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  • MEDSIR 展示了 DEMETHER 研究：推进晚期乳腺癌的治疗降级和更有效的治疗
    研发注册政策
    MEDSIR 展示了 DEMETHER 研究：推进晚期乳腺癌的治疗降级和更有效的治疗
    MEDSIR在2024年圣安东尼奥乳腺癌研讨会上展示了DEMETHER研究，该研究旨在探索针对未经治疗的HER2阳性晚期乳腺癌的创新治疗方案。研究采用双阶段方法，包括使用trastuzumab deruxtecan（T-DXd）的诱导阶段和皮下注射trastuzumab和pertuzumab的维持阶段，旨在延长无进展生存期，提高三年总生存率，并比标准治疗提供更佳的安全性和生活质量。此外，MEDSIR还展示了五项创新研究，包括针对脑转移患者的PHENOMENAL和TUXEDO-4研究，以及针对ER+和HER2阴性晚期乳腺癌的ADELA研究，这些研究共同展示了在乳腺癌治疗领域取得的重大进展。
    美通社
    2024-12-05
    乳腺癌 HER2 帕妥珠单抗 曲妥珠单抗
  • Nuvig Therapeutics 宣布获得 1.61 亿美元的 B 轮融资，并进入新型第二代免疫调节剂的 2 期开发
    医药投融资
    Nuvig Therapeutics 宣布获得 1.61 亿美元的 B 轮融资，并进入新型第二代免疫调节剂的 2 期开发
    Nuvig Therapeutics，一家专注于开发针对炎症性自身免疫疾病的新型免疫调节疗法的私营生物技术公司，成功完成了1.61亿美元的B轮融资。投资方包括Sanofi Ventures、Blue Owl Healthcare Opportunities、Norwest Venture Partners等，以及新投资者B Capital、Leaps by Bayer、Global BioAccess Fund等。Nuvig的领先候选药物NVG-2089是一种首创的重组Fc片段免疫调节剂，旨在改善自身免疫失调，其临床研究进展顺利，已完成1期研究，安全性和耐受性良好。融资将支持NVG-2089的临床概念验证研究和推进公司的临床前管线。同时，Nuvig任命了新的独立董事，并介绍了其研发的慢性炎症性脱髓鞘多发性神经根病（CIDP）等疾病的相关信息。
    Biospace
    2024-12-05
    慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病
  • ROSE Diagnostics 实现关键里程碑，首例患者入组临床研究
    研发注册政策
    ROSE Diagnostics 实现关键里程碑，首例患者入组临床研究
    ROSE Diagnostics公司宣布在首个临床试验中成功招募首位患者并收集了初始样本，标志着verifi LUNG Test的发展迈出关键一步。该测试旨在减少活检样本不足的情况，提高诊断效率，让肺癌患者能更早接受治疗，降低死亡率。研究计划收集100名患者的活检样本，并整合来自美国加州和加拿大汉密尔顿的样本。临床研究由Scripps和Firestone的研究员共同领导，旨在为verifi LUNG Test系统的最终开发提供关键见解。ROSE Diagnostics计划在2025年启动两项额外的研究，继续致力于癌症诊断的革命，改善患者预后。
    美通社
    2024-12-05
    肺癌
  • FDA 接受罗氏 Columvi 联合疗法的补充生物制品许可申请，用于复发或难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者
    研发注册政策
    FDA 接受罗氏 Columvi 联合疗法的补充生物制品许可申请，用于复发或难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者
    罗氏公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理其针对Columvi（glofitamab）与吉西他滨和奥沙利铂（GemOx）联合治疗复发或难治性（R/R）弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者的补充生物制品许可申请（sBLA）。该申请基于III期STARGLO研究的成果，该研究显示Columvi联合GemOx在总生存期（OS）方面具有统计学和临床意义的改善。这一治疗方案有望为患者提供一种现成的、固定疗程的治疗选择，对于疾病进展风险高的患者尤为重要。该药物目前已被批准用于治疗R/R DLBCL，且正在全球范围内提交审批申请。
    Biospace
    2024-12-05
    奥沙利铂 吉西他滨 格菲妥单抗 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤
  • FDA 接受基因泰克 Columvi 组合用于复发或难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者的补充生物制品许可申请
    研发注册政策
