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Alligator Bioscience 宣布上海复宏汉霖生物科技股份有限公司启动HLX22乳腺癌2期临床试验研发注册政策Alligator Bioscience宣布，其子公司Atlas Therapeutics开发的抗HER2单克隆抗体HLX22的 Phase 2临床试验已由上海恒瑞医药股份有限公司（Henlius）在中国大陆启动。该试验旨在评估HLX22与trastuzumab deruxtecan联合治疗局部晚期或转移性乳腺癌患者的疗效和安全性。Alligator从AbClon公司获得抗体许可，并通过AbClon与Henlius签订了许可协议。Alligator将从AbClon与Henlius的许可协议中获得35%的收入。Alligator是一家专注于CD40受体肿瘤导向的免疫肿瘤抗体药物的临床阶段生物技术公司，其领先候选药物mitazalimab正在准备进行Phase 3开发。
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Catheter Precision 收购正在开发的资产，用于急性失代偿性心力衰竭的后期治疗交易并购Catheter Precision，Inc.宣布通过其82%持股的子公司Cardionomix，收购Cardionomic，Inc.的Cardiac Pulmonary Nerve Stimulation（CPNS）系统相关资产。Cardionomic，Inc.是一家由克利夫兰诊所基金会、艾伯维实验室和新企业联盟（NEA）支持的私营公司，专注于开发治疗急性失代偿性心力衰竭（ADHF）的新疗法。该疗法通过在肺动脉中插入临时导管进行电刺激，刺激自主心脏神经，以恢复自主平衡，从而治疗ADHF。该疗法的初始目标患者群体为射血分数小于或等于50%的住院ADHF患者，尽管使用利尿剂，但仍有液体超负荷的迹象或症状。初步临床数据显示该疗法具有非常令人鼓舞的临床疗效。Catheter Precision的CEO David Jenkins表示，公司对能够接管这个项目感到非常兴奋，并期待其未来的发展。Phil Anderson，CFO表示，公司正在与包括风险投资、战略投资者和家庭办公室在内的投资者进行讨论，以购买新子公司的少数股权，以资助收购资产的开发。交易条款包括支付100万股未注册的普通股和发行150万美元的三年期简单利息
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Biodesix 合作伙伴 Friends of Cancer Research 在《临床癌症研究》上发表了数据，表明 ctDNA 变化与实体瘤类型患者的治疗结果之间存在很强的相关性研发注册政策Biodesix和Bio-Rad共同支持了来自Friends of Cancer Research的ctMoniTR项目，该研究分析了八项关于晚期非小细胞肺癌（aNSCLC）的临床试验，结果显示循环肿瘤DNA（ctDNA）水平的变化与治疗结果之间存在强烈关联，这为将ctDNA分析整合到治疗开发计划和临床癌症护理中提供了可能性。ctMoniTR项目旨在确定ctDNA水平的变化是否可以预测治疗结果，第一阶段的研究表明ctDNA变化与接受免疫检查点抑制剂治疗的aNSCLC患者的总生存期之间存在强烈联系。新数据进一步扩展了分析范围，包括其他实体瘤类型和治疗类别，如接受酪氨酸激酶抑制剂治疗的病人。Biodesix利用Bio-Rad的ddPCR技术提供了ctDNA检测数据，该项目得到了来自行业、政府、学术界和倡导团体等机构的合作。
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Obsidian Therapeutics 将在 2025 年 ASCO 年会上以口头报告的形式呈报其工程化 TIL 细胞疗法 OBX-115 治疗晚期黑色素瘤患者的临床数据研发注册政策Obsidian Therapeutics公司在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上宣布了两项研究成果，包括关于OBX-115的口头报告和海报展示。OBX-115是一种创新的肿瘤来源自体T细胞免疫疗法，具有药理可调节的膜结合IL15（mbIL15），旨在为免疫检查点抑制剂（ICI）耐药的晚期或转移性黑色素瘤患者提供新的治疗选择。该公司正在进行的1/2期Agni-01多中心临床试验（NCT06060613）旨在评估OBX-115在晚期实体瘤患者中的疗效和安全性。Obsidian Therapeutics是一家致力于开发工程细胞和基因疗法的临床阶段生物技术公司，其cytoDRiVE®技术能够通过使用FDA批准的小分子药物精确调节蛋白质功能，以改善TIL细胞疗法的持久性、抗肿瘤活性和临床安全性。
