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  • 又有3款1类新药拟纳入突破性治疗品种！
    招标采购
    又有3款1类新药拟纳入突破性治疗品种！
    12月4日，CDE官网显示， 和记黄埔医药的 赛沃替尼片 、 科州制药的 HL-085胶囊 、 恒瑞医药的 注射用SHR-A2102 拟纳入突破性治疗品种。 和黄医药的赛沃替尼适应症为： 联合奥希替尼用于治疗经EGFR-TKI治疗失败伴MET扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC） 。 科州制药的妥拉美替尼适应症为： 联合维莫非尼用于治疗既往接受过系统性治疗的BRAFV600E突变的转移性结直肠癌（mCRC）成人患者 。
    Pharma CMC
    2024-12-05
    非小细胞肺癌 奥希替尼 注射用SHR-A2102 上海和黄药业有限公司 转移性结肠癌
  • 全球首款！科弈药业纳米双抗ADC获得FDA临床试验许可
    审批动态
    全球首款！科弈药业纳米双抗ADC获得FDA临床试验许可
    2024年12月5日， 科弈（浙江）药业科技有限公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准全球首个纳米双抗ADC—KY-0301临床试验申请（IND）。 这是科弈药业获得的第8个临床试验批件，也是科弈药业第2个进入美国临床阶段的创新药管线。 KY-0301是科弈药业基于自主创新的纳米双抗ADC平台“TPEBEN”研发的全球首个纳米双抗ADC。
    触界生物
    2024-12-05
    PD-L1 SNCA IL-2 科弈（浙江）药业科技有限公司 注射用KY-0301
  • 局限期小细胞肺癌！阿斯利康「度伐利尤单抗」新适应症获 FDA 批准上市
    审批动态
    局限期小细胞肺癌！阿斯利康「度伐利尤单抗」新适应症获 FDA 批准上市
    12 月 5 日，阿斯利康公布，其 PD-L1 单抗度伐利尤单抗 （Imfinzi） 新适应症 在美国获 FDA 批准，用于治疗 在同时进行铂类化疗和放射治疗后病情未进展的局限期小细胞肺癌 (LS-SCLC) 的成年患者 ，成为 首个也是唯一一个针对 LS-SCLC 的免疫治疗方案 。 结果显示，基于 OS 比较， Imfinzi 相比安慰剂将死亡风险降低了 27% 。 接受 Imfinzi 治疗的患者的 中位 OS 为 55.9 个月 ，而安慰剂组为 33.4 个月。
    Insight数据库
    2024-12-05
    AstraZeneca PLC PD-L1 度伐利尤单抗
  • SINOVAC科兴四价肠道病毒灭活疫苗获批临床
    审批动态
    SINOVAC科兴四价肠道病毒灭活疫苗获批临床
    2024年12月5日，国家药品监督管理局（NMPA）批准SINOVAC科兴旗下北京科兴生物制品有限公司研制的四价肠道病毒灭活疫苗(Vero细胞)的临床试验申请，该疫苗 用于预防由肠道病毒71型（EV71）、柯萨奇病毒16型（CA16）、柯萨奇病毒10型（CA10）、柯萨奇病毒6型（CA6）四种病毒感染所致手足口病 。 结果显示，SINOVAC科兴二价肠道病毒灭活疫苗在6~71月龄儿童中具有良好的安全性和免疫原性。 SINOVAC科兴自主研制的预防用生物制品1类新药益尔来福®于2015年在国内获批上市，用于预防由EV71引起的手足口病。
    SINOVAC科兴
    2024-12-05
    国家药品监督管理局 北京科兴生物制品有限公司 手足口病
  • Ariceum Therapeutics和Eckert & Ziegler签署全球供应协议，以开发用于精准癌症治疗的下一代放射治疗药物
    交易并购
    Ariceum Therapeutics和Eckert & Ziegler签署全球供应协议，以开发用于精准癌症治疗的下一代放射治疗药物
    Ariceum Therapeutics与Eckert & Ziegler签署全球供应协议，共同开发用于诊断和治疗难治性癌症的放射性药物。协议涉及供应非载体添加的Actinium-225和Lutetium-177，用于Ariceum的领先放射性药物SS0110的放射性标记，该药物针对难治性癌症进行临床试验和后续商业化阶段。此举旨在加速Ariceum的创新靶向放射性药物管线项目，并确保临床试验所需的同位素供应。Ariceum的CEO表示，期待与Eckert & Ziegler合作，建立稳健的供应链，为患有难治性癌症的患者提供靶向治疗。Eckert & Ziegler的CEO强调，与Ariceum的合作支持其开发创新放射性药物以造福患者的使命。
