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  • Allay Therapeutics 的 ATX101 获得 FDA 突破性疗法认定 （BTD），用于治疗全膝关节置换手术后的术后疼痛
    研发注册政策
    Allay Therapeutics 的 ATX101 获得 FDA 突破性疗法认定 （BTD），用于治疗全膝关节置换手术后的术后疼痛
    Allay Therapeutics宣布，其领先研究产品ATX101获得美国食品药品监督管理局（FDA）突破性疗法指定（BTD），用于治疗成人全膝关节置换术（TKA）后的术后疼痛。这一指定基于Phase 2剂量探索性试验的临床数据，显示ATX101在TKA术后可提供长达四周的持续疼痛缓解，同时减少阿片类药物的使用和副作用。ATX101是一种创新的局部麻醉剂，旨在提供长期疼痛缓解，减少对阿片类药物的依赖。FDA的突破性疗法计划旨在加速严重或危及生命条件的药物开发审查。Allay计划在明年开始进行Phase 2B注册试验，以进一步评估ATX101在TKA术后疼痛管理中的潜力。
    Biospace
    2024-12-04
    Allay Therapeutics I
  • VEOZAH®（非唑啉坦薄膜包衣片）获得加拿大卫生部批准，成为第一个也是唯一一个治疗与更年期相关的血管舒缩症状 （VMS） 的非激素治疗
    研发注册政策
    VEOZAH®（非唑啉坦薄膜包衣片）获得加拿大卫生部批准，成为第一个也是唯一一个治疗与更年期相关的血管舒缩症状 （VMS） 的非激素治疗
    加拿大Astellas制药公司宣布，加拿大卫生部门批准了VEOZAH（fezolinetant薄膜包衣片），这是首个也是唯一一种针对更年期相关中度至重度血管舒缩症状（VMS）的非激素治疗药物。VMS包括潮热和夜间出汗，是更年期最常见的症状，对女性的生活质量有显著负面影响。VEOZAH的批准是基于BRIGHT SKY™项目的研究结果，该项目包括三个III期临床试验，共招募了超过2,850名来自欧洲、美国和加拿大的患者。VEOZAH的上市为更年期女性提供了新的治疗选择，有助于减轻潮热和夜间出汗的负担，并改善她们的生活质量。
    Biospace
    2024-12-04
    潮红
  • 中国国家药品监督管理局批准先声药业三倍欣®舌下片用于治疗急性缺血性脑卒中
    研发注册政策
    中国国家药品监督管理局批准先声药业三倍欣®舌下片用于治疗急性缺血性脑卒中
    南京，中国，2024年12月4日 /美通社/ ——2024年11月2日，Simcere制药公司宣布，其创新药物Sanbexin®舌下片（通用名：依达拉奉和丁硼醇舌下片）已获得国家药品监督管理局的上市批准。该药物针对急性缺血性卒中，旨在改善神经症状、日常生活能力和功能损害。Sanbexin®舌下片由依达拉奉和丁硼醇组成，这两种活性成分具有协同的抗氧化和抗炎作用，可显著减少由急性缺血性卒中引起的脑细胞损伤。与传统口服制剂相比，舌下片绕过首次通过肝代谢，有利于提高药物生物利用度和更快起效。Sanbexin®注射剂于2020年在中国获得上市批准，自2015年以来，它是世界上唯一获准用于治疗卒中的创新药物，过去4年帮助了300多万患者。北京大学第三医院范东升教授领导的三期临床试验显示，接受Sanbexin®舌下片治疗的急性缺血性卒中患者在治疗14天后，90天随访时功能独立率显著高于安慰剂组（64.4% vs. 54.7%）。2024年2月19日，《JAMA神经学》杂志发表了最新数据。Sanbexin®舌下片在2024年8月获得美国食品药品监督管理局（FDA）的突破性疗法认定，成为全球首个获得此类认定的卒中治疗创新药物。
    Biospace
    2024-12-04
    国家药品监督管理局 卒中 江苏先声医药科技有限公司 北京大学第三医院
  • Arrowhead Pharmaceuticals 请求监管部门批准启动 ARO-ALK7 治疗肥胖症的 1/2a 期研究
    研发注册政策
    Arrowhead Pharmaceuticals 请求监管部门批准启动 ARO-ALK7 治疗肥胖症的 1/2a 期研究
    Arrowhead Pharmaceuticals宣布已提交申请，寻求监管批准以启动ARO-ALK7的1/2a期临床试验，ARO-ALK7是一种RNA干扰（RNAi）疗法，旨在治疗肥胖。该疗法通过沉默脂肪组织中表达的ACVR1C基因，减少Activin受体样激酶7（ALK7）的产生，从而调节脂肪组织中的能量稳态。ARO-ALK7是首个直接针对脂肪组织中基因表达的RNAi疗法，体现了Arrowhead在利用其专有的TRiM™平台将siRNA递送至全身多种组织和细胞类型方面的领导地位。该研究将评估ARO-ALK7在肥胖患者中的单剂量和多剂量治疗，以及与增糖素疗法联合使用的情况。ARO-ALK7有望减少内脏脂肪并改善血脂和血糖参数。
