（BLA）。
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Onward Therapeutics 宣布其子公司 Emercell 获得 IMPD 批准，开始同种异体 NK 细胞疗法 OT-C001 与利妥昔单抗联合使用的临床研究研发注册政策Onward Therapeutics公司宣布，其子公司Emercell SAS获得欧洲药品管理局（EMA）批准，可启动OT-C001（一种异基因自然杀伤细胞疗法）与抗CD20单克隆抗体利妥昔单抗联合使用的1期临床试验。该试验针对复发性或对CAR-T细胞疗法无反应的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者。OT-C001利用脐带血样本库，提供产品多样性和生产一致性，旨在为未满足的医疗需求提供安全且可扩展的解决方案。Emercell和Onward Therapeutics均对这一进展表示兴奋，认为OT-C001可能为DLBCL患者提供新的治疗选择，并有望在多个适应症中受益。
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Oncotelic 首席执行官 Vuong Trieu 将在斯德哥尔摩举行的 IDDST-Europe 2025 会议上展示创新的“Deciparticles”平台研发注册政策Oncotelic Therapeutics公司董事长兼首席执行官Vuong Trieu博士将在2025年6月18日至20日在瑞典斯德哥尔摩举行的第21届国际药物发现科学与技术大会（IDDST-Europe）上发表主题演讲。演讲主题为“Deciparticles：新型亚20纳米纳米颗粒用于先进药物递送”，将介绍由Oncotelic Therapeutics和Sapu Nano开发的Deciparticles™平台，该平台是一种新型亚20纳米纳米颗粒，专门设计用于克服将不溶性药物递送到实体瘤的挑战。演讲将展示Deciparticles显著提高肿瘤渗透率和实现比传统配方更优越的抗肿瘤效果的关键发现。该创新的一个核心特点是整合了基于生物标志物的策略，利用DNA甲基化特征和预测患者生存的基因表达谱，可能实现个性化的治疗干预。Oncotelic的领先候选药物Sapu-001在临床前研究中显示出有希望的结果，显示出比现有疗法更高的最大耐受剂量和降低的毒性。
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阿斯利康、第一三共通过 III 期数据将 Enhertu 推向乳腺癌一线治疗研发注册政策AstraZeneca和Daiichi Sankyo的抗体药物偶联物Enhertu在Phase III DESTINY-Breast09研究中获得成功，作为HER2阳性乳腺癌患者的一线治疗方案，显著提高了无进展生存期。Leerink Partners的分析师认为，这些新发现可能改变HER2+转移性乳腺癌的治疗模式，医生对Enhertu进入一线治疗充满热情。尽管如此，安全性可能成为Enhertu在该治疗环境中渗透和临床价值的关键因素。DESTINY-Breast09试验将Enhertu单独或与Roche的Perjeta（HER2受体阻断剂）联合使用作为转移性乳腺癌患者的一线选项，对照组为THP方案（包括紫杉烷化疗和Roche的单克隆抗体Herceptin和Perjeta）。Enhertu组合在无进展生存期方面表现出高度统计学和临床意义的改善，且这一益处在不同患者亚组中均存在。虽然总生存期数据尚不成熟，但Enhertu方案显示出有利趋势。安全性方面，Enhertu组合的副作用与已知各剂型一致。AstraZeneca和Daiichi Sankyo将在即将召开的医学会议上详细介绍DESTINY-Breast09的研究
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OS Therapies FDA 会议请求获得批准研发注册政策OS Therapies公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其会议请求，就支持OST-HER2预防完全切除的肺转移性骨肉瘤复发的突破性疗法指定和加速审批的替代终点达成一致。FDA确认将在2025年6月中旬前提供书面回复，以便公司在6月28日的MIB Factor骨肉瘤大会上展示统计分析。公司CEO Paul Romness表示，公司有望在2025年底前获得批准，以便在2026年初为患者提供这种救命治疗。OST-HER2已获得罕见儿科疾病指定（RPDD），如果在此之前获得加速审评的临时生物制品许可申请（BLA），将有权获得优先审评券（PRV）。据Data Bridge Market Research估计，2022年骨肉瘤治疗市场规模为12亿美元。大约50%的患者在手术切除和化疗后某个阶段被诊断出肺转移。未发现转移的患者3年生存率为59%，而发现肺转移的患者3年生存率为30%。公司认为，OST-HER2在预防肺转移方面的市场机会超过5亿美元。Biospace2025-04-22OS Therapies LLC
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Novocure 的 Optune Lua® 获得 CE 标志批准，用于治疗转移性非小细胞肺癌研发注册政策Novocure公司宣布，其Optune Lua®设备获得CE标志批准，可用于治疗经铂类方案治疗后进展的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，并与免疫检查点抑制剂或多西他赛联合使用。这一批准基于3期LUNAR试验的数据，该试验首次在超过8年的时间里为这一患者群体提供了中位总生存期的显著改善。Optune Lua是一种可穿戴的医疗设备，通过肿瘤治疗场（TTFields）技术，利用电场杀死癌细胞。该设备在德国启动了本地注册要求，并准备在未来几周内上市。
