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  • 全球首个纳米双抗ADC—KY-0301获得FDA临床试验批准
    审批动态
    全球首个纳米双抗ADC—KY-0301获得FDA临床试验批准
    2024年12月5日，科弈（浙江）药业科技有限公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA） 正式批准全球首个纳米双抗ADC—KY-0301临床试验申请（IND）。 这是科弈药业获得的第8个临床试验批件，也是科弈药业第2个进入美国临床阶段的创新药管线。 KY-0301是科弈药业基于自主创新的纳米双抗ADC平台 “TPEBEN”研发的全球首个纳米双抗ADC。
    抗体圈
    2024-12-05
    科弈（浙江）药业科技有限公司 注射用KY-0301
  • 全球首个！创新 HER2×HER3 双抗获 FDA 批准上市
    审批动态
    全球首个！创新 HER2×HER3 双抗获 FDA 批准上市
    Merus公司于2024年12月5日宣布，其研发的生物药物Bizengri（Zenocutuzumab）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的生物制品许可申请（BLA）批准，用于治疗携带神经调节蛋白1（NRG1）融合基因的非小细胞肺癌（NSCLC）和胰腺导管腺癌（PDAC）患者。 值得注意的是，Zenocutuzumab不仅是全球首个获批的HER2与HER3双重靶向抗体，也是FDA首次批准的专门针对NRG1融合阳性的晚期不可切除或转移性PDAC和NSCLC的治疗方案。 Zenocutuzumab作为一种双特异性抗体，能够与HER2和HER3的细胞外结构域结合，通过阻断NRG1/HER3的相互作用和HER2/HER3的二聚化，进而抑制肿瘤细胞通过PI3KAKT-mTOR致癌信号通路的增殖和存活。
    抗体圈
    2024-12-05
    HER2 非小细胞肺癌 HER3 NRG1 胰腺导管腺癌
  • 「凯普瑞生物」全球创新产品TRBC2上市，为T细胞淋巴瘤临床诊断提供精准经济高效的解决方案 | 磐霖Family
    审批动态
    「凯普瑞生物」全球创新产品TRBC2上市，为T细胞淋巴瘤临床诊断提供精准经济高效的解决方案 | 磐霖Family
    近日， 凯普瑞生物产品TRBC2特异性单克隆抗体上市 ，可 快速、经济且高效地 评估 人 T细胞恶性肿瘤， 结合TRBC1组合检测 大大提高了克隆性评估的特异性， 实现对T细胞淋巴瘤的全面覆盖。 成熟T细胞肿瘤发病率高、类型众多， 检测T细胞的单克隆表达 是确诊TCL（mature T cell lymphoma,成熟T细胞淋巴瘤）的关键依据之一。 TRBC2 克隆CBI.105 是CBI 团队的对市场亟待的T细胞肿瘤诊断工具的一个重要突破，将为T 细胞肿瘤病人的诊断提供便利，改善临床诊疗水平。
    磐霖资本
    2024-12-05
    T 细胞淋巴瘤
  • 首款外用mRNA药物！瑞宏迪医药mRNA外用型慢性创面治疗药物获批临床！
    审批动态
    首款外用mRNA药物！瑞宏迪医药mRNA外用型慢性创面治疗药物获批临床！
    12月3日，据国家药监局药品审查中心 （CDE） 官网公示， 上海瑞宏迪医药有限公司 （简称“瑞宏迪医药”） 和瑞宏迪医药全资子公司广州瑞领医药有限公司 （简称“瑞领医药”） 研发的 mRNA蛋白质替代疗法“外用RGL-2102” 的临床试验申请 (IND) 已获默示许可 （受理号：CXSL2400615） 。 该药物适应症为慢性创面患者，包括糖尿病足溃疡、压力性溃疡等 ，是获批临床的首个外用型mRNA药物 。 2024年4月8日，瑞宏迪医药的 注射用“RGL-2102注射液” 获CDE临床默示许可， 用于治疗下肢缺血性疾病。
    药时空
    2024-12-05
    糖尿病足溃疡
  • 2024年医保目录调整工作有哪些看点
    医保动态
    2024年医保目录调整工作有哪些看点
    11月末，万众瞩目的2024版国家医保药品目录发布，这也意味着，一年一度的医药界大考终于迎来了终章。 历经七年，医保目录调整工作愈发成熟。 从今年的调整结果来看，共新增91种药品，其中38种为“全球新”的创新药，也让业内再次感受到了“支持真创新”的风向。
