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Xilio Therapeutics 将在 2025 年 ASCO 年会上呈报 Vilastobart（一种肿瘤激活、Fc 增强的抗 CTLA-4）与 Atezolizumab 联合治疗微卫星稳定结直肠癌患者的 2 期更新数据研发注册政策Xilio Therapeutics宣布将在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示其肿瘤激活型免疫肿瘤疗法vilastobart的更新数据。该疗法与atezolizumab（Tecentriq®）联合使用，用于治疗转移性微卫星稳定结直肠癌（MSS CRC）。这项研究是Xilio与Roche合作的多中心、开放标签的1/2期临床试验的一部分，旨在评估vilastobart在肿瘤微环境中的安全性和疗效。Xilio致力于开发肿瘤激活型免疫肿瘤疗法，以改善癌症患者的治疗效果，并减少现有免疫肿瘤治疗的全身副作用。
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Adcentrx Therapeutics 将在 ASCO 2025 上公布 ADRX-0706 Nectin-4 ADC 的首个临床数据研发注册政策Adcentrx Therapeutics将在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上首次公布其临床阶段Nectin-4抗体偶联药物（ADC）ADRX-0706的临床数据。该研究展示了ADRX-0706在1a期临床试验中的初步结果，包括其独特的安全性和药代动力学特征，以及在不同剂量水平和肿瘤类型中的初步疗效信号。ADRX-0706利用Adcentrx的i-Conjugation®技术和新型auristatin前药AP052，展现出良好的临床潜力。该1a/1b期临床试验在美国和中国进行，旨在评估ADRX-0706在尿路上皮癌、三阴性乳腺癌和宫颈癌中的安全性和耐受性，以及初步疗效。
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Arcus Biosciences将在2025年ASCO年会上口头呈报HIF-2a抑制剂Casdatifan联合卡博替尼的首个联合疗法数据研发注册政策Arcus Biosciences公司宣布，将在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上口头报告ARC-20研究的初步数据，该研究评估了HIF-2a抑制剂casdatifan与VEGFR2-TKI cabozantinib联合使用在先前接受过免疫疗法或联合VEGFR2-TKI治疗的患者中的安全性和有效性。Arcus CEO Terry Rosen表示，这些数据支持公司对casdatifan的开发计划，包括即将开始的PEAK-1三期临床试验。此外，Arcus还计划与阿斯利康合作，评估casdatifan与volrustomig在免疫疗法初治的ccRCC患者中的联合使用。
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加拿大卫生部批准可瑞达®联合培美曲塞和铂类化疗作为不可切除的晚期或转移性恶性胸膜间皮瘤 （MPM） 成人患者的一线治疗研发注册政策加拿大卫生部门批准了默克公司（美国纽约证券交易所代码：MRK，在加拿大和美国以外称为MSD）的KEYTRUDA®（pembrolizumab）联合培美曲塞和铂类化疗，作为不可切除的晚期或转移性恶性胸膜间皮瘤（MPM）成年患者的首选治疗方案。这一批准基于IND.227/KEYNOTE-483 III期临床试验的数据，该试验显示与单独化疗相比，接受KEYTRUDA联合化疗的患者在总生存期（OS）、无进展生存期（PFS）和总缓解率（ORR）方面有显著改善。该试验由加拿大癌症临床试验组（CCTG）领导，与那不勒斯国家癌症研究所（NCIN）和法国胸科癌症组（IFCT）合作进行。这种组合疗法为患者提供了新的治疗选择，并可能有助于改善健康结果。
