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今日，强生潜在"best-in-class"的FcRn抗体在中国申报上市审批动态今日（4月23日），据 中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示， 强生 （Johnson & Johnson） 申报的1类新药尼卡利单抗 （nipocalimab） 注射液的上市申请已获得受理。 此前，该产品已经于去年10月被CDE正式纳入优先审评， 适用于治疗 自身抗体阳性（抗乙酰胆碱受体阳性、抗肌肉特异性酪氨酸激酶阳性或抗低密度脂蛋白受体4 阳性）的全身型重症肌无力（gMG）成人患者和青少年患者（大于12岁）。 尼卡利单抗是一款潜在"best-in-class"的FcRn靶向抗体疗法 ，主要通过高亲和力结合FcRn，降低循环免疫球蛋白G（IgG）抗体的水平，同时不影响其他免疫功能。
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科伦博泰又一款ADC闯美审批动态近日，四川科伦博泰发布公告称，已获得美国FDA批准其启动潜在同类首创ADC药物SKB518临床研究的新药临床试验(IND)申请。 据科伦博泰新闻稿， SKB518是一款针对靶点生物学特点，利用科伦博泰OptiDCTM平台技术研发的靶向蛋白酪氨酸激酶7(PTK7)的抗体偶联药物(ADC)， 在临床前展现了良好的有效性和安全窗，拟用于治疗晚期实体瘤。 此前，2024年6月，该药已获得NMPA的IND批准，用于晚期实体瘤。
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全球第19位！石药集团全球制药企业研发管线规模排名上升！公司动态
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石药集团普卢格列汀二甲双胍缓释片获临床试验批准临床研究4月22日 ， 石药集团（1093.HK）宣布， 本 集团开发的普卢格列汀二甲双胍缓释片（下称：该 产品）已获中华人民共和国国家药品监督管理 局批准，可在中国开展临床试验。 该产品为全球首款获批临床的由普卢格列汀和盐酸二甲双胍组成的新复方制剂。 普卢格列 汀为二肽基肽酶 -4 （ DPP-4 ）抑制剂，通过抑制 DPP-4 ，使内源性活性胰高血糖素样 肽 - 1( GLP -1) 水平升高，从而增强 β 细胞和 α 细胞对葡萄糖的敏感 性，增加葡萄糖刺激的胰岛 素分泌，并增强葡萄糖对胰高血糖素分泌的抑制作用，进而改善高血 糖。
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BMS精神分裂症辅助疗法Cobenfy III期试验结果失败临床研究4月22日，百时美施贵宝公司（Bristol Myers Squibb）今天公布了3期ARIS试验的顶线结果：该试验评估了 Cobenfy（xanomeline/trospium chloride）作为非典型抗精神病药物的辅助疗法，用于治疗症状控制不佳的成人精神分裂症患者。 然而，试验结果显示，与使用非典型抗精神病药的安慰剂相比，Cobenfy 作为非典型抗精神病药的辅助治疗在阳性和阴性综合征量表 （PANSS） 总分从基线到第 6 周变化的 主要终点方面未达到统计学显着差异的阈值 。 在 3 期试验中，与使用非典型抗精神病药的安慰剂相比，辅助 Cobenfy 治疗在第 6 周时阳性和阴性症状量表 （PANSS） 总分降低了 2.0 分，未达到主要终点的统计显着性阈值 （P = 0.11）。
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依沃西联合化疗显著超越PD-1疗法！晚期鳞状非小细胞肺癌患者新希望临床研究2025年4月23日，康方生物宣布，全球首创双特异性抗体新药依沃西单抗注射液（商品名：依达方，PD-1/VEGF双抗）在其注册性III期临床试验AK112-306/HARMONi-6中取得了重要突破。 该研究评估了 依沃西单抗联合化疗与替雷利珠单抗联合化疗在一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）中的疗效 ，期中分析结果显示， 依沃西联合化疗组在无进展生存期（PFS）方面显著优于对照组，且结果具备统计学显著性和临床获益。 HARMONi-6研究是一项全球多中心、随机、对照的III期临床试验，旨在评估依沃西单抗联合化疗与替雷利珠单抗联合化疗的疗效和安全性。
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新药上市+又一头对头大捷！康方生物依靠产品销售何时扭亏为盈？医药投融资康方生物依靠产品销售何时实现扭亏为盈。 总体收入下滑，2款核心产品卖得欢。 具体销售数据此次财报未予披露。
