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  • 7款癌症新药在中国获批上市，来自辉瑞、正大天晴、科伦博泰等公司
    审批动态
    7款癌症新药在中国获批上市，来自辉瑞、正大天晴、科伦博泰等公司
    根据中国国家药监局（NMPA）官网批件信息，在刚刚过去的2024年11月，有十多款新药*在中国迎来首次获批上市，覆盖 癌症、罕见病、眼科疾病 等领域。 其中有7款新药获批治疗癌症，包括为 卵巢癌、前列腺癌、乳腺癌、非小细胞肺癌等 患者 带来了新的治疗选择。 11月5日，NMPA官网公示显示，辉瑞（Pfizer）的甲苯磺酸他拉唑帕利胶囊已在中国 获批 上市， 联合恩扎卢胺用于 HRR （同源重组修复） 基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 成人患者 。
    医药观澜
    2024-12-03
    Pfizer Inc 恶性肿瘤 恩扎卢胺 Pfizer Ltd 他拉唑帕利
  • 疾病控制率可达100%！针对“癌症之王”，创新单抗2期临床结果积极
    临床研究
    疾病控制率可达100%！针对“癌症之王”，创新单抗2期临床结果积极
    12月2日， Purple Biotech公司公布了其抗肿瘤在研药物CM24的随机2期临床研究结果。 CM24是一种靶向CEACAM1的单克隆抗体，旨在开发治疗胰腺导管腺癌（PDAC）患者 。 研究表明，CM24联合PD-1抑制剂治疗组在所有疗效终点上都有明显和持续的改善。
    医药观澜
    2024-12-03
    PD-1 恶性肿瘤 胰腺导管腺癌
  • 博锐生物与优时比达成战略合作，加速倍捷乐®中国上市进程
    公司动态
    博锐生物与优时比达成战略合作，加速倍捷乐®中国上市进程
    近日， 优时比中国与浙江博锐生物就比奇珠单抗（商品名：倍捷乐®）在中国市场的商业推广签署合作协议 ，充分发挥双方优势，加速比奇珠单抗在中国的上市进程，携手将这一创新疗法惠及更多患者。 倍捷乐 ® 战略合作签约仪式。 优时比一直致力于研发针对免疫系统和神经系统重症疾病的创新疗法，其中包括倍捷乐®在内的多款免疫药物在全球范围内已展现了卓越的临床价值和广泛的市场影响力。
    药研网
    2024-12-03
    UCB SA 比奇珠单抗
  • 29亿美元！诺华引进 PTC 亨廷顿病项目
    交易并购
    29亿美元！诺华引进 PTC 亨廷顿病项目
    12 月 2 日，PTC Therapeutics宣布与诺华签署独家全球许可和合作协议， 针对其 PTC518 亨廷顿病项目 ，其中包括相关分子。 根据协议，PTC 将获得10 亿美元的预付款、高达 19 亿美元 的开发、监管和销售里程碑付款、美国的利润分成以及美国以外销售的两位数分级特许权使用费。 该协议预计将于2025年第一季度完成。
    药研网
    2024-12-03
    Novartis AG PTC Therapeutics Inc PTC Inc
  • 《广州市创新药械产品目录》第一批入选产品⑥——人类ONECUT2/VIM基因甲基化检测试剂盒(荧光PCR法)
    审批动态
    《广州市创新药械产品目录》第一批入选产品⑥——人类ONECUT2/VIM基因甲基化检测试剂盒(荧光PCR法)
    为推动广州生物医药产业创新发展，今年7月， 市工业和信息化局 开展广州市创新药械产品目录（第一批）征集工作 关于征集广州市创新药械产品目录（第一批）的通知 ，经遴选评审，共有24款创新药械产品入选第一批目录 关于发布《广州市创新药械产品目录》第一批入选产品的通知 （ 排名不分先后） ， 人类ONECUT2/VIM基因甲基化检测试剂盒(荧光PCR法) 为 首批入选 产品 之一 。 基准医疗于2015年在广州国际生物岛成立，在中国和美国均设立了研发中心，致力于采用国际先进的甲基化检测技术进行癌症早筛早诊产品研发、生产和销售，并提供相应的检测服务。 基准医疗是国內将ctDNA甲基化高通量测序技术用于肿瘤早检的先行者，围绕 “一管血”和“一管尿”两大主线，开发产品覆盖肺癌、乳腺癌、消化系统癌症与泌尿系统癌症等超过70%高发癌种，贯穿癌症早期筛查、早期诊断、复发监测和伴随诊断全流程。
