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  • 辉瑞和BioNTech获得美国FDA的批准和授权，用于Omicron KP.2适应型COVID-19疫苗
    研发注册政策
    辉瑞和BioNTech获得美国FDA的批准和授权，用于Omicron KP.2适应型COVID-19疫苗
    美国食品和药物管理局（FDA）已批准辉瑞和BioNTech公司针对Omicron KP.2变异株的2024-2025年度COVID-19疫苗，适用于12岁及以上人群，并紧急授权用于6个月至11岁儿童。该疫苗基于FDA的指导，针对2024-2025年秋季和冬季季节，若可行，KP.2是首选的疫苗株。辉瑞和BioNTech公司表示，该疫苗将从即日起开始发货，确保在药店、医院和诊所等全国范围内有足够的供应和快速获取。该疫苗适用于5岁及以上个体作为单剂使用，对于某些免疫缺陷的个体，如果之前接种过辉瑞和BioNTech的COVID-19疫苗，或者5岁以下未完成三剂接种的儿童，可能符合接种额外剂量的条件。
    GlobeNewswire
    2024-08-23
    BioNTech SE Pfizer Inc
  • FDA 批准并授权更新后的 mRNA COVID-19 疫苗，以更好地预防当前流行的变体
    研发注册政策
    FDA 批准并授权更新后的 mRNA COVID-19 疫苗，以更好地预防当前流行的变体
    美国食品药品监督管理局批准并授予紧急使用授权，更新了mRNA COVID-19疫苗（2024-2025配方），包括针对Omicron变种的KP.2株的单价（单一）成分，以更紧密地针对目前流行的变种，提供更好的保护，防止COVID-19的严重后果，包括住院和死亡。这一决定基于SARS-CoV-2的进一步演变和COVID-19病例的增加。更新的疫苗包括Comirnaty和Spikevax，适用于12岁及以上人群，以及Moderna COVID-19疫苗和Pfizer-BioNTech COVID-19疫苗，适用于6个月至11岁儿童。FDA鼓励符合条件的人群接种更新后的COVID-19疫苗，以获得更好的保护。
    PRNewswire
    2024-08-23
    Food and Drug Admini Pfizer Inc
  • 基石药业公布 2024 年中期业绩及近期公司最新动态
    医投速递
    基石药业公布 2024 年中期业绩及近期公司最新动态
    CStone Pharmaceuticals于2024年8月23日发布了2024年上半年财务报告和近期业务亮点。报告显示，公司2024年上半年总收入为2.542亿元人民币，首次实现盈利，截至2024年6月30日，现金储备达到8.14亿元人民币。Sugemalimab（PD-L1）在欧洲获得NDA批准，成为首个成功获得国际批准的中国本土抗PD-L1单克隆抗体。CStone与Ewopharma合作在欧洲和东欧商业化Sugemalimab，预计2024年将拓展更多全球合作伙伴。公司计划于2025年初在欧洲和其他中国市场推出Sugemalimab，以支持公司实现持续盈利。CStone的Key Pipeline 2.0资产CS5001和CS2009分别进入临床试验阶段，与恒瑞医药合作商业化AYVAKIT（avapritinib），并推进GAVRETO（pralsetinib）的上市申请。CStone还计划在2024年推出更多创新资产，以实现持续盈利。
    美通社
    2024-08-23
    基石药业（苏州）有限公司 European Medicines A Ewopharma AG 上海艾力斯医药科技股份有限公司 The American Society
  • ZIVO 报告了其肉鸡球虫病治疗的 42 天验证性研究的良好结果
    研发注册政策
    ZIVO 报告了其肉鸡球虫病治疗的 42 天验证性研究的良好结果
    ZIVO Bioscience发布其针对鸡球虫病治疗产品在42天验证性研究中的积极结果。该研究显示，使用ZIVO产品与现有干预措施相结合，在治疗鸡球虫病方面具有显著效果，可改善鸡的生长性能和疾病症状。研究由一家大型全球动物健康公司资助，并复制了实际的养鸡生产环境。结果显示，使用ZIVO产品与抗球虫离子载体或疫苗联合治疗的鸡群，在生长性能和疾病症状方面均优于仅接受离子载体或疫苗治疗的鸡群。ZIVO表示，这些结果进一步证明了其产品候选人的多功能性，并期待与全球动物健康公司进行更深入的讨论，为商业市场做准备。
    Businesswire
    2024-08-23
    Zivo Bioscience Inc