    PRNewswire
    2024-12-05
    恶性肿瘤
  • 加速药物递送技术发展进程！纳科药业与乐纯生物签署战略合作协议
    公司动态
    加速药物递送技术发展进程！纳科药业与乐纯生物签署战略合作协议
    近日， 健康基地园区企业中山康天晟合生物技术有限公司（下称“康晟生物”）其股东上海乐纯生物技术股份有限公司（下称“乐纯生物”）与纳科药业科技（深圳）有限公司（下称“纳科药业”）签署战略合作框架协议。 乐纯生物 在生物制药领域拥有十二年经验及强大科研创新能力 ， 业务已广泛覆盖 一次性使用系统、过滤纯化、 细胞培养、洁净室污染控制 四大 系列 ， 在 生物制药 设备、工艺 开发 及 行业 资源整合上均展现出综合优势的 ，借 与乐纯合并 契机，康晟生物的业务范围也成功扩展至基因细胞治疗等多 元 领域。 此次双方将围绕脂质体和药物递送领域展开深化合作，加速创新型药物递送技术产业化进程。
    中山健康产业基地
    2024-12-05
    肿瘤 中山康方生物医药有限公司 心血管疾病 上海乐纯生物技术股份有限公司
  • 恒瑞Nectin-4 ADC创新药SHR-A2102尿路上皮癌适应症纳入拟突破性治疗品种公示
    审批动态
    恒瑞Nectin-4 ADC创新药SHR-A2102尿路上皮癌适应症纳入拟突破性治疗品种公示
    近日，恒瑞医药子公司上海恒瑞医药有限公司的 注射用SHR-A2102单药治疗既往含铂化疗和PD-(L)1抑制剂治疗失败的局部晚期或转移性尿路上皮癌 被国家药品监督管理局药品审评中心纳入拟突破性治疗品种公示名单。 今年4月，该产品用于治疗晚期尿路上皮癌适应症已获得美国食品和药物监督管理局（FDA）授予 快速通道资格 （fast track designation, FTD）。 尿路上皮癌（UC）是泌尿系统最常见的恶性肿瘤之一，UC主要为肾盂、输尿管、膀胱和尿道的尿路上皮恶性肿瘤，其中膀胱癌约占90% 。
    恒瑞医药
    2024-12-05
    注射用SHR-A2102 nectin-4 溃疡性结肠炎 尿路上皮癌 上海恒瑞医药有限公司
  • 莱芒生物与和元生物开展深度合作，加速推进代谢增强型CAR-T临床开发及商业化
    公司动态
    莱芒生物与和元生物开展深度合作，加速推进代谢增强型CAR-T临床开发及商业化
    莱芒生物 ×和元生物。 莱芒生物特有的代谢增强型CD19 CAR-T细胞药物，目前正在中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）、浙江大学医学院附属第一医院开展IIT临床研究。 该项目 已成功完成20余例复发难治性白血病/淋巴瘤成人患者的入组治疗，均获得完全缓解（CR）并出院 。
    GeneTherapy和元生物
    2024-12-05
    CD19 淋巴瘤 深圳莱芒生物科技有限公司 浙江大学医学院附属第一医院 和元生物技术（上海）股份有限公司
  • 【重磅】齐鲁制药拿下13亿品种，又一首仿药获批了
    审批动态
    【重磅】齐鲁制药拿下13亿品种，又一首仿药获批了
    近日，齐鲁制药的盐酸达泊西汀片和阿帕他胺片同日获批，集团今年以来已获批了39个新产品。 盐酸达泊西汀片2023在中国三大终端六大市场（统计范围见文末）的合计销售额超过13亿元，齐鲁制药成为了阿帕他胺片的国内首仿+首家过评。 2023年在中国三大终端六大市场，盐酸达泊西汀片的销售额突破13亿元，该产品的销售主战场为网上药店，占比在七成以上。
    米内网
    2024-12-05
    齐鲁制药有限公司 阿帕他胺 达泊西汀
  • 人福医药大爆发！18个新品获批，领跑5大百亿市场，20多款新药、4个首仿药在路上
    审批动态
    人福医药大爆发！18个新品获批，领跑5大百亿市场，20多款新药、4个首仿药在路上
    最近一周，人福医药喜讯“3连爆”：集团1款1类新药和2款首仿药新进2024版国家医保目录；12月3日，人福医药拿下18亿大品种熊去氧胆酸胶囊，今年集团已累计获批了18个新品；12月4日，备受市场瞩目的重组质粒-肝细胞生长因子注射液提交上市申请，集团将迎来首款生物药1类新药…… 近几年人福医药加快转型，在中国公立医疗机构终端已挺进5个百亿市场TOP20集团名单，目前有35个仿制药新品冲刺上市，20多款新药加速推进，未来可期。 3个重磅产品新进医保，今年已拿下18个新品。
    米内网
    2024-12-05
    熊去氧胆酸 重组质粒-肝细胞生长因子注射液
  • 【聚焦】狙击超$85亿市场，信达1类新药上市提速
    审批动态
    【聚焦】狙击超$85亿市场，信达1类新药上市提速