    FDA 接受基因泰克 Columvi 组合用于复发或难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者的补充生物制品许可申请
    Genentech公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其针对Columvi（glofitamab-gxbm）的补充生物制品许可申请（sBLA），该药物与吉西他滨和奥沙利铂（GemOx）联合使用，用于治疗至少接受过一线治疗且不适合自体干细胞移植的复发或难治性（R/R）弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者。该申请基于III期STARGLO研究的成果，该研究显示Columvi联合GemOx与利妥昔单抗和GemOx（R-GemOx）相比，在DLBCL患者中显示出统计学上和临床上有意义的总生存期（OS）改善，成为首个在随机III期试验中显示出生存益处的CD20xCD3双特异性抗体。Columvi是Genentech的CD20xCD3双特异性抗体项目的一部分，该项目已在临床试验中治疗了3000多名患者，在临床实践中治疗了2600多名患者。Columvi是首个获得美国FDA加速批准和欧盟条件性市场授权的固定持续时间双特异性抗体，用于治疗接受过至少两线系统性治疗的R/R DLBCL患者，并在全球50多个国家获得批准。
    Biospace
    2024-12-05
    奥沙利铂 CD20 利妥昔单抗 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 Genentech Inc
  • Simcha Therapeutics 宣布启动两项临床研究，探索 ST-067 在血液学适应症中的应用
    研发注册政策
    Simcha Therapeutics 宣布启动两项临床研究，探索 ST-067 在血液学适应症中的应用
    Simcha Therapeutics公司宣布开展两项临床研究，评估其新型IL-18免疫疗法ST-067在血液学疾病中的应用。一项研究针对急性髓系白血病（AML）或骨髓增生异常综合征（MDS）患者，另一项则与双特异性抗体teclistamab联合，用于多发性骨髓瘤患者。Simcha Therapeutics首席执行官Sanuj Ravindran表示，这两项研究旨在探索IL-18在多种血液癌症中的治疗潜力。AML/MDS研究由Fred Hutch癌症中心Elizabeth Krakow博士主持，旨在评估ST-067在经过造血干细胞移植（HCT）后复发或复发的AML或MDS患者中的疗效。另一项研究由华盛顿大学和Fred Hutch癌症中心Rahul Banerjee博士领导，旨在评估ST-067与teclistamab联合治疗复发性或难治性多发性骨髓瘤的疗效。Simcha Therapeutics正在开发ST-067作为单药治疗和与其他抗癌药物联合治疗的产品。
    Biospace
    2024-12-05
    多发性骨髓瘤 血管肌脂肪瘤 特立妥单抗 急性髓系白血病 骨髓发育异常综合征
  • IMFINZI® （durvalumab） 在美国获批作为首个也是唯一一个用于局限期小细胞肺癌患者的免疫治疗方案
    研发注册政策
    IMFINZI® （durvalumab） 在美国获批作为首个也是唯一一个用于局限期小细胞肺癌患者的免疫治疗方案
    美国食品药品监督管理局（FDA）批准了阿斯利康公司的IMFINZI（durvalumab）用于治疗经过铂类化疗和放疗后未进展的有限期小细胞肺癌（LS-SCLC）的成年患者。这一批准是基于ADRIATIC III期临床试验的结果，该试验在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上进行口头报告，并在《新英格兰医学杂志》上发表。IMFINZI是首个在治愈意图的铂类化疗和放疗后显示改善生存的小细胞肺癌系统性治疗，这是40年来该疾病的首个进展。IMFINZI的批准标志着小细胞肺癌患者免疫疗法的突破，提高了中位总生存期，成为目前唯一获批用于治疗有限期和广泛期小细胞肺癌的免疫疗法。
    Biospace
    2024-12-05
    度伐利尤单抗 小细胞肺癌
  • 加拿大政府宣布投资总部位于魁北克的 Aramis Biotechnologies
    医药投融资
    加拿大政府宣布投资总部位于魁北克的 Aramis Biotechnologies
    加拿大政府宣布投资魁北克省的Aramis生物技术公司，支持其推进植物疫苗和疗法的研究与开发，并致力于开发下一代流感疫苗。这项投资是加拿大生物制造和生命科学战略的一部分，旨在加强国内疫苗技术管线，提高应对未来健康危机的准备能力。Aramis生物技术公司利用了前魁北克生物制药公司Medicago的世界领先技术平台，后者曾开发并获得加拿大卫生部的COVID-19疫苗授权。Aramis通过收购Medicago的关键资产，包括技术平台、知识产权和生物制造设施，继续发展植物疫苗生产。此次投资将支持Aramis进行工艺优化和研发活动，创造至少80个高薪工作岗位，并有助于加拿大在全球疫苗技术领域保持领先地位。
