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来凯LAE102肥胖症I期临床新进展 │ 单次剂量递增研究全部受试者完成给药

Laekna来凯医药

2024/12/04

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肥胖 HER2 超重 ACVR2 来凯医药科技（上海）有限公司

单次剂量递增（SAD）研究中分为8个静脉输注和皮下注射递增剂量队列，全部64名受试者完成给药
已观察到靶标结合的早期迹象和预期的药效学生物标志物变化，以及良好的安全性
将按照计划启动I期多剂量递增（MAD）研究

2024年12月4日——来凯医药（2105.HK）今天宣布，其自主研发的LAE102（ActRIIA单克隆抗体）针对超重/肥胖在中国开展的I期临床试验进展顺利：单次剂量递增（SAD）研究中的全部64名受试者（分为8个静脉输注和皮下注射递增剂量队列），均已完成给药。

截至目前，已观察到靶标结合的早期迹象和预期的药效学生物标志物变化，以及良好的安全性。

该I期临床试验系一项随机、双盲、安慰剂对照、单次和多次给药剂量递增研究，评价LAE102注射液在健康成年受试者及超重/肥胖受试者中的安全性、耐受性及药代动力学。

在完成I期临床试验的单剂量递增研究后，将按既定计划启动I期多剂量递增研究（“MAD研究”），以进一步评估耐受性和疗效，加快推动LAE102的临床研发及商务进展。

我们将竭尽全力，尽快将这种精准治疗带给那些需要新型治疗选择，以实现高质量体重控制的超重和肥胖症患者。

LAE102是来凯医药自主研发、全球首创的一种ActRIIA单克隆抗体，在临床前模型中已显示出增加肌肉并减少脂肪的效果。LAE102与GLP-1受体激动剂联用可进一步减少脂肪并显著降低GLP -1受体激动剂导致的肌肉流失，使LAE102成为一种高质量体重控制候选药物。2024年11月，来凯医药宣布与礼来在美国合作，加速LAE102的肥胖症治疗领域的临床研究。

围绕Activin-ActRII通路，来凯医药已形成了“创新管线纵队”。继LAE102之后，来凯自主研发的LAE103（ActRIIB选择性抗体）和LAE123（针对ActRIIA/IIB双靶点抑制剂）先后进入了IND支持性研究阶段，其中LAE123将探索在治疗肺动脉高压、脊髓性肌萎缩症等危及生命重疾领域的创新疗法。

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关于LAE002

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LAE102是来凯医药自主研发的一种单克隆抗体，针对参与调控肌肉再生和脂代谢的新靶点ActRIIA。在临床前研究中，LAE102已显示出增加肌肉并减少脂肪的效果。LAE102与GLP-1受体激动剂联用，可进一步减少脂肪，并显著降低GLP-1受体激动剂导致的肌肉流失，使LAE102成为一种高质量体重控制候选药物，在减脂的同时保持肌肉质量。

阻断Activin-ActRII通路可促进肌肉再生和减少脂肪。为最大限度地发挥靶向ActRII受体的药用价值，来凯医药正在开发更多的候选药物——LAE103是ActRIIB选择性抗体，LAE123是ActRIIA/IIB双靶点抑制剂，这两款抗体均为公司自主研发，用于肌肉再生及与之相关的疾病适应症。

关于来凯

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股份代码：2105.HK

来凯医药成立于2016年，是一家以科学为驱动、处于临床阶段的生物医药科技公司，致力于为全球肿瘤、代谢疾病及肝纤维化患者带来新型疗法。

截至2024年6月30日，来凯医药围绕LAE102、LAE002(afuresertib)、LAE001及LAE005启动了七项临床试验，以解决肥胖症及肿瘤领域未被满足的医疗需求。

LAE102是来凯自主研发针对ActRIIA的单克隆抗体。临床前研究显示，可增加肌肉并减少脂肪。LAE102已获得中国和美国针对肥胖适应症的新药临床试验（IND）批准，I期临床研究正在全速推进。

阻断Activin-ActRII通路可促进肌肉再生和减少脂肪。来凯团队在这一特定领域积累了丰富的经验及深厚的专业知识，并正在开发更多的候选药物（LAE103、LAE123等），以最大限度地发挥靶向ActRII受体的价值。

在肿瘤领域，来凯已经建立全面的候选药物组合，覆盖乳腺癌、前列腺癌、卵巢癌及PD-1/PD-L1耐药实体瘤等。

LAE002(afuresertib)是一种AKT强效抑制剂，抑制所有三种AKT亚型（AKT1、AKT2及AKT3），也是全球两种处于晚期临床开发阶段的针对乳腺癌及前列腺癌的AKT抑制剂之一。目前来凯医药针对HR+/HER2-乳腺癌III期关键研究（AFFIRM-205）已全面启动。

2023年6月29日, 来凯医药在香港联合交易所有限公司（“香港交易所”）主板上市，股份代码：2105.HK。

如需了解更多公司信息，请访问 http://www.laekna.com

前瞻性声明

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