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Ensem Therapeutics 宣布美国 FDA 批准启动 ETX-636 的临床开发研发注册政策Ensem Therapeutics宣布其新型PI3Kα抑制剂ETX-636的IND申请获得FDA批准，预计2025年第二季度开始进行人体试验，针对携带激活PI3Kα突变的肿瘤患者，包括乳腺癌。ETX-636在AACR年会上展示的预临床数据显示，其对所有PI3Kα突变型具有优异的活性和选择性，同时保护野生型PI3Kα，减少血糖升高等副作用。ETX-636是ENSEM第二个进入临床开发的化合物，另一个是ETX-197，目前正在进行CDK2依赖性晚期或转移性实体瘤的1期临床试验。ETX-636的首次人体试验将评估其在携带PI3Kα突变的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学以及初步的抗肿瘤活性。
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Zelluna 的制造工艺达到重要里程碑，为其针对实体瘤的新型 TCR-NK 疗法 ZI-MA4-1 的临床进入做准备研发注册政策Zelluna公司成功研发、扩大并自动化了其专有的TCR-NK细胞疗法制造工艺，标志着该公司在准备进入临床试验、为癌症患者提供变革性治疗方面取得了重大进展。这一制造工艺适用于公司管线中的任何产品，增强了Zelluna在TCR-NK治疗领域的领导地位。基于该制造工艺，可以从单个制造批次中生产出数百剂量的产品，突显了其可扩展性和低成本潜力。Zelluna正在推进其领先的TCR-NK细胞疗法候选药物ZI-MA4-1，准备在2025年下半年提交临床开发申请，针对多种实体瘤。公司与全球领先的合同开发与制造组织Catalent合作，在工艺开发和制造方面取得显著进展。Zelluna的ZI-MA4-1产品在纯度、效力和安全性方面均达到高标准，符合最新的监管要求，并在临床前研究中展现出针对多种癌症类型的潜力。
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Carthera 在 SONOBIRD 复发性胶质母细胞瘤关键试验中达到招募里程碑研发注册政策Carthera公司宣布，其革命性的SonoCloud医疗设备在治疗复发性胶质母细胞瘤的SONOBIRD关键试验中已招募了首批100名患者。这是首个使用超声暂时打开血脑屏障的随机、多中心、双臂关键试验，旨在评估在复发性胶质母细胞瘤患者化疗前使用SonoCloud系统打开血脑屏障的效果。试验将使用SonoCloud与卡铂联合治疗与标准疗法进行比较。Carthera公司计划在两年内招募560名美国和欧盟患者，以获得市场批准。该研究是继SC9-GBM-01试验之后进行的，该试验证明了SonoCloud的可行性和安全性，以及卡铂与血脑屏障打开联合使用的潜力。
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Arch Biopartners 宣布多伦多综合医院伦理委员会批准加入 LSALT 肽靶向心脏手术相关急性肾损伤 （CS-AKI） 的 II 期试验研发注册政策Arch Biopartners公司宣布，多伦多总医院获得UHN研究伦理委员会批准，将参与公司正在进行的II期临床试验，评估LSALT肽在预防和治疗心脏手术相关急性肾损伤（CS-AKI）方面的效果。TGH将成为全球第七个激活的试验地点，也是加拿大第二个招募患者的地点。该试验是一个国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，目标招募240名患者。主要目标是评估在心脏手术后7天内发生急性肾损伤（AKI）的受试者比例。LSALT肽是公司预防治疗肾脏、肺部和肝脏炎症损伤的首选药物候选者，其作用机制是针对二肽肽酶-1（DPEP1）通路。
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Compass Pathways 宣布 COMP360 Psilocybin 治疗难治性抑郁症的 3 期COMP005试验 A 部分的所有参与者完成给药研发注册政策Compass Pathways公司宣布，其针对难治性抑郁症（TRD）的COMP005三期临床试验A部分的所有参与者已完成给药。该试验旨在评估合成麦角酸二乙酰胺（psilocybin）单剂量25mg与安慰剂相比在TRD中的疗效和安全性。这是目前最大的多中心研究，共有258名参与者接受了治疗。试验分为三个部分，A部分为盲法至6周，B部分为盲法至26周，C部分为开放标签至52周。COMP360是一种合成的、专有的麦角酸二乙酰胺配方，正在研究作为某些难以治疗的精神性疾病的治疗方法。 Compass Pathways致力于加速患者获得基于证据的创新，并期待在6月份晚些时候公布6周主要终点结果。