    Newswire.ca
    2024-12-05
    COVID-19 Medicago Inc
  • Nkarta 宣布研究者赞助的重症肌无力试验获得 IND 批准并开放 Ntrust-2 入组
    研发注册政策
    Nkarta 宣布研究者赞助的重症肌无力试验获得 IND 批准并开放 Ntrust-2 入组
    Nkarta公司宣布开放Ntrust-2临床试验，并获得了研究者发起的试验（IST）的IND批准，以评估其CD19靶向的CAR NK细胞疗法NKX019在重症肌无力患者中的疗效。Ntrust-2是一个多中心临床试验，将评估NKX019在系统性硬化症、肌炎和ANCA相关血管炎患者中的安全性。同时，Ntrust-1临床试验已开始患者剂量给药和登记，该试验旨在评估NKX019在系统性红斑狼疮患者中的疗效。NKX019是一种异基因、现货、CAR NK细胞疗法候选药物，旨在耗尽B细胞介导的疾病中的CD19阳性细胞。Nkarta公司计划在2025年发布Ntrust-1和Ntrust-2的临床数据。
    GlobeNewswire
    2024-12-05
    CD19 系统性红斑狼疮 重症肌无力 肌炎 Nkarta Therapeutics Inc
  • Phanes Therapeutics 的 PT217 被 FDA 授予 NEPC 快速通道资格
    研发注册政策
    Phanes Therapeutics 的 PT217 被 FDA 授予 NEPC 快速通道资格
    Phanes Therapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其创新药物PT217快速通道资格，用于治疗转移性去神经内分泌前列腺癌（NEPC）患者，这是PT217获得的第二个快速通道资格。PT217是一种针对DLL3和CD47的原创性IgG样双特异性抗体（bsAb），旨在治疗小细胞肺癌（SCLC）和神经内分泌癌，包括神经内分泌前列腺癌（NEPC）。此外，PT217还获得了针对小细胞肺癌和神经内分泌癌（NEC）的孤儿药资格。目前，PT217的多中心I/II期临床试验SKYBRIDGE研究正在评估其在表达DLL3的晚期或难治性癌症患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效。Phanes Therapeutics公司正在利用其专有的技术平台PACbody®、SPECpair®和ATACCbody®开发新型生物制剂，以满足癌症治疗中的未满足医疗需求。
    Biospace
    2024-12-05
    DLL3 CD47 小细胞肺癌 新生儿坏死性小肠结肠炎 Phanes Therapeutics
  • EpicentRx 的溶瘤病毒递送的 TGFβ 抑制剂 AdAPT-001 获得 FDA 复发性或难治性软组织肉瘤治疗快速通道资格
    研发注册政策
    EpicentRx 的溶瘤病毒递送的 TGFβ 抑制剂 AdAPT-001 获得 FDA 复发性或难治性软组织肉瘤治疗快速通道资格
    EpicentRx宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其针对复发或难治性软组织肉瘤（STS）的抗癌腺病毒载体TGFβ抑制剂AdAPT-001联合抗PD-1药物nivolumab或抗PD-L1药物atezolizumab的快速通道资格。这一资格旨在加速类似AdAPT-001等治疗严重疾病或满足未满足需求的药物的开发和审批进程。AdAPT-001有望提高对检查点抑制剂如nivolumab或atezolizumab的敏感性，这些抑制剂在之前的治疗中无效或从未使用过，因为肿瘤突变负荷（TMB）和T细胞炎症基因表达谱（GEP）水平低。该决定基于AdAPT-001在临床试验中的积极结果，包括在癌症患者中的活性、安全性和反应持久性。EpicentRx首席执行官兼病毒肿瘤学家Tony Reid博士表示，AdAPT-001旨在通过中和TGFβ来对抗免疫抑制，从而在肿瘤微环境中引发炎症，并与检查点抑制剂联合使用以治疗多种肿瘤类型。EpicentRx是一家私有生物制药公司，拥有两个快速通道领先疗法，AdAPT-001和RRx-001，均处于晚期临床试验阶段。
    Biospace
    2024-12-05
    PD-1 纳武利尤单抗 阿替利珠单抗 PD-L1 肉瘤
  • Foresight Diagnostics 宣布启动 SHORTEN-ctDNA 试验，以评估 DLBCL 淋巴瘤患者的个性化治疗持续时间
    交易并购
    Foresight Diagnostics 宣布启动 SHORTEN-ctDNA 试验，以评估 DLBCL 淋巴瘤患者的个性化治疗持续时间
