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艾伯维 向美国 FDA 提交 TrenibotulinumtoxinE （TrenibotE） 生物制品许可申请，用于治疗眉间纹研发注册政策AbbVie公司宣布向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了关于TrenibotE（一种新型肉毒杆菌毒素E型）的生物制品许可申请（BLA），用于治疗中重度眉间纹。TrenibotE具有快速起效（8小时后）和较短的治疗持续时间（2-3周）的特点。该申请基于超过2100名患者接受TrenibotE治疗的临床数据，包括两个关键的3期临床试验和一个3期开放标签安全性研究。TrenibotE有望为患者提供快速起效和短治疗时间的神经毒素体验，以减轻他们对不自然外观的担忧。
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Connect Biopharma 宣布在美国胸科学会 （ATS） 2025 年国际会议上发表多场演讲研发注册政策Connect Biopharma将在2025年美国胸科学会国际会议上展示关于rademikibart的四篇海报，rademikibart是一种针对中重度哮喘或COPD急性加重的下一代抗IL-4Rα抗体。该药物在2b期哮喘试验中显示出良好的疗效和安全性数据，包括减少发作和快速、统计学上显著的FEV1改善。公司计划在2025年第二季度开始平行进行2期临床试验。
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Guardant Health 宣布与辉瑞公司达成战略合作，以支持使用 Guardant Infinity 智能液体活检平台的新癌症疗法的开发和商业化交易并购Guardant Health与Pfizer达成多年度全球合作，利用Guardant Infinity™智能液体活检平台支持Pfizer肿瘤产品组合的开发和商业化。合作旨在研究ctDNA在监测治疗反应中的效用，并为Pfizer提供Guardant的液体活检测试，用于全球临床试验，包括中国队列。此外，Guardant还与Adicon Holdings Limited合作，为中国进行临床试验的生物制药公司提供Guardant测试。Guardant Health致力于通过先进的血液和组织测试、真实世界数据和人工智能分析，为癌症患者提供关键洞察，改善癌症治疗的各个阶段，包括筛查、复发监测和治疗选择。
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Dyne Therapeutics 的 DYNE-251 治疗杜氏肌营养不良症获得欧洲药品管理局 （EMA） 孤儿药资格认定研发注册政策Dyne Therapeutics公司宣布，其针对杜氏肌营养不良症（DMD）的药物DYNE-251获得欧洲委员会（EC）的孤儿药指定。该药物正在DELIVER全球临床试验中评估，该试验针对的是可进行外显子51跳跃的DMD患者。最近，DELIVER试验的长期数据表明，在选定注册剂量下，DYNE-251表现出前所未有的持续功能改善，这一结果在2025年肌营养不良症协会（MDA）临床与科学会议上公布。Dyne Therapeutics预计将在2025年底分享注册扩展队列的数据，并有望在2026年初提交美国加速批准的生物制品许可申请（BLA）。
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UNITY Biotechnology 宣布在 NEJM Evidence 上发表文章，强调 Senolytic Therapeutics 在长期改善 DME 视力方面的潜力研发注册政策UNITY生物技术公司宣布，其研发的UBX1325药物在治疗糖尿病黄斑水肿（DME）的2期BEHOLD研究中显示出积极结果。该研究显示，UBX1325能够清除视网膜中的衰老细胞，从而改善患者的视力，支持UBX1325作为治疗视网膜疾病新疗法的潜力。UBX1325是一种小分子抑制剂，旨在消除衰老细胞，目前正在进行2b期ASPIRE研究，以评估其在DME患者中的疗效。此外，UNITY公司还在开发针对衰老细胞的新疗法，以治疗与衰老相关的眼科和神经科疾病。
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Nexalin Technology 在巴西获得 IRB 批准，并开始针对焦虑和失眠进行临床试验交易并购Nexalin Technology宣布其Gen-2神经刺激设备在巴西获得IRB批准，用于治疗焦虑症和慢性失眠的新临床试验。该试验将在巴西圣保罗的IPq-HCFMUSP进行，这是拉丁美洲最著名的心理研究机构之一。Nexalin设备已运抵圣保罗，支持该II期临床试验的启动，旨在评估该设备对成年焦虑和失眠患者的疗效。试验由全球知名神经调节和干预精神病学专家Dr. Andre Russowsky Brunoni领导，旨在测试Nexalin Gen-2 15 mA设备对焦虑症状和睡眠质量的改善效果。该研究的结果预计将在同行评审的科学期刊上发表。
