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  • 麦考酚钠：去年突破15亿元，已有3家药企获批
    审批动态
    麦考酚钠：去年突破15亿元，已有3家药企获批
    麦考酚钠（Mycophenolate Sodium） 为次黄嘌呤单磷酸脱氢酶抑制剂，是临床上运用较多的免疫抑制剂之一， 适用于与环孢素和皮质类固醇合用，用于对接受同种异体肾移植成年患者急性排斥反应的预防。 肠溶片 180mg、360mg。 米内网数据显示， 麦考酚钠肠溶片在近年中国三大终端六大市场销售规模快速扩容， 2023年突破15亿元大关 。
    药春秋
    2024-08-21
    麦考酚钠
  • 去年暴涨800%的外用局麻药，又有药企入局了！
    公司动态
    去年暴涨800%的外用局麻药，又有药企入局了！
    其中，局部麻醉因其风险更小、舒适度高被广泛应用。 局部麻醉药（local anaesthetics）,是一类能在用药局部可逆性的阻断感觉神经冲动发生与传递的药品，简称“局麻药”。 在保持意识清醒的情况下，可逆的引起局部组织痛觉消失。
    药春秋
    2024-08-21
    局部麻醉 外用局麻药
  • 泛恩生物与康晟生物深化合作，携手推进生物免疫细胞疗法技术创新
    公司动态
    泛恩生物与康晟生物深化合作，携手推进生物免疫细胞疗法技术创新
    近日，健康基地园区企业泛恩生物科技有限公司（以下简称“泛恩生物”）与中山康天晟合生物技术有限公司（以下简称“康晟生物”）签署了战略合作框架协议，双方将在生物免疫细胞疗法领域开展深度合作，依托各自的核心能力彼此赋能，有望为患者带来更好、更高效的细胞治疗技术与产品。 今年7月，产品“TAL-T细胞注射液”正式通过了国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的临床试验默示许可。 周鹏辉教授在签约仪式上说。
    中山健康基地集团
    2024-08-21
    康晟生物 生物免疫细胞疗法
  • 华盖Family|中国首个！信达/劲方医药 KRAS 抑制剂获批上市，治疗非小细胞肺癌
    审批动态
    华盖Family|中国首个！信达/劲方医药 KRAS 抑制剂获批上市，治疗非小细胞肺癌
    劲方医药今日宣布国家药品监督管理局 通过 优先审评程序 批准 KRAS G12C抑制剂达伯特®（氟泽雷塞片，GFH925/IBI351）上市；本品单药疗法适用于至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型晚期非小细胞肺癌 （NSCLC）成人患者。 此前，氟泽雷塞已成为 国内首个 新药上市申请获得受理、并纳入优先审评程序的KRAS G12C抑制剂，获两项国内突破性疗法认定、单药治疗晚期NSCLC及晚期结直肠癌（CRC）患者。 氟泽雷塞（ IBI351 ）是一种 KRAS G12C 抑制剂，最初由劲方医药开发 。
    华盖资本
    2024-08-21
    KRAS G12C 非小细胞肺癌 非小细胞肺
  • 首个国产KRAS G12抑制剂获批；恒瑞医药上半年净利润同比增长48.67%
    审批动态
    首个国产KRAS G12抑制剂获批；恒瑞医药上半年净利润同比增长48.67%
    8月21日，据NMPA官网，信达生物KARS G12C抑制剂氟泽雷塞片附条件获批上市，适用于至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型的晚期非小细胞肺癌成人患者。 强生双抗Rybrevant获批用于一线治疗肺癌。 8月20日，强生宣布，美国FDA批准其双特异性抗体Rybrevant联合第三代EGF人-TKI药物Lazcluze，用于一线治疗经EGFR外显子19缺失或外显子21中L858R替代突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成年患者。
    氨基观察
    2024-08-21
    KRAS G12C 非小细胞肺癌
