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Genprex 被选中在 2025 年 ASCO 年会上展示评估 Reqorsa® 基因治疗小细胞肺癌的 Acclaim-3 临床试验的试验设计研发注册政策Genprex公司宣布将在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示其Reqorsa基因疗法与Tecentriq联合治疗广泛期小细胞肺癌的Acclaim-3临床试验设计。该研究旨在评估Reqorsa基因疗法作为维持治疗对广泛期小细胞肺癌的疗效。Genprex的这项研究被选为会议的进展中试验部分进行海报展示，将于5月31日进行。Genprex专注于开发针对癌症和糖尿病患者的变革性疗法，其Reqorsa基因疗法正在两个临床试验中评估作为非小细胞肺癌和小细胞肺癌的治疗方法。
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Bioxodes 宣布 BIOX-101 在脑出血性卒中患者中取得积极的 2a 期中期数据研发注册政策Bioxodes SA宣布其BIRCH Phase 2a临床试验的初步结果，该试验评估其治疗颅内出血性中风（ICH）的候选药物BIOX-101。初步分析显示，主要安全性和次要疗效终点均达到预期。公司已停止招募，计划启动BIOX-101的Phase 2b临床试验。BIOX-101是一种针对血栓和炎症疾病的创新疗法，其作用机制独特，有望为患者带来新的治疗选择。
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最新 elafibranor 原发性硬化性胆管炎 （PSC） 数据显示，在第二种可能的罕见肝病适应症中具有良好的安全性和显著疗效研发注册政策Elafibranor在治疗原发性硬化性胆管炎（PSC）方面展现出良好的安全性和剂量依赖性疗效，该疾病是一种罕见肝病，目前尚无批准的治疗方案。在为期12周的ELMWOOD II期临床试验中，与安慰剂组相比，接受Elafibranor治疗的患者的肝生化指标显著改善，包括碱性磷酸酶（ALP）水平降低，非侵入性肝纤维化标志物稳定，瘙痒症状也有所改善。Ipsen公司计划在2025年5月10日的欧洲肝脏研究协会（EASL）大会上口头报告这些数据，强调Elafibranor作为PPARα/δ激动剂在治疗多种肝脏疾病，如PSC方面的潜力。
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Affimed 宣布接受三篇摘要在美国临床肿瘤学会年会上展示研发注册政策Affimed公司宣布，其研发的ICE®细胞结合剂acimtamig与AlloNK®（AB-101）的联合疗法在LuminICE-203二期临床试验中的摘要被美国临床肿瘤学会（ASCO）年会接受，将于2025年5月30日至6月3日在伊利诺伊州芝加哥进行口头报告。此外，关于AFM24与atezolizumab在非小细胞肺癌（NSCLC）中的两项摘要被接受为海报展示。完整摘要将于2025年5月22日在线发布。Affimed是一家致力于通过激活先天免疫系统潜力来恢复患者抗癌能力的临床阶段免疫肿瘤学公司，总部位于德国曼海姆。
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Cullinan Therapeutics 将在 ASCO 2025 上展示 REZILIENT1 的结果，这是一项 Zipalertinib 在既往接受过治疗的携带 EGFR 外显子 20 插入突变的非小细胞肺癌患者中的 1/2 期试验研发注册政策Cullinan Therapeutics宣布，其针对非小细胞肺癌（NSCLC）患者的研究显示zipalertinib在经过前期治疗的EGFR ex20ins突变患者中表现出显著疗效和可控的安全性。该研究结果将在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以口头报告形式呈现。zipalertinib是一种口服小分子，旨在针对EGFR的激活突变，特别是针对EGFR ex20插入突变。Cullinan Therapeutics计划在6月1日的投资者会议上讨论zipalertinib的数据。
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Coya Therapeutics 宣布一项由研究者发起的开放标签研究取得积极中期结果，该研究在五名轻度至中度额颞叶痴呆患者中进行低剂量 IL-2 和 CTLA4-Ig 联合治疗研发注册政策Coya Therapeutics公司宣布了一项针对额颞叶痴呆（FTD）患者的临床试验的积极中期结果。该研究由Alireza Faridar博士和Stanley Appel博士领导，在休斯顿Methodist神经学研究所进行，并得到Peggy和Gary Edwards捐赠基金的支持。研究使用低剂量IL-2和CTLA4-Ig联合治疗，结果显示患者对治疗耐受良好，Treg细胞数量和抑制功能增加，临床功能评估显示认知功能没有明显下降。这些结果为Coya Therapeutics开发针对FTD和其他神经退行性疾病的治疗方法提供了信心。