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Cytovation 筹集了 6m 美元，以将 CY-101 在肾上腺皮质癌中的 2 期开发推进到首次临床读数医药投融资Cytovation公司成功筹集了6200万挪威克朗（约合600万美元）的资金，主要来自现有投资者Sandwater的领导。这笔资金将用于推进其首创双功能肽CY-101进入多国二期临床试验，该试验针对肾上腺皮质癌患者，预计将于2025年底开始，并在2026年首次公布临床结果。此次临床试验将由Cytovation、英国癌症研究机构和挪威癌症协会通过2025年1月宣布的新协议合作进行。CY-101是一种针对Wnt/β-catenin通路的膜溶解抑制剂，在CICILIA一期临床试验中显示出抗肿瘤活性的早期迹象。新的临床前数据将在2025年4月25日至30日在美国癌症研究协会（AACR）年会上公布，这些数据进一步揭示了CY-101的活性机制。研究显示，CY-101在体内免疫耐药模型中能够消除肾上腺皮质癌和结直肠癌肿瘤，增强抗PD-1活性的疗效，并触发全身性抗肿瘤免疫反应。这些发现支持了CY-101作为治疗难以治疗的癌症，如肾上腺皮质癌，以及更广泛地治疗Wnt/β-catenin通路失调的肿瘤，如结直肠癌和肝细胞癌等新型疗法的潜力。Cytovation首席执行官Lars Prestegarden表示，随着公司继续探索C
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Rezolute 在对 Ersodetug 治疗先天性高胰岛素血症 （“HI”） 的 3 期 sunRIZE 研究进行独立中期分析后宣布积极推荐研发注册政策Rezolute公司宣布，其针对罕见病治疗的研究项目Phase 3 sunRIZE研究获得独立数据监测委员会（DMC）的积极推荐，将继续按计划进行，无需增加样本量。这项研究旨在评估ersodetug在先天性高胰岛素血症（HI）患者中的疗效和安全性。ersodetug是一种全人源单克隆抗体，能够降低胰岛素受体过度激活，改善HI患者的低血糖症状。研究预计在2025年12月公布初步结果。Rezolute公司对ersodetug成为治疗HI的最佳选择充满信心。
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Verastem Oncology 宣布口服 KRAS G12D （ON/OFF） 抑制剂 VS-7375 在美国 IND 获得批准，可在晚期实体瘤中开展 1/2a 期试验研发注册政策Verastem Oncology宣布美国FDA批准了其口服KRAS G12D抑制剂VS-7375的IND申请，并计划在2025年中启动一项针对晚期实体瘤的1/2a期临床试验。公司还宣布，其合作伙伴GenFleet Therapeutics将在2025年ASCO年会上进行VS-7375初步剂量递增阶段的快速口头报告。该研究旨在评估VS-7375在KRAS G12D突变实体瘤患者中的安全性和有效性，并计划在多个扩张队列中进行，包括联合用药。此外，Verastem与GenFleet Therapeutics的合作旨在推进三个与RAS/MAPK通路驱动的癌症相关的发现项目。
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NICE 积极推荐药剂将 Joenja®▼（leniolisib） 作为 APDS 的治疗方法研发注册政策Pharming Group宣布，英国国家健康与临床卓越研究所（NICE）已发布积极最终指南，推荐Joenja®（leniolisib）在英国和威尔士的国家卫生服务（NHS）中报销和使用，以治疗12岁及以上的成人及儿童患者中的激活磷脂酰肌醇3激酶δ（PI3Kδ）综合征（APDS）。NICE的推荐基于包括评估leniolisib（一种口服选择性PI3Kδ抑制剂）在APDS患者中的III期临床试验在内的所有数据。该试验显示，与安慰剂相比，leniolisib治疗显著改善了免疫缺陷和免疫失调。这一推荐标志着治疗APDS的重要进展，有助于提高患者的生活质量。
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Aligos Therapeutics 宣布 8 篇摘要被接受在 2025 年 EASL 大会上展示研发注册政策Aligos Therapeutics宣布在2025年欧洲肝脏研究协会（EASL）大会上将有八篇摘要被接受进行海报展示。这些摘要涉及该公司针对慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染和代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）的潜在新疗法ALG-000184和ALG-055009的研究成果。其中，ALG-000184被证明在未治疗的慢性HBV感染患者中能够显著降低HBV DNA水平，而ALG-055009在MASH患者中显示出降低血脂和肝脏脂肪的效果。这些研究将在5月7日至10日在荷兰阿姆斯特丹举行的EASL大会上进行展示。