    广州市生物产业联盟GZBio
    2024-12-03
    国家药品监督管理局 肿瘤 恶性肿瘤 乳腺癌 肺癌
  • 干细胞疫苗：抗癌新希望，免疫疗法的最新进展与挑战
    前沿研究
    干细胞疫苗：抗癌新希望，免疫疗法的最新进展与挑战
    因此，基于干细胞的疫苗可以通过向免疫系统呈现各种肿瘤抗原来帮助发展对癌细胞的强大预防性免疫。 特别是诱导多能干细胞（iPSCs）和ESCs可能在摆脱各种生长限制方面类似于肿瘤细胞。 免疫疗法目前被认为是一种范式转变的治疗策略。
    药时空
    2024-12-03
    肿瘤
  • OncoC4宣布其同类最优的PD-1/VEGF双特异性抗体AI-081的IND申请获得FDA批准，用于治疗晚期实体瘤
    审批动态
    OncoC4宣布其同类最优的PD-1/VEGF双特异性抗体AI-081的IND申请获得FDA批准，用于治疗晚期实体瘤
    AI-081是一种差异化的双特异性抗体，在PD-1和VEGF之间具有强大的协同作用。 1/2期试验BIPAVE-001首例患者预计将于2025年第一季度给药。 AI-081是一种潜在用于治疗晚期实体瘤的同类最佳 (best-in-class) 的PD-1和VEGF双特异性抗体。
    昂科广州
    2024-12-03
    PD-1 晚期实体瘤 VEGF OncoC4 Inc
  • 一文读懂|肝脏外器官靶向的三组分LNP研究汇总
    前沿研究
    一文读懂|肝脏外器官靶向的三组分LNP研究汇总
    导读： 脂质纳米颗粒（LNP）的成功是RNA药物开发的重大突破，LNP主要组分包括可电离阳离子脂质、PEG脂质、磷脂和胆固醇。 当前广泛使用的四组分LNP配方最初是以肝脏为靶器官进行开发的，其肝脏趋向性限制了在肝脏外疾病的应用。 肺靶向的三组分LNP。
    生物制品圈
    2024-12-03
    LNP 肝脏外器官靶向
  • 如何突破罕见病局限？小核酸药物正在拓宽版图
    研发注册政策
    如何突破罕见病局限？小核酸药物正在拓宽版图
    近些年来，小核酸药物研发热情高涨， 2024 年已经达成 3 项重磅合作交易，潜在总金额超百亿美元。 随着小核酸研发技术不断的突破，小核酸药物涉猎的疾病领域越来越宽，从罕见病到慢性病，如治疗高血脂的 Leqvio 、治疗高血压的 Zilebesiran 等，里程碑药物 Leqvio 在今年前 9 个月销售额同比增长 130% 至 5.31 亿美元，突破 10 亿美元大关指日可待。 预计到 2024 年，全球小核酸药物市场规模预计将达到 86 亿美元。
    生物制品圈
    2024-12-03
    高血压 Zilebesiran注射液 高脂血症
  • 初创Biotech，何以活成独角兽？
    公司动态
    初创Biotech，何以活成独角兽？
    现在回看，2023年可以说是很多药企的转折之年。 根据媒体汇总，大批生物科技独角兽在去年“塌房”——从超过10亿美元的估值，跌去八九成的体量，命悬一线。 瞄准生物科技独角兽，就是探索一条经济下行时期的上升之路。
    生物制品圈
    2024-12-03
    Biotech
  • 6亿美元Newco交易后，百济神州的合作伙伴再赴港IPO
    医药投融资
    6亿美元Newco交易后，百济神州的合作伙伴再赴港IPO
    11月29日，南京维立志博生物科技股份有限公司（简称：维立志博），向 港交所递交了IPO申请书 。 而此时， 距这家创新药企业宣布旗下一款三抗产品Newco出海，还不足一个月 。 维立志博成立于2012年11月，是一家临床阶段的生物科技公司，致力于开发针对肿瘤、自身免疫性疾病领域的创新型抗体药和融合蛋白药物研发。
    抗体圈
    2024-12-03
    肿瘤 百济神州（北京）生物科技有限公司 免疫系统疾病 南京维立志博生物科技股份有限公司