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七场口头报告：信达生物将在 2025 年 ASCO 年会上呈报 IBI363（PD-1/IL-2α-bias）和其他候选新药的突破性临床数据研发注册政策Innovent Biologics将在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示其创新性双特异性抗体和ADC分子的临床数据，包括IBI363（PD-1/IL-2 α-bias）和IBI343（CLDN18.2 ADC）。IBI363的三个适应症——黑色素瘤、结直肠癌和非小细胞肺癌——均被接受进行口头报告，而IBI343在胰腺癌的1b期数据也获得口头报告机会。Innovent将继续在癌症治疗领域取得突破，致力于为医生和患者提供更多创新、有效和安全的治疗方案。会议中还将展示多项临床试验的详细数据。
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歌礼宣布小分子口服GLP-1R激动剂ASC30的美国Ib期多次递增剂量研究取得积极顶线结果，并向FDA提交为期13周的IIa期研究方案研发注册政策Ascletis药业宣布，其研发的ASC30口服每日一次片剂在肥胖患者中进行的随机、双盲、安慰剂对照的Ib期多剂量递增（MAD）研究取得积极结果。研究显示，ASC30在四个星期的治疗中，通过每周剂量递增（2mg、10mg、20mg和40mg）的平均体重减轻6.5%，而通过每周剂量递增（2mg、5mg、10mg和20mg）的平均体重减轻4.5%。研究数据支持采用“低起始剂量和缓慢递增”策略进行ASC30口服每日一次片剂的13周IIa期研究设计。ASC30是一种小分子GLP-1受体（GLP-1R）偏向性激动剂，旨在每日口服和每月皮下注射给药，用于治疗肥胖。该药已提交给美国食品药品监督管理局（FDA）审批，预计将于2025年第三季度开始IIa期研究。
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Zentalis Pharmaceuticals 宣布在 2025 年 ASCO 年会上展示壁报研发注册政策Zentalis® Pharmaceuticals, Inc.宣布，其关于WEE1抑制剂azenosertib的临床数据摘要已被2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会接受，将在会上进行海报展示。该海报将展示截至2025年4月4日的数据，内容涉及azenosertib与encorafenib和cetuximab联合用于治疗转移性BRAF V600E突变结直肠癌患者的1/2期临床试验结果。海报将于2025年5月31日在芝加哥举行的ASCO年会上展出，由Jeanne Tie博士进行展示。azenosertib是一种新型、选择性、口服生物利用度高的WEE1抑制剂，目前正在评估其在卵巢癌和其他肿瘤类型中的单药和联合治疗方案。Zentalis是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发针对PROC患者的azenosertib，该药物在临床试验中表现出良好的耐受性和抗肿瘤活性。
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Genialis 在 AACR 2025 上强调其超模型预测和解释治疗反应的能力研发注册政策Genialis公司宣布了两项新研究，展示了预测算法如何为患者、医疗提供者和药物开发者带来更好的结果。其AI癌症模型——Genialis™ Supermodel，能够预测患者对特定疗法的反应，并解释药物在体内的作用以及肿瘤如何抵抗治疗，同时提出潜在的新药物组合以改善治疗效果。研究基于Genialis与Debiopharm合作开发的Debio 0123 WEE1抑制剂在多种癌症类型中的应用，以及Genialis的KRAS G12C NSCLC患者数据。Genialis Supermodel基于超过十亿个RNA-seq数据点的大型分子模型，可快速开发并验证广泛的癌症药物靶点的准确和丰富的生物标志物算法。该模型旨在深入了解个体患者生物学和药物作用的分子背景，为治疗决策和降低药物开发风险提供关键信息。研究还展示了Genialis Supermodel在KRAS突变癌症和WEE1抑制剂Debio 0123中的应用，证明了其预测患者对药物反应的能力。