    Biospace
    2024-12-04
    肥胖 Arrowhead Pharmaceuticals Inc ALK7 ARO-ALK7
  • Leqembi® 在墨西哥获得批准
    研发注册政策
    Leqembi® 在墨西哥获得批准
    日本Eisai公司和美国Biogen公司宣布，墨西哥联邦卫生风险保护委员会（COFEPRIS）批准了人源化抗可溶性聚集性β-淀粉样蛋白（Aβ）单克隆抗体LEQEMBI（lecanemab）用于治疗早期阿尔茨海默病（AD）。LEQEMBI通过选择性结合可溶性Aβ聚集物（原纤维）和不可溶性Aβ聚集物（纤维），减少大脑中的Aβ原纤维和Aβ斑块，从而减缓疾病进展和认知功能下降。该药物已在多个国家和地区获得批准并上市，其批准基于全球3期Clarity AD研究，该研究显示LEQEMBI达到了主要终点和所有关键次要终点。Eisai和Biogen将共同在墨西哥推广LEQEMBI。
    Biospace
    2024-12-04
    Eisai Ltd Aβ 适应障碍 仑卡奈单抗
  • Delix 在 ACNP 年会上公布 DLX-001 1 期试验的完整结果
    研发注册政策
    Delix 在 ACNP 年会上公布 DLX-001 1 期试验的完整结果
    Delix Therapeutics在2024年美国神经精神药理学学会年会上公布了其新型神经可塑性促进剂DLX-001的1期临床试验结果，该药物在健康志愿者中表现出良好的安全性和耐受性，无精神兴奋、幻觉或分离性效应。此外，公司还展示了下一代神经可塑性促进剂DLX-159的预临床数据，该药物是一种口服生物利用度高、非致幻的小分子，可促进大脑关键区域的快速和持久可塑性。Delix Therapeutics正在开发新型神经可塑性促进剂以治疗精神疾病和神经疾病，其药物旨在快速诱导大脑特定区域的结构和功能变化，以提供更有效的治疗选择。
    Biospace
    2024-12-04
    神经疾病
  • FDA 授予 Revascor® （Rexlemestrocel-L） 再生医学高级疗法 （RMAT） 在儿童先天性心脏病中的资格认定
    研发注册政策
    FDA 授予 Revascor® （Rexlemestrocel-L） 再生医学高级疗法 （RMAT） 在儿童先天性心脏病中的资格认定
    Mesoblast Limited宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其第二代同种异体、STRO3免疫选择的工业级间充质细胞疗法Revascor®（rexlemestrocel-L）再生医学高级治疗（RMAT）指定，这是基于儿童先天性心脏病心室发育不良（HLHS）的随机对照试验结果。Mesoblast首席执行官Silviu Itescu表示，公司对FDA将Revascor指定为RMAT和RPD表示赞赏，这表明了其疗法对急需治疗儿童长期不良结果的影响。在RMAT指定下，公司计划与FDA讨论可能的批准途径。今年早些时候，FDA已授予Revascor针对HLHS患者的罕见儿科疾病指定（RPDD）和孤儿药指定（ODD）。RMAT指定旨在加快治疗严重或危及生命的疾病或条件的再生医学疗法的开发。一项在美国进行的关于HLHS儿童的Revascor双盲、随机、安慰剂对照前瞻性试验的结果发表在2023年12月的同行评审期刊《胸心血管外科开放》（JTCVS Open）上。在19名儿童的HLHS试验中，Revascor在分阶段手术时单次心肌内注射，与安慰剂组相比，在12个月内显著增加了左心室（LV）收缩末期和舒张末期容积，
    Biospace
    2024-12-04
    Mesoblast Ltd rexlemestrocel-L
  • Amylyx Pharmaceuticals 宣布 GLP-1 受体拮抗剂 （Avexitide） 治疗减肥后低血糖的关键 3 期 LUCIDITY 试验设计
    研发注册政策
    Amylyx Pharmaceuticals 宣布 GLP-1 受体拮抗剂 （Avexitide） 治疗减肥后低血糖的关键 3 期 LUCIDITY 试验设计
    Amylyx Pharmaceuticals宣布其首创GLP-1受体拮抗剂avexitide的III期临床试验LUCIDITY的设计，旨在评估该药物对术后低血糖症（PBH）的治疗效果。该试验预计将在2025年第一季度开始给药，2025年完成招募，2026年公布初步数据。LUCIDITY是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验，旨在评估avexitide在PBH患者中的疗效和安全性。试验将包括约75名参与者，随机分配接受90毫克avexitide皮下注射或安慰剂。主要疗效目标是评估在第16周时Level 2和Level 3低血糖事件的综合减少。avexitide已被证明在PBH患者中具有良好的安全性和耐受性，且在II期临床试验中显示出显著减少低血糖事件的效果。