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AP Biosciences 在 AP402 的 1/2 期临床试验中为 HER2+ 癌症患者提供首位患者给药研发注册政策AP Biosciences宣布，其Phase 1临床试验已开始给药首位患者，该试验旨在评估AP402（一种针对CD137和p95HER2的下一代T细胞结合抗体）在HER2阳性晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和初步疗效。该试验在澳大利亚进行，后续剂量扩展阶段可能包括台湾、韩国和美国等地的临床中心。AP402针对p95HER2，这是一种存在于30-40%的HER2阳性癌症中的HER2截断形式，传统抗HER2疗法无法解决。AP402是唯一在人体试验中连接激活的T细胞和肿瘤中表达p95HER2的癌细胞的新型T细胞结合剂，有望为难以治疗的癌症患者提供新的治疗选择。该试验为多中心、开放标签的Phase 1试验，分为剂量递增阶段和剂量扩展阶段，主要终点为安全性和耐受性，次要终点包括客观缓解率、疾病控制率和药代动力学参数。AP Biosciences计划在今年的美国癌症研究协会（AACR）会议上展示支持AP402治疗潜力的临床前数据。
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Cellphire Therapeutics 宣布在独立数据监测委员会 （IDMC） 进行预先计划的中期分析后，提前终止 CRYPTICS 2/3 期临床研究的疗效研发注册政策Cellphire Therapeutics宣布其CRYPTICS临床试验在治疗心脏手术中未控制出血的冷冻保存血小板产品CLPH-511的安全性和有效性方面取得了积极进展。该研究达到主要疗效终点，显示出与标准室温血小板产品相比具有统计学上非劣效性。公司计划提前结束招募，并预计在2025年第二季度完成最终研究访问和数据收集。这一进展有助于解决血小板短缺和浪费问题，并为全球患者提供更早的救命血小板治疗。Biospace2025-04-22
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更新 -- AP Biosciences 将在美国癌症研究协会年会上展示新的临床前数据研发注册政策AP Biosciences将在2025年美国癌症研究协会年会上展示其创新双特异性抗体AP402的初步研究成果。AP402是一种针对CD137和p95HER2的下一代T细胞激活剂，已在澳大利亚获得IND批准，即将开始临床试验。该抗体针对HER2的一种耐药性变体p95HER2，结合CD137激活域，在肿瘤微环境中激活T细胞，有效触发CD137介导的T细胞激活，同时降低全身性细胞因子释放的潜在毒性。AP Biosciences是一家专注于开发创新抗体疗法的台湾生物制药公司，致力于为癌症和其他疾病患者提供新的治疗希望。
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Novo 寻求 FDA 批准 semaglutide 药丸，因为口腔肥胖症空间升温研发注册政策诺和诺德公司向美国食品药品监督管理局提交了其广受欢迎的GLP-1药物semaglutide的口服版本的新药申请，该药物用于治疗超重或肥胖。这是首个用于减肥的GLP-1口服药物申请。此外，礼来公司上周发布了其口服肥胖候选药物orforglipron的III期数据，显示出与注射药物相似的疗效。礼来计划在年底前提交慢性体重管理的审批，并可能在2026年推出该药物。诺和诺德也拥有口服semaglutide在肥胖治疗方面的疗效数据，并正在开发下一代减肥药。
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Egle Therapeutics 将在 2025 年 AACR 年会上展示调节性 T 细胞靶向项目 EGL-001 和 EGL-002 的临床新发现，并展示壁报研发注册政策Egle Therapeutics将在2025年4月25日至30日在芝加哥举行的美国癌症研究协会年度会议上展示两项海报。海报一介绍了EGL-001，一种新型抗CTLA4-IL2融合抗体，旨在选择性耗竭肿瘤浸润的调节性T细胞（Tregs），其作用机制是通过竞争性抑制IL-2信号传导和有效下调表面CD25，导致Treg细胞凋亡。EGL-001在体内优先结合Tregs表面，由于Tregs高表达CTLA-4和CD25，从而从肿瘤微环境中清除它们，而不影响其他免疫细胞。海报二介绍了EGL-002，一种新型抗CCR8/IL2融合抗体，旨在增强实体瘤中的Treg耗竭。EGL-002通过双重结合CCR8和CD25，在肿瘤浸润Tregs表面表现出延长滞留，避免了传统CCR8抗体快速内化的限制，从而提高了ADCC和ADCP效力，导致肿瘤Treg细胞几乎完全耗竭，并在小鼠模型和体外人肿瘤中表现出强大的抗肿瘤活性。Egle Therapeutics正在开发针对癌症和自身免疫疾病的免疫疗法，其领先免疫肿瘤候选药物EGL-001正在进行I/II期临床试验，而在自身免疫领域，EGL-003已完成监管研究并准备在2025年启动临床试验。
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Circle Pharma 将在 AACR 2025 上展示最新数据，展示新型细胞周期蛋白 A/B RxL 抑制剂的作用机制研发注册政策Circle Pharma在2025年美国癌症研究协会年会上展示了一项关于Cyclin A/B RxL抑制剂抗癌活性的新机制研究，该研究揭示了这些抑制剂通过干扰ATR/Chk1 DNA修复途径和促进有丝分裂进程来诱导肿瘤消退的双重机制。公司正在评估其口服宏观环状Cyclin A/B RxL抑制剂CID-078在1期临床试验中的效果。该研究由Circle Pharma、牛津大学和达纳-法伯癌症研究所的研究人员共同领导，强调了Cyclin A/B RxL抑制剂在癌症治疗中的潜力。
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