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  • 【说瘤解癌】清晰可见：2828篇文献15项研究汇总结果，非经典EGFR突变患者靶向用药
    前沿研究
    【说瘤解癌】清晰可见：2828篇文献15项研究汇总结果，非经典EGFR突变患者靶向用药
    研究者在相关数据库中检索了符合条件的研究，这些研究报告了奥希替尼在NSCLC中的疗效和安全性。 经过筛选2,828篇报告和系统性检索共确定了15项符合条件的研究，总计594名患者。 每项研究中的中位/平均年龄范围为51岁到72岁。
    允英
    2024-12-04
    EGFR 非小细胞肺癌 奥希替尼
  • 双靶点CAR-T如何进行脱靶检测？3大疑问一文说清
    前沿研究
    双靶点CAR-T如何进行脱靶检测？3大疑问一文说清
    CAR-T，作为创新的肿瘤免疫疗法，以其高度特异性、持久疗效及低毒性等优势，为肿瘤治疗开辟了新路径。 它不仅针对肿瘤细胞精准攻击，减少正常组织损伤，还为传统疗法无效的难治性肿瘤提供了有效选项。 随着科研的不断深入和技术的日益成熟，CAR-T治疗前景广阔。
    美迪西Medicilon
    2024-12-04
    肿瘤 移植物抗宿主病 上海美迪西生物医药股份有限公司
  • 再获权威认可！美迪西荣获毒性病理形态学检查能力验证优秀证书
    审批动态
    再获权威认可！美迪西荣获毒性病理形态学检查能力验证优秀证书
    近期，上海美迪西生物医药股份有限公司（以下简称“美迪西”）全资子公司美迪西普亚医药科技（上海）有限公司（以下简称“美迪西普亚”）和南汇园区在 中国食品药品检定研究院组织的2024年度毒性病理形态学检查能力验证项目 （NIFDC-PT-478）中，均获得“ 优秀 ”评价。 这不仅是对美迪西在病理学研究领域专业实力的权威认可，也是对持续创新和质量管控的肯定。 毒性病理形态学检查作为药物临床前毒理学评价的关键环节，准确性和可靠性直接关系到药物研发的成功与否。
    美迪西Medicilon
    2024-12-04
    中国食品药品检定研究院 上海美迪西生物医药股份有限公司
  • 国内又一家冻干RSV mRNA疫苗申报IND，附在研竞争格局！
    审批动态
    国内又一家冻干RSV mRNA疫苗申报IND，附在研竞争格局！
    又一款国内冻干剂型呼吸道合胞病毒（RSV）mRNA疫苗 申报临床 。 百亿市场RSV疫苗竞赛开始！ 国内首批受试者完成入组。
    生物药知识云享
    2024-12-04
    石药集团有限公司 呼吸道感染 RSV 星锐医药（苏州）有限公司 合肥阿法纳生物科技有限公司
  • 国内首个！华东医药引进的ADC「索米妥昔单抗」获批
    审批动态
    国内首个！华东医药引进的ADC「索米妥昔单抗」获批
    索米妥昔单抗作为首个也是目前唯一一个在中国、美国和欧盟均获批用于治疗 PROC 的靶向 FRα 的 ADC 药物，它的获批不仅彰显了华东医药在医药研发领域的实力，也预示着 ADC 类药物在难治性癌症治疗中的巨大潜力。 卵巢癌作为妇科恶性肿瘤中最为凶险的癌种，一直以来都给患者带来了巨大的痛苦。 然而，尽管其潜力巨大，但FRα靶向药物的研发并不顺利，此前多款相关药物均在临床试验中遭遇挫折。
    药渡
    2024-12-04
    华东医药股份有限公司 FOLR1 卵巢癌 索米妥昔单抗
  • 盛世泰科DPP-4抑制剂「盛格列汀」获批上市 | 1分钟药闻速览
    审批动态
    盛世泰科DPP-4抑制剂「盛格列汀」获批上市 | 1分钟药闻速览
    12月3日，NMPA官网显示，盛世泰科的1类新药磷酸森格列汀片（曾用名：盛格列汀）的上市申请已获得批准，用于治疗2型糖尿病。 森格列汀是盛世泰科自主研发的新一代高选择性二肽基肽酶4（DPP-4）抑制剂。 12月2日，宜明昂科发布公告宣布：首款针对自免领域的双靶点大分子药物-阿沐瑞芙普α (CD47xCD20, IMM0306) 针对狼疮性肾炎(LN)的II期临床研究申请获得国家药品监督管理局(NMPA)批准。
    美迪西Medicilon
    2024-12-04