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Taiho Oncology 将在 2025 年美国临床肿瘤学会年会上以 5 场报告分享数据，包括 2 场口头报告研发注册政策Taiho Oncology将在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示五项新研究数据，包括两项口头报告。这些研究涉及ASTX727（口服地西他滨-赛达祖林）联合维奈克拉治疗急性髓系白血病（AML）和新型研究药物zipalertinib治疗携带EGFR外显子20插入突变的非小细胞肺癌（NSCLC）。此外，公司还将分享关于两种FDA批准疗法（trifluridine和tipiracil联合贝伐珠单抗治疗转移性结直肠癌和futibatinib治疗不可切除的肝内胆管癌）的三项真实世界研究数据。Taiho Oncology首席执行官Harold Keer表示，ASCO年会为讨论新兴疗法和现有疗法的真实世界结果提供了宝贵机会，公司致力于通过创新改善癌症患者及其家属的生活。
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GRAIL 将在美国癌症研究协会 （AACR） 年会上展示 Galleri® 及其甲基化平台的新数据研发注册政策GRAIL公司将在美国癌症研究协会年会上展示Galleri多癌症早期检测（MCED）测试的最新真实世界数据，该数据进一步证实了Galleri测试在同时筛查多种癌症以及准确预测癌症信号来源方面的能力。这些数据展示了Galleri测试在筛查无推荐筛查测试的致命癌症方面的潜力，如胰腺癌、食道癌、卵巢癌、肝癌等。此外，GRAIL的ctDNA靶向甲基化平台的数据表明，该平台在量化异常启动子甲基化方面具有潜力，这被认为是癌症的一个标志，并有望在精准肿瘤学中作为生物标志物使用。GRAIL的Galleri测试是一种通过简单血液检测来识别癌细胞DNA的主动筛查工具，可用于在癌症出现症状之前进行筛查，以帮助发现目前没有推荐筛查的某些最致命的癌症。
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波士顿制药公司将在 2025 年 EASL 大会上展示 Efimosfermin Alfa 对 F2 和 F3 MASH 患者胶原蛋白生物标志物的影响研发注册政策波士顿制药公司宣布，将在2025年5月7日至10日在阿姆斯特丹举行的欧洲肝脏研究协会（EASL）大会上展示其针对代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）的每月一次FGF21类似物efimosfermin alfa的2期临床试验分析结果。分析显示，efimosfermin alfa在患有中至重度肝纤维化（F2-F3期）的患者中，改善了与胶原蛋白相关的生物标志物，并减少了肝脏疤痕。这些数据支持了efimosfermin alfa在治疗代谢性肝病患者肝纤维化方面的潜在疗效。该研究的结果与2024年11月在美国肝脏病研究协会（AASLD）年会上公布的病理学发现一致，显示每月一次的efimosfermin alfa治疗在24周内显著改善了纤维化程度，且未加重MASH，同时MASH得到缓解而不加重纤维化。在MASH患者中，还观察到肝脏脂肪减少和血糖控制改善等显著的代谢和心血管益处。efimosfermin alfa在2期研究中总体耐受性良好，不良事件停药率低，胃肠道副作用和注射部位反应发生率低。波士顿制药公司首席执行官Sophie Kornowski表示，这些数据强化了每月一次efimosfermin alfa作为MASH
