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  • NMPA:两款创新药获批上市
    审批动态
    NMPA:两款创新药获批上市
    01 戊二酸利那拉生酯胶囊。 近日，国家药品监督管理局批准上海生诺医药科技有限公司申报的1类创新药戊二酸利那拉生酯胶囊（商品名：信立安）上市，该药适用于反流性食管炎，为患者提供新的治疗选择。 02 磷酸森格列汀片。
    蒲公英Ouryao
    2024-12-05
    国家药品监督管理局 反流性食管炎 戊二酸利那拉生酯
  • NNIT与华润三九就CSV验证咨询与验证服务项目达成合作
    公司动态
    NNIT与华润三九就CSV验证咨询与验证服务项目达成合作
    近日， 华润三九与NNIT就CSV（计算机化系统验证）验证咨询与验证服务项目达成重要合作 ，启动会于2024年11月27日在深圳华润三九集团总部顺利举行，出席此次会议的有 华润三九生产运营中心副总经理徐影、华润三九观澜基地副总经理兼质量受权人张挺、华润三九深蓝（智能制造）实验室执行主任包彦宇、华润三九智能与数字化中心智造数字化经理丁飞、NNIT总裁兼首席执行官Pär Fors、NNIT亚太区总经理邢振胜、NNIT质量合规部总监李彭 ，以及来自双方的项目组成员。 本次CSV咨询项目旨在通过深度优化管理体系与流程、加强管理组织建设及人员能力建设， 助力华 润三九集团完善“标准化、可落地、全生命周期”的计算机化系统管理体系 。 项目内容涵盖 IT全生命周期合规管理咨询、CSV流程咨询以及IT技术底座CSV验证服务 等多个方面，确保集团计算机化系统管理符合监管要求。
    蒲公英Ouryao
    2024-12-05
  • Cambrex 宣布与 Lilly 达成战略协议，以支持生物技术合作者生产
    交易并购
    Cambrex 宣布与 Lilly 达成战略协议，以支持生物技术合作者生产
    Cambrex与Eli Lilly达成协议，将为Lilly的生物技术合作伙伴提供加速的临床开发能力。Cambrex将与Lilly的早期外部创新和合作部门Lilly Catalyze360-ExploR&D合作，提供药物原料、药物产品、分析服务实验室和研发专业知识。该合作旨在支持Lilly的使命，帮助外部生物技术合作伙伴加速产品开发。Cambrex的Longmont设施将提供所有服务，以快速、灵活和科学卓越的方式推进早期小分子药物的临床试验。此外，Cambrex将利用其在全球范围内的网络提供额外支持。Cambrex专注于调查新药的开发，包括工艺开发、药物原料制造、制剂开发和药物产品制造，并提供非GMP和cGMP生产的产能。同时，该设施还提供全面的分析开发和cGMP测试支持。
    PRNewswire
    2024-12-05
    Eli Lilly & Co
  • 上市企业丨再鼎医药：肿瘤电场治疗用于胰腺癌一线治疗的3期PANOVA-3研究取得阳性主要结果
    临床研究
    上市企业丨再鼎医药：肿瘤电场治疗用于胰腺癌一线治疗的3期PANOVA-3研究取得阳性主要结果
    近 日，BioBAY园内上市企业 再鼎医药 宣布，肿瘤电场治疗关键的3期PANOVA-3研究达到了其主要终点，与对照组相比，在中位总生存期（mOS）上显示出统计学意义上的显著改善。 PANOVA-3评估了肿瘤电场治疗联合吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇，用于一线治疗不可切除、局部晚期的胰腺癌。 随着时间的推移，接受肿瘤电场治疗治疗的患者的生存获益增加，在12个月时总体生存率提高了13%，在24个月时生存率提高了33%。
    BioBAY
    2024-12-05
    肿瘤 胰腺癌 慢性阻塞性肺疾病 再鼎医药（上海）有限公司 吉西他滨
  • 漱玉平民：医药零售下半场，由内向外重新生长
    专家观点
    漱玉平民：医药零售下半场，由内向外重新生长
    2024年以来，“药店为何这么多”的讨论爆火于网络平台，不时引发社会大众对于“药店多于奶茶店”的感慨。 自2017年以来，药店数量不断增长，至今总数已突破70万家。 显然，中国药店的困局不在于太多，更在于急需创新升级。
    医药经济报
    2024-12-05
  • “曲帕双靶”掀巨浪！复宏汉霖帕妥珠单抗报产，齐鲁、博锐、正大天晴等如何集齐“双剑”？
