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  • 信诺维与云顶新耀授权合作获进展，新型BTK抑制剂XNW1011在1b/2a期临床研究阶段性数据报告中取得积极结果
    临床研究
    信诺维与云顶新耀授权合作获进展，新型BTK抑制剂XNW1011在1b/2a期临床研究阶段性数据报告中取得积极结果
    2024 年 12 月 4 日，信诺维合作伙伴 Everest Medicines （HKEX 1952.HK，以下简称 “云顶新耀” ）宣布其首个公布的具有全球权益的管线产品—— EVER001胶囊 （又名：XNW1011） 在治疗原发性膜性肾病 （primary membranous nephropathy，pMN） 的 1b/2a 期临床研究阶段性数据报告中观察到了积极结果 。 2021 年 9 月，苏州信诺维医药科技股份有限公司（以下简称 “信诺维” 或 “公司” ）宣布将公司自主开发的新一代共价可逆 BTK 抑制剂 XNW1011 全球范围内在肾脏疾病领域的开发、生产和商业化权益授权给云顶新耀。 信诺维董事长 强静博士 表示，“XNW1011 是一种共价、可逆的布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，其在临床研究中展现出的优异性能备受瞩目。
    信诺维
    2024-12-04
    BTK 云顶新耀医药科技有限公司 苏州信诺维医药科技股份有限公司 EVER-001胶囊
  • 普祺医药普美昔替尼（PG-011）鼻喷雾剂治疗季节性过敏性鼻炎 II期临床研究达到预期目标
    临床研究
    普祺医药普美昔替尼（PG-011）鼻喷雾剂治疗季节性过敏性鼻炎 II期临床研究达到预期目标
    临床结果显示，普美昔替尼 （ PG-011）鼻喷雾剂在II期临床研究中表现出了良好的安全性、耐受性及药代动力学特征。 PG-011鼻喷雾剂显著改善受试者过敏性鼻炎症状及伴随的眼部症状，呈剂量相关性，与安慰剂相比表现出显著统计学差异并呈现明显临床意义， 本 II期临床研究初步验证了PG-011鼻喷雾剂的临床有效性和安全性 。 PG-011鼻喷雾剂 在前期的 I期健康受试者临床研究中亦表现出优良的安全性、耐受性和良好的PK特征。
    普祺医药
    2024-12-04
    特应性皮炎 普美昔替尼 季节性过敏性鼻炎 过敏性鼻炎 北京普祺医药科技股份有限公司
  • 益普生罕见病治疗药物奥德昔巴特胶囊在华获批
    研发注册政策
    益普生罕见病治疗药物奥德昔巴特胶囊在华获批
    全球特药领域生物制药公司益普生宣布，其产品奥德昔巴特胶囊（中文：蓓尔唯）获得中国国家药品监督管理局批准，用于治疗进行性家族性肝内胆汁淤积症（PFIC）患者的瘙痒。该药此前已在海南博鳌乐城医疗特区先行落地，此次正式获批标志着PFIC治疗领域取得重大进展，将为更多患者带来全新治疗选择，提升用药可及性。PFIC是一种罕见的常染色体隐性遗传病，严重影响患者生活质量，可能发展为终末期肝病，需要进行肝移植。奥德昔巴特是全球治疗PFIC的靶向药，通过抑制回肠胆汁酸转运蛋白，降低血清中胆汁酸浓度，减轻瘙痒症状。益普生中国总经理表示，公司致力于将前沿创新药引入中国市场，持续改善药物可及性，此次奥德昔巴特的获批进一步保障了患儿的用药可及性，提升PFIC患者长期治疗的便捷性。
    美通社
    2024-12-04
    国家药品监督管理局 罕见病 奥德昔巴特 进行性家族性肝内胆汁淤积
  • 一家细胞治疗公司股价暴涨超400%！
    财报业绩
    一家细胞治疗公司股价暴涨超400%！
