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  • 邦顺制药1类创新药邦瑞替尼上市申请获得受理
    审批动态
    邦顺制药1类创新药邦瑞替尼上市申请获得受理
    2024年08月22日，中国杭州----生物医药创新药公司杭州邦顺制药有限公司(以下简称“邦顺制药”)宣布， 邦瑞替尼(研发代号：OB756)新药上市申请(NDA)获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理 ，用于治疗中高危骨髓纤维化(MF)患者。 邦瑞替尼 为公司自主研发的一款具有全新化学结构的选择性 JAK2 抑制剂，通过靶向抑制骨髓增殖性肿瘤驱动突变( JAK2 V617) 激酶活性，阻断 JAK-STAT 信号传导通路，阻断多种相关细胞因子信号转导，主要用于 骨髓纤维化( MF) 、 真性红细胞增多症 (PV) 和 原发性血小板增多症 ( ET) 等疾病的临床治疗。 因此，有效、安全且可及的JAK2抑制剂药物对于中国MF患者具有重要的临床及社会价值。
    Biosunpharma
    2024-08-22
    JAK2 骨髓纤维化 1类创新药
  • 同源康医药（2410.HK）于2024年8月20日登陆港交所
    医药投融资
    同源康医药（2410.HK）于2024年8月20日登陆港交所
    同源康医药（2410.HK）于2024年8月20日登陆港交所。 浙江同源康医药股份有限公司（股票代码：2410.HK）于2024年8月20日成功登陆香港资本市场主板。 公司此次公开发售4788万股H股，其中90%为国际配售，10%为公开发售。
    浙江同源康
    2024-08-22
    同源康
  • 再生元又一双抗上市遭拒！
    审批动态
    再生元又一双抗上市遭拒！
    8月20日，再生元宣布已收到FDA 就其BCMA/CD3双抗Linvoseltamab的BLA申请发出的CRL ，指出因化学、生产和控制（CMC）问题，该药物的上市申请未能获得批准。 这是 继FDA拒绝批准odronextamab之后，又一款关键的TCE双抗的BLA被FDA拒绝。 再生元表示，此次申请 被拒的原因是第三方灌装与封口制造商所生产的另一家公司的上市候选产品在批准前的检查结果未通过，从而产生了连带效应 。
    药研网
    2024-08-22
  • 创新药收入超66亿元！恒瑞医药2024H1营收净利双增，股票涨近4%
    财报业绩
    创新药收入超66亿元！恒瑞医药2024H1营收净利双增，股票涨近4%
    截止今日发稿，恒瑞医药股票 上涨近4% 。 创新药收入同比增长33%。 今年上半年，恒瑞医药 创新药实现收入66.12亿元 ，虽然面临竞争加剧、产品降价及准入难等因素影响，仍然实现了 同比33% 的增长。
    药研网
    2024-08-22
  • 「劲方医药」国内首个KRAS G12C抑制剂获批上市 | 磐霖Family
    审批动态
    「劲方医药」国内首个KRAS G12C抑制剂获批上市 | 磐霖Family
    8月21日， 劲方医药宣布国家药品监督管理局通过优先审评程序批准KRAS G12C抑制剂达伯特®（氟泽雷塞片，GFH925/IBI351）上市 ；本品单药疗法适用于至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型晚期非小细胞肺癌 （NSCLC）成人患者。 此前，氟泽雷塞已成为国内首个新药上市申请获得受理、并纳入优先审评程序的KRAS G12C抑制剂， 获两项国内突破性疗法认定、单药治疗晚期NSCLC及晚期结直肠癌（CRC）患者。 中位无进展生存期（PFS）9.7个月（95%CI: 5.6-11.0），中位生存期（OS）尚未达到。
    磐霖资本
    2024-08-22
    KRAS G12C
  • Virax Biolabs Group Limited 宣布完成 500 万美元的普通股注册直接发行
    医药投融资
    Virax Biolabs Group Limited 宣布完成 500 万美元的普通股注册直接发行
    Virax Biolabs Group Limited宣布完成其注册直接发行，出售总计1,108,892股普通股，每股价格为4.50美元，筹集约500万美元的净收益，主要用于营运资金和一般企业用途。此次发行通过SEC的F-3表格注册声明进行，H.C. Wainwright & Co.担任独家承销商。发行前，公司还发布了最终募集说明书补充文件和基础募集说明书，可在SEC网站和H.C. Wainwright & Co.获取。Virax Biolabs是一家专注于免疫反应检测和病毒性疾病诊断的创新生物技术公司，正在开发基于T细胞的测试技术，旨在提供免疫学分析平台。
    PRNewswire
    2024-08-22
  • 宜昌人福药业枸橼酸芬太尼注射液获英国上市许可
    审批动态
    宜昌人福药业枸橼酸芬太尼注射液获英国上市许可
    近日，宜昌人福药业收到英国药品和健康产品管理局（MHRA）核准签发的枸橼酸芬太尼注射液上市许可，这是公司首个获得英国MHRA批准上市的小容量注射剂。 宜昌人福药业坚持深耕麻醉镇痛细分领域，对标欧美质量体系开展全面升级。 本次宜昌人福药业枸橼酸芬太尼注射液英国获批，为进一步打开国际市场提供了产品支持，将为公司实现“创新+国际化”的发展战略提供动力。
    人福医药
    2024-08-22
    枸橼酸 宜昌人福药业
  • 敏捷医疗完成超亿元A轮融资，加速开启智能外科新篇章