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健康元：研发费用同比增长30%，创新药研发大步迈进公司动态在全球医药产业加速向创新驱动转型的背景下，创新药物研发已经成为国内制药企业竞争的核心。 健康元药业（ 600380.SH）顺应这一趋势，凭借前瞻性的研发布局和技术突破，正逐步从传统的制剂企业转型为创新药的先锋。 2024年，健康元（不含丽珠集团、丽珠单抗）研发费用同比增长 30%，同时在流感治疗、慢病管理等领域形成差异化竞争优势。
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肿瘤患儿饮食限制策略临床指南：不建议通过限制饮食预防治疗期感染研发注册政策对于接受癌症治疗或造血干细胞移植的患者，感染是威胁生命的严重并发症。 为降低感染风险，目前临床常采取预防性抗生素使用、保护性隔离和限制饮食（又称为“ 中性粒细胞减少症饮食 ”）等综合防控策略。 然而，尚无充分证据表明限制饮食能有效降低感染发生率或改善临床结局。
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0热量代糖，可能暗暗让你发胖！《自然-代谢》新研究找到了原因前沿研究日常饮食中，添加糖（如蔗糖、果糖、葡萄糖等）摄入过多可能造成超重或肥胖、2型糖尿病等问题。 于是，各种标榜着“零糖”“0热量”的代糖产品应运而生。 像阿斯巴甜、三氯蔗糖、山梨糖醇、赤藓糖醇等代糖，同样能提供甜味，而且热量极低，不容易升高血糖，在食品饮料中作为添加剂被广泛应用。
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肺干细胞治疗前沿技术落地！上海交大瑞金医院（海南医院）正式启用气道基底层干细胞治疗慢阻肺病新技术前沿研究慢阻肺病是严重危及患者生命的重大呼吸系统疾病，据不完全统计，我国COPD患者超过1亿人，其中40%为中重症患者。 目前慢阻肺病主要的治疗方法是长期使用支气管扩张剂来暂时缓解呼吸困难的症状，同时配合抗生素、化痰药和吸氧等方式控制病情。 但这些治疗只能减轻症状，不能修复已经受损的肺组织，也无法恢复肺部的正常换气功能。
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双会解析毒性机制研究，天勤生物深化药物安全研究实践前沿研究4月，第六届BIONNOVA生物医药创新者论坛暨展览会与第二十四届北方地区毒性病理读片会相继召开。 天勤生物深度参与了两大会议，通过专题报告、技术展示及行业交流，全方位呈现其在生殖与发育毒性评价、毒性病理学等领域的科研力量，充分彰显了企业在推动药物研发安全性评价技术升级中的核心作用。 在第六届BIONNOVA生物医药创新者论坛上，天勤生物执行副总裁周莉教授受邀发表主题演讲，聚焦“食蟹猴生殖与发育毒性评价策略和案例分享”。
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继 K 药后，依沃西头对头替雷利珠单抗 III 期成功临床研究4 月 23 日，康方生物宣布，依沃西单抗（商品名：依达方 ® ， PD-1/VEGF 双抗）联合化疗 对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌 （ sq-NSCLC ） 的注册性 III 期临床研究 （ AK112-306/HARMONi-6 ） ，经独立数据监察委员会 （ IDMC ） 评估的预先设定的期中分析显示强阳性结果，达到无进展生存期（ PFS ）的主要研究终点，研究结果具有统计学显著获益和重大临床获益。 HARMONi-6 研究数据表明，在意向治疗人群 （ ITT） 中，依沃西联合化疗组的患者无进展生存期 （ PFS ） 相较对照组，获得了决定性胜出的阳性结果 ;。 本临床试验共入组 532 例受试者，中央型鳞癌占比约为 63% ，与真实世界患者分布一致；。
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今日，强生 FcRn 抗体「尼卡利单抗」在中国申报上市审批动态4 月 23 日，CDE 官网公示，强生 尼卡利单抗注射液 在中国申报上市 。 此前， 该药已被纳入优先审评，适用于治疗 自身抗体阳性的全身型重症肌无力（gMG）成人患者 和 青少年患者（大于 12 岁） 。 重症肌无力 (MG) 是一种自身抗体疾病。