  • 本市今年第四款国产1类创新药获批上市
    审批动态
    本市今年第四款国产1类创新药获批上市
    近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准信达生物科技有限公司申报的1类创新药氟泽雷塞片（商品名：达伯特）上市。 该药是国内首个批准上市的KRAS抑制剂药物。 今年，本市共有4款国产1类创新药、3款进口创新药、7款Ⅲ类创新医疗器械获批上市。
    上海科技
    2024-08-21
    创新药
  • Scilex Holding Company 宣布美国专利商标局将颁发与急性疼痛治疗相关的新 ELYXYB® 专利
    研发注册政策
    Scilex Holding Company 宣布美国专利商标局将颁发与急性疼痛治疗相关的新 ELYXYB® 专利
    Scilex公司宣布，美国专利商标局已批准其专利申请中的多项权利要求，并将在2024年底颁发一项新专利，涉及急性疼痛治疗（该“专利”），进一步巩固了公司知识产权地位，扩大了其急性偏头痛治疗药物产品ELYXYB®的市场保护。ELYXYB®是一种液态、微胶囊化的塞来昔布制剂，是FDA批准的唯一一种用于成人急性治疗偏头痛（有无先兆）的即用型口服溶液。该药物市场估计在2022年达到18亿美元。专利“治疗疼痛的方法”涵盖了治疗急性疼痛的方法。临床研究表明，接受ELYXYB®治疗的患者的疼痛缓解时间短至15分钟，约50%的患者在45分钟内与安慰剂相比显示出显著的疼痛缓解。这些新专利将为未来申请急性疼痛治疗提供便利。
    GlobeNewswire
    2024-08-21
    Scilex Holding CO
  • LEO Pharma 旗下公司 Timber Pharmaceuticals， Inc. 提供了 TMB-001 治疗先天性鱼鳞病的开发计划的最新情况
    研发注册政策
    LEO Pharma 旗下公司 Timber Pharmaceuticals， Inc. 提供了 TMB-001 治疗先天性鱼鳞病的开发计划的最新情况
    Timber Pharmaceuticals，作为LEO Pharma公司，宣布了ASCEND试验12周随机双盲期的结果。该试验未显示出与接受TMB-001治疗的受试者在12周后对治疗的反应比例与接受安慰剂治疗的受试者之间存在统计学上的显著差异。TMB-001是一种用于治疗中重度先天性鱼鳞病的异维A酸局部外用膏剂。试验评估了TMB-001在治疗先天性鱼鳞病中的疗效和安全性。LEO Pharma于2024年1月从Timber Pharmaceuticals收购了TMB-001，后者是一家专注于罕见和孤儿皮肤病学疾病治疗的临床阶段生物制药公司。由于收购，Timber Pharmaceuticals被改组为LEO Pharma的全资子公司。LEO Pharma表示，尽管试验结果令人失望，但公司仍致力于皮肤病领域的创新研究，并将继续投资于探索潜在新疗法。
    Businesswire
    2024-08-21
    Leo Pharma Inc Timber Pharmaceutica Timber Pharmaceutica
  • TNF Pharmaceuticals 准备推进针对年龄相关衰退的铅临床项目
    研发注册政策
    TNF Pharmaceuticals 准备推进针对年龄相关衰退的铅临床项目
    TNF Pharmaceuticals, Inc.计划推进其领先项目MYMD-1通过资助的中期临床试验。MYMD-1是一种小分子，可阻断血液中TNF-α的过度活性，以调节免疫代谢系统。下一阶段的临床试验将进一步探索该药物在治疗肌肉减少症/衰弱方面的疗效，此前一项2期临床试验已取得统计学上显著的积极结果。MYMD-1如获批准，可能成为首个口服TNF-α抑制剂药物，也是首个针对肌肉减少症这一常见老年相关疾病的唯一疗法。公司正在准备进行下一阶段的临床试验，同时也在推进MYMD-1在类风湿性关节炎和桥本甲状腺炎两种慢性炎症性疾病中的2期临床试验。MYMD-1针对TNF-α，一种在炎症和自身免疫中起关键作用的蛋白质。此外，公司还拥有一个次要的药物平台Supera-CBD™，这是一种合成、非毒性的大麻二酚（CBD）类似物，作为CB2激动剂，其效力是植物基CBD的8000倍，旨在治疗癫痫、疼痛和焦虑/抑郁。