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OSE Immunotherapeutics Highlights 摘要入选在 ASCO 2025 上展示研发注册政策法国南特，2025年4月23日，下午6点CET - OSE Immunotherapeutics SA（ISIN: FR0012127173；Mnemo: OSE），一家致力于开发免疫肿瘤学和免疫炎症领域首创疗法的生物技术公司，今日宣布，其多个突出创新资产的摘要已被选入即将于2025年6月1日至5日在伊利诺伊州芝加哥举行的美国临床肿瘤学会（ASCO）年度会议进行展示。这些摘要包括自有和合作伙伴资产，展示了OSE Immunotherapeutics通过尖端研究和战略合作推进癌症治疗的承诺。摘要摘要将于2025年5月22日星期四在ASCO网站上公布。OSE Immunotherapeutics是一家致力于开发针对当今和未来未满足患者需求的免疫肿瘤学（IO）和免疫炎症（I&I）首创资产的生物技术公司。我们与领先的学术机构和生物制药公司合作，努力开发并推向市场针对严重疾病的变革性药物。OSE Immunotherapeutics总部位于南特和巴黎之间，并在Euronext上市。有关OSE Immunotherapeutics资产的更多信息可在公司网站上找到：www.ose-immuno.com。在LinkedIn上
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Recce Pharmaceuticals 获准开展 RECCE® 327 外用凝胶治疗糖尿病足感染的额外 II 期试验交易并购Recce Pharmaceuticals获得伦理委员会批准，允许在现有开放标签研究方案下，为最多20名额外患者提供RECCE® 327局部凝胶（R327G）治疗糖尿病足感染（DFI）。这一方案基于R327G在急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI）中，包括糖尿病足溃疡（DFU）的积极II期结果。研究针对DFU感染患者，鉴于约40%的患者在愈合后一年内出现溃疡复发。该研究将与印度尼西亚的注册III期DFI试验和澳大利亚计划的注册III期ABSSSI试验并行进行，预计2025年下半年完成。R327G在7天治疗后，86%的患者达到成功的临床反应，14天治疗后，超过90%的患者达到主要疗效终点。该研究旨在进一步强化R327G的临床资料，同时解决目前缺乏有效治疗选择的患者的紧迫需求。
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Scribe Therapeutics 将在 2025 年 EAS 大会上公布用于降低 LDL-C 的专有 CRISPR 表观遗传沉默技术的最新临床前数据研发注册政策Scribe Therapeutics将在2025年5月4日至7日在英国格拉斯哥举行的第93届欧洲动脉粥样硬化学会（EAS）大会上，报告其利用CRISPR技术开发的创新表观遗传沉默器ELXR在非人灵长类动物中有效、持久、安全地降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的最新数据。该公司首席科学官兼研发负责人Aarif Khakoo将介绍这一突破性进展，旨在通过其CRISPR by Design™方法，开发出能够改变心血管代谢疾病等常见疾病治疗标准的体内基因药物。Scribe的ELXR技术通过不断迭代和优化，旨在为患者提供更有效的治疗选择，并与全球领先的制药公司如Sanofi和Eli Lilly建立战略合作伙伴关系，以加速其CRISPR技术的临床应用。
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Abdera Therapeutics 将在 2025 年美国癌症研究协会 （AACR） 年会上介绍其放射性药物开发管道的重要更新研发注册政策Abdera Therapeutics Inc.将在2025年4月25日至30日在芝加哥举行的美国癌症研究协会（AACR）年会上发表两项研究成果。其中包括ABD-147，一种针对DLL3的靶向放射性药物的临床试验进展，以及ABD-320，一种针对5T4的靶向放射性药物的前期临床数据。ABD-147是一种针对DLL3的靶向放射性药物，DLL3在多种癌症中表达，ABD-147已获得FDA的快速通道和孤儿药资格认定。ABD-320是一种针对5T4的靶向放射性药物，5T4在多种癌症中表达，ABD-320是首个针对5T4的放射性药物疗法。Abdera Therapeutics利用其先进的抗体工程ROVEr™平台设计和开发可调节的精确放射性药物，用于癌症治疗。