    药闻康策
    2024-12-05
  • 体重多减47%！礼来公布「单挑」司美格鲁肽数据
    临床研究
    体重多减47%！礼来公布「单挑」司美格鲁肽数据
    替尔泊肽“单挑”司美。 与司美格鲁肽相比，替尔泊肽的平均减重效果高出47%。 SURMOUNT-5是一项多中心、随机、开放标签的头对头研究，旨在评估替尔泊肽与司美格鲁肽在肥胖或超重成年人中的疗效和安全性，这些成年人至少伴有一种如高血压、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停或心血管疾病的共病，且未患有糖尿病。
    赛柏蓝
    2024-12-05
    司美格鲁肽 糖尿病 Eli Lilly & Co 心血管疾病 阻塞性睡眠呼吸暂停
  • 刚刚！阿斯利康中国，高管团队「全面」调整
    公司动态
    刚刚！阿斯利康中国，高管团队「全面」调整
    阿斯利康中国管理团队“大换血”，Iskra Reic空降接替王磊。 阿斯利康中国“一号位”变更。 中国管理团队多位成员调整。
    赛柏蓝
    2024-12-05
    AstraZeneca PLC
  • 第十批国采即将开标，投标参考（5图）
    招标采购
    第十批国采即将开标，投标参考（5图）
    第十批国采，下周开标。 第十批国采首年约定采购额（下文简称“采购额”，即首年约定采购量基数*最高有效申报价） 85.13亿元，是历次国采规模最小的一次 ，比前九批最小的（第二批87.9亿元）还少了2.8亿元， 不足前九批峰值（第五批550亿元）的1/6。 第十批国采共纳入62个品种， 平均每个品种的采购额只有1.37亿元，创历批国采新低 ，比前九批最低（第九批2.7亿元）的还少了一半， 只有历史峰值（第五批9亿元）的1/6。
    赛柏蓝
    2024-12-05
  • 全球首款！祝贺科弈药业纳米双抗ADC获得FDA临床试验许可
    审批动态
    全球首款！祝贺科弈药业纳米双抗ADC获得FDA临床试验许可
    2024年12月5日，科弈（浙江）药业科技有限公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA） 正式批准全球首个纳米双抗ADC—KY-0301临床试验申请（IND）。 关于 KY-0301。 KY-0301是科弈药业基于自主创新的纳米双抗ADC平台 “TPEBEN”研发的全球首个纳米双抗ADC。
    凯莱英生物AsymBio
    2024-12-05
    PD-L1 SNCA IL-2 科弈（浙江）药业科技有限公司 注射用KY-0301
  • 转 | 智驭未来 | 登记挂牌并入选高质量数据集——津药达仁堂集团数据要素创新取得新成果
    公司动态
    转 | 智驭未来 | 登记挂牌并入选高质量数据集——津药达仁堂集团数据要素创新取得新成果
    近日，津药达仁堂 “中药材价格行情趋势数据报告” 成功挂牌北方大数据交易中心，是该数据产品继2024年9月成功挂牌北京国际大数据交易所后，津药达仁堂集团在数据要素场景应用方面取得的又一创新性成果。 相关阅读： 数据要素 X 中医药丨津药达仁堂集团数据产品成功挂牌北京国际大数据交易所。 “中药材价格行情趋势数据报告”介绍：。
    京万红健康汇
    2024-12-05
    津药达仁堂集团股份有限公司
  • 飞利浦与亚马逊云科技扩展战略合作，提供基于云端的飞利浦医疗信息化解决方案
    公司动态
    飞利浦与亚马逊云科技扩展战略合作，提供基于云端的飞利浦医疗信息化解决方案
    增强HealthSuite云服务能力并赋能生成式AI工作流 。 美通社消息，亚马逊云科技在2024 re:Invent全球大会上宣布，全球健康科技领导者荷兰皇家飞利浦与亚马逊云科技扩展战略合作，提供基于云端的飞利浦医疗信息化解决方案，覆盖放射学、数字病理学、心脏病学和人工智能高级可视化等多个领域。 飞利浦已成功将北美和拉丁美洲的150余个站点迁移至基于亚马逊云科技的医学影像系统Philips HealthSuite Imaging，同时正深化与亚马逊云科技的合作，进一步推动医疗系统上云，以及部署欧洲客户迁移上云等业务。
    医药健闻
    2024-12-05
    Koninklijke Philips NV