    Biospace
    2024-12-04
    GLP-1 Amylyx Pharmaceuticals Inc avexitide
  • 血清预后将在 2025 年 SMFM 妊娠会议上展示 PRIME 研究结果
    研发注册政策
    血清预后将在 2025 年 SMFM 妊娠会议上展示 PRIME 研究结果
    Sera Prognostics公司宣布，其PRIME研究的成果被接受为2025年1月31日在美国盐湖城举行的Society for Maternal-Fetal Medicine会议的口头报告摘要。这项研究评估了将用于识别早产高风险孕妇的PreTRM测试与针对性临床干预相结合对新生儿结局的影响。公司于2023年12月宣布停止PRIME研究招募，随后进行数据分析和提交摘要。Sera Prognostics总裁兼首席执行官Zhenya Lindgardt表示，这是分享这些结果的一个非常有声望的平台。Sera Prognostics致力于通过精准孕产护理改善妇女和婴儿的生活，其PreTRM测试能够为医生提供孕妇早产风险的个性化预测，从而实现更早的干预。
    Biospace
    2024-12-04
    Sera Prognostics Inc
  • Arrakis Therapeutics 公布其领先的、合理设计的 RNA 靶向小分子 （rSM） 药物项目的数据，证明与 RNA 的疾病修饰结合可治疗强直性肌营养不良
    研发注册政策
    Arrakis Therapeutics 公布其领先的、合理设计的 RNA 靶向小分子 （rSM） 药物项目的数据，证明与 RNA 的疾病修饰结合可治疗强直性肌营养不良
    Arrakis Therapeutics宣布其RNA靶向小分子（rSM）药物程序在治疗肌强直性营养不良1型（DM1）方面的首份数据，展示了该公司在合理设计疾病修饰性RNA靶向小分子方面的领先能力。这些数据展示了Arrakis的rSMs如何与DM1的致病性CUG重复RNA元素结合，逆转肌强直。该研究使用Arrakis专有的RNA特异性化学、生物和结构方法，以及RNA定向药物化学，针对DMPK mRNA中的三核苷酸（CUG）重复扩展进行基于结构的药物设计。Arrakis的CEO Michael Gilman表示，这一发现是理性设计小分子的典范，旨在解决RNA疾病靶点。这些方法也被用于推进公司其他疾病的rSM药物候选人的管线。
    Biospace
    2024-12-04
    RNA 1 型强直性肌营养不良 强直性肌营养不良
  • Inspira（TM） 与纽约威彻斯特医学中心合作，在临床场景中评估 INSPIRA（TM） ART100 的功能和性能
    研发注册政策
    Inspira（TM） 与纽约威彻斯特医学中心合作，在临床场景中评估 INSPIRA（TM） ART100 的功能和性能
    Inspira Technologies与纽约西切斯特医疗中心达成战略合作，评估其新获FDA批准的INSPIRA ART100系统在临床场景中的功能与性能。西切斯特医疗中心将利用这一技术提升急性呼吸衰竭的治疗效果，并有望在未来部署Inspira的下一代旗舰技术——INSPIRA ART系统。此次合作旨在验证Inspira创新技术的市场潜力，并展示其在纽约顶级医疗网络中的能力。
    美通社
    2024-12-04
    Westchester Medical
  • Merus 宣布 FDA 批准 BIZENGRI® （zenocutuzumab-zbco） 根据 eNRGy 研究的安全性和有效性数据用于治疗 NRG1+ 胰腺癌和 NRG1+ 非小细胞肺癌 （NSCLC）
    研发注册政策
    Merus 宣布 FDA 批准 BIZENGRI® （zenocutuzumab-zbco） 根据 eNRGy 研究的安全性和有效性数据用于治疗 NRG1+ 胰腺癌和 NRG1+ 非小细胞肺癌 （NSCLC）
    Merus公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）批准了BIZENGRI®（zenocutuzumab-zbco），这是首个且唯一针对胰腺腺癌和非小细胞肺癌（NSCLC）患者，这些患者存在NRG1基因融合，且病情已进展至无法手术切除或转移，并且在接受先前系统性治疗后疾病进展。BIZENGRI®的批准基于整体缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR），持续批准可能取决于验证性试验中临床益处的确认。该药物有关于胚胎-胎儿毒性的黑框警告，以及输注反应、超敏反应和过敏性反应、间质性肺病/肺炎和左心室功能障碍的警告。BIZENGRI®的上市预计将在几周内实现。