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Protagonist Therapeutics 宣布在 ASCO 2025 上呈报 Rusfertide 的 VERIFY 3 期研究研发注册政策Protagonist Therapeutics宣布，其关于Rusfertide治疗真性红细胞增多症（PV）的Phase 3双盲安慰剂对照研究（VERIFY）的摘要被美国临床肿瘤学会（ASCO）年会全体会议接受，将于2025年6月1日进行展示。该公司是一家生物制药公司，目前有两个新型肽类药物处于后期开发阶段，预计2025年向FDA提交新药申请。Rusfertide是一种模拟天然激素Hepcidin的药物，目前用于治疗罕见血液病PV，并与Takeda Pharmaceuticals合作开发。Protagonist Therapeutics还拥有多个处于临床前阶段的口服药物发现项目，包括IL-17口服肽拮抗剂PN-881、口服Hepcidin项目和口服肥胖项目。
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Artax Biopharma 将在 2025 年 SID 年会上展示 Nck 调节剂 AX-158 的 2a 期数据，建立自身免疫性疾病的新作用机制研发注册政策Artax Biopharma宣布，其研发的Nck调节剂AX-158在治疗银屑病患者的IIa期临床试验中表现出良好的安全性和疗效，相关摘要将在2025年5月7日至10日在加州圣地亚哥举行的美国调查皮肤病学学会（SID）年会上作为最新突破性口头报告展示。AX-158是一种新型口服小分子，旨在通过调节T细胞受体（TCR）信号来治疗自身免疫疾病，其机制为免疫调节而非免疫抑制，有望为银屑病患者提供新的治疗选择。该研究将在会议的“最新突破性摘要”环节进行展示，Artax Biopharma管理团队将出席此次会议。
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Immatics 宣布即将在 2025 年 ASCO 年会上展示 IMA203 TCR T 细胞疗法的口头和壁报研发注册政策Immatics公司宣布将在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示其领先细胞疗法产品IMA203 TCR T细胞疗法的新数据。该疗法针对PRAME，一种在多种实体瘤表面表达而健康组织几乎不表达的细胞内蛋白。IMA203在治疗难治性黑色素瘤患者的1b期临床试验中显示出良好的临床效果，并在即将于5月30日至6月3日在芝加哥举行的ASCO年会上进行口头报告。此外，还将展示一项正在进行的3期临床试验SUPRAME的进展，该试验评估IMA203在先前接受过检查点抑制剂治疗的不可切除或转移性皮肤黑色素瘤患者中的疗效。IMA203的详细数据和全摘要将于5月22日发布在ASCO网站上。
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Candel Therapeutics宣布在ASCO 2025上口头呈报3期CAN-2409治疗局限性前列腺癌的阳性结果研发注册政策Candel Therapeutics宣布，其研发的多模式生物免疫疗法CAN-2409在治疗局部晚期前列腺癌的III期临床试验中取得积极成果，该疗法与标准放射治疗联合使用，显著提高了患者的无病生存期。公司将在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上进行口头报告，详细展示该疗法的临床试验数据。CAN-2409是一种针对特定肿瘤的复制缺陷腺病毒，能够诱导患者体内产生针对肿瘤的个体化免疫反应。此外，Candel Therapeutics还拥有其他在研产品，如CAN-3110，用于治疗复发高级别胶质瘤。
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Arbutus 将在 2025 年 EASL 大会上展示 Imdusiran 和 AB-101 数据研发注册政策Arbutus生物制药公司宣布，其五个摘要包括一个突破性摘要已被欧洲肝脏研究协会（EASL）大会2025年接受，将在荷兰阿姆斯特丹举行。这些摘要将在5月8日的病毒性乙型肝炎和D型肝炎：新疗法、未批准疗法或策略会议上以海报形式展示。摘要内容涉及Arbutus研发的Imdusiran和AB-101等新药在治疗慢性乙型肝炎方面的研究进展，包括药物的安全性、耐受性、药代动力学和药效学，以及与病毒载量和表面抗原的关系。此外，还有关于Imdusiran的后续治疗和AB-101在健康和慢性乙型肝炎患者中的初步安全性数据。这些研究旨在评估Arbutus产品在治疗慢性乙型肝炎方面的潜力。
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