  • 73亿！国产Biotech两年第5款ADC高价转让！
    交易并购
    73亿！国产Biotech两年第5款ADC高价转让！
    葛兰素史克(GSK)在与豪森制药达成 17 亿美元潜在交易一年后，又将目光瞄准了中国，达成另一笔价值高达 10 亿美元的交易，同时继续建立其 ADC 产品组合。 根据协议，GSK 将获得该药全球（不包括中国大陆、香港和澳门地区）的独家授权，以推进该 ADC 药物的研发与商业化进程。 根据协议条款， GSK将预先支付3000万美元预付款 及其他行权前里程碑付款以获得在全球范围内（中国大陆、香港地区和澳门地区除外）推进DB-1324研发和商业化的独家授权许可。
    求实药社
    2024-12-05
    GSK PLC 注射用DB-1324
  • 股价翻倍！镰状细胞基因疗法将启动新的医疗补助准入模式
    公司动态
    股价翻倍！镰状细胞基因疗法将启动新的医疗补助准入模式
    LYFGENIA 是一种一次性基因疗法，被批准用于治疗 12 岁及以上患有镰状细胞病和血管闭塞事件 （VOE） 病史的患者。 “自获得批准以来，确保通过 Medicaid 投保的镰状细胞病患者及时、公平地获得基因治疗一直是我们商业方法的基石，我们很高兴通过细胞和基因治疗准入模型向各州 Medicaid 机构提供基于结果的协议，从而进一步加强这一承诺，”Tom Klima 说bluebird bio的首席商业和运营官。 参与 CGT 访问模型建立在 bluebird 在制定和实施基于结果的创新协议方面的既定领导地位之上，并有可能进一步加强 LYFGENIA 的覆盖面。
    求实药社
    2024-12-05
    镰状细胞病 bluebird bio Inc
  • 羚锐制药拟收购银谷制药100%股权 ｜每日并购
    交易并购
    羚锐制药拟收购银谷制药100%股权 ｜每日并购
    1、下载 91 并购 APP，实时跟踪国内外一级市场并购事件。 收录 2起并购事 件。 1. 广汽集团拟将其持有的巨湾技研18.82%股份转让给广汽工业集团。
    IT桔子
    2024-12-05
    银谷制药有限责任公司
  • 阿斯利康中国迎来新领导，接下来做什么？
    人事变动
    阿斯利康中国迎来新领导，接下来做什么？
    阿斯利康表示：“Iskra将接替王磊先生，王磊先生因在中国接受调查而继续暂离工作岗位。”。 Iskra于2001年加入阿斯利康，2017年被任命为全球执行副总裁，加入阿斯利康高级管理团队，负责阿斯利康疫苗和免疫疗法业务部。 除上述任命，阿斯利康还任命林骁出任阿斯利康中国总经理，关冬梅出任阿斯利康中国肿瘤业务总经理。
    财经大健康
    2024-12-05
    AstraZeneca PLC 国家药品监督管理局 肿瘤 百济神州（北京）生物科技有限公司 罕见病
  • 重磅签约！南开大学第一附属医院“亮相”
    公司动态
    重磅签约！南开大学第一附属医院“亮相”
    12月4日， 在津部属高校与市卫生健康委协同推进公立医院高质量发展签约仪式 举行。 根据协议，医院将定名为 南开大学第一附属医院 ，全面赋能南开医学学科高质量发展和“双一流”建设，携手推动天津卫生健康事业“筑高原、攀高峰”。 天津市人民医院（南开大学第一附属医院）是集医疗、教学、科研及康复为一体的 现代化大型三级甲等综合医院 ，是 天津市五大医学中心之一 。
    南开大学
    2024-12-05
    南开大学
  • 霍尼韦尔拟将个人安全防护设备业务出售给PIP公司
    交易并购
    霍尼韦尔拟将个人安全防护设备业务出售给PIP公司
    ■ 此次交易有助于霍尼韦尔进一步精简和优化业务，与自动化、未来航空和能源转型三大趋势同频共振。 ■ 有利于霍尼韦尔持续推动盈利性增长并生成强劲的现金流，为股东创造显著的长期价值。 霍尼韦尔近日宣布已同意以13.25亿美元的全现金交易价格将其个人安全防护设备（PPE）业务出售给Odyssey Investment Partners的投资组合公司Protective Industrial Products, Inc.（以下简称“PIP”）。
    霍尼韦尔
    2024-12-05
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