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  • 益普生和 Biomunex 宣布达成免疫肿瘤学领域首创 MAIT 细胞接合器的全球独家许可协议
    交易并购
    益普生和 Biomunex 宣布达成免疫肿瘤学领域首创 MAIT 细胞接合器的全球独家许可协议
    法国生物制药公司Ipsen与Biomunex Pharmaceuticals达成独家全球许可协议，获得新型T细胞激动剂（TCE）BMX-502的开发、生产和商业化权利。BMX-502是一种双特异性抗体，能够激活MAIT细胞（一种非传统T细胞亚群）并靶向临床验证的肿瘤抗原GPC3，以杀死癌细胞。该药物利用Biomunex的BiXAb技术平台开发，有望克服现有泛T细胞激动剂疗法的局限性，如调节性T细胞激活和细胞因子释放综合征。根据协议，Biomunex将完成IND启动文件，而Ipsen将负责I期准备活动，包括提交新药临床试验申请，以及后续的临床开发和全球商业化活动。Biomunex有望获得高达6.1亿美元的开发、监管和商业化里程碑付款，以及按全球销售额的分级全球特许权使用费。
    GlobeNewswire
    2024-12-03
    肿瘤 Ipsen SA GPC3
  • 三度荣膺！赛诺强再获西门子医疗最高荣誉奖项“卓越贡献合作伙伴”
    公司动态
    三度荣膺！赛诺强再获西门子医疗最高荣誉奖项“卓越贡献合作伙伴”
    11月28日， 西门子医疗系统有限公司（以下简称西门子医疗）2025财年全国业务合作伙伴大会授予国药外贸所属北京赛诺强医药对外贸易有限公司（以下简称赛诺强） 西门子医疗2024年度“卓越贡献合作伙伴” 殊荣 ，这是赛诺强三度荣膺此奖项。 携手十余载，放眼未来，赛诺强将持续强化合规经营意识，久久为功，不断提升医疗服务水平，加深与西门子医疗的多维合作， 高水平引进高端化、数智化精尖诊疗技术，赋能国内医疗服务水平提升，共同推动全球医疗领域创新与发展，为全人类的健康福祉做出贡献。 往 期 精 彩 内 容
    国药外贸
    2024-12-03
    赛诺强
  • 卑微的仿制药，面临绝境的B证、C证
    审批动态
    卑微的仿制药，面临绝境的B证、C证
    2016-2018年，药审改革初期，仿制药经历了短暂的蜜月期。 各种鼓励政策，争奇斗艳，过评药和原研同层次、过评有现金奖励、税收优惠等，让 MAH、 B 证成为最流行的热词。 然而，2018年，首次国家集采，90%的中标降幅，让股市动荡，也先劝退了有钱、有人、有家当的大厂，加快转到更惊险的新药赛道。
    药筛
    2024-12-03
    B证 仿制药 C证
  • 华奥泰自主研发的TSLP/IL-11双特异性单抗在新西兰完成首例受试者入组给药
    临床研究
    华奥泰自主研发的TSLP/IL-11双特异性单抗在新西兰完成首例受试者入组给药
    浙江华海药业股份有限公司子公司，上海华奥泰生物药业股份有限公司（以下简称“华奥泰”）宣布： 华奥泰自主研发的全球首个靶向TSLP/IL-11人源化双特异性抗体HB0056于12月在新西兰完成首例受试者给药。 华奥泰公司CEO朱向阳博士对HB0056完成首例受试者给药表示欣慰、对HB0056的临床研究充满信心，希望尽早通过临床研究展示出HB0056的疗效和安全性，早日为哮喘等呼吸道疾病患者带来更好的治疗选择。 HB0056是以抗TSLP人源化单克隆抗体为亲本抗体，在N端连接抗IL-11单链纳米抗体的双特异性抗体， 能高特异性地靶向TSLP和IL-11这两个靶点。
    华海药业
    2024-12-03
    哮喘 浙江华海药业股份有限公司 TSLP IL-11 上海华奥泰生物药业股份有限公司
  • 高达29亿美元！诺华拿下亨廷顿病候选药物，来自PTC Therapeutics
    交易并购
    高达29亿美元！诺华拿下亨廷顿病候选药物，来自PTC Therapeutics
    美东时间12月2日， 诺华与PTC Therapeutics共同 宣布，双方就PTC Therapeutics的亨廷顿病候选药物PTC518， 成一项全球许可协议 。 根据协议，诺华将向PTC支付 10亿美元的预付款 ，并在未来的开发、监管和销售里程碑上 额外投入高达19亿美元 的资金。 在利润分享方面，PTC将在美国市场获得40%的利润份额，而诺华则保留60%的利润，并在国外销售中收取两位数的分层特许权使用费。
    Being科学
    2024-12-03
    Eli Lilly & Co Pfizer Inc Novartis AG 中山大学 PTC Therapeutics Inc