    近日，Senti Biosciences, Inc.（纳斯达克代码：SNTI）公布了一项针对复发/难治性血液恶性肿瘤（包括急性髓系白血病，AML）的一期临床试验的初步数据。 该疗法名为SENTI-202，是一种通用型CAR-NK细胞疗法，旨在选择性地靶向并消除表达CD33和/或FLT3的血液系统恶性肿瘤，同时保留健康的骨髓细胞。 截至本批次数据截止时，在最低剂量水平（每剂10亿个CAR+ NK细胞）治疗的三名AML患者中，有两名达到了完全缓解（CR），并且这两名患者的微小残留病变（MRD）检测为阴性，意味着在骨髓样本中未检测到癌细胞。
    细胞与基因治疗领域
    2024-12-04
    血管肌脂肪瘤 FLT3 CD33 急性髓系白血病 SENTI-202
  • 映恩生物与GSK达成独家授权协议，共同推进新型抗体偶联药物（DB-1324）研发
    交易并购
    映恩生物与GSK达成独家授权协议，共同推进新型抗体偶联药物（DB-1324）研发
    中国上海、苏州，2024年12月4日——Duality Biologics（“映恩生物”），一家致力于研发新一代抗体偶联药物（ADC）的临床阶段生物技术公司今日宣布，与全球生物医药公司葛兰素史克（GSK）已就一项潜在同类最佳ADC药物 (DB-1324)，达成独家授权协议。 根据协议，GSK将获得全球（不包括中国大陆、香港地区和澳门地区）的独家授权，以推进该ADC药物的研发与商业化进程。 DB-1324是一种创新ADC分子，基于映恩生物独有且经过临床验证过的Duality Immune Toxin Antibody Conjugates（DITAC）平台开发而成。
    新药创始人
    2024-12-04
    肿瘤 恶性肿瘤 GSK PLC 映恩生物制药（苏州）有限公司 注射用DB-1324
  • 益方生物D-2570治疗银屑病二期研究取得积极进展，疗效显著 | 项目进展
    临床研究
    益方生物D-2570治疗银屑病二期研究取得积极进展，疗效显著 | 项目进展
    近日，益方生物宣布，其自主研发的选择性靶向酪氨酸激酶2（TYK2 JH2）的口服抑制剂D-2570已于近日完成针对银屑病的二期临床试验，并取得了积极的临床试验结果 1 ：三个不同剂量用药组的所有疗效指标与安慰剂组相比均具有显著的统计学差异（P
    新药创始人
    2024-12-04
    D-2570片 银屑病 IL-17A IL-23 益方生物科技（上海）股份有限公司
  • 华盖Family|映恩生物与GSK达成独家授权协议，共同推进新型抗体偶联药物（DB-1324）研发
    交易并购
    华盖Family|映恩生物与GSK达成独家授权协议，共同推进新型抗体偶联药物（DB-1324）研发
    • DualityBio映恩生物 与全球生物医药公司葛兰素史克（GSK）已就一项潜在同类最佳ADC药物 (DB-1324)，达成独家授权协议。 • GSK将预先支付3,000万美元预付款及其他行权前里程碑付款以获得在全球范围内（中国大陆、香港地区和澳门地区除外）推进DB-1324研发和商业化的独家授权许可。 • 如果GSK行使许可权 ，映恩生物将收取行权费以及后续在开发、法规注册和商业化不同阶段的里程碑付款，最高可达9.75亿美元。
    华盖资本
    2024-12-04
    肿瘤 恶性肿瘤 GSK PLC 映恩生物制药（苏州）有限公司 注射用DB-1324
  • 4.65亿美元！吉利德和Tubulis合作开发一款新型ADC药物
    交易并购
    4.65亿美元！吉利德和Tubulis合作开发一款新型ADC药物
    12月3日， 加利福尼亚州福斯特城和德国慕尼黑， Gilead Sciences 和Tubulis宣布已签订独家选择权和许可协议，以发现和开发针对实体瘤靶点的抗体偶联药物（ADC）。 BMS于2023年4月向 Tubulis 预付了2300万美元，其中潜在里程碑超过10亿美元，用于独家使用Tubulis的技术用于特定数量的针对实体瘤的“高度差异化”ADC。 BMS押注ADC药物技术平台 ）。
