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共 367268 篇内容
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走近希望｜华毅乐健AAV基因疗法临床试验迎来重要节点，血友病A患者之路或将改变临床研究4 月 22 日，华毅乐健自主研发的 GS1191-0445 注射液临床 III期试验全国首例受试者用药，在中国医学科学院血液病医院顺利实施。 GS1191-0445 注射液是一款用于血友病 A 的腺相关病毒（ AAV ）基因治疗在研药物。 通过单次静脉输注 GS1191-0445 注射液，将人凝血因子 VIII 基因导入血友病 A 患者体内，从而提高并长期维持受试者体内凝血因子水平，以期达到 “ 一次给药、长期有效 ” 的对因治疗及预防出血的效果。
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治疗遗传性耳聋，上科大钟桂生团队独创低剂量高特异性ARBITER基因治疗技术登刊《神经元》前沿研究约 60% 的先天性听力损失由基因突变引起，目前已发现超过 100 个与非综合征性听力损失相关的基因。 近年来，腺相关病毒 （AAV） 介导的基因疗法在遗传性耳聋治疗中展现出潜力。 如何在耳蜗等复杂微环境中实现对疾病相关基因的精确、靶向调控，一直是遗传性耳聋治疗领域面临的巨大挑战。医麦客2025-04-22先天性听力损失 上科大钟桂生 遗传性耳聋
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康哲药业建议分拆德镁医药于联交所主板独立上市医药投融资为使本公司皮肤健康业务子公司德镁医药更好地释放增长潜力，建议将德镁医药股份分拆，并于联交所主板独立上市。 分拆拟通过实物分派方式实施，康哲药业股东将直接持股德镁医药，享受德镁医药独立估值带来的潜在收益。 本次建议的介绍上市方式，不涉及德镁医药新股发行，股东享有的德镁医药股权不会被稀释。
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SMSbiotech 与美国陆军化学防御医学研究所签订合作研发协议交易并购SMSbiotech公司与美国陆军化学防御医学研究所（USAMRICD）签署了一项合作研发协议，旨在共同研究SMS细胞在减轻芥子气引起的肺部疾病方面的疗效。这是SMSbiotech公司首次签订此类协议，标志着公司在解决一个多世纪以来军事和民用医疗挑战方面迈出的重要一步。双方将利用SMSbiotech的SMSc技术平台，针对化学暴露引起的严重肺部并发症进行联合研究，以推动公共卫生和国家安全领域的治疗创新。Businesswire2025-04-22
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TNF Pharmaceuticals 和 Renova Health 利用 AI 加速药物开发交易并购TNF Pharmaceuticals与Renova Health合作，利用AI和机器学习技术分析3万名患者数据，以识别可能从GLP-1治疗中受益的高风险患者群体。通过分析患者的慢性疾病、急性事件和药物使用情况，该技术旨在优化患者招募，加速isomyosamine药物研发。Renova Health的AI和机器学习平台能够快速审查患者记录，识别可能从isomyosamine治疗中受益的患者，包括患有糖尿病、COPD、慢性肾病或肌肉减少/衰弱的患者。此合作旨在通过精准医学提高治疗效果，加速研究进程。
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上海医药盐酸缬更昔洛韦片获得美国FDA批准文号审批动态近日，上海医药下属子公司上海上药中西制药有限公司收到美国食品药品监督管理局的通知，其关于盐酸缬更昔洛韦片的简略新药申请已获得批准。 450mg（按C₁₄H₂₂N₆O₅计）。 2024年1月，上药中西就该药品向美国FDA提出ANDA申请，并于近日获得批准文号。
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剑桥的 DIOSynVax 和新加坡的 ACM Biolabs 将在国际支持下推进大流行通用禽流感疫苗交易并购Cambridge的DIOSynVax与新加坡的ACM Biolabs将共同研发新一代通用禽流感疫苗，有望通过黏膜递送以应对下一场大流行。该项目由Innovate UK和Enterprise Singapore支持，旨在应对由基因变异的流感A H5Nx病毒引起的严重人类健康和流行病威胁。两家处于临床试验阶段的生物技术公司将合作开发一种对H5Nx具有广泛保护性和热稳定性的mRNA疫苗，并探索通过鼻腔喷雾递送的可能性。该项目结合了DIOSynVax的AI驱动的疫苗设计和ACM Biolabs的专有聚合物纳米颗粒递送平台，旨在开发一种不仅有效而且可扩展的疫苗，以应对未来疫情。