  • CytoDyn 聘请领先的 CRO 进行 II 期炎症试验
    交易并购
    CytoDyn 聘请领先的 CRO 进行 II 期炎症试验
    CytoDyn公司宣布已聘请Syneos Health作为其即将进行的II期炎症试验的合同研究组织（CRO）。Syneos Health是一家领先的生物制药解决方案组织，在药物开发全生命周期提供全方位服务。CytoDyn正在开发leronlimab，一种CCR5拮抗剂，具有多种治疗潜力。Syneos Health在过去五年中帮助开发或商业化了92%的FDA批准的新药和91%的EMA授权产品。CytoDyn首席执行官Dr. Jacob Lalezari表示，公司期待与Syneos Health合作，推进leronlimab在慢性炎症方面的II期研究，以生成支持leronlimab在全球范围内解决多种医疗问题的临床数据。CytoDyn专注于leronlimab的开发和商业化，这是一种旨在结合CCR5蛋白的人源化IgG4单克隆抗体，CCR5是某些免疫细胞表面的蛋白质，被认为在多种疾病过程中发挥作用。Syneos Health致力于加速客户成功，通过独特的临床、医学事务和商业洞察力转化为成果，以应对现代市场现实。
    晨星公司
    2024-08-23
    CytoDyn Inc Syneos Health Inc
  • Antengene公布2024年中期财务结果，突显研发和商业化进展
    医投速递
    Antengene公布2024年中期财务结果，突显研发和商业化进展
    安进基因公司公布2024年上半年财务报告，强调研发和商业化进展。公司四大全球权益资产进展顺利，其中ATG-022（Claudin 18.2 ADC）在胃癌患者中表现出良好的疗效；XPOVIO在亚太地区八个国家和地区获得批准，并在四个市场的国家医疗保险中涵盖，2024年上半年产品收入达6080万元人民币。公司拥有102.4亿元人民币的现金和银行余额，为持续增长和发展提供支持。
    美通社
    2024-08-23
    Banner Health Merck & Co Inc University of Texas University of Califo University of Califo Yale Cancer Center
  • HCW Biologics 报告 2024 年第二季度财务业绩和业务亮点 - 更正
    医投速递
    HCW Biologics 报告 2024 年第二季度财务业绩和业务亮点 - 更正
    HCW Biologics于2024年8月23日发布更正公告，修正了之前关于现金及现金等价物的数据。公司报告了截至2024年6月30日的第二季度财务结果和业务亮点。公司成功解决了持续近两年的仲裁，并迅速启动了多方面的融资计划，包括重大股权发行和加强许可计划。公司致力于开发针对衰老相关疾病的免疫治疗药物，重点在癌症等衰老相关疾病。公司即将将HCW9302带入临床试验，评估其在治疗自身免疫疾病中的作用。财务方面，公司第二季度收入为618,854美元，研发费用为2,029,186美元，一般和行政费用为1,594,193美元，法律费用为10,393,042美元，净亏损为15,280,191美元。公司已筹集8,000万美元资金，并计划在2024年底前完成股权发行。
    GlobeNewswire
    2024-08-23
    HCW Biologics Inc Altor BioScience Cor ImmunityBio Inc NantCell Inc University of Pittsb Wugen Inc
  • Altamira Therapeutics 宣布延长与 Pharma Nordic 的 Bentrio 分销协议，将瑞典和丹麦纳入其中
    交易并购
    Altamira Therapeutics 宣布延长与 Pharma Nordic 的 Bentrio 分销协议，将瑞典和丹麦纳入其中
    Altamira Therapeutics宣布与Pharma Nordic签订的Bentrio独家分销协议扩展至瑞典和丹麦。Pharma Nordic在2024年在挪威成功推出Bentrio后，计划明年将此非处方药鼻喷剂引入这两个斯堪的纳维亚国家。Bentrio是一种无药物和防腐剂的鼻喷剂，用于预防和治疗过敏性鼻炎。Altamira Therapeutics的子公司Altamira Medica Ltd.与Pharma Nordic达成协议，将合作范围扩大至瑞典和丹麦，以扩大市场并满足患者的需求。Bentrio已在挪威的临床试验中显示出有效性和安全性，包括减少症状和改善生活质量。Altamira Therapeutics专注于开发基于肽的纳米粒子技术，用于RNA的有效递送，并持有Altamira Medica AG的49%股份，后者拥有Bentrio这一商业阶段资产。