    Medaverse
    2024-12-04
    实体瘤 Gilead Sciences Inc Bristol-Myers Squibb Belgium SA Tubulis GmbH
  • 超10亿美元！GSK引进一款映恩生物开发的临床前ADC药物
    交易并购
    超10亿美元！GSK引进一款映恩生物开发的临床前ADC药物
    12月3日，专注于发现和开发下一代抗体药物偶联物（ADC）疗法的临床阶段生物技术公司Duality Biologics（映恩生物）宣布已与葛兰素史克就一种可能是同类最佳的ADC候选药物DB-1324签订了独家选择协议。 根据协议， 映恩生物 将授予葛兰素史克在全球（不包括中国大陆、香港和澳门）开发和商业化DB-1324的独家选择权。 葛兰素史克行使期权后， 映恩生物 将获得期权行使费以及潜在的开发、监管和商业里程碑付款，总额高达9.75亿美元。
    Medaverse
    2024-12-04
    GSK PLC 映恩生物制药（苏州）有限公司 注射用DB-1324
  • 46.5亿估值！银诺医药递表港股，GLP-1获批在即
    医药投融资
    46.5亿估值！银诺医药递表港股，GLP-1获批在即
    银诺医药开发的依苏帕格鲁肽α是首款向NMPA提交BLA的国产人源长效GLP-1受主激动剂。 用于治疗T2D的依苏帕格鲁肽α（作为单药治疗和与二甲双胍联合使用）的BLA已于2023年9月获NMPA受理。 预计两种疗法将于2025年上半年获得批准。
    Medaverse
    2024-12-04
    GLP-1 肥胖 二甲双胍 超重 依苏帕格鲁肽α
  • 1.15亿美元D轮融资，开发新型小分子新药
    医药投融资
    1.15亿美元D轮融资，开发新型小分子新药
    12月3日， 加利福尼亚州旧金山南部，Maze Therapeutics是一家临床阶段的生物制药公司，利用人类遗传学的力量为患有肾脏、心血管和代谢疾病的患者开发新型小分子精准药物，宣布完成1.15亿美元的D轮融资，其中包括转换现有投资者之前购买的已发行可转换票据。 D轮融资由投资者Frazier Life Sciences和Deep Track Capital共同领投。 Maze上一次披露1.9亿美元的融资是在2022年1月。
    Medaverse
    2024-12-04
    苯丙酮尿症 局灶性节段性肾小球硬化症 Maze Therapeutics Inc APOL1
  • 美股龙虎报：+227%，同种异体CAR-T再次兴起
    临床研究
    美股龙虎报：+227%，同种异体CAR-T再次兴起
    数据新挫折：处于商业化阶段贝伐珠单抗眼科制剂ONS-5010用于治疗wAMD（湿性老年性黄斑变性），第二项3期NORSE EIGHT试验未能达到非劣终点；处于2期阶段TREM2单抗AL002用于治疗早期阿尔茨海默病（AD），INVOKE-2试验未达主要终点CDR-SB，终止长期研究，裁员17%；处于NDA阶段CNS ARI Govorestat/AT-007用于治疗经典半乳糖血症，收到FDA发出CRL，临床应用存在缺陷；处于3期阶段FLNA激活剂Simufilam用于治疗轻中度阿尔兹海默病，ReThink-ALZ研究未达主要终点，52周ADAS-COCG12和ADCS-ADL。 Poseida Therapeutics/PSTX。 2024年11月26日，Poseida公司宣布处于1期阶段同种异体BCMA CAR-T细胞疗法P-BCMA-ALLO1用于治疗多发性骨髓瘤MM，被罗氏以15亿美元收购。