    审批动态
    “曲帕双靶”掀巨浪！复宏汉霖帕妥珠单抗报产，齐鲁、博锐、正大天晴等如何集齐“双剑”？
    值得关注的是，在 曲妥珠单抗产品市场，复宏汉霖凭借“汉曲优”这款生物类似药产品已经开始收获国内和国外的大量市场份额，如今随着帕妥珠单抗生物类似药的申报，复宏汉霖有望快速达成“曲帕双靶”产品组合，进一步巩固市场竞争力。 业内观点认为， 国内生物类似药领域蓬勃发展，曲妥珠单抗、帕妥珠单抗的生物类似药产品已经有众多药企拉开了市场争夺的帷幕，全新的市场竞争格局正在开始形成。 国内企业发力狙击罗氏。
    医药经济报
    2024-12-05
    帕妥珠单抗 曲妥珠单抗 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司
  • 锦波生物：以中国原创技术驱动重组胶原蛋白的创新引领与全球市场拓展
    公司动态
    锦波生物：以中国原创技术驱动重组胶原蛋白的创新引领与全球市场拓展
    近年来，胶原蛋白政策端的不断发力，《重组胶原蛋白生物材料命名指导原则》《重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则》于2021年先后出台，规范了重组胶原蛋白类医疗产品管理属性和管理类别判定。 《“十四五”规划和2035年远景目标纲要》中，合成生物被列入科技前沿领域攻关项目。 近期印发的《北京市加快合成生物制造产业创新发展行动计划（2024—2026年）》，将北京打造成为具有全球影响力的合成生物制造产业创新高地。
    医药经济报
    2024-12-05
    山西锦波生物医药股份有限公司
  • 官宣！第十批国家组织药品集中采购企业间关系、联合体申报和涉及“违规名单”公示
    招标采购
    官宣！第十批国家组织药品集中采购企业间关系、联合体申报和涉及“违规名单”公示
    截至 2024 年 12 月 2 日下午 4:00 ，第十批国家组织药品集中采购信息填报和审核工作已全部结束。 为推进第十批全国药品集中采购工作，现对已填报信息并经审核通过的企业间关系、联合体申报以及涉及 “ 违规名单 ” 企业情况进行公示，详见附件。 未提供相应证据材料的，联合采购办公室原则上不予受理。
    医药经济报
    2024-12-05
  • 第十批集采即将开标，七年集采如何确保多方共赢？
    招标采购
    第十批集采即将开标，七年集采如何确保多方共赢？
    自国家组织药品集中采购政策（以下简称“集采”）执行至今，相信很多人对集采这一词并不陌生，单不说行业内专业人士，就连普通看病就医的群众，也大多可以说出一二来，尤其在2018年后，我国药品集采模式逐步走向成熟，让更多的人们了解、熟知并从中受益。 2018年是国家医保局成立的元年，也就是在同年的11月14日，全面深化改革委员会第五次会议审议通过了《国家组织药品集中采购试点方案》，加强了药品集中采购的顶层设计，确定了“国家组织、联盟采购、平台操作”的总体思路，并要求在“4+7”城市（4个直辖市+7个副省级城市）开展集中采购试点，并于2019年8月6日，正式将集中采购政策扩围到所有省份。 复旦大学公共卫生学院胡善联教授就曾在会议上讲“量价挂钩要真正挂上钩，没有量是不可能实现真正招标的低价或者可靠的”。
    中国医疗保险
    2024-12-05
  • 医保违规分析——心血管介入治疗
    医保动态
    医保违规分析——心血管介入治疗
    心血管疾病临床治疗包括药物治疗、开放式外科手术和内科介入治疗等。 心血管介入治疗是指在医学影像设备导引下，利用穿刺针、导丝、导管等将介入治疗耗材经血管输送到特定病变部位，实现心血管病变微创治疗效果，目前，已成为心血管疾病主流治疗方式。 其中，临床上经皮冠状动脉介入治疗（PCI）最为常见，利用心导管技术疏通狭窄甚至闭塞的冠状动脉管腔，改善心肌供血，从而达到治疗冠心病的目的。
    中国医疗保险
    2024-12-05
    心血管疾病 冠状动脉疾病 心源性休克
  • 23%乙肝患者达到临床治愈！NEJM：侯金林领衔新疗法，探索停药后持续“清除”病毒
    临床研究
    23%乙肝患者达到临床治愈！NEJM：侯金林领衔新疗法，探索停药后持续“清除”病毒