  • 医保影像云共享路径启动 国家医保平台赋能14亿人健康
    医保动态
    医保影像云共享路径启动 国家医保平台赋能14亿人健康
    12月1日，国家医保局在江苏省南京市鼓楼医院正式启动医保影像云共享路径，各省份影像管理机构系统中的影像目录数据可上传到国家医保影像数据云共享中心，全国的医保影像信息将逐步实现共享互通。 未来，连接14亿人健康数据的医保影像云，不仅会促进医疗机构检查结果共享互认，实现个人健康信息的连续贯通，还可为医疗机构、临床医生诊疗、AI辅助诊疗、云存储、商保公司等进行数据赋能，推动医疗健康领域新质生产力的融合共进。 患者将无需带着胶片“东奔西走”。
    国家医保局
    2024-12-03
    恶性肿瘤 罕见病 遗传疾病
  • 全球一哥，掀起医药新主升浪
    公司动态
    全球一哥，掀起医药新主升浪
    GLP-1减重药物的竞争已进入白热化。 “更健康的减重”成为了巨头们当下更核心的迭代策略选择，减脂增肌无疑是这个策略中的“种子选手”。 肌肉流失是目前GLP-1药物最常见的副作用之一，临床研究表明：接受GLP-1药物治疗的患者，其肌肉流失速度远快于通过饮食或运动减肥的人群，这导致潜在的骨折风险、心血管风险增加等各种健康问题。
    抗体圈
    2024-12-03
    GLP-1
  • 药明康德跨越本命年
    公司动态
    药明康德跨越本命年
    最近，头部 CXO药明康德宣布迎来公司24岁生日。 不得不说，这家公司的第二个“本命年”过得有些挑战，但纵观历史我们就会发现，任何企业的发展过程从来不是一帆风顺，而整体来看，药明康德一次次以前瞻性判断与卓越的执行力，始终保持着稳健发展，成长为了医药行业中不可忽视的一员。 在世纪之交的1999年末和2000年全年，美国先后有60多家生物技术公司集中上市，产业临近新一轮周期爆发的前夜。
    抗体圈
    2024-12-03
    无锡药明康德新药开发股份有限公司
  • 恒瑞医药：我本是高山
    公司动态
    恒瑞医药：我本是高山
    更重要的是，恒瑞的后续管线中还有不少具备 BD 预期的潜在重磅药物。 当「医药一哥」剑指海外。 事实上，百济神州已经在国际化市场结出了丰收的硕果。
    Insight数据库
    2024-12-03
    江苏恒瑞医药股份有限公司
  • 哈佛医学院：异体和自体 NK 细胞疗法哪个更好？
    前沿研究
    哈佛医学院：异体和自体 NK 细胞疗法哪个更好？
    自然杀伤 (NK) 细胞因其改善癌症治疗的潜力而成为一种有前途的过继细胞治疗平台，并因此而备受关注。 目前，NK 细胞的临床应用包括自体和同种异体 NK 细胞疗法。 自然杀伤细胞 (NK 细胞) 是人体先天的第一道免疫防御，在肿瘤监视中发挥着重要作用。
    贵州卡尔细胞生物
    2024-12-03
    肿瘤 恶性肿瘤 移植物抗宿主病 高哌啶酸血症 细胞因子释放综合征
  • 世卫组织（WHO）授予同宜CBP-1008国际药品通用名Ricorfotide Vedotin（瑞可福泰）
    审批动态
    世卫组织（WHO）授予同宜CBP-1008国际药品通用名Ricorfotide Vedotin（瑞可福泰）
    在CBP-1008即将进入三期注册临床之际，世卫组织（WHO）医疗、健康产品政策和标 准委员会授 予该药国际药品通用名Ricorfotide Vedotin（瑞可福泰）。 Ricorfotide Vedotin通用名反映了该产品同时利用小分子叶酸配体/多肽TRPV6双靶向偶联药物（Bi-XDC）作用和结构性质。 同宜双靶向偶联药物（Bi-XDC）平台巧妙地利用了小分子和多肽组合同时靶向多个靶点，此命名着重体现了叶酸/TRPV6受体偶联药物双靶向特点，便于临床研究者和患者了解该产品。
    同宜医药
    2024-12-03
    TOP1 FOLR1 卵巢癌 卵巢透明细胞癌 TRPV6
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