    医药投融资
    敏捷医疗完成超亿元A轮融资，加速开启智能外科新篇章
    近日， 敏捷医疗科技（苏州）有限公司(以下简称“敏捷医疗”)完成超亿元A轮融资签约。 本轮融资由千骥资本领投，横店资本跟投，元禾原点、夏尔巴投资、苏州宜和追加投资。 本轮融资将用于加速推进公司的创新研发、量产交付及商业化。
    生物天使
    2024-08-22
    敏捷医疗 智能外科
  • 从Discovery到CMC：体外活性分析和检测——细胞增殖/毒性与活力检测方法分析
    前沿研究
    从Discovery到CMC：体外活性分析和检测——细胞增殖/毒性与活力检测方法分析
    在药物筛选、细胞生物学研究、病理毒理研究、食品检测、环境监测，以及生物医药开发过程中，都会涉及到一个重要实验—— 细胞增殖/毒性与活力检测 。 其中，通过检测细胞活力对小分子化合物和大分子生物药进行有效筛选，是药物开发的一个重要环节，既可以用于活性化合物和活性分子的早期发现，也可以用于鉴定其作用机制。 本期直播将围绕各种细胞增殖/毒性与活力检测方法的原理、优缺点、检测方法以及应用场景进行多角度深入剖析。
    生物制药小编
    2024-08-22
    CMC 细胞增殖
  • 间充质干细胞治疗骨关节炎：细胞分泌组的关键作用
    前沿研究
    间充质干细胞治疗骨关节炎：细胞分泌组的关键作用
    骨关节炎 (OA) 是一种炎症性疾病，目前尚无有效治疗方法。 间充质干细胞(MSC) 已成功应用于临床，旨在重塑退化的软骨。 在临床试验中，关节内 (IA) 注射 MSC 可减轻疼痛并保护或治愈软骨。
    贵州卡尔细胞生物
    2024-08-22
    间充质干细胞 骨关节炎
  • 乐普生物2024H1：全球首款EGFR ADC年内申报上市，PD-1销售额翻倍
    审批动态
    乐普生物2024H1：全球首款EGFR ADC年内申报上市，PD-1销售额翻倍
    乐普生物PD-1抗体普特利单抗于2022年7月获批上市。 2023年4月，普特利单抗成功获纳入治疗黑色素瘤、MSI-H/dMMT实体瘤的2023年CSCO及CSGO指南。 乐普生物为国内ADC龙头公司，6款ADC新药处于临床阶段。
    医药笔记
    2024-08-22
    PD1 PD-1 EGFR
  • 4400例：葛兰素史克启动RSV疫苗中国桥接三期临床
    临床研究
    4400例：葛兰素史克启动RSV疫苗中国桥接三期临床
    该三期临床同时入组中国与海外受试者，用以比较免疫原性。 该桥接三期临床计划入组4400例受试者，其中国内1800例，国外2600例。 该桥接三期临床由上海疾控中心孙晓冬主任主持。
    医药笔记
    2024-08-22
    RSV
  • 为何'存储免疫细胞'：一项超越金钱储备的生命投资
    医药投融资
    为何'存储免疫细胞'：一项超越金钱储备的生命投资
    随着年龄的增长，人体免疫系统经历着由弱到强再逐渐衰退的自然过程。 新生儿依赖母体抗体，幼儿期免疫系统逐步建立，青春与成年期达到巅峰，而步入老年后，免疫细胞的数量与质量均显著下降，身体防线渐显薄弱。 因此， 免疫细胞的储存，无异于为身体购买了一份未来可能急需的“细胞保险”。
    华隆生物
    2024-08-22
    免疫细胞
  • 1类创新药JAK2抑制剂申报上市，邦顺制药研发
    审批动态
    1类创新药JAK2抑制剂申报上市，邦顺制药研发
    今日（8月22日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网 最新公示，邦顺制药的OB756片的 1类新药上市申请 获 得受理。 公开资料显示， OB756 片是一款 JAK2抑制剂邦瑞替尼，是 邦顺制药的 核心品种 。 根据 邦顺制药早前新闻稿，推测此次上市申请的适应症为 骨髓纤 维化（MF）。
    医药观澜
    2024-08-22
    JAK2 骨髓纤维化
  • 正大天晴双抗ADC创新药启动乳腺癌3期临床
    临床研究
    正大天晴双抗ADC创新药启动乳腺癌3期临床
    该研究拟在中国125家研究中心入组542名受试者。 公开资料显示，TQB2102是一种 靶向HER2两个非重叠表位的抗体偶联药物（ADC） 。 乳腺癌是威胁全球女性健康的第一大恶性肿瘤。
    医药观澜
    2024-08-22
    HER2 乳腺癌 ADC
  • 100%患者持久无癌！GSK抗PD-1单抗新药启动中国2期临床
    临床研究
    100%患者持久无癌！GSK抗PD-1单抗新药启动中国2期临床
    公开资料显示， 多塔利单抗 是一款抗PD-1抗体，于今年7月首次在中国获批临床。 GSK日前公布了该产品 一线治疗dMMR/MSI-H局部晚期直肠癌 2期临床试验的 最新长期数据 。 在该研究中， 接受试验药物治疗的患者表现出100%临床完全缓解率（cCR） 。
    医药观澜
    2024-08-22
    PD1 GSK PD-1
  • 药明合联发布2024年上半年财报
    财报业绩
    药明合联发布2024年上半年财报
    合作高质客户，项目快速增长。 快速增长的高质量客户累计达到419家，其中包括全球制药公司及创新型生物技术公司。 成立至今，药明合联累积赋能客户递交71份IND申请。
    医药观澜
    2024-08-22
    药明合联
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