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达沃斯阿尔茨海默病合作组织选择 PacBio 作为全球项目的技术合作伙伴，以推进北非的阿尔茨海默病研究交易并购全球性预防阿尔茨海默病和改善脑健康的组织达沃斯阿尔茨海默病合作组织（DAC）宣布，PacBio公司将成为其北非痴呆登记处（NADR）项目的技术合作伙伴。该项目由DAC牵头，旨在通过美国开罗大学全球健康与人类生态学院（I-GHHE）和伦敦大学学院（UCL）神经病学研究所共同开展，目标是建立高质量、全面的组学数据集，以推动全球不同人群阿尔茨海默病和痴呆症的遗传学研究。这一合作旨在解决北非人群在痴呆症研究中的代表性不足问题。NADR是北非首个以痴呆症为重点的登记处。通过利用PacBio的先进测序技术，研究人员将有机会探索导致阿尔茨海默病和痴呆症的遗传和环境因素的新见解。该合作项目将促进对北非人群遗传架构的理解，并揭示新的生物标志物和潜在的治疗靶点。
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刚刚！NMPA发布仿制药参比制剂目录（第91批）：新增57个、增补52个。研发注册政策今日（4月22日），NMPA发布《化学仿制药参比制剂目录（第九十一批）》：。 （1）新增57个品规；。 （2）已发布化学仿制药参比制剂增补目录：52个。药品圈2025-04-22参比制剂
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ICH发布新Q1稳定性指南征求意见，整合7份指南研发注册政策该指南整合现行7份指南（包括：ICH Q1A-F系列和Q5C，并移除了以前指南标题里醒目的New字样）的全部内容， 将其合并为一个全面的稳定性指南 ，目标是简化指南体系，促进对核心稳定性原则的统一解释，填补潜在的空白和模糊领域，同时引入新的技术议题，如风险管理的创新工具和先进疗法的稳定性考虑。 该文件将在公众意见征询后进一步修订，并在后续步骤中完善。 按概念性文件中的规划，正式指南（即第四阶段文件）将于2025年第4季度落地。药品圈2025-04-22
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0422 II 101个品规新获批准（含中1类、生1类等）审批动态2022年11月1日起， 行政相对人 可登录网上办事大厅的法定代表人空间查看电子证照，按照法人空间内相关提示自行打印。 今日（4月22日），NMPA官网发布药品批准证明文件待领取信息发布 （共计103个）： 101个 品规 新获批准 （含中 药1类、治疗用生物制品1类、 化药3类、化药4类等 ）、2个品规新增适应症获批。 我们一起看看都是 哪些 品规 获批 吧！药品圈2025-04-22中1类
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Free Market Health 收购 Beeline Rx，利用 AI 驱动的专业患者引导技术扩展平台医药投融资Free Market Health（FMH）宣布收购Beeline Rx，旨在优化专科药房生态系统，简化患者入网流程，并提升患者体验。Beeline Rx的技术通过数据互操作性和人工智能加速行政任务，减轻先前授权的行政负担。FMH将整合Beeline Rx的技术，以提高流程效率和改善患者体验。此次收购符合FMH的增长战略，旨在实现其以关怀为中心的市场平台承诺，并成为专科药房生态系统的最终协调层。PRNewswire2025-04-22
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EditCo Bio 和 Promega 合作，为生物学相关细胞研究的新时代提供动力交易并购EditCo Bio与Promega达成战略许可协议，获得Promega的HiBiT、HaloTag和NanoLuc技术，这些技术将被整合到EditCo的CRISPR敲入服务中。此次合作加强了EditCo在工程细胞解决方案领域的领导地位，使研究人员能够生成高度可重复和可靠的基因编辑模型，适用于广泛的应用。通过该协议，EditCo不仅将促进精确的基因组敲入，还将提供功能验证服务，确保工程细胞保持适当的蛋白质表达、稳定性和活性。这些能力使研究人员能够利用优化的细胞模型进行机制研究、药物筛选等需要定量蛋白质分析的高级应用。EditCo的许可协议使研究人员能够利用这些先进工具创建可靠且可重复的细胞模型，并具有功能验证，简化实验流程并提高数据信心。