  • 中国科学院研究发现，这种灭活细菌能帮助缓解酒精性肝病
    前沿研究
    中国科学院研究发现，这种灭活细菌能帮助缓解酒精性肝病
    益生菌-后生元干预策略可通过维持肠道稳态有效缓解ALD。 受个体差异影响，目前可用的活菌制剂在患者体内的疗效很难保证。 与益生菌相比，灭活菌或其成分（称为后生元）在稳定性、安全性和疗效稳定性方面更具优势。
    学术经纬
    2024-12-03
    肾上腺脑白质营养不良 酒精性肝病
  • 120亿市值蒸发！II期临床成功，市场依旧不买账
    临床研究
    120亿市值蒸发！II期临床成功，市场依旧不买账
    近日， 安进 宣布其用于治疗肥胖和2型糖尿病的GLP-1R激动剂/GIPR拮抗剂 MariTide （maridebart cafraglutide，AMG 133）的II期临床试验取得了积极结果。 对于未合并2型糖尿病的肥胖或超重患者，使用MariTide治疗 第52周时可以平均减重20% 。 安全性方面， MariTide的副作用比Zepbound更大 ，约 11% 的患者因副作用退出了MariTide试验，而在Zepbound的3期试验中，该比例约为 7% 。
    求实药社
    2024-12-03
    肥胖 GIPR 超重 GLP-1R 安进
  • 近30亿美元！诺华囊获穿越血脑屏障小分子疗法
    交易并购
    近30亿美元！诺华囊获穿越血脑屏障小分子疗法
    PTC Therapeutics今日宣布，与诺华（Novartis）签署了一项关于亨廷顿病项目PTC518及其相关分子的独家全球许可与合作协议。 根据协议，PTC将获得10亿美元的预付款，以及高达19亿美元的开发、监管和销售里程碑款项。 PTC518 源自 PTC 经验证的靶向mRNA剪接平台，该项目目前正在进行中的 2 期 PIVOT-HD 试验中接受评估。
    求实药社
    2024-12-03
    Novartis AG NOVARTIS Pte Ltd PTC Therapeutics Inc
  • 原启生物任命CGT领域资深高管Tom Farrell担任集团总裁
    人事变动
    原启生物任命CGT领域资深高管Tom Farrell担任集团总裁
    12月2日，原启生物宣布， 任命Tom Farrell为集团总裁, 以加速推进其在全球肿瘤免疫疗法领域的开发进程。 Tom在 CGT领域积累了超过二十年的丰富经验 ，涵盖了从CMC到临床运营的全方位知识，他的专业生涯甚至可以追溯至CAR-T疗法问世前的探索时期（2006年)。 作为两家成功在纳斯达克上市的细胞治疗公司——Artiva Biotherapeutics和Bellicum Pharmaceuticals的创始CEO, Tom 不仅成功领导团队开发了具有全球创新优势的细胞产品, 还在融资和BD方面取得了显著成绩 。
    求实药社
    2024-12-03
    原启生物科技（上海）有限责任公司 Artiva Biotherapeutics Inc
  • 复宏汉霖产品首次发货美国，全球化战略布局取得又一重要突破
    公司动态
    复宏汉霖产品首次发货美国，全球化战略布局取得又一重要突破
    美通社消息，11月29日，复宏汉霖自主研发和生产的曲妥珠单抗生物类似药汉曲优®（美国商品名：HERCESSI™，欧洲商品名：Zercepac®）正式从公司松江基地（一）发出，启程运往美国市场。 至此，复宏汉霖商业化供货网络已成功拓展至中国、东南亚、北美、欧洲、中东及拉丁美洲等地区。 汉曲优®是在中国、欧盟、美国获批的“中国籍”单抗生物类似药，现已成功于美国、英国、加拿大、法国、德国、瑞士、澳大利亚、芬兰、西班牙、阿根廷、沙特阿拉伯、泰国等50个国家和地区获批上市，并进入中国、英国、法国和德国等多个国家的医保目录。
    医药健闻
    2024-12-03
    上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 胃癌 Abbott GmbH Eurofarma
  • 全球首个！北医三院研发药物获批治疗结晶样视网膜变性III期临床试验
    临床研究
    全球首个！北医三院研发药物获批治疗结晶样视网膜变性III期临床试验
