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【数说药品受理情况】4月14日至4月20日CDE受理情况一览研发注册政策
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【市场】4亿独家中成药，吉林药企申请保护研发注册政策4月21日，国家药监局官网显示，血栓心脉宁片、体外培育牛黄申请中药品种保护获受理。 其中，血栓心脉宁片为吉林华康药业的独家品种，2023年在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）的销售额超过4亿元。 近年来中国三大终端六大市场血栓心脉宁片销售情况（单位：万元）。米内网2025-04-21中成药
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【瞩目】人福医药1类新药出击！抢攻1400亿市场审批动态近日，人福医药公告称，其全资子公司创新药研发中心申报的1类新药HWS116注射液获批临床，拟用于治疗晚期实体瘤，截至目前公司在该项目的研发投入约为3800万元。 HWS116注射液是创新药物研发中心开发的一款生物药1类新药，其临床申请于2025年2月获得CDE承办受理，并于近日顺利获批临床，拟用于治疗晚期实体瘤。 目前国内尚无同类型产品上市。
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企业资讯丨神济昌华SNUG01多中心IIT临床研究正式启动临床研究4月18日，中关村生命科学园内企业 神济昌华 自主研发的基因治疗药物 SNUG01多中心临床研究（IIT-02） 正式启动，由渐冻症领域权威专家吴志英教授领衔开展。 拟开发适应症为肌萎缩侧索硬化（ALS，俗称"渐冻症"）。 该研究采用多中心、单臂、开放标签的临床设计，旨在探索不同剂量下鞘内注射SNUG01治疗ALS患者的安全性、耐受性及初步疗效；目前，已在北京大学第三医院完成首例受试者给药。
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推进产品商业化和出海布局，诺令生物获数亿元融资｜承树专题医药投融资诺华宣布 5年230亿美元投资计划。 瑞士制药巨头诺华表示，未来五年将在美国投资 230亿美元，以确保面向美国市场的关键药品均在本土生产。 公司还将扩建在美国的三处现有设施，作为公司创造1000个岗位的整体计划的一部分。
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集中上市！不少人的“心头好”！医药投融资可谓藏着整个春天的精华。 各种鲜嫩嫩的春菜依旧占据着“C位”。 但我们本地人还是更钟爱本地蚕豆，尽管价格贵一点，要 5元一斤 ，买的顾客依旧很多。”中国医药城发布2025-04-21上市
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中国对美关税加至125%，医疗或成关税战焦点医保动态2025年4月10日，美国政府宣布对中国输美商品征收“对等关税”的税率进一步提高至125%。 次日，中国国务院关税税则委员会宣布对等反制措施，自4月12日起对原产于美国的进口商品加征125%关税，创下国际贸易史上最高关税纪录，并表示即便美方继续加征再高关税，已经没有经济意义，而在目前关税水平下，美国输华商品已无市场接受可能性。 但近日美国政府再次提高关税，注射器和针头这一医械品类的美对华关税已高达245% ，这表明医械领域已成为关税战的焦点。思齐俱乐部2025-04-21
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美敦力两款创新药械获批上市审批动态近日，国家药品监督管理局批准了美敦力公司的“血管外植入式心脏除颤电极导线”和“血管外植入式心脏除颤电极导线导入器”两个创新产品注册申请。 血管外植入式心脏除颤电极导线由电极导线、固定套管和分析仪电缆接口工具组成。 药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。
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纽伦捷生物治疗恶性胶质瘤原创新药NRG-103获美国FDA孤儿药资格认定审批动态2025年4月18日，纽伦捷生物宣布，该公司的一款治疗恶性胶质瘤的原创新药NRG-103注射液已获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予孤儿药资格（ODD）认定。 纽伦捷NRG-103是纽伦捷生物基于自主知识产权的原位转分化技术平台开发的一款恶性胶质瘤全新疗法，在免疫杀伤的基础上进一步将现有疗法无法清除的肿瘤残留或逃逸细胞转化为不再增殖的正常细胞，有望显著提升恶性胶质瘤的治疗效果，并有效阻止或延缓恶性胶质瘤的复发。 美国食品药品监督管理局此次授予的指定适应症范围比纽伦捷生物申请的范围更广，涵盖胶质母细胞瘤GBM在内的所有恶性胶质瘤，展现出FDA对纽伦捷这一创新疗法的更多期待。
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咳速停用药指南：六大常见误区你踩雷了吗？医保动态
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一款靶向治疗药物获批，两款进入临床三期 全球软骨发育不全药物研发数据统计临床研究软骨发育不全（ACH）是一种罕见的先天性骨骼发育异常疾病。 患者表现为非匀称性身材矮小合并短肢畸形。 ACH男性的成人平均身高为130 cm，女性为124 cm。
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疾病进展减缓80%！罕见病AAV基因疗法获突破性疗法认定审批动态近日，基因治疗企业uniQure宣布，其针对亨廷顿舞蹈症（Huntington’s disease）的在研基因疗法AMT-130获美国食品药品监督管理局（FDA）授予突破性疗法认定（Breakthrough Therapy Designation）。 受此消息利好，公司股价单日涨幅达38.45%。 亨廷顿氏病是一种罕见的遗传性神经退行性疾病，表现为运动症状（如舞蹈症）、认知功能障碍和行为异常，最终导致患者身体和精神的逐渐衰退。