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BioProcess360 Partners 通过转让 LigaTrap Technologies 的知识产权、资产和人员，成立新的层析公司交易并购BioProcess360 Partners宣布成立ChromaGenix，一家专注于推进新兴生物疗法的下游纯化技术的生物技术公司。该公司由从北卡罗来纳州立大学（NC State）衍生出的平台技术公司LigaTrap Technologies的知识产权、核心资产和科研人员转移而来。ChromaGenix旨在满足全球对可扩展、应用特定纯化解决方案的需求，这些解决方案用于生产基因疗法、mRNA疫苗、外泌体和脂质纳米颗粒（LNPs）。其产品组合将基于LigaTrap的验证过的配体发现平台，并扩展到新的树脂和膜基格式。ChromaGenix计划在未来五年内投资高达3500万美元，用于建设一个6500平方英尺的GMP和研发设施，以支持内部开发和制造，并计划增加至40名全职员工，包括商业、技术、运营和客户应用支持角色。GlobeNewswire2025-04-22
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Lunit 在 AACR 2025 上展示癌症研究中从罕见肿瘤到常见肿瘤的 AI 病理学进展研发注册政策Lunit公司在2025年美国癌症研究协会（AACR）年会上展示了七项关于AI辅助癌症诊断和治疗的研究成果。这些研究涉及从唾液腺肿瘤到肺癌等多种癌症，其中两项研究是与全球制药巨头阿斯利康等合作进行的。研究内容包括开发预测EGFR突变的AI模型、利用Lunit SCOPE IO®预测免疫疗法疗效、预测唾液腺癌患者对新辅助免疫化疗的反应等。这些研究揭示了AI在癌症诊断和治疗中的重要作用，有助于推动更精准、更有效的癌症治疗。
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科兴生物管理层，关于审计师辞职的声明人事变动2025年4月22日，SINOVAC科兴生物管理层发布声明，通报其外部审计师已决定辞去为公司2024财年进行年终审计的工作。 根据辞职信，审计师的决定是由于公司现任董事会于2025年4月1日发布了一项声明，该声明称“ 现任董事会正在评估前任董事会在离职后采取的某些公司行为 ”。 由于审计师的辞职，公司将无法在2025年4月30日的截止日期前向美国证券交易委员会（SEC）提交Form 20-F年度报告。药时空2025-04-22
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人福出手了！从麻醉龙头到抗癌新贵，抢攻1200亿市场公司动态据透露，其在HWS116项目中的研发投入现约为3800万元。 此次临床试验申请获批，将有力推动其在肿瘤领域创新产品管线的进一步拓展。 HWS116 是一款靶向FGFR2b的人源化单克隆抗体，通过阻断成纤维细胞生长因子受体介导的信号通路抑制肿瘤生长，并通过其Fc介导的抗体依赖性细胞介导的细胞毒性作用 （ADCC） 和吞噬作用 （ADCP） 杀伤肿瘤细胞。
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中药行业利好政策不断！2024医保目录中成药数量攀升至1400款医保动态本文基于摩熵咨询最新发布的《数据透视：中药创新药、经典验方、改良型新药、同名同方的申报、获批、销售情况》报告中的内容，对中药行业供给端、支付端政策进行了剖析。 中药行业供给端政策分析。 完善中药分类注册管理。摩熵医药2025-04-22中药
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4亿肝病药物，海正药业国内第二家过评！审批动态丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片 原研为 雅培 的 思美泰 ，最早于1975年首次在意大利作为处方药上市，并于1996年引进国内市场，主要适用于肝硬化前和肝硬化所致肝内胆汁淤积、妊娠期肝内胆汁淤积。 该病还伴有碱性磷酸酶、γ-谷氨酰转移酶和胆红素水平的上升。 据摩熵医药-全国医院销售数据显示， 丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片 2023年度国内医院市场规模为4.2亿元，2024年上半年为2.2亿元。
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降脂别只知道他汀、PCSK9 抑制剂，这一新药千万别忽视！前沿研究Framingham 心脏研究及众多流行病学试验已证实， LDL-C 水平与心肌梗塞和缺血性脑卒中风险之间存在显著的正相关关系，25% 的心血管死亡直接归咎于 LDL-C 水平升高。 因此，作为 ASCVD 的致病性危险因素，LDL-C 被国际权威临床实践指南列为血脂干预的首要靶点，降 LDL-C 治疗已成为预防和治疗 ASCVD 的基石。 目前，他汀类药物仍然是降低 LDL-C 和减少心血管事件的一线治疗。
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