    近日，CDE官网显示，信达生物的1类新药IBI354拟纳入突破性治疗品种，用于HER2表达（IHC1+、2+或3+）的铂耐药卵巢癌。 这是一款靶向HER2的ADC药物，目前全球已有16款ADC新药获批，2023全球销售规模合计超过85亿美元。 信达生物国内在研ADC新药。
    米内网
    2024-12-05
    信达生物制药（苏州）有限公司 HER2
  • 博锐生物CEO王海彬博士获评“2024福布斯中国新时代颠覆力创始人”
    人事变动
    博锐生物CEO王海彬博士获评“2024福布斯中国新时代颠覆力创始人”
    近日，福布斯中国携手全球化商业研究院（GBRC）正式发布了2024福布斯中国新时代颠覆力创始人评选结果， 博锐生物CEO王海彬博士荣获“2024福布斯中国新时代颠覆力创始人” 。 本届福布斯中国新时代颠覆力创始人评选，历经8个月的深入调研和洞察，标准不再局限于创始人的年龄、性别或所属行业等传统框架， 重点关注候选者及其企业两大主体的商业成就、行业贡献、颠覆力、创新力、社会责任五大维度 ，最终形成了榜单结果并正式发布。 王海彬博士的入选，不仅是对她个人领导力和创新精神的认可，也是对其在推动医药行业进步中所做贡献的肯定。
    博锐Bioray
    2024-12-05
    浙江博锐生物制药有限公司
  • 官宣国采十批竞争格局，联合关联关系（附明细）
    招标采购
    官宣国采十批竞争格局，联合关联关系（附明细）
    从国采第九批开始，国采办官网（上海阳光医药采购网）就发布各产品的投标企业、关联关系。 第十批的各产品投标企业，关联关系如下；。 （信息来源： 上海阳光医药采购网 ）。
    风云药谈
    2024-12-05
  • 横纹肌肉瘤5年后复发，复大为菲律宾小伙再点“生命之光”
    临床研究
    横纹肌肉瘤5年后复发，复大为菲律宾小伙再点“生命之光”
    很多民众所了解到的肉瘤，得追溯到魏则西事件。 21岁的魏则西因罹患罕见病“滑膜肉瘤”最终不治离世。 然而，仍有很多患有“肉瘤”的“孩子和年轻人”，因治疗的局限性，被困在原地。
    广州复大肿瘤医院
    2024-12-05
    肝癌 肺癌 肉瘤 滑膜肉瘤 横纹肌肉瘤
  • 全球首创的全实体瘤靶向近红外荧光成像药物进入临床
    临床研究
    全球首创的全实体瘤靶向近红外荧光成像药物进入临床
    近日，浙江海擘生物科技有限公司（以下简称“海擘生物”）宣布，其开发的全球首款全实体瘤靶向的近红外荧光成像药物注射用NC527-X已于2024年11月在南方医科大学珠江医院启动Ⅰ期临床试验。 近红外荧光靶向肿瘤成像技术正在成为行业主流。 基于多年的研发经验积累，海擘生物开发出了一系列近红外荧光肿瘤精准 成像药。
    动脉新医药
    2024-12-05
    肿瘤 实体瘤 南方医科大学珠江医院
  • 一款GLP-1即将撬起一个IPO
    医药投融资
    一款GLP-1即将撬起一个IPO
    12月3日，港交所官网公示，广州银诺医药集团股份有限公司-B（以下简称“银诺医药”）已向港交所主板提交上市申请书，联席保荐人为中信证券和中金公司。 银诺医药成立于2014年，成立之初是昆药的控股子公司，直到2020年，银诺医药才开始了独立的市场化发展之路，随即引来了投资者的关注。 2020年底至今，四年时间里，银诺医药一共完成过四轮融资，总共募集了超过人民币15亿元资金，投资机构包括KIP资本、同创伟业、博远资本、洪泰基金、兰亭投资、优山资本、华创资本、中金资本旗下中金启德基金、源星资本、朗玛峰创投、德屹资本、光大控股、晓池资本、国科嘉和、浦东投控等。
    动脉新医药
    2024-12-05
    GLP-1 昆药集团股份有限公司
  • 柯君医药自研创新药物CG-0255注射剂获批临床
    审批动态
    柯君医药自研创新药物CG-0255注射剂获批临床
    近日，上海柯君医药科技有限公司（以下简称“柯君医药”）再度传来积极讯息， 宣布其自主研发的1.1类创新抗血小板药物——苯磺酸CG-0255注射剂成功获得中国国家药品监督管理局的临床试验批准通知书。 这标志着苯磺酸CG-0255在中国的研发进程迈出了关键一步，为进一步推进其临床试验和产品的最终上市奠定了坚实的基础，有望为冠心病患者带来新的治疗选择。 创新药苯磺酸CG-0255是柯君医药自主研发的一种 新型经静脉注射用抗血小板药物 ，主要用于急性冠状动脉综合征患者在接受经皮冠状动脉介入治疗（PCI）时降低围手术期血栓事件的风险。
    动脉新医药
    2024-12-05
    国家药品监督管理局 急性冠脉综合征 上海柯君医药科技有限公司
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