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Bluejay Therapeutics 宣布即将在 2025 年欧洲肝脏研究协会 （EASL） 大会上公布代谢功能障碍相关脂肪性肝炎 （MASH） 的临床前数据研发注册政策Bluejay Therapeutics宣布将在2025年5月7日至10日在阿姆斯特丹举行的欧洲肝脏研究协会（EASL）大会上展示其肝脏靶向脂肪酸合成酶（FASN）抑制剂BJT-188的新临床前数据，该抑制剂用于治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）。BJT-188针对的是DNL途径中的关键酶FASN，该途径负责将膳食糖代谢物转化为饱和脂肪酸，这些脂肪酸是甘油三酯等脂毒性脂质的先体。FASN的过度激活与MASH的发病机制有关，主要通过肝脏中脂质积累过多导致炎症和纤维化。Bluejay Therapeutics的创始人兼首席执行官Keting Chu表示，展示BJT-188的临床前数据是公司的一个重要里程碑，因为公司利用其肝脏靶向先进平台（L-TAP）将战略重点从病毒性肝炎扩展到MASH，这是一种严重影响数百万全球患者的严重肝脏疾病。BJT-188通过Bluejay Therapeutics专有的肝脏靶向先进平台（L-TAP）解决其他FASN抑制剂因全身副作用而临床应用受限的问题。L-TAP旨在提高药物向肝脏的靶向性，从而减少全身暴露，降低副作用并改善整体治疗特征。
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Bicara Therapeutics将在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上呈报正在进行的Ficerafusp alfa在1L R/M HNSCC中1/1b期试验的最新数据研发注册政策Bicara Therapeutics公司宣布，其针对头颈鳞状细胞癌（HNSCC）的ficerafusp alfa抗体将在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上进行口头报告。ficerafusp alfa是一种首创的双功能抗体，结合了两种临床验证的目标：表皮生长因子受体（EGFR）单克隆抗体和结合人类转化生长因子β（TGF-β）的领域。该抗体在多中心1/1b临床试验中表现出对头颈鳞状细胞癌患者的生存和持久性数据的积极影响，预计将在ASCO年会上展示更新的结果。
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Corvus Pharmaceuticals 将于 2025 年 5 月 8 日公布 Soquelitinib 治疗特应性皮炎的安慰剂对照 1 期临床试验的新中期数据研发注册政策Corvus Pharmaceuticals宣布，将在2025年5月7日至10日在加州圣地亚哥举行的美国调查皮肤病学学会（SID）年会上，通过口头报告和海报展示关于soquelitinib在治疗中重度特应性皮炎患者中的1期临床试验的新数据。同时，公司将于2025年5月8日举行第一季度业务更新电话会议和网络直播，届时将讨论soquelitinib的临床试验数据。Corvus是一家处于临床阶段的生物制药公司，致力于开发ITK抑制作为癌症和免疫疾病免疫疗法的新方法。
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百时美施贵宝宣布 3 期 ARISE 试验的顶线结果，该试验评估 Cobenfy（xanomeline 和 trospium chloride）作为成人精神分裂症非典型抗精神病药物的辅助治疗研发注册政策Bristol Myers Squibb公司宣布了Cobenfy（xanomeline和trospium chloride）作为辅助治疗药物在治疗精神分裂症成人患者中的疗效和安全性研究（Phase 3 ARISE试验）的初步结果。该试验评估了Cobenfy作为非典型抗精神病药物的辅助治疗对精神分裂症患者症状的控制效果。结果显示，与安慰剂相比，Cobenfy辅助治疗在6周时将阳性与阴性症状量表（PANSS）总分降低了2.0分，但未达到主要终点统计显著性的阈值（P = 0.11）。初步分析表明，与安慰剂加非典型抗精神病药物相比，Cobenfy作为辅助治疗与某些患者的症状改善相关。在事后亚组分析中，与接受利培酮作为背景疗法的患者相比，接受其他背景抗精神病药物（非利培酮）的患者之间在反应上有显著差异。Cobenfy作为辅助治疗的安全性耐受性特征与先前单药试验一致。尽管Cobenfy作为辅助治疗在此试验中没有显示出统计学上的显著改善，但数据表明，大多数患者在试验中都有明显的改善，以及可耐受的安全性特征。这些发现值得进一步跟进，并可能为我们寻找解决这些持续治疗差距的补充方法提供有价值的方向。