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Verismo Therapeutics 宣布在 ASCO 2025 上展示壁报研发注册政策Verismo Therapeutics，一家处于临床试验阶段的CAR T细胞疗法公司，正在推进其KIR-CAR平台技术。该公司宣布将在2025年5月30日至6月3日在芝加哥举行的美国临床肿瘤学会（ASCO）会议上展示一项正在进行中的临床试验——STAR-101 phase 1临床试验，针对晚期表达mesothelin的卵巢癌、间皮瘤或胆管癌患者。该试验由Janos L. Tanyi博士在佩雷拉曼医学院进行展示。KIR-CAR平台是一种多链CAR T细胞疗法，在动物模型中显示出即使在挑战性的肿瘤微环境中也能维持抗肿瘤T细胞活性。Verismo Therapeutics是唯一一家开发KIR-CAR平台的公司，其产品SynKIR™-110和SynKIR™-310目前正在进行Phase 1临床试验。该平台旨在解决包括晚期实体瘤和B细胞相关疾病和恶性肿瘤在内的未满足医疗需求领域。
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Cardiff Oncology 宣布获得第二项专利，用于治疗初治 Bev 患者的 mCRC研发注册政策卡迪夫肿瘤学公司获得美国专利局颁发的专利，覆盖了使用onvansertib与贝伐珠单抗联合治疗未经贝伐珠单抗治疗的转移性结直肠癌（mCRC）患者的疗法。该专利预计将于2043年到期。公司CEO马克·埃兰德表示，这一专利的获得增强了公司的知识产权组合，为onvansertib在更广泛的市场机会和未来增长中定位。onvansertib是一种PLK1抑制剂，目前正在进行一项针对RAS突变的mCRC患者的I期临床试验。此外，公司还计划在胰腺导管腺癌、小细胞肺癌和三阴性乳腺癌等领域进行临床试验。
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Zealand Pharma 宣布首位参与者参加 petrelintide 的 2b 期 ZUPREME-2 试验，用于超重或肥胖和 2 型糖尿病患者研发注册政策Zealand Pharma宣布，其针对肥胖或超重且患有2型糖尿病的患者的Phase 2b ZUPREME-2临床试验已成功招募首位受试者。该试验旨在评估petrelintide（一种长效的胰高血糖素样肽-1受体激动剂）在治疗肥胖或超重和2型糖尿病方面的有效性和安全性。试验将比较三种剂量的petrelintide与安慰剂的效果，为期28周。预计ZUPREME-2试验将在2025年下半年完成招募。此外，Zealand Pharma还与Roche达成合作和许可协议，共同开发和商业化petrelintide作为肥胖患者的未来基础治疗药物。
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Dizal 将在 ASCO 2025 上展示血液系统恶性肿瘤和肺癌的数据研发注册政策Dizal公司宣布，其研发的抗癌和免疫疾病新药DZD8586和DZD6008将在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示最新研究进展。DZD8586在B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHLs）和非小细胞肺癌（NSCLC）患者中表现出良好的疗效和安全性，DZD6008作为第四代EGFR酪氨酸激酶抑制剂，在治疗脑转移性NSCLC患者中展现出良好的前景。Dizal公司致力于解决全球血液肿瘤和肺癌的未满足医疗需求，并期待其创新药物为患者带来临床益处。
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Actuate Therapeutics 宣布 Elraglusib 一线治疗转移性胰腺癌的全球 2 期试验取得具有统计学意义的顶线结果研发注册政策Actuate Therapeutics公司宣布，其研发的elraglusib与gemcitabine/nab-paclitaxel（GnP）联合用药在治疗转移性胰腺导管腺癌（mPDAC）的II期临床试验中达到主要终点，显示出显著的生存期改善。该联合用药组的中位总生存期较对照组有显著提升，且1年生存率显著提高。这些结果将在2025年5月31日的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以口头报告形式公布。公司计划与监管机构合作，尽快推进elraglusib的商业化进程。