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Glycologix 将在美国泌尿外科协会 （AUA） 2025 年年会上呈报 GLX-100 的 1b 期临床试验数据研发注册政策Glycologix公司宣布，其针对间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征（IC/BPS）的GLX-100生物聚合物在多中心1b期临床试验中的结果将在美国泌尿外科协会（AUA）2025年年度会议上展示。该研究结果显示出GLX-100在治疗IC/BPS方面的安全性和有效性，为下一阶段的2b期临床试验奠定了基础。IC/BPS是一种影响约1000万美国人的泌尿系统疾病，主要影响女性，导致膀胱壁保护层受损，引起疼痛、压力、尿频、尿急和夜间尿频等症状。Glycologix公司致力于开发用于软组织保护和修复的理性设计生物聚合物，其领先项目GLX-100正在开发中，旨在为IC/BPS提供一种新型膀胱内疗法。Biospace2025-04-24
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Tiziana Life Sciences 宣布 Nasal Foralumab 在多发性硬化症患者中的研究取得全面的积极结果研发注册政策Tiziana Life Sciences公司宣布，其研发的鼻用foralumab（一种完全人源化的抗CD3单克隆抗体）在治疗非活动性继发性进展性多发性硬化症（na-SPMS）的临床研究中取得了积极成果。研究显示，鼻用foralumab安全有效，能诱导强大的调节性免疫反应，减少小胶质细胞激活，并稳定患者的临床进展。研究中的患者在使用鼻用foralumab治疗后，其疲劳症状有所改善，疲劳评分显著降低，生活质量得到提升。此外，研究还首次将F18TSPO PET、蛋白质组学和临床评估相结合，揭示了鼻用foralumab在治疗na-SPMS中的潜力。Tiziana Life Sciences公司计划进一步开展更大规模的临床试验，以评估鼻用foralumab的疗效和安全性。
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Innate Pharma 宣布赛诺菲投资 15M 欧元交易并购法国马赛，Innate Pharma公司宣布，法国制药巨头Sanofi同意认购其8,345,387股新普通股，总金额为14,999,998.59欧元，每股认购价为1.7974欧元。此次资本增加是基于2024年5月23日股东大会的决议，预计将在2025年4月25日完成，新发行的股票将在同一天在巴黎泛欧交易所上市。Innate Pharma计划将这笔资金用于一般企业用途，包括延长现金储备以支持管线执行和长期价值创造。Innate Pharma是一家全球性的临床阶段生物技术公司，专注于开发针对癌症患者的免疫疗法。
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Vanda 升级对 FDA 的仇恨，抨击“官僚”延迟胃药研发注册政策Vanda Pharmaceuticals指责FDA官员拖延其胃轻瘫药物候选药物tradipitant的听证会申请，称这些官员逃避责任，将责任推给新任命的FDA专员Marty Makary和最近的裁员。Vanda表示，FDA官员通过习惯性地拒绝听证会来避免对其决策的审查。该事件始于2024年9月，FDA拒绝批准Vanda的药物，并指出tradipitant未显示出统计学意义的治疗效果。Vanda曾将问题升级至前FDA专员Robert Califf，并指责他在FDA培养了一种“混淆和狭隘”的文化。Vanda希望Makary介入，恢复FDA对法律的遵守。
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Granite Bio 首次亮相，获得 1 亿美元资金医药投融资瑞士巴塞尔和旧金山——Granite Bio AG，一家处于临床试验阶段的免疫学公司，以1亿美元融资成功浮出水面。其中包括由创始投资者Versant Ventures和Novartis Venture Fund领投的3000万美元A轮融资，以及由Forbion和Sanofi Ventures领投的7000万美元B轮融资。Granite的管线包括两种针对多种自身免疫疾病的同类首创抗体，针对大型市场机会。GRT-001通过消除促炎单核细胞，关键的自体免疫和炎症驱动因素，正在健康志愿者中进行1a期试验，并计划在今年晚些时候进入1b期临床试验。GRT-002通过阻断白介素-3，一种在自身免疫性炎症和II型炎症中的关键角色，为治疗瘙痒和过敏提供了一种新的方法。这两种主要分子均与Versant的Ridgeline发现引擎在瑞士巴塞尔合作开发，并源自Regensburg大学教授和科学共同创始人Matthias Mack的实验室。Granite Bio的总裁兼首席执行官Patrick Loustau表示，Granite正在通过解决疾病根本驱动因素来开创一种新的方法来应对炎症、自体免疫和纤维化。Granite Bio是一家生物