    Businesswire
    2024-08-21
    Tnf Pharmaceuticals Tnf Pharmaceuticals
  • Nordson Corporation 完成对 Atrion Corporation 的收购
    医药投融资
    Nordson Corporation 完成对 Atrion Corporation 的收购
    Nordson公司完成对Atrion公司的收购，Atrion是一家在专有医疗输液和心血管解决方案领域的领导者。此次收购将使Nordson的医疗产品组合扩展到新的市场和疗法，受益于长期的增长趋势。Nordson将在2024年8月22日的第三季度财报网络直播中提供关于收购的评论，并将在其投资者网站上提供网络直播的回放。Nordson是一家创新精密技术公司，通过创业型、分部领导的组织结构实现可扩展的增长框架，提供顶级增长、领先利润率和回报。公司成立于1954年，总部位于俄亥俄州韦斯特莱克，在全球35多个国家设有运营和支持办公室。
    Businesswire
    2024-08-21
    Nordson
  • 高丽大学为丙型肝炎提供新突破以提高预期寿命
    研发注册政策
    高丽大学为丙型肝炎提供新突破以提高预期寿命
    韩国首尔，2024年8月21日，直接作用抗病毒药物（DAAs）治疗显著改善了丙型肝炎病毒（HCV）感染患者的肝脏相关临床结果，并减少了肝脏纤维化。韩国成均馆大学医学院生物统计学副教授Seungbong Han及其团队通过一项全国多中心回顾性队列研究，分析了DAAs对慢性HCV感染患者纤维化疾病负担的影响。研究显示，DAAs治疗降低了纤维化疾病负担，降低了疾病进展为癌症或肝硬化的风险，提高了生存率。尽管存在依赖非侵入性测试测量肝脏纤维化的局限性，但该研究为DAAs在减少基于肝脏纤维化的疾病负担和改善临床结果中的关键作用提供了科学证据。研究建议，基于证据的健康资源分配和公共卫生运动，将有助于提高HCV感染早期干预和有效治疗策略的发展。
    PRNewswire
    2024-08-21
    Korea University
  • PreciseDx 获得 2070 万美元的 B 轮融资，以推进人工智能驱动的癌症风险评估
    医药投融资
    PreciseDx 获得 2070 万美元的 B 轮融资，以推进人工智能驱动的癌症风险评估
    PreciseDx公司宣布获得2070万美元的B轮融资，总融资额达到3150万美元，由Eventide Asset Management领投，其他参与者包括Labcorp、Quest Diagnostics、GenHenn Capital Venture以及现有投资者。这笔资金将支持公司扩大PreciseBreast™风险评估的商业化努力，包括进行深入的临床试验以验证该产品在特定临床环境和市场中的适用性。PreciseDx利用人工智能（AI）进行形态驱动的新疾病分析，已完成两项验证研究，获得CLIA标准批准和CLEP NYSDOH审查，并发表了成本影响研究。此外，公司还与UCLA、COTA、Baptist Health South Florida和Baylor Scott & White Health等机构建立了新的合作关系。
    PRNewswire
    2024-08-21
  • 真实世界证据领导者 Target RWE 在 ISPE 2024 上展示的序贯嵌套试验仿真
    研发注册政策
    真实世界证据领导者 Target RWE 在 ISPE 2024 上展示的序贯嵌套试验仿真