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CytoAgents 宣布完成临床 1B 期的队列 1 剂量递增阶段，以推进细胞因子释放综合征的研究研发注册政策CytoAgents公司宣布，其针对细胞因子释放综合征（CRS）的药物CTO1681在正在进行的一期临床试验中，完成了首次剂量核心队列剂量限制性毒性观察期。安全审查委员会（SRC）已批准将剂量提升至下一更高剂量。该试验旨在评估CTO1681在患有弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）并接受CAR T细胞疗法的患者中的安全性、耐受性和初步疗效。试验结果显示，CTO1681具有良好的安全性，未观察到剂量限制性毒性或药物相关的严重不良事件。CytoAgents公司CEO表示，这一里程碑标志着公司向提供安全有效的CRS治疗迈出了重要一步，并致力于推进试验，为面临这一致命免疫反应的患者提供急需的治疗方案。
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ImCheck 宣布在 2025 年 ASCO 年会上口头呈报更新的 ICT01 一线 AML 疗效数据研发注册政策ImCheck Therapeutics将在2025年5月30日至6月3日在美国伊利诺伊州芝加哥举行的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上进行口头报告，内容为其正在进行中的开放标签、随机化I/II期研究EVICTION的结果，包括公司领先γ9δ2 T细胞激活剂ICT01与阿扎胞苷和维奈克拉联合治疗新诊断的老年或不适合治疗的急性髓系白血病（AML）患者的疗效、安全性和剂量选择数据。该研究旨在评估ICT01在多种晚期复发或难治性实体瘤或血液癌患者中的安全性、耐受性和药代动力学活性，并探索其在多种癌症类型中的单药和联合治疗方案。ICT01是一种针对BTN3A（也称为CD277）的人源化单克隆抗体，可选择性激活γ9δ2 T细胞，这些细胞负责对恶性肿瘤和感染的免疫监视。ImCheck Therapeutics致力于开发针对酪蛋白的新一代免疫治疗抗体，其创新方法有望改变肿瘤学、自身免疫和感染性疾病的治疗。
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Ace Vision Group 宣布完成 2940 万美元 B 轮融资医药投融资Ace Vision Group公司成功完成2940万美元的B轮融资，用于支持其专利的激光巩膜微孔技术（LSM）产品VisioLite® Device的开发和人体临床试验。此轮融资将助力公司完成商业系统的研发，并准备进行监管试验和提交申请。公司创始人兼CEO AnnMarie Hipsley表示，这笔资金标志着公司发展的关键转折点，将使公司能够在美国和国际上启动临床试验，并有望在2026年提交510(k)申请。该技术旨在通过减少与年龄相关的眼部僵硬来治疗渐进性老花眼，近期试点研究显示，多数患者在治疗后不再需要阅读眼镜。Ace Vision Group致力于提供创新的医疗设备、微孔治疗程序和教育培训，以治疗与年龄相关的眼部功能障碍、残疾和疾病。Biospace2025-04-24
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Sun Pharma 和 Moebius Medical 宣布就 MM-II 的 2b 期临床试验结果和骨关节炎和软骨的作用机制发表双重出版物交易并购Sun Pharma与以色列的Moebius Medical Limited宣布，其新型非阿片类药物MM-II在治疗膝骨关节炎方面具有显著疗效，相关研究成果发表在《骨关节炎与软骨》杂志上。MM-II通过降低关节摩擦和磨损来缓解疼痛，其独特的机制包括在软骨表面形成润滑层，减少摩擦和延缓软骨退化。美国FDA已授予MM-II快速通道认定。此外，两家公司在OARSI 2025世界骨关节炎大会上展示了MM-II的新数据，并计划开展第三期临床试验。MM-II有望为骨关节炎患者提供持久的疼痛缓解，成为治疗膝骨关节炎的新选择。
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德琪医药将在ASCO 2025上公布两项临床研究的最新结果研发注册政策Antengene公司将在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上发布CD73小分子抑制剂ATG-037和mTORC1/2小分子抑制剂ATG-008的最新临床试验数据。此前，Antengene与默克公司合作开展STAMINA-01试验，评估ATG-037与抗PD-1疗法KEYTRUDA联合使用在抗PD-1耐药性实体瘤患者中的疗效，初步结果显示在黑色素瘤和非小细胞肺癌（NSCLC）中效果显著。目前，该研究的剂量优化和扩展部分正在中国和澳大利亚招募患者。Antengene是一家专注于血液肿瘤和实体瘤的创新型生物制药公司，拥有9个处于不同阶段的肿瘤学资产，包括6个全球权益和3个亚太地区权益。