    Biospace
    2024-08-23
    Altamira Therapeutic
  • Invenra 的新型抗体 INV724 获得美国 FDA 罕见儿科疾病和孤儿药资格认定，用于治疗神经母细胞瘤
    研发注册政策
    Invenra 的新型抗体 INV724 获得美国 FDA 罕见儿科疾病和孤儿药资格认定，用于治疗神经母细胞瘤
    Invenra公司宣布，其创新的二价抗体INV724，用于神经母细胞瘤治疗，已获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的罕见儿科疾病（RPDD）和孤儿药（ODD）认定。这一认定将为罕见儿科疾病的治疗带来加速发展、成本降低和财政激励等战略优势。INV724由Invenra的专有B-Body双特异性平台开发，与威斯康星大学Carbone癌症中心合作研发，同时针对GD2和B7-H3肿瘤抗原，对神经母细胞瘤表现出高度特异性。该抗体旨在减轻GD2靶向疗法引起的严重疼痛，预临床结果显示出良好的治疗潜力和开发能力。Invenra致力于将INV724作为神经母细胞瘤儿童的潜在变革性治疗手段，FDA的RPDD和ODD认定不仅验证了其创新方法，还为其提供了加快发展的关键支持。
    Businesswire
    2024-08-23
    Invenra Inc University of Wiscon
  • 新源脑科学完成数千万元Pre-A轮融资，加速脑功能监测与神经调控产品落地
    医药投融资
    新源脑科学完成数千万元Pre-A轮融资，加速脑功能监测与神经调控产品落地
    2024年8月23日，四川新源生物电子科技有限公司宣布完成数千万元Pre-A轮融资，本轮融资由松禾医健基金领投。所融资金将主要用于新源脑科学围术期脑功能监测产品与新一代神经调控产品的研发与市场推广。
    动脉网
    2024-08-23
    松禾资本 四川新源生物电子科技有限公司
  • Tareen Dermatology 与 CLINUVEL 合作开展开创性白癜风治疗的临床试验
    交易并购
    Tareen Dermatology 与 CLINUVEL 合作开展开创性白癜风治疗的临床试验
    Tareen皮肤科与知名制药公司CLINUVEL合作，开展针对白癜风革命性治疗方法的临床试验。该合作旨在为受白癜风困扰的患者带来希望，通过研发创新疗法，有望改变白癜风治疗现状。白癜风是一种慢性皮肤病，会导致皮肤颜色斑片状脱落，影响各个年龄段和背景的人群。尽管大约有1%的人受到影响，但治疗选择有限且效果不佳。Tareen皮肤科与CLINUVEL的合作致力于推进研究，探索新的治疗途径。CLINUVEL在皮肤和大脑疾病的治疗方面具有专业知识，将评估新疗法的安全性和有效性。双方邀请有白癜风的人士参与临床试验，共同推进治疗进展。
    美通社
    2024-08-23
    Clinuvel Pharmaceuti
  • Kyowa Kirin 将停止在美国分销 Fareston （toremefine）
    交易并购
    Kyowa Kirin 将停止在美国分销 Fareston （toremefine）
    日本全球性专业制药公司Kyowa Kirin宣布，将从2024年8月31日起停止在美国分销和履行Fareston（托瑞美芬）60毫克片剂的订单。这一决定与公司2030年愿景及其专注于发现、开发和交付新型疗法的目标一致。Kyowa Kirin已提前通知美国食品药品监督管理局（FDA）和托瑞美芬片剂制造商Orion Corporation。最后一批订单将在2024年8月29日下午2点（中部时间）截止。有关问题可发送至specialty.channel.us@kyowakirin.com。Kyowa Kirin致力于发现和提供具有改变生命价值的创新治疗。作为一家总部位于日本的全球专业制药公司，公司已投入超过70年的药物发现和生物技术创新，目前正在努力开发下一代抗体和细胞基因疗法，以帮助满足骨/矿物质、难治性血液疾病/血液肿瘤和罕见病患者的未满足医疗需求。
    美通社
    2024-08-23
    Kyowa Kirin Co Ltd Kyowa Kirin Pharmace Orion Corp
  • Forge Health 在 MFO Ventures 的战略投资下为优化和扩张做好准备
    医药投融资
