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  • KBI Biopharma 将领导 Alanis Therapeutics 拮抗抗体候选药物的开发和生产
    交易并购
    KBI Biopharma 将领导 Alanis Therapeutics 拮抗抗体候选药物的开发和生产
    KBI Biopharma与Alanis Therapeutics达成合作，为治疗血液癌症MDS和AML开发创新抗体。KBI将负责细胞系开发、工艺优化、分析及配方开发，并制造Alanis的预临床抗体。利用KBI的SUREmAb™平台，KBI将加速ATI的抗体生产，旨在加快临床测试进程。双方合作旨在加速抗体开发，推进临床试验，改善患者治疗效果。KBI作为全球CDMO，拥有丰富的生物制药开发经验，致力于推动创新疗法。Alanis Therapeutics专注于开发针对癌症和自身免疫疾病的抗体疗法，其抗体ATI-D1针对MDS/AML患者的Notch 1信号通路，有望根除白血病干细胞。
    Businesswire
    2024-12-03
    恶性肿瘤 白血病 血管肌脂肪瘤 自身免疫疾病 NOTCH1
  • Gate Neurosciences 和匹兹堡大学合作启动将 apimostinel 与数字疗法相结合治疗抑郁症的 2 期试验
    交易并购
    Gate Neurosciences 和匹兹堡大学合作启动将 apimostinel 与数字疗法相结合治疗抑郁症的 2 期试验
    Gate Neurosciences与匹兹堡大学合作开展一项针对apimostinel药物的Phase 2临床试验，旨在评估其与匹兹堡大学的数字疗法ASAT结合使用的疗效。该研究由匹兹堡大学精神病学、心理学和临床转化科学副教授Rebecca Price博士领导，旨在通过ASAT工具延长apimostinel单剂量抗抑郁效果的持续时间。apimostinel是一种快速作用的抗抑郁药物候选者，能够增强突触可塑性。该研究假设，在apimostinel存在的情况下进行神经认知训练，可以利用“大脑可塑性的启动窗口”作为更精准和高效的方法，以延长抑郁患者的缓解期。Gate Neurosciences的药物候选者apimostinel和zelquistinel通过增强神经可塑性来发挥与ketamine相似的作用，但安全性优于ketamine。匹兹堡大学的Dr. Price之前的研究表明，ketamine与ASAT训练结合使用对治疗难治性抑郁症患者具有显著的长期效果。
    Businesswire
    2024-12-03
    氯胺酮
  • Clearway Health 和 Sinai Chicago 宣布建立战略合作伙伴关系，为面临差异的患者转变和扩展专业药房服务
    交易并购
    Clearway Health 和 Sinai Chicago 宣布建立战略合作伙伴关系，为面临差异的患者转变和扩展专业药房服务
    Clearway Health与 Sinai Chicago达成战略合作伙伴关系，旨在扩展专科药房服务，为患者提供更多药物选择，增强依从性，减轻经济负担，并改善临床结果。Sinai Chicago服务大量面临重大系统性障碍和健康差异的患者。Clearway Health将帮助减少这些障碍，确保患者能够负担得起地获得新的药物治疗，并提供必要的支持，使治疗过程尽可能顺利。专科药房项目将将熟练的药剂师和专科药房患者联络员直接嵌入 Sinai Chicago的临床团队，以加强药物管理、依从性，并改善接受专科药物治疗的患者的整体临床结果。此外，合作将改善专科药房运营流程，实施临床项目以消除如丙型肝炎和人类免疫缺陷病毒等疾病状态，提供独家软件技术，并领导药房认证流程。Clearway Health还将帮助 Sinai Chicago扩展其现有的零售药房服务，包括新的专科药房服务，并提供专家外包和管理服务。
    PRNewswire
    2024-12-03
    丙型肝炎
  • Congruence 和 Ono 宣布开展多靶点研究合作，以产生用于治疗癌症的小分子校正剂
    交易并购
    Congruence 和 Ono 宣布开展多靶点研究合作，以产生用于治疗癌症的小分子校正剂
    Congruence Therapeutics与Ono Pharmaceutical Co., Ltd.达成一项研究合作，利用Congruence的专有药物发现平台Revenir™共同开发新型抗癌药物。根据协议，Congruence将获得一笔未公开的预付款，并在达到特定里程碑时获得款项和版税。Ono将报销Congruence在合作期间产生的所有内部和外部费用，并有权在全球范围内独家开发与合作中产生的分子化合物。这项合作将利用Revenir™平台，该平台能够捕捉蛋白质突变引起的生物物理变化，从而为蛋白质缺陷的纠正提供独特见解。
    PRNewswire
    2024-12-03
    恶性肿瘤
  • RESTEM 因其治疗多发性肌炎和皮肌炎的 ULSC 计划而获得 FDA 孤儿药资格认定
    研发注册政策