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BMS精神分裂症药物试验失败！临床研究当地时间4月22日，百时美施贵宝（Bristol Myers Squibb，BMY）宣布其精神分裂症辅助治疗药物Cobenfy（xanomeline/氯噻平复方制剂）在一项关键Ⅲ期临床试验（ARISE研究）中未能达到主要终点。 消息公布后，公司股价当日盘后大幅下跌。 ARISE研究是一项为期6周、随机双盲、安慰剂对照的多中心门诊试验，共纳入18-65岁正在接受稳定抗精神病药物治疗但症状控制不佳的精神分裂症患者（基线PANSS总分≥70）。
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诺和诺德口服版 Wegovy 递交 FDA 审批！2年前临床实验早已成功审批动态近期，礼来的口服减肥药临床数据大获成功，但大家可能忘记了，早在两年前，诺和诺德就已公布了口服司美格鲁肽3期临床试验结果成功的消息。 面对礼来的“进攻”，诺和诺德今天正式向FDA提交了口服版Wegovy（司美格鲁肽片剂）的新药申请。 2023年5月，诺和诺德曾公布口服司美格鲁肽50mg剂量组在64周内实现15%体重降幅的3期数据，并计划于当年底提交FDA申请。
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科望医药宣布双抗新药治疗胆道癌2/3期临床试验达主要终点临床研究科望医药与Compass Therapeutics公司近日宣布， VEGF/DLL4双抗 tovecimig（CTX-009/ES104）用于二线胆道癌治疗的2/3期临床试验达到主要终点。 数据显示， 在二线胆道癌患者中，tovecimig联合紫杉醇的客观缓解率（ORR）达到17.1%，相比单独使用紫杉醇的5.3%显著提高，成功达到主要临床终点。 科望医药新闻稿表示， 这一结果表明，tovecimig联合方案有望成为全球胆道癌二线治疗的新标准，为患者带来新的希望。
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正大天晴「贝莫苏拜单抗」+「安罗替尼」新适应症申报上市审批动态今日（4月23日）， 中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，正大天晴申报的 贝莫苏拜单抗注射液和盐酸安罗替尼胶囊 的多项新适应症上市申请获得受理。 贝莫苏拜单抗是一款创新人源化抗PD-L1单克隆抗体，盐酸安罗替尼胶囊是一款口服新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂。 根据正大天晴公开资料，这项联合疗法已经在多项适应症中取得积极临床研究结果，处于上市申报阶段，包括：。
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潜在重磅！强生FcRn抗体1类新药在中国申报上市审批动态今日（4月23日）， 中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示， 强生公司（Johnson & Johnson）申报的1类新药 尼卡利单抗注射液 的上市申请已获得受理。 公开资料显示，尼卡利单抗（nipocalimab）是一款 靶向新生儿Fc受体（FcRn）的抗体疗法 。 该产品已向美国FDA申报上市，用于治疗全身性重症肌无力（gMG），PDUFA日期为 4月29日 。
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百济神州双品种成功登陆日本市场审批动态继海和药物的谷美替尼成功在日本获批上市后，百济神州的泽布替尼和替雷利珠单抗分别在今年3月19日、3月27日成功获得PMDA批准。 泽布替尼多适应症获批。 泽布替尼此次在日本首次同时获得了针对上述三种适应症的批准。
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靶点
6,299
企业
2025
最新年份
靶点
企业
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CD391.57 -
KRAS87.52 -
EGFR77.53 -
PSMA76.5
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江苏恒瑞医药股份有限公司99.5
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华润医药集团有限公司98.17
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正大天晴药业集团股份有限公司97.28
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上海复星医药（集团）股份有限公司96.32
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石药控股集团有限公司95.68