    Forge Health 在 MFO Ventures 的战略投资下为优化和扩张做好准备
    Forge Health，一家领先的门诊心理健康和物质滥用护理提供商，今日宣布获得MFO Ventures的战略增长投资。这笔资金将推动Forge Health护理平台的进一步优化和扩张，包括加强全国虚拟护理整合、全面服务提供和对服务不足人群的创新推广。此次投资还加强了Forge Health通过先进数字工具提供高质量、负担得起护理，扩大心理肿瘤学服务，并与医疗系统和支付者建立新伙伴关系以提供定制化全面护理的承诺。Forge Health成立于2016年，是一家以使命为导向的门诊心理健康和物质滥用护理提供商，致力于为有需要的个人、家庭和社区提供最高质量、负担得起和有效的“一站式”护理，特别是那些患有中度至重度疾病的人。该公司与30多家商业和政府健康计划联网，通过新的和扩展的人口健康伙伴关系，Forge现在管理着超过300,000名成员。Forge Health与MFO Ventures的合作将推动其平台优化和范围扩大，同时巩固其作为市场领导者的地位，并成为新突破性伙伴关系的催化剂。Forge Health拥有与关键行业利益相关者成功合作的历史，以提供变革性的、基于价值的心理健康和物质滥用护理，以增加可及性、降
    Businesswire
    2024-08-22
  • 创新药直面周期，坚持做有价值的事 | 2024 BDIC（一）
    前沿研究
    创新药直面周期，坚持做有价值的事 | 2024 BDIC（一）
    8月22日上午，探讨全球医药研发趋势，促进行业合作与交易，推动行业创新与发展，由bioSeedin柏思荟、ACROBiosystems联合主办的“2024柏思荟年会暨第6届生物药开发者创新大会”隆重开幕。 大会的主题是：探索·进化·共势 EXPLORE·DRIVES·FUTURE。 bioSeedin柏思荟创始人&CEO赵芸。
    bioSeedin柏思荟
    2024-08-22
    创新药
  • 拜耳将公布其 Elinzanetant 治疗更年期相关血管舒缩症状的 III 期 OASIS 3 长期研究的新数据
    研发注册政策
    拜耳将公布其 Elinzanetant 治疗更年期相关血管舒缩症状的 III 期 OASIS 3 长期研究的新数据
    拜耳将在美国芝加哥举行的更年期学会（TMS）年会上展示其研究化合物elinzanetant的详细结果，该化合物是一种正在后期临床开发中的双重神经激肽-1和3（NK-1和3）受体拮抗剂，用于非激素治疗中度至重度与更年期相关的潮热症状。OASIS 1、2和3研究的数据将首次在会议上公布，这些研究评估了elinzanetant的疗效和长期安全性。基于这些积极结果，拜耳已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了elinzanetant的新药申请，用于治疗中度至重度与更年期相关的潮热症状，并将向其他健康当局提交营销授权申请。Elinzanetant的临床开发计划包括四个III期研究，旨在评估elinzanetant在更年期潮热症状治疗中的疗效和安全性。
    Businesswire
    2024-08-22
  • 湖北数智病理远程诊疗有望明年底全面落地
    医保动态
    湖北数智病理远程诊疗有望明年底全面落地
    8月20日，由武汉国家生物产业基地建设服务中心主办的光谷数智病理产业招商大会暨供应链对接大会活动在武汉举行。 业内人士预计，湖北数智病理远程诊疗服务体系最快有望在明年底全面落地。 湖北数智病理供应链有限公司与湖北病理科技有限公司等6家公司达成供应链合作意向。
    光谷生物城
    2024-08-22
    数智病理远程诊疗
  • 全链条技术自主可控！这支“光谷造”疫苗全球领先
    公司动态
    全链条技术自主可控！这支“光谷造”疫苗全球领先
    近日，由光谷企业瑞吉生物自主研发的冻干带状疱疹mRNA疫苗临床试验申请已获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理。 该疫苗从技术研发、产品开发、工艺开发、制剂冻干和生产，实现全链条专利突破和自主可控，也是全球首款采用冻干制剂形式的带状疱疹mRNA疫苗。 “人们接种编码病原体抗原的mRNA疫苗后，细胞会根据mRNA序列合成抗原蛋白质，形成针对该病原体的体液免疫和细胞免疫应答。”
    光谷生物城
    2024-08-22
    带状疱疹mRNA疫苗 光谷造
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