    Target RWE在德国柏林举办的国际药理学流行病学学会（ISPE）年会上，将分享关于顺序嵌套试验（SNT）的新研究成果。该研究比较了SNT模拟在治疗决策点索引患者与传统的单点随机试验（SPT）的效果。研究指出，在SNT模拟中，在治疗决策点索引患者是一种高效的研究新治疗对标准护理背景的有效性和安全性的方法。研究通过考虑患者就诊过程的不同，标准化结果以提高其可解释性。Target RWE首席科学官Jennifer Christian表示，该研究代表了在理解顺序嵌套试验设计方面的重要进展，并展示了Target RWE在应用下一代流行病学方法和严谨统计学方面的经验。此外，Christian博士将在ISPE 2024年会上被任命为财务副总裁。
    PRNewswire
    2024-08-21
    Target Group Inc
  • Tris Pharma 启动 ALLEVIATE-1 和 ALLEVIATE-2 关键 3 期试验，研究 Cebranopadol，一种具有治疗疼痛的新作用机制的同类首创化合物
    研发注册政策
    Tris Pharma 启动 ALLEVIATE-1 和 ALLEVIATE-2 关键 3 期试验，研究 Cebranopadol，一种具有治疗疼痛的新作用机制的同类首创化合物
    Tris Pharma公司宣布启动了两个关键的3期临床试验，旨在评估新型药物cebranopadol治疗中度至重度急性疼痛的疗效和安全性。cebranopadol是一种首创的、针对多种疼痛类型的药物，其独特机制同时作用于nociceptin/orphanin FQ肽（NOP）受体和µ-阿片肽（MOP）受体。公司创始人兼首席执行官Ketan Mehta表示，这些试验对于提供既有效又安全的疼痛治疗方案具有重要意义。ALLEVIATE-1和ALLEVIATE-2试验将分别评估cebranopadol在腹部整形和拇外翻手术患者中的疗效，共招募超过500名患者。如果cebranopadol获得批准，将成为全球首个双重NMR激动剂，有望提供与阿片类药物相当的疼痛缓解效果，同时降低滥用、依赖和过量的风险。
    Businesswire
    2024-08-21
  • 药明生物2024年中期业绩稳健增长
    财报业绩
    药明生物2024年中期业绩稳健增长
    尽管面临经济大环境的变化和地缘政治的挑战，药明生物在2024年上半年的业绩表现依然强韧。 这一成绩，归功于公司独特高效的CRDMO商业模式，以及‘跟随并赢得分子’战略的成功执行。 2024年上半年，公司新增61个综合项目，包含4个临床后期和商业化生产项目。
    药明生物
    2024-08-21
  • 国内首个KRAS G12C抑制剂获批上市：达伯特®（氟泽雷塞）正式获批治疗晚期非小细胞肺癌
    审批动态
    国内首个KRAS G12C抑制剂获批上市：达伯特®（氟泽雷塞）正式获批治疗晚期非小细胞肺癌
    劲方医药今日宣布国家药品监督管理局通过优先审评程序批准KRAS G12C抑制剂达伯特 ® （氟泽雷塞片，GFH925/IBI351）上市；本品单药疗法适用于至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型晚期非小细胞肺癌 （NSCLC）成人患者。 此前，氟泽雷塞已成为国内首个新药上市申请获得受理、并纳入优先审评程序的KRAS G12C抑制剂 ，获两项国内突破性疗法认定、单药治疗晚期NSCLC及晚期结直肠癌（CRC）患者。 研究结果显示，氟泽雷塞总体耐受性良好。
    劲方医药
    2024-08-21
    KRAS G12C 非小细胞肺癌 达伯特
  • 中国首个KRAS G12C抑制剂获批！信达生物达伯特®获国家药品监督管理局正式批准上市
    审批动态
    中国首个KRAS G12C抑制剂获批！信达生物达伯特®获国家药品监督管理局正式批准上市
    达伯特 ® 是中国首个获批的KRAS G12C抑制剂，也是信达生物的第十一款产品，将惠及KRAS G12C突变的肺癌患者。 肺癌是全球发病率和死亡率最高的恶性肿瘤之一，其中非小细胞肺癌（NSCLC）是最常见的病理类型， 约占所有肺癌的85%。 截至2023年12月13日，共有116例NSCLC受试者纳入分析。
    信达生物
    2024-08-21
    KRAS G12C 达伯特 国家药品监督管理局
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