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小野制药宣布在美国临床肿瘤学会 （ASCO） 年会上就 Tirabrutinib 的 2 期数据进行口头报告，并就 ONO-4578（EP4 拮抗剂）举行壁报会议研发注册政策日本大阪，Ono Pharmaceutical Co., Ltd.（总部：大阪，日本；总裁兼首席运营官：高野常一；简称“ONO”）宣布，将在2025年5月30日至6月3日在伊利诺伊州芝加哥举行的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，通过口头报告展示tirabrutinib（ONO-4059）治疗复发性或难治性原发性中枢神经系统淋巴瘤的II期PROSPECT研究的积极结果。此外，公司还将展示关于ONO-4578（一种研究中的EP4拮抗剂）的数据，用于治疗局部晚期可切除直肠癌，将在海报展示中进行。ONO公司表示，致力于为癌症患者开发创新药物，并希望通过这些研究提供新的治疗选择，改善患者的生活质量。具体研究细节和展示数据包括：tirabrutinib（ONO-4059）的疗效和安全性来自II期PROSPECT研究；ONO-4578作为EP4拮抗剂，在化疗放疗后与nivolumab联合用于局部晚期可切除直肠癌的新辅助治疗。Ono Pharmaceutical Co., Ltd.致力于为全球患者提供创新疗法，专注于肿瘤学、免疫学和神经学等领域，并与学术和生物技术组织合作加速药物发现。通过其子公司Deciphera Pha
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浩鼎将在AACR发表七篇海报论文研发注册政策浩鼎生技首次公布其自主开发的GlycOBI®技术平台开发的抗体药物偶联体（ADC）OBI-902的非临床数据，显示其具备优异的药物动力学特性和持续的抗肿瘤活性，优于已上市的TROP2 ADC。同时，公司展示了采用半胱氨酸连接技术的TROP2靶向ADC OBI-992，其耐药性特征异于现有同类产品。浩鼎生技将在美国癌症研究协会（AACR）年会中展示其GlycOBI®和ThiOBI®平台特性与非临床数据，并发表OBI-3424的非临床与抗肿瘤活性资料。此外，公司还探讨了Globo H表达与胆管癌不良预后之间的潜在关联性。这些成果将于2025年4月25日至30日在美国伊利诺伊州芝加哥举行的AACR年会中发布。
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ivonescimab 联合化疗与替雷利珠单抗联合化疗相比，在鳞状非小细胞肺癌 （sq-NSCLC） 一线治疗中显示出具有统计学意义和非常阳性的结果交易并购Akeso公司宣布其全球首创的PD-1/VEGF双特异性抗体ivonescimab与化疗联合使用在一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）的III期临床试验中取得显著积极成果，达到主要终点无进展生存期（PFS）。该研究在中国66个临床研究中心进行，ivonescimab显示出克服贝伐珠单抗治疗鳞状NSCLC局限性的潜力，并作为全面治疗选择在头对头比较中优于PD-1抑制剂。这一结果进一步确立了ivonescimab作为一线和后线NSCLC治疗的新标准，有望改善并取代当前的标准治疗方案。Akeso公司创始人兼首席执行官夏宇博士表示，ivonescimab在非小细胞肺癌中展现出卓越的疗效和安全性，并在全球III期试验中展现出巨大潜力。
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Ascentage Pharma将在2025年ASCO年会上呈报两项临床研究数据，包括其关键资产Lisaftoclax和Alrizomadlin的口头报告研发注册政策Ascentage Pharma宣布，其两个关键药物候选物lisaftoclax（APG-2575）和alrizomadlin（APG-115）的临床研究结果将在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上进行展示。这些研究包括一项lisaftoclax组合方案在治疗初治或既往接受venetoclax治疗的髓系恶性肿瘤患者的Ib/II期研究，以及一项新型MDM2抑制剂alrizomadlin（APG-115）在治疗晚期腺样囊性癌或其他实体瘤患者的II期研究。ASCO年会是全球最具影响力的临床肿瘤学科学聚会，吸引了来自全球的超过40,000名肿瘤学专业人士。Ascentage Pharma首席医疗官表示，公司第八次参加ASCO年会，展示其创新资产的最新数据，并强调其临床开发和全球创新的实力。