    国家药品监督管理局 CD47 狼疮肾炎 宜明昂科生物医药技术（上海）股份有限公司 盛世泰科生物医药技术（苏州）股份有限公司
  • 肝病重磅药，正式撤市！
    审批动态
    肝病重磅药，正式撤市！
    当地时间2024年11月27日，Advanz Pharma宣布，欧洲联盟普通法院已正式确定将不再延长欧洲委员会 （EC） 关于撤销OCALIVA ® （奥贝胆酸） 在欧洲的附条件上市销售许可的决定。 这意味着，一代“传奇”奥贝胆酸将正式在欧洲撤市，欧洲市场将失去其唯一一款靶向FXR的原发性胆汁性胆管炎 （PBC） 二线治疗药物。 2016年12月，Ocaliva正式获EMA附条件批准上市，成为欧洲市场首个PBC二线治疗药物。
    药渡
    2024-12-04
    肝脏疾病 奥贝胆酸(OCA) FXR 原发性胆汁性胆管炎
  • 云顶新耀宣布治疗原发性膜性肾病的新型BTK抑制剂EVER001在1b/2a期临床试验阶段性数据中取得积极结果
    临床研究
    云顶新耀宣布治疗原发性膜性肾病的新型BTK抑制剂EVER001在1b/2a期临床试验阶段性数据中取得积极结果
    在已完成36周治疗的低剂量组患者中，81.8%（9/11）的患者实现临床缓解，高剂量组中已完成24周治疗的患者已有85.7%（6/7）实现临床缓解。 除低剂量组的1例患者外，其他所有完成36周治疗的低剂量组患者，以及所有经24周治疗的高剂量组患者分别在36周和24周都实现了免疫学完全缓解。 EVER001总体安全性和耐受性良好。
    云顶新耀
    2024-12-04
    利妥昔单抗 免疫系统疾病 BTK 云顶新耀医药科技有限公司 中国抗体制药有限公司
  • 美迪西细胞&基因治疗药物研发服务平台
    公司动态
    美迪西细胞&基因治疗药物研发服务平台
    细胞&基因疗法近些年发展突飞猛进，为很多难治性疾病提供了可能性。 美迪西临床前研究服务涵盖药效学研究、药物安全性评价、药代动力学研究、生物分析等，建立完善的基因治疗产品研发平台可为细胞与基因治疗类产品提供药理药效、生物分布和安全评价研究的一站式服务。 美迪西为细胞免疫治疗药物的临床前研发搭建了一站式的研究平台，涵盖了包括CAR-T、TCR-T以及CAR-NK和TIL细胞等在内的多种免疫治疗手段，运用丰富的动物模型和多种先进的分析技术，综合考虑不同研究项目的特点，已为客户完成了多个免疫治疗方案的临床前开发项目。
    美迪西Medicilon
    2024-12-04
    CD19 淋巴瘤 BCMA CAR-NK 上海美迪西生物医药股份有限公司
  • IL-23三巨头，“大闹”溃疡性结肠炎市场
    公司动态
    IL-23三巨头，“大闹”溃疡性结肠炎市场
    新适应症的扩充，仍是销售额持续提升的关键。 根据Spherix Global Insights发布的报告，自2023年入场以来，IL-23抑制剂获得了显著的发展势头，在2024年已经占据了UC市场十分之一的份额。 上述数字印证了IL-23抑制剂在UC市场的可期待性。
    药渡
    2024-12-04
    IL-23 溃疡性结肠炎
  • 复宏汉霖H药新适应症获批上市，一线治疗nsNSCLC
    审批动态
    复宏汉霖H药新适应症获批上市，一线治疗nsNSCLC
    2024年12月3日，上海——复宏汉霖（2696.HK）宣布，公司自主研发的创新型抗PD-1单抗H药 汉斯状 ® （通用名：斯鲁利单抗注射液）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，联合培美曲塞和卡铂适用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（nsNSCLC）的一线治疗。 这是H药在中国获批的第五项适应症，也是继鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC)、广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC)后，该产品在肺癌领域获批的第三项适应症，有望为众多肺癌患者带来更多治疗选择。 H药非鳞NSCLC Ⅲ期临床试验主要研究者、中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授。