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BioNTech 将在 AACR 2025 上展示 mRNA 和下一代免疫肿瘤学优先项目的临床和临床前数据研发注册政策BioNTech将在2025年4月25日至30日在伊利诺伊州芝加哥举行的美国癌症研究协会（AACR）年会上展示其多元化肿瘤管线中选定资产的数据，包括mRNA癌症免疫疗法、下一代免疫调节剂和靶向疗法。公司将重点介绍其先进优先级肿瘤项目进展和组合策略，首次展示PD-L1xVEGF-A双特异性抗体候选药物BNT327与抗体-药物偶联物（ADCs）的联合数据。BioNTech将展示BNT327的预临床数据，该药物结合了PD-L1检查点抑制和VEGF-A中和，显示出优于单一PD-1/PD-L1阻断或抗VEGF-A治疗的抗肿瘤活性。此外，还将展示BNT327与多种ADC候选药物的联合数据，以及BNT116 mRNA癌症免疫疗法与抗PD-1 cemiplimab联合使用在晚期非小细胞肺癌患者中的安全性、早期疗效数据和生物标志物数据。BioNTech拥有包括mRNA癌症免疫疗法、下一代免疫调节剂和靶向疗法在内的多元化肿瘤产品组合，旨在为癌症患者开发新的治疗方法。
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创响生物报告了 IMG-007 的 2a 期研究的顶线结果，IMG-007 是一种半衰期延长的非消耗性抗 OX40 单克隆抗体，用于治疗斑秃患者研发注册政策Inmagene生物制药公司公布了一项针对严重斑秃（AA）患者的Phase 2a临床试验的初步结果。该试验评估了IMG-007（一种针对OX40-OX40L信号通路的抗体）在AA患者中的安全性、药代动力学和疗效。结果显示，在四个星期的治疗中，IMG-007在剂量相关的基础上促进了头发再生，Cohort 2组的患者在SALT评分上显示出持续的改善，且这种改善在治疗结束后的36周（约八个月）仍未达到平台期。此外，IMG-007在治疗结束后三个月（第16周）显著抑制了Th1、Th2和CD8+ T细胞的炎症标志物，且总体耐受性良好，未出现发热或寒战等严重不良事件。这些结果提示，阻断OX40-OX40L信号可能成为治疗AA的一种新颖方法。
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天演药业宣布即将在美国临床肿瘤学会 （ASCO） 年会上展示蒙面抗 CTLA-4 SAFEbody® ADG126 （Muzastotug） 的壁报研发注册政策Adagene公司宣布将在2025年5月30日至6月3日在芝加哥举行的ASCO会议上进行海报展示，展示其基于抗体的新型癌症免疫疗法。该公司利用计算生物学和人工智能设计新型抗体，旨在解决全球未满足的患者需求。Adagene拥有 proprietary Dynamic Precision Library (DPL)平台，包括NEObody™、SAFEbody和POWERbody™技术，其高度差异化的产品线包括新颖的免疫疗法项目。Adagene的领先临床项目ADG126（muzastotug）是一种针对肿瘤微环境中调节性T细胞（Tregs）中CTLA-4独特表位的掩蔽型抗CTLA-4 SAFEbody，目前正在与抗PD-1疗法联合进行1b/2期临床试验，特别关注转移性微卫星稳定（MSS）结直肠癌（CRC）。Adagene的SAFEbody技术旨在通过使用精确掩蔽技术保护生物治疗药物的结合域，解决许多抗体治疗药物的安全性和耐受性挑战。
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和黄医药将在 AACR 2025 年年会上展示重要数据研发注册政策HUTCHMED宣布将在2025年美国癌症研究协会（AACR）年会上展示其发现的新化合物savolitinib、fruquintinib和surufatinib的最新研究数据。这些研究涉及多种癌症类型，包括非小细胞肺癌、结直肠癌和神经内分泌肿瘤。研究内容包括savolitinib与osimertinib联合治疗EGFRm MET过表达或扩增的非小细胞肺癌患者的疗效，以及fruquintinib与regorafenib、capecitabine和PD-1抑制剂等药物联合治疗结直肠癌和神经内分泌肿瘤的研究。此外，还有关于surufatinib治疗神经内分泌肿瘤和胰腺癌的研究，以及Shengyang Qushi Decoction在管理surufatinib相关腹泻中的疗效研究。HUTCHMED致力于开发针对癌症和免疫疾病的靶向疗法和免疫疗法，其产品已在中国、美国、欧洲和日本等地获得批准。
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