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AB Science 宣布 EMA 授予 AB8939 孤儿药地位，用于治疗急性髓性白血病研发注册政策欧洲药品管理局（EMA）授予AB8939孤儿药资格，用于治疗急性髓系白血病（AML）。AB8939此前已获得美国食品药品监督管理局（FDA）在AML治疗中的孤儿药资格。EMA的这一决定意味着AB8939被认为对AML患者具有显著的治疗效果，超越了现有的治疗方法。AB Science公司发布了关于AB8939在AML治疗中的临床前数据，显示其与现有疗法如阿糖胞苷、阿扎胞苷（Vidaza®）和维奈克拉（Venclexta®）相比，具有显著的治疗效果。AB8939是一种新型合成分子，旨在同时靶向癌细胞和癌干细胞，通过破坏细胞分裂所需的微管和抑制维持其生理状态和生存的酶。AB Science公司表示，AB8939的孤儿药资格证明了其在AML治疗中的潜力，并计划在即将进行的1期临床试验中评估AB8939与现有疗法的联合使用。
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Sebela Pharmaceuticals® 宣布 Tegoprazan 治疗 GERD 的 3 期 TRIUMpH 项目取得积极顶线结果研发注册政策Braintree Laboratories宣布，其旗下产品tegoprazan在两项美国III期临床试验中表现出色，该药是一种新型钾竞争性酸阻滞剂（P-CAB），用于治疗胃食管反流病（GERD）。在TRIUMpH研究中，tegoprazan在所有主要和次要终点测试中均达到显著性，包括在EE和NERD研究中均优于PPI（兰索拉唑）在2周和8周时实现食管完全愈合。tegoprazan在NERD试验中显示出对心烧和反流症状的完全缓解。预计将在2025年第四季度向FDA提交包含EE和NERD适应症的NDA。Sebela Pharmaceuticals总裁兼首席执行官Alan Cooke表示，tegoprazan的III期临床试验结果令人鼓舞，它为GERD患者提供了新的治疗选择。此外，一项美国I期药代动力学研究显示，tegoprazan可在45分钟内提供更快的酸控制，且不受食物影响。
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康方生物在中国开展的 HARMONi-6 研究中，依沃西单抗联合化疗在治疗鳞状 NSCLC 患者 1L 治疗中与替雷利珠单抗（PD-1 抑制剂）联合化疗相比，在 PFS 方面具有统计学显著优势交易并购Summit Therapeutics宣布，Akeso Inc.的HARMONi-6三期临床试验成功达到其主要终点，即无进展生存期（PFS）。该试验评估了ivonescimab与铂类化疗联合使用与PD-1抑制剂tislelizumab联合铂类化疗相比，在局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的疗效。ivonescimab在PD-L1表达阳性和阴性肿瘤患者中均显示出PFS的显著改善。Akeso表示，该试验中未发现新的安全信号。这是继HARMONi-2试验后，ivonescimab方案第二次成为首个在头对头设置中与标准PD-(L)1抑制剂方案相比显示出统计学意义的益处的试验。Summit Therapeutics正在全球范围内招募患者参加HARMONi-3试验，旨在评估ivonescimab与化疗联合使用与pembrolizumab联合化疗相比，在一线转移性、鳞状和非鳞状NSCLC患者中的疗效。
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颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-10-16
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颁布机构：国家药品监督管理局药品审评中心 2026-09-28
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上海复星医药（集团）股份有限公司96.32
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石药控股集团有限公司95.68