    医麦客
    2024-12-04
    EGFR ALK 卡铂 培美曲塞 中国医学科学院肿瘤医院
  • 威溶特静脉注射溶瘤病毒疗法国内获批IND
    审批动态
    威溶特静脉注射溶瘤病毒疗法国内获批IND
    此前， 2023年11月28日， VRT106的 瘤内注射剂型在 中国 获批 临床。 新闻稿指出，VRT106是中国从0到1原创、全球首款基于甲病毒M1骨架的溶瘤病毒候选药物，具有精准治疗、静脉注射和稳定性高的技术特点。 其次，VRT106可通过瘤内注射和静脉注射多种给药方式实施用药。
    医麦客
    2024-12-04
    溶瘤病毒
  • 昂科免疫与OncoC4宣布其PD-1/VEGF双抗获美国FDA批准IND
    审批动态
    昂科免疫与OncoC4宣布其PD-1/VEGF双抗获美国FDA批准IND
    AI-081是一种开发用于治疗晚期实体瘤的 潜在 同类最佳 (Best-In-Class) 的PD-1和VEGF双特异性抗体。 在收到FDA签发的药物临床试验批准通知书后，OncoC4预计将于2025年第一季度启动BIPAVE-001治疗晚期实体瘤的1/2期临床研究。 2025（第三届）生物创新药产业大会。
    医麦客
    2024-12-04
    PD-1 晚期实体瘤 VEGF OncoC4 Inc
  • 近3000项临床试验！细胞疗法如何更快实现从研发到上市“丝滑”切换
    临床研究
    近3000项临床试验！细胞疗法如何更快实现从研发到上市“丝滑”切换
    据统计， 国内上半年共54家企业有新的申报/受理进展，涉及了57款细胞治疗药物 ，包括CAR-T、干细胞、TIL等超10种类型，涵盖45项新药临床试验（IND）获批记录、1项新药上市申请（NDA）批准以及1项NDA受理，多样化已成为当下细胞治疗赛道发展基调。 全球范围内，细胞治疗领域的研究和商业化显著加速。 传奇生物的西达基奥仑赛注射液已经在中美获批上市，是首款成功出海的国产细胞治疗产品。
    医麦客
    2024-12-04
    西达基奥仑赛 南京传奇生物科技有限公司
  • 超2亿元！齐禾生科完成A轮融资，加快基因编辑技术研发与产业化
    医药投融资
    超2亿元！齐禾生科完成A轮融资，加快基因编辑技术研发与产业化
    本次融资由北京市医药健康产业投资基金领投，昌发展集团、铭哲资产参与跟投，老股东辰德资本持续加持。 所筹资金将主要用于公司基因编辑技术的深度研发、基因编辑产品管线的优化与拓展、及商业化平台落地，进一步提升公司在生物技术产业领域的核心竞争力与市场影响力。 2025（第三届）生物创新药产业大会。
    医麦客
    2024-12-04
    苏州齐禾生科生物科技有限公司
  • 靶向蛋白质降解领域的最新进展与前景
    前沿研究
    靶向蛋白质降解领域的最新进展与前景
    降解剂可以将小分子抑制剂的口服生物利用度和易制备性与RNA干扰等更复杂模式的有利特性相结合。 自从首次报道了利用泛素-蛋白酶体系统降解靶蛋白的PROTAC分子概念以来的20年里，TPD已经从学术界转移到工业界，许多公司已经启动了临床前和早期临床开发的计划。 它们与E3连接酶结合，重塑其表面以与靶蛋白相互作用，并标记其进行蛋白酶体降解。
    小药说药
    2024-12-04
    GSPT1 Tau KT-474 SMARCA2 MRT-6160
  • 【综述】开启「不可成药」靶点药物发现的新时代
    前沿研究
    【综述】开启「不可成药」靶点药物发现的新时代
    这篇综述于2024年10月25日在线发表于 Chemical Reviews 。 主要目的是全面回顾和展望大环肽类药物在针对"不可成药靶点"(undruggable targets)方面的研究进展。 综述对大环肽针对不可成药靶点的研究历程进行了系统回顾,重点介绍了NELS技术的发展和成熟。
    精准药物
    2024-12-04
    靶点药物 Chemi
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