    RESTEM 因其治疗多发性肌炎和皮肌炎的 ULSC 计划而获得 FDA 孤儿药资格认定
    RESTEM公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其脐带外层细胞（ULSCs）项目孤儿药资格，用于治疗多发性肌炎（PM）和皮肌炎（DM）。这两种疾病都是自身免疫性疾病，会导致肌肉炎症和虚弱，严重影响生活质量。RESTEM的ULSC疗法在早期临床试验中显示出良好的安全性和耐受性，并可能显著减少对类固醇的需求。公司正准备进行二期/三期临床试验，预计将于2025年第一季度启动。孤儿药资格为药物开发者提供支持，以开发针对小患者群体的药物和生物制品。
    GlobeNewswire
    2024-12-03
    皮肌炎 多发性肌炎
  • Relay Therapeutics 和 Elevar Therapeutics 宣布达成 Lirafugratinib 治疗 FGFR2 驱动的胆管癌和其他实体瘤的全球独家许可协议
    交易并购
    Relay Therapeutics 和 Elevar Therapeutics 宣布达成 Lirafugratinib 治疗 FGFR2 驱动的胆管癌和其他实体瘤的全球独家许可协议
    Relay Therapeutics与Elevar Therapeutics达成独家全球许可协议，授予Elevar Therapeutics开发及商业化lirafugratinib（RLY-4008）的权利。lirafugratinib是一种针对FGFR2的潜在最佳抑制剂，在FGFR2驱动的胆管癌和其他FGFR2改变的实体瘤中显示出差异化疗效。Relay Therapeutics有望获得高达5亿美元的前期、监管和商业里程碑付款，包括7500万美元的前期和监管里程碑付款，以及全球销售额的两位数版税。此次合作是基于Relay Therapeutics近期与FDA的积极互动和之前在胆管癌和其他实体瘤中报告的差异化数据。Lirafugratinib获得了FDA的突破性疗法指定和孤儿药指定，目前正在进行全球ReFocus试验，包括针对FGFR2融合胆管癌的关键队列。根据协议，Elevar将负责lirafugratinib的所有进一步开发活动，包括提交NDAs、所有后续临床试验和全球商业化。
    GlobeNewswire
    2024-12-03
    实体瘤 FGFR2 Relay Therapeutics Inc Elevar Therapeutics Inc lirafugratinib
  • 和黄医药自主研发口服多靶点抗 VEGFR 创新药物呋喹替尼在华获批
    研发注册政策
    和黄医药自主研发口服多靶点抗 VEGFR 创新药物呋喹替尼在华获批
    和黄医药宣布其自主研发药物呋喹替尼联合信迪利单抗（“幸福”组合）获得中国国家药品监督管理局批准，用于治疗晚期子宫内膜癌患者。该组合为中国首个且唯一在美、欧、日三大市场获批用于治疗结直肠癌的针对三种VEGFR亚型的选择性抑制剂。呋喹替尼通过抑制肿瘤淋巴转移，联合免疫治疗调控肿瘤免疫微环境，提高患者生活质量。临床试验显示，该组合在子宫内膜癌患者中展现出良好的疗效和安全性，有望推动我国子宫内膜癌精准治疗和全病程管理水平提升。
    美通社
    2024-12-03
    大肠癌 VEGFR 呋喹替尼 上海和黄药业有限公司 子宫内膜癌
  • Vasomune 和 AnGes 宣布候选药物 AV-001 获得 IDSMB 阳性推荐，进入 AV001-004 2a 期研究的高剂量队列
    研发注册政策
    Vasomune 和 AnGes 宣布候选药物 AV-001 获得 IDSMB 阳性推荐，进入 AV001-004 2a 期研究的高剂量队列
    Vasomune Therapeutics Inc.宣布，其治疗血管功能障碍相关疾病的领先药物AV-001在AV001-004 Phase 2a研究中获得独立数据安全监测委员会（IDSMB）的积极推荐，可升级到高剂量队列。该研究旨在评估AV-001在住院肺炎患者中的安全性、耐受性和疗效。AV-001由Sunnybrook Research Institute发现并设计，旨在通过激活Tie2受体来促进血管正常化，增强内皮细胞稳定性，恢复正常屏障防御并阻断血管渗漏。Vasomune致力于通过其血管正常化策略开发下一代药物，以利用人体防御疾病的能力。AnGes Inc.作为合作伙伴，也在推进AV-001的研发。
    Businesswire
    2024-12-03
    AnGes Inc Department of Defens Vasomune Therapeutic
  • 近30亿美元！诺华囊获亨廷顿病创新疗法；配股融资2.66亿港元，微创机器人股价大跌
    医药投融资
    近30亿美元！诺华囊获亨廷顿病创新疗法；配股融资2.66亿港元，微创机器人股价大跌
    氨基观察-创新药组原创出品。 12月2日，PTC Therapeutics宣布，与诺华签署了一项关于亨廷顿病项目PTC518及其相关分子的独家全球许可与合作协议。 12月3日，微创机器人发布公告宣布，拟配售3470万股，配售价为每股H股7.85港元，预计将在2024年12月10日完成，所得款项净额约为2.66亿港元。