    近日， 北京大学第三医院眼科杨丽萍课题组 的研究成果（ZVS101e注射液） Ⅲ期临床实验方案获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）同意，这是 结晶样视网膜变性治疗领域全球范围内首个III期临床试验许可 。 作为新药开发到上市过程中最为关键的里程碑事件，这标志着ZVS101e注射液正式进入关键性III期临床试验阶段。 该转化成果关键III期临床试验的启动，标志着北医三院眼科在推进产学研深度融合的实践道路上迈出坚实的一步。
    北京大学第三医院
    2024-12-03
    北京大学第三医院 ZVS-101e注射液
  • 信达生物 HER2 ADC 拟纳入突破性治疗，用于铂耐药卵巢癌
    审批动态
    信达生物 HER2 ADC 拟纳入突破性治疗，用于铂耐药卵巢癌
    12 月 2 日，CDE 管网显示，信达生物 IBI354 拟纳入突破性治疗， 用于 HER2 表达（IHC1+、2+或 3+）的铂耐药卵巢癌 。 IBI354 是基于信达生物具有自主知识产权的创新 ADC linker-payload NT3 技术平台研发，由 抗 HER2 单抗与喜树碱衍生物偶联， 药物抗体比 （DAR） 值为 8。 IBI354 的 ADC 分子具有良好的亲水性，以及优异的体内药代动力学表现。
    抗体圈
    2024-12-03
    信达生物制药（苏州）有限公司 HER2 喜树碱
  • 又一国产「利拉鲁肽」生物类似药报上市！
    审批动态
    又一国产「利拉鲁肽」生物类似药报上市！
    12 月 3 日，CDE 官网显示，宸安生物的生物类似药利拉鲁肽注射液在国内报上市。 根据该药的临床研究进度， 推测其本次申报的适应症可能是 2 型糖尿病 。 在国内，该药已完成一项治疗 2 型糖尿病的有效性和安全性研究。
    抗体圈
    2024-12-03
    利拉鲁肽 2 型糖尿病 安吉宸安生物科技有限公司
  • 和誉医药创新PRMT5*MTA抑制剂ABSK131临床试验申请获美国FDA批准
    审批动态
    和誉医药创新PRMT5*MTA抑制剂ABSK131临床试验申请获美国FDA批准
    2024年12月3日，和誉医药（港交所代码：02256）宣布， 其自主研发的高选择性小分子PRMT5*MTA抑制剂ABSK131获美国FDA批准可开展其单药在晚期恶性肿瘤患者中的I期临床试验。 PRMT5在MTAP缺失肿瘤中表现出“合成致死”效应 。 近期研究显示，选择性靶向抑制PRMT5*MTA有望成为MTAP缺失肿瘤的新型治疗策略。
    上海和誉生物医药科技有限公司
    2024-12-03
    肿瘤 恶性肿瘤 大肠癌 PRMT5 MAT2A
  • 医保目录“新陈代谢”进行时
    医保动态
    医保目录“新陈代谢”进行时
    11月28日，国家医保局、人力资源社会保障部公布了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》的通知（以下简称“新目录”）。 新增药品91种，目录内药品总数达到3159种。 新增药品中有90种为5年内新上市品种，有38种为1类化药、1类治疗用生物制品、1类和3类中成药属性的“全球新”创新药。
    药闻康策
    2024-12-03
    医保
  • 药品追溯码时代到来，能终结回流药的历史顽疾吗？
    研发注册政策
    药品追溯码时代到来，能终结回流药的历史顽疾吗？
    回流药，一直是我国医保基金监管领域的一处历史顽疾。 通常，不法分子通过医保报销渠道获取药品，经过非法转手，再次进入市场卖给患者，被称为回流药。 近期国家医保局通报，这一历史顽疾的破解之法已被找到。
    药闻康策
    2024-12-03
    药品追溯码
  • 喜报！联环药业地高辛注射液获得生产批件
    审批动态
    喜报！联环药业地高辛注射液获得生产批件
    近日，从国家药品监督管理局传来喜讯，继替莫唑胺胶囊、醋酸阿比特龙片、依巴斯汀口服溶液、沙库巴曲缬沙坦钠、他达拉非片、吡拉西坦注射液获得批准后，联环药业迎来了又一获批品种，公司地高辛注射液获得药品注册证书，视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。 地高辛注射液可用于治疗成人轻度至中度心力衰竭、可增加心力衰竭儿童患者的心肌收缩力、可用于控制伴有快速心室率的心房颤动、心房扑动患者的心室率及室上性心动过速。 本品市场前景良好，2023年全国医院销售额增长8.01%，达1.22亿元。
    联环药业
    2024-12-03
    阿比特龙 他达拉非 心力衰竭 江苏联环药业股份有限公司 房扑
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