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Enhertu头对头挑战成功，HER2+乳腺癌一线治疗标准即将重塑？前沿研究4月21日，阿斯利康和第一三共的HER2 ADC德曲妥珠单抗（Enhertu）迎来重要进展，展现改变乳腺癌临床实践的潜力。 3期DESTINY-Breast09试验的中期分析显示，作为HER2阳性转移性乳腺癌患者的一线治疗，Enhertu联合帕妥珠单抗（pertuzumab）与当前一线标准治疗方案THP（紫杉烷+曲妥珠单抗+帕妥珠单抗）相比，在无进展生存期（PFS）方面表现出高度统计学意义和临床意义的改善。 联合治疗的安全性与每种产品单独治疗的已知安全性一致。
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年度营收Top20：强生、罗氏、默克为前三，礼来（9）、诺和诺德（11）包揽增速冠亚军财报业绩2024年全球生物制药行业迎来强劲复苏， 据行业媒体Ferce报道， 营收 Top20的药企中仅1家 同比下滑，远低于2023年的8家。 行业龙头企业呈现出"强者恒强"的格局，而GLP-1赛道的爆发式增长成为最大亮点。 排名前五的依旧没变——强生、罗氏、默克、辉瑞、艾伯维，均实现3%-7%的营收增长。
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欧加隆中国携手上药控股深化妇科战略合作，聚势领航女性健康新生态公司动态上药控股以建立全国性的终端网络为基础，着力推进医院供应链服务 ，构建新的产业优势。 公司深化服务创新，加快产业突破，致力于构建国家级的医药供应链服务平台。 欧加隆（纽约证券交易所代码：OGN）是一家全球化医疗健康公司，专注于守护女性全生育和全生命周期健康，为女性和她们的家庭带来更健康、更美好的每一天。
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【新疆】对第十批国采未中选药品进行梯度降价招标采购4月19日，新疆自治区发布《关于开展第十批国家组织药品集中采购自治区未中选药品梯度降价调整等相关工作的通知》，根据自治区《新疆维吾尔自治区 新疆生产建设兵团药品分类挂网采购工作细则（暂行）》等要求，于 4月19日至4月23日 对第十批国采未中选药品进行梯度降价。 在规定时限内，未按要求自主调整降价或进行撤网等操作的，将取消该产品在我区平台挂网采购资格。 药品生产（经营）企业要认真领会并严格遵守我区国家组织药品集中采购品种未中选药品梯度降价工作的政策和规则，秉承诚实守信原则，确保申报材料真实、准确。华招医药网2025-04-21国采
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【湖北】进一步做好药品价格风险处置招标采购今日，湖北省医保局发布《关于做好药品价格风险处置的通知》，在平台上采用红、黄标管理药品，鼓励医疗机构优先采购低风险药品，同时要求各地加强药品价格风险处置的监督管理，加大价格政策落地执行的监管力度。 各市、州、直官市及神农架林区医疗保障局，在议部省属公立医 疗机构和军队医疗机构:。 为扩大药品价格治理成 效，现就进一步做好药品价格风险处置相关工作通知如下。华招医药网2025-04-21药品价格风险
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8家创新药公司获融资！映恩生物登陆港交所 | 一周融资医药投融资据创鉴汇不完全统计，上周（4月14日至4月20日）全球大健康领域 共 披露融资事件21起，总额超44亿元 。 生物医药领域共8家公司获融资，涉及药物类型包括抗体偶联药物、小分子药物等。 映恩 生物正式在港交所IPO。
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百奥泰 1 类新药注射用 BAT7111（PD-1/4-1BB） 治疗晚期实体瘤获批临床审批动态百奥泰生物制药股份有限公司（证券代码： 688177 ）最近收到国家药品监督管理局核准签发的关于公司在研产品注射用 BAT7111 的《药物临床试验批准通知书》。 BAT7111 是百奥泰开发的 PD-1/4-1BB 双特异抗体，拟开发用于治疗晚期实体瘤。 4-1BB （又名 CD137 ）主要表达于活化的 CD8+ 效应 T 细胞上，作为 T 细胞共刺激分子，在维持免疫稳态、抵抗免疫细胞凋亡、减少抗原特异性免疫细胞的清除以及增强免疫记忆方面发挥重要作用。
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寻找医药低估值个股医药投融资2025年初以来至今，医药行业下跌1.45%，跑赢沪深300指数2.17个百分点，行业涨跌幅排名第15。 本周医药行业估值水平(PE-TTM)为26.18倍，相对全部A股溢价率为78.71% (+0.42pp)，相对剔除银行后全部A股溢价率为36.51%(+1.25pp)，相对沪深300溢价率为124.18%(-0.55pp)。 本周相对表现最好的子板块是化学制剂，上涨0.6%，年初以来表现最好的前三板块分别是线下药店、化学制剂、其他生物制品，涨跌幅分别为+10.3%、+5.5%、+2.5%。
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
397,112个
全球在研药物数
1,108个
本月临床试验数
最新1类新药受理信息
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颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-10-16
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颁布机构：国家药品监督管理局药品审评中心 2026-09-28
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
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2026年Q3总销售额
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靶点
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