    氨基观察
    2024-12-03
    Novartis AG 胰腺癌 Ras REVOLUTION Medicines Inc PTC Therapeutics Inc
  • AI加速发现消费健康新原料，MetaNovas完成A轮融资 | 丹麓Portfolios
    医药投融资
    AI加速发现消费健康新原料，MetaNovas完成A轮融资 | 丹麓Portfolios
    近日，据36氪报道，丹麓资本被投企业 — MetaNovas Biotech完成A轮融资 ，本轮融资由高瓴创投、宝顶创投联合领投， 上市公司若羽臣 跟投，穆棉资本担任本轮融资的独家财务顾问。 本轮融得资金将主要用于产品管线实验、新原料备案及国际客户拓展。 MetaNovas 于2021年初成立于美国硅谷和中国上海，公司专注于人工智能驱动的 消费健康新原料 的发现和制造，用AI+千亿级别知识图谱技术，赋能以功效多肽为核心的功效原料和配方的开发。
    丹麓资本
    2024-12-03
    复旦大学 北京大学 Nvidia Corp
  • Aptose 与 NCI 签署 CRADA 协议，在新启动的 MyeloMATCH 精准医学试验中开发用于 AML 和 MDS 的 Tuspetinib
    研发注册政策
    Aptose 与 NCI 签署 CRADA 协议，在新启动的 MyeloMATCH 精准医学试验中开发用于 AML 和 MDS 的 Tuspetinib
    Aptose Biosciences与国家癌症研究所（NCI）签署合作协议，共同推进其创新药物tuspetinib在AML和MDS治疗中的临床研究。tuspetinib是一种针对多种信号激酶的抑制剂，具有针对AML和MDS患者的广泛治疗潜力。该研究将采用精准医疗方法，通过NCI的myeloMATCH临床试验，评估tuspetinib与其他靶向药物联合使用的疗效。此外，Aptose还计划在TUSCANY研究中，将tuspetinib与venetoclax和azacitidine联合使用，作为新诊断AML患者的一线治疗方案。
    GlobeNewswire
    2024-12-03
    维奈克拉 血管肌脂肪瘤 阿扎胞苷 骨髓发育异常综合征 NCI Inc
  • 药物制剂申请如何获权！
    研发注册政策
    药物制剂申请如何获权！
    药物制剂专利对于制药公司而言很重要，通常制剂专利保护的范围与实际上市药品的组成和含量非常接近或者将其涵盖。 然而，实践中，制剂专利相对难授权，因为通常申请制剂专利的时候API（药物活性成分）已经公开，药物制剂中除API以外的辅料也通常是常规的辅料；即便授权以后，制剂专利也不太稳定，相对容易被无效。 API的专利申请日（有优先权的为优先权日）起18个月内提交制剂专利申请。
    摩熵医药
    2024-12-03
    API 药物制剂
  • Neuron23 宣布在 NEU-111 的 1 期临床试验中首次人体给药，NEU-111 是一种 TYK2 抑制剂，在免疫介导的炎症性疾病中具有一流的潜力
    研发注册政策
    Neuron23 宣布在 NEU-111 的 1 期临床试验中首次人体给药，NEU-111 是一种 TYK2 抑制剂，在免疫介导的炎症性疾病中具有一流的潜力
    Neuron23公司宣布启动了NEU-111的Phase 1临床试验，NEU-111是一种针对TYK2的口服allosteric抑制剂，TYK2是一种在病理免疫信号传导中起关键作用的JAK家族蛋白。该试验旨在评估NEU-111在健康志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学。NEU-111具有高度选择性和强效，能够通过降低每日一次的低剂量几乎完全抑制TYK2，有望为免疫相关疾病患者带来新的希望。Neuron23公司专注于开发针对遗传性神经和免疫疾病的精准药物，利用机器学习和人工智能等先进技术推进治疗药物的发展。
    Businesswire
    2024-12-03
    TYK2 免疫疾病
  • NationsBenefits® 宣布收购 General Vision Services，将 Vision Solutions 扩展到 Medicare Advantage 客户
    交易并购
    NationsBenefits® 宣布收购 General Vision Services，将 Vision Solutions 扩展到 Medicare Advantage 客户