    Biospace
    2024-12-04
    非小细胞肺癌 NRG1 Merus NV 胰腺腺癌
  • 【部委动态】国家医保药品目录调整：新增38种“全球新”药、创新药谈判成功率超90%
    医保动态
    【部委动态】国家医保药品目录调整：新增38种“全球新”药、创新药谈判成功率超90%
    近日，国家医保局举行2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整新闻发布会。 据介绍，本次调整后，目录内药品总数将增至3159种，其中西药1765种、中成药1394种，肿瘤、慢性病、罕见病、儿童用药等领域的保障水平得到明显提升。 大力支持药品创新，确保“好钢用在刀刃上”。
    医共体能力提升e站
    2024-12-03
    肿瘤 罕见病
  • 【价值案例62】灵川县：远程医疗服务平台“三”赋能，“互联网+医疗健康”步入快车道！
    研发注册政策
    【价值案例62】灵川县：远程医疗服务平台“三”赋能，“互联网+医疗健康”步入快车道！
    近年来，为缓解看病难、看病贵等问题，灵川县人民医院勇于创新、不断努力探索，建设远程医疗服务平台，促进“互联网+医疗健康”发展，让群众少跑腿、让数据多跑路，推动优质医疗资源扩容下沉，用数字医疗提升群众就医体验，不断提升群众就医获得感。 技术赋能，建设远程医疗服务平台。 2021年7月，灵川县人民医院与桂林市医学院第一附属医院联合启动部署移动远程医疗系统，在神经外科、神经内科、全科医学科门诊、门诊收费等相关科室配备远程视频设备。
    医共体能力提升e站
    2024-12-03
    互联网+医疗健康
  • MHRA 授予 LEO Pharma 的 Anzupgo® ▼（delgocitinib） 乳膏在英国的上市许可
    研发注册政策
    MHRA 授予 LEO Pharma 的 Anzupgo® ▼（delgocitinib） 乳膏在英国的上市许可
    LEO Pharma宣布，英国药品和健康产品监管局（MHRA）已批准delgocitinib乳膏用于治疗中度至重度慢性手部湿疹（CHE）成人患者，这些患者对局部皮质类固醇治疗无效或不适宜。CHE是一种以手和手腕瘙痒和疼痛为特征的异质、波动性炎症性皮肤病，其病理生理学特征为皮肤屏障功能障碍、皮肤炎症和皮肤微生物群改变。该批准基于delgocitinib乳膏的3期临床试验结果，这些试验评估了delgocitinib乳膏与安慰剂乳膏相比的安全性和有效性。LEO Pharma英国和爱尔兰正在与英国国家卫生服务（NHS）合作，使delgocitinib乳膏在NHS中可用。
    Businesswire
    2024-12-03
    Delgocitinib乳膏 Leo Pharma Inc
  • 肺癌领域再迎突破！“H药”获批新适应症
    审批动态
    肺癌领域再迎突破！“H药”获批新适应症
    2024年12月3日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，公司自主研发的 创新型抗PD-1单抗H药 汉斯状 ® （通用名：斯鲁利单抗注射液） 正式获得国家药品监督管理局 （NMPA） 批准 ， 联合培美曲塞和卡铂适用于表皮生长因子受体 （EGFR） 基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶 （ALK） 阴性的不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌 （nsNSCLC） 的一线治疗 。 这是H药在中国获批的第五项适应症，也是继鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC)、广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC)后，该产品在肺癌领域获批的第三项适应症，有望为众多肺癌患者带来更多治疗选择。 H药非鳞NSCLC Ⅲ期临床试验主要研究者、中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授 表示，“ 肺癌是我国发病率和死亡率最高的恶性肿瘤。
    医药代表
    2024-12-03
    EGFR ALK 卡铂 培美曲塞 中国医学科学院肿瘤医院
  • 河南省接续采购结果：法莫替丁最低价1.1元，米托蒽醌1300元
    招标采购
    河南省接续采购结果：法莫替丁最低价1.1元，米托蒽醌1300元
    药筛
    2024-12-03
    米托蒽醌 法莫替丁
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