    药时空
    2024-12-04
    适应障碍 干性年龄相关性黄斑变性 simufilam 半乳糖血症 P-BCMA-ALLO1
  • 银诺医药冲刺港交所：率先将人源长效GLP-1受体激动剂推进到注册审批阶段
    医药投融资
    银诺医药冲刺港交所：率先将人源长效GLP-1受体激动剂推进到注册审批阶段
    亚洲第一家、全球第三家。 本文为IPO早知道原创。 成立于2 014 年的 银诺医药一直致力于研究 并 开发治疗糖尿病和其他代谢性疾病的创新疗法。
    IPO早知道
    2024-12-04
    GLP-1 糖尿病
  • 解放军总医院301医院新突破：3次脐带血干细胞治疗助II型糖尿病患者3月内恢复理想血糖
    临床研究
    解放军总医院301医院新突破：3次脐带血干细胞治疗助II型糖尿病患者3月内恢复理想血糖
    近年来，随着经济快速发展和生活方式的改变，中国的糖尿病患病率急剧上升，已成为全球糖尿病负担最重的国家之一。 据国际糖尿病联盟2021年发布的数据显示，中国有超过1.4亿糖尿病患者，患病率高达12.8%，位居世界首位。 2021年，全球约有5.37亿成年人（20-79岁）患有糖尿病，预计到2045年，这一数字将增至7.83亿。
    华隆生物
    2024-12-04
    糖尿病 失明 中国食品药品检定研究院 肾衰竭 河南省华隆生物技术有限公司
  • 又一知名药企高管被查
    人事变动
    又一知名药企高管被查
    12月2日，"清风虹口"公众号显示，上海第一医药股份有限公司 原副总经理方原 涉嫌严重违纪违法，目前正接受调查。 12月2日，上海市虹口区纪检委官微"清风虹口"公众号显示，上海第一医药股份有限公司原副总经理方原涉嫌严重违纪违法，目前正接受 百联集团 有限公司纪委纪律审查和上海市虹口区监察委员会监察调查。 因个人原因， 方原请求辞去公司副总经理职务，辞任后不再担任公司任何职务。
    新药社
    2024-12-04
    老百姓大药房连锁股份有限公司 益丰大药房连锁股份有限公司 上海第一医药股份有限公司
  • 3款新药拟纳入CDE突破性治疗品种！
    研发注册政策
    3款新药拟纳入CDE突破性治疗品种！
    这些产品分别为 CAR-T细胞免疫治疗方法、溶瘤病毒产品、AAV基因治疗药物 ，拟定适应症包括急性淋巴细胞白血病、胶质母细胞瘤、2型脊髓性肌萎缩症。 作用机制：CAR-T细胞免疫治疗方法。 目前，永泰瑞科生物正在开展该产品治疗25岁及以下复发/难治B细胞急性淋巴细胞白血病（B-ALL）患者的2期临床研究。
    医药观澜
    2024-12-04
    胶质母细胞瘤 江苏瑞科生物技术股份有限公司
  • 印度高管敦促司美格鲁肽尽早在印上市
    医药投融资
    印度高管敦促司美格鲁肽尽早在印上市
    近日，根据路透社报道，两位内部“消息人士”透露：诺和诺德的印度高管团队一直在敦促该公司全球领导层尽早在印度推出司美格鲁肽的减肥款Wegovy（中文名：诺和盈），印度高管团队担心，如果不能及时推出诺和盈，竞争对手礼来的替尔泊肽（商品名：Mounjaro）就可能在市场竞争中位于优势。 作为全球第三大药品市场印度近年来肥胖症的发病率有所上升。 一项在2019年至2021年间进行的政府调查显示，15至49岁女性中有24%、男性中有近23%的人超重或肥胖，相比之下，2015年至2016年的比例分别为20.6%的女性和19%的男性。
    生物制药小编
    2024-12-04
    司美格鲁肽 Eli Lilly & Co 肥胖 替尔泊肽 超重
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