    NationsBenefits，一家领先的医疗保健金融科技、补充福利和成果及参与平台，宣布收购了General Vision Services，一家领先的视力保健和收入周期管理公司。此次收购使NationsBenefits成为唯一一个提供医疗保险补充福利的单平台，其现有福利产品包括综合垂直整合的灵活卡平台、非处方和健康杂货福利、管理听力福利、医疗定制出院和慢性病餐食福利、非紧急医疗运输解决方案以及个人紧急响应服务解决方案。此次收购是继NationsBenefits近期收购Health Data Decisions和Good Measures之后的又一举措，通过这些收购，NationsBenefits还向其客户群提供互动奖励、激励和成果计划，以及临床饮食指导和食品处方。利用General Vision Services的顶级提供商网络、产品和技术，NationsBenefits将为超过100家管理护理客户提供引人注目的视力福利，并向全国数百万会员提供全面的视力保健解决方案。NationsBenefits自2015年成立以来，迅速成长为领先的补充福利平台，此次收购将进一步扩大其业务范围和市场份额。
    Businesswire
    2024-12-03
    NationsBenefits LLC
  • Intra-Cellular Therapies 向 FDA 提交 CAPLYTA®（lumateperone）作为辅助治疗重度抑郁症的新药补充申请 （sNDA）
    研发注册政策
    Intra-Cellular Therapies 向 FDA 提交 CAPLYTA®（lumateperone）作为辅助治疗重度抑郁症的新药补充申请 （sNDA）
    Intra-Cellular Therapies公司近日向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了补充新药申请（sNDA），申请将CAPLYTA（鲁美特隆）作为成人重度抑郁症（MDD）的辅助治疗药物。该申请基于两项III期全球双盲安慰剂对照研究501和502的积极结果，这些研究证明了CAPLYTA在治疗MDD方面的强大疗效和良好的安全性和耐受性。如果获得批准，CAPLYTA将成为治疗MDD的辅助疗法，适用于影响美国3000多万成年人的三种不同主要精神病学适应症。CAPLYTA与抗抑郁药联合使用，在MADRS总分这一主要终点上显示出对MDD的显著疗效，与安慰剂相比，501研究中分离出4.9分（效应量0.61），502研究中分离出4.5分（效应量0.56）。CAPLYTA的安全性良好，包括有利的代谢、体重和运动障碍特征。在501和502研究的汇总安全数据中，最常见的副作用是头晕、口干、嗜睡/镇静、恶心和疲劳。重要的是，代谢和体重变化与安慰剂相似，锥体外系症状的发生率低。
    GlobeNewswire
    2024-12-03
    卢美哌隆 重度抑郁症 Intra-Cellular Therapies Inc
  • Accord BioPharma 宣布 Intas Pharmaceuticals， Ltd. 达成协议，收购 Coherus BioSciences， Inc. 的 UDENYCA®（培非格司亭-cbqv）业务，释放在美国持续增长的潜力
    交易并购
    Accord BioPharma 宣布 Intas Pharmaceuticals， Ltd. 达成协议，收购 Coherus BioSciences， Inc. 的 UDENYCA®（培非格司亭-cbqv）业务，释放在美国持续增长的潜力
    Accord BioPharma，Intas Pharmaceuticals的美国子公司，宣布收购Coherus BioSciences的UDENYCA®（pegfilgrastim-cbqv）业务。UDENYCA是一种与Neulasta®相似的pegfilgrastim生物类似物，用于化疗后减少感染发生率。2023财年，UDENYCA销售额达1.271亿美元。收购完成后，Accord BioPharma的产品组合将扩大，预计将推动公司在生物类似物行业的加速增长。UDENYCA是美国唯一获得批准的三种给药方式（预填充注射剂、自动注射器和体内注射器）的pegfilgrastim生物类似物，为患者和医疗保健提供者提供选择、控制和便利。自2019年上市以来，已有超过30万名患者接受了UDENYCA治疗。Intas Pharmaceuticals的执行董事长兼首席执行官Binish Chudgar表示，收购UDENYCA业务将有助于公司在市场上扩大影响力，并推动内部创新和外部扩张，为患者提供更多可负担的治疗选择。收购预计将在2025年第一季度完成，Accord BioPharma将欢迎Coherus的员工加入其团队，
    PRNewswire
    2024-12-03
    感染 Intas Pharmaceuticals Ltd Coherus BioSciences Inc Accord BioPharma Inc
  • 218个品种过评，22款首家！20亿+大品种，四川制药领衔市场……
    审批动态
    218个品种过评，22款首家！20亿+大品种，四川制药领衔市场……
    11月一致性评价仿制药申请情况。 维生素B6注射液为申请企业数最多的品种。 11月期间共有435项新注册分类仿制药申请获CDE承办 ；。
    摩熵医药
    2024-12-03
    过评
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