    若单独直接使用抗病毒药物（DAA），如核苷（酸）类似物（NA）或免疫调节剂[如聚乙二醇干扰素α（Peg-IFN-α）]，要达到临床治愈作用比较有限。 近日，《新英格兰医学杂志》（ NEJM ）发表 南方医科大学南方医院侯金林教授 领衔的Piranga研究结果，表明 单用xalnesiran或与其他药物联用，HBV感染者 HBsAg阴转 率可达到3%~23%，安全可控。 NEJM 发表的同期社论指出：“ 该研究结果预示了联合疗法治疗HBV感染新时代的到来 ，同时也提出了如何评估治疗应答率、如何平衡应答率与临床获益及风险等相关待解决的问题”。
    医学新视点
    2024-12-05
    HBsAg 南方医科大学南方医院 RO7445482注射液
  • 美国大选后，生物制药资本市场何去何从？【12.8 分析师看赛道】
    公司动态
    美国大选后，生物制药资本市场何去何从？【12.8 分析师看赛道】
    随着美国大选尘埃落定，一系列关键职位的变动为生物制药领域带来了不确定性。 包括美国卫生与公众服务部部长、食品药品监管局局长、疾控中心主任以及医疗保险和医疗补助服务中心负责人在内的主要监管者均有所调整。 这些变化引发了市场对生物制药行业未来的广泛讨论和猜测。
    E药资本界
    2024-12-05
  • 辉瑞 Pan-KRAS 抑制剂在国内首次申报临床
    临床研究
    辉瑞 Pan-KRAS 抑制剂在国内首次申报临床
    12 月 5 日，CDE 官网显示，辉瑞 Pan-KRAS 抑制剂 PF-07934040 片临床试验申请获受理。 这是 PF-07934040 片在国内首次申报临床。 KRAS 广泛存在于多种肿瘤突变，研究表明，23%-25% 的癌症患者带有 KRAS 突变。
    一度医药
    2024-12-05
    Pfizer Inc 恶性肿瘤 KRAS
  • 吹响癌王攻坚号角
    公司动态
    吹响癌王攻坚号角
    美国时间12月2日，两家biotech均带来了好消息。 而眼下，大战的号角已经开始吹响。 胰腺癌领域最大的好消息，来自于Novocure：肿瘤电场治疗关键的3期PANOVA-3研究达到了其主要终点。
    一度医药
    2024-12-05
    胰腺癌
  • 纳安T320抗癌新药成功获得美国FDA临床批件
    审批动态
    纳安T320抗癌新药成功获得美国FDA临床批件
    2024年12月5日，山西纳安生物科技股份有限公司自主研发的T320-ADC再次取得里程碑式进展，项目正式获批美国食品药品监督管理局（FDA）的新药临床试验（IND）许可。 2024年11月12日，该项目也获得澳大利亚药品管理局（TGA）的临床试验准入。 纳安T320新药拟用于宫颈癌、胰腺癌、卵巢癌等多种恶性实体瘤的治疗，在既往临床前研究中展现出强大的抗肿瘤活性和良好的安全性。
    纳安
    2024-12-05
    胰腺癌 宫颈癌 卵巢癌
  • 连续三年！康希诺生物蝉联“最佳ESG雇主”
    公司动态
    连续三年！康希诺生物蝉联“最佳ESG雇主”
    12月5日，怡安中国2024年最佳ESG雇主评选结果揭晓， 康希诺生物 凭借在社会公益责任及员工认可方面的出色表现， 蝉联“最佳ESG雇主” 这一殊荣。 康希诺生物董事会秘书崔进先生应邀出席颁奖仪式。 该榜单由全球知名的专业服务机构怡安集团（纽约证交所股票代码：AON）颁发。
    康希诺生物CanSinoBIO
    2024-12-05
    康希诺生物股份公司
  • 关于2024年医保目录谈判及竞价药品产品信息申报的通知
    医保动态
    关于2024年医保目录谈判及竞价药品产品信息申报的通知
    关于2024年医保目录谈判及竞价药品产品信息申报的通知。 根据国家医保局、人力资源社会保障部关于印发《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》的通知要求，为保障2024年协议期内谈判药品（以下简称：谈判药品）和竞价药品及时挂网并协同医保支付标准，即日起至2024年12月20日，重庆药品交易所开通谈判及竞价药品申报快速通道，具体工作安排如下。 未在重庆医保信息平台药品和医用耗材招采管理系统（以下简称：招采系统）挂网的谈判药品和竞价药品，请相关卖方会员于12月20日17点前及时申报谈判及竞价药品信息，重庆药品交易所将于12月20日前完成相关信息核验。
    重庆药品交易所
    2024-12-05
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