    Foresight Diagnostics宣布启动名为SHORTEN-ctDNA的临床试验，旨在评估Foresight CLARITY™ MRD检测技术对弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者实时治疗优化的能力。该研究旨在通过检测ctDNA，判断患者是否可以安全地减少化疗周期，同时保持长期生存率。研究将招募约32名新诊断的DLBCL患者，在完成三个周期的R-CHOP或pola-R-CHP治疗后，进行ctDNA检测。对于MRD阳性的患者将继续接受化疗，而MRD阴性的患者将减少化疗周期。该研究旨在通过使用下一代超灵敏ctDNA技术，识别早期响应者并个性化治疗策略，可能减少治疗时间和相关毒性，使患者更快恢复正常生活。
    Biospace
    2024-12-05
    弥漫性大 B 细胞淋巴瘤
  • 默克和 Ridgeback Biotherapeutics 宣布启动 3 期研究 （MOVe-NOW），评估 LAGEVRIO™（molnupiravir）治疗高危成人 COVID-19 的效果
    交易并购
    默克和 Ridgeback Biotherapeutics 宣布启动 3 期研究 （MOVe-NOW），评估 LAGEVRIO™（molnupiravir）治疗高危成人 COVID-19 的效果
    默克公司宣布启动了名为MOVe-NOW的3期临床试验，旨在评估LAGEVRIOTM（莫努匹拉韦）这一正在研究的口服抗病毒COVID-19药物，用于治疗有疾病进展高风险的成年人。该试验为双盲、安慰剂对照、全球性研究，招募年龄至少18岁、SARS-CoV-2检测呈阳性、COVID-19症状出现不超过四天且未住院的个体。研究仅招募不能接受nirmatrelvir/ritonavir（NMV/r）的成年人，原因包括药物相互作用、过敏、既往不良反应或不可获得。MOVe-NOW研究将使用LAGEVRIO的不同配方，每剂包含两个400毫克的小片（每日四片），而不是目前可用的每剂四粒200毫克胶囊（每日八粒）。该小片尚未在任何国家获得批准。默克公司表示，进一步研究LAGEVRIO可能为如何帮助预防当前COVID-19环境中的严重后果提供重要见解。LAGEVRIO已在包括日本、澳大利亚和美国在内的多个国家获得批准或授权使用。
    Biospace
    2024-12-05
    COVID-19 莫诺拉韦
  • MaaT Pharma 宣布 MaaT013 在急性移植物抗宿主病中扩大单例患者可及性，在希望之城接受首例美国患者治疗
    交易并购
    MaaT Pharma 宣布 MaaT013 在急性移植物抗宿主病中扩大单例患者可及性，在希望之城接受首例美国患者治疗
    MaaT Pharma公司在美国首次使用其Microbiome Ecosystem Therapies治疗一名急性移植物抗宿主病（aGvHD）患者，该疗法在美国食品药品监督管理局（FDA）的单个患者扩大访问权限下进行。患者之前接受了多种疗法，包括类固醇和鲁索替尼。此次治疗在City of Hope进行，由Monzr M. Al Malki博士和Ryotaro Nakamura博士负责。MaaT Pharma正在推进欧洲的Phase 3 ARES试验，并计划在美国启动Phase 3临床试验。此外，MaaT013已获得美国和欧洲的孤儿药资格认定。
    Biospace
    2024-12-05
    City of Hope MaaT Pharma SA
  • 接替王磊，“老将”Iskra Reic担任阿斯利康全球执行副总裁、国际业务负责人
    人事变动
    接替王磊，“老将”Iskra Reic担任阿斯利康全球执行副总裁、国际业务负责人
    今日（12月4日），阿斯利康宣布任命Iskra Reic为全球执行副总裁、国际业务负 责人， 接替此前因在中国配合调查而暂离工作岗位的王磊， 全面负责包括中国、亚洲和欧亚市场、中东和非洲、拉丁美洲、澳大利亚和新西兰在内的 广袤地区整体战略，推动业务实现可持续增长。 Iskra为 阿斯利康“老将”， 于2001年加入阿斯利康，曾在中东欧、欧亚大陆、中东和非洲等地担任领导职务。 2017年， 她被任命为全球执行副总裁、欧洲和加拿大负责人，并加入阿斯利康高级管理团队。
    E药经理人
    2024-12-04
    AstraZeneca PLC
  • 刚刚！NMPA发布仿制药参比制剂目录（第85批）：新增44个，修订16个
    研发注册政策
    刚刚！NMPA发布仿制药参比制剂目录（第85批）：新增44个，修订16个
    今日（12月4日），NMPA发布《化学仿制药参比制剂目录（第八十五批）》：。 （1）新增44个品规；。 附件：化学仿制药参比制剂目录（第八十五批）。
    药品圈
    2024-12-04
  • 加入赛诺菲肿瘤团队，百亿赛道等你来战！
    公司动态
    加入赛诺菲肿瘤团队，百亿赛道等你来战！
    赛诺菲是一家全球领先的创新医药健康企业，以“追寻科学奇迹，焕发生命光彩”为使命。 作为改革开放后首批进入中国的跨国企业之一，赛诺菲1982年便在中国建立了办公室，目前拥有12处多元模式的办公室，3家生产基地和4大研发基地，多元化业务覆盖制药、人用疫苗和消费者保健。 赛诺菲是一家全球领先的创新医药健康企业。
    医药代表
    2024-12-04
    Sanofi SA
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