ASH 2024：派金生物PN20项目临床积极数据公布

2024/12/03

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实体瘤肿瘤司美格鲁肽血小板减少性紫癜特发性血小板减少性紫癜

第66届美国血液学会（ASH年会）将于2024年12月7日-10日在美国圣迭戈举行，作为全球血液学领域规模最大、涵盖范围最广、备受瞩目的国际学术盛会之一，ASH每年都会吸引来自全球众多国家的血液学专家和相关医疗专业人士参会，分享最前沿的血液学进展和突破性临床数据。

本届年会上，派金生物自主研发的1类创新药TPO受体多肽类激动剂PN20在肿瘤治疗致血小板减少患者（CIT）中的I期临床研究成果将于本届ASH年会上以壁报（Poster Abstract）形式展示。同时，本公司的1类创新药长效聚乙二醇化重组门冬酰胺酶PD5K3项目的研究成果（Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Novel Long-Acting Pegylated Recombinant Asparaginase Comparing with Pegaspargase: A Dose-Escalation, Phase Ia Trial in Chinese Healthy Subjects）被ASH年会收录为摘要。

此前，本公司研发的聚乙二醇化尿酸酶项目的临床研究结果（A PEGylated Mammalian Uricase Suitable for Intramuscular Administration to Patients with Refractory Chronic Gout）在今年11月召开的美国风湿病学会ACR 2024年会上以壁报展示。

PN20项目研究成果

Efficacy and Safety of PEGylated Peptide Agonist of Thrombopoietin Receptor (PN20) in Secondary Prevention of Chemotherapy-induced Thrombocytopenias: A Multicenter, Single Arm, Phase Ib Trial (聚乙二醇化血小板生成素受体多肽激动剂PN20用于二级预防化疗所致血小板减少的多中心、单臂Ib期临床研究)

壁报编号：1190

展示时间：2024年12月7日（周六）5:30 PM-7:30 PM（太平洋标准时间）

摘要：本研究为PN20在化疗所致血小板减少患者中进行的多中心、单臂、剂量递增、单次及多次给药的Ib期研究，旨在评估PN20的安全性、耐受性、PK/PD以及初步疗效。研究设置3个递增的剂量组（0.2、0.5和0.75μg/kg，每组8例），纳入成人淋巴瘤或实体瘤CIT患者，截至2024年7月，已完成前两个剂量组的入组，已纳入的16例患者在上一个化疗周期的平均最低血小板计数（PLT）为51×10⁹/L。

CIT患者在化疗周期第一天接受化疗前皮下注射一次PN20，0.5μg/kg剂量组给药后，周期内PLT最低值的均值为105×10⁹/L，仅25%患者在周期内出现<75×10⁹/L。患者PLT达到峰值的中位时间为11天，第11天PLT均值为183×10⁹/L。化疗第21天时100%（8/8）的患者PLT≥75×10⁹/L，88%（7/8）的患者PLT≥100×10⁹/L。研究期间，没有患者因血小板减少需接受补救治疗，或导致下一个化疗周期开始时间推迟或化疗药物剂量强度减低。

本研究的初步结果表明，在21天化疗周期内仅需一次给药PN20即可有效预防CIT患者化疗后的血小板计数降低，在发挥作用的同时，大大提高了患者的用药便利性。

关于PN20项目

PN20是采用本公司具有自主知识产权独创设计的基因工程重组表达的促血小板生成肽，再经独特设计的聚乙二醇偶联修饰技术获得的长效“智能”升高外周血血小板的药物。已完成健康受试者的剂量爬坡安全耐受及PK/PD临床试验，在此基础上，目前正在化疗所致血小板减少（CIT）、原发免疫性血小板减少症（ITP）患者中进行全面临床试验。此外，PN20用于慢性肝病相关血小板减少症的临床申请已于11月初递交NMPA许可。

关于派金生物

重庆派金生物科技有限公司成立于2013年，是一家专业从事基因重组蛋白和多肽药物创新研发的国家级高新技术企业。通过创新MAS-PEG和TE-PEP核心技术平台，其主要产品项目涵盖长效多肽创新药物、长效治疗性酶、司美格鲁肽以及胰岛素周制剂等。