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Vivoryon Therapeutics N.V. 签署高达 1500 万欧元的融资协议医药投融资Vivoryon Therapeutics N.V.与纽约市的机构投资者Yorkville Advisors Global, LP签订了最高达1500万欧元的备用股权购买协议。根据协议，Yorkville将在36个月内购买最多1500万欧元的Vivoryon普通股。Vivoryon有权但非义务向Yorkville出售这些普通股，并排除现有股东的优先认购权。这笔资金将用于支持Vivoryon推进其糖尿病肾病二期b临床试验的准备工作，以及其新候选药物VY2149的预临床研究。Vivoryon的CFO Anne Doering表示，这项协议为Vivoryon提供了财务灵活性，并支持其开发varoglutamstat作为治疗肾病的独特治疗选择。
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Immix Biopharma 的 NXC-201 NEXICART-2 临床试验数据入选 ASCO 2025 口头报告研发注册政策Immix Biopharma公司宣布，其针对复发/难治性AL淀粉样变性进行的NXC-201 NEXICART-2临床试验的1/2期中期数据将在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上进行口头报告。该试验是一项单臂多中心的美国1/2期临床试验，旨在评估NXC-201在复发/难治性AL淀粉样变性患者中的安全性和有效性。NXC-201是一种针对BCMA的立体优化CAR-T细胞疗法，具有“数字过滤”功能，可过滤掉非特异性激活。该研究预计将纳入40名心脏功能保存的患者，他们之前未接受过BCMA靶向治疗。NXC-201已获得美国FDA的再生医学高级治疗（RMAT）和孤儿药资格（ODD），以及欧盟EMA的孤儿药资格。AL淀粉样变性是一种由骨髓中异常浆细胞引起的疾病，这些浆细胞产生异常折叠的淀粉样蛋白，在心脏、肾脏、肝脏和其他器官中积累，导致器官损伤和死亡率增加。
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Oncolytics Biotech® 将在 ASCO 上展示新的胰腺癌数据，重点介绍 Pelareorep 的抗肿瘤作用机制研发注册政策Oncolytics Biotech Inc.将在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示GOBLET研究1期数据，揭示pelareorep在胰腺癌患者中激活免疫反应的作用。pelareorep是一种针对胰腺导管腺癌（PDAC）的免疫治疗药物，该癌症治疗选择有限，预后较差。研究显示pelareorep能够激发免疫系统攻击胰腺癌肿瘤，有望改善难治性癌症患者的治疗效果。GOBLET研究是一项多中心、多指示征的1/2期临床试验，旨在评估pelareorep与Ti-PD-L1联合治疗在晚期或转移性胃肠道肿瘤中的疗效和安全性。Oncolytics Biotech Inc.致力于开发pelareorep，目前正在进行与多种批准的抗癌药物联合使用的临床试验，并计划在转移性乳腺癌和胰腺癌中进行注册研究。
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Tonix Pharmaceuticals 在 2025 年华盛顿世界疫苗大会上展示了潜在猴痘疫苗 TNX-801 的数据研发注册政策TNX-801是一种正在研发的单剂量活病毒疫苗，旨在预防猴痘和天花。该疫苗在保护免疫受损动物免受IIa猴痘病毒致命挑战方面表现出色，且耐受性良好，甚至在高剂量下也不会在血液或组织中扩散。Tonix制药公司在2025年世界疫苗大会上展示了TNX-801的积极临床前疗效数据，表明该疫苗能保护动物免受猴痘和兔痘的侵害，并且即使是在免疫受损的动物中也能很好地耐受。TNX-801是一种基于合成马痘的减毒、最小复制活病毒疫苗，已被证明能提供单剂量免疫保护，其耐受性优于20世纪的天花活病毒疫苗。该疫苗有望在预防和控制未来猴痘大流行方面发挥重要作用。
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Araceli Biosciences 完成 $11.2M 种子轮融资以改变药物发现的步伐医药投融资Araceli Biosciences，一家专注于高内容成像和AI驱动分析的生物技术公司，宣布成功完成种子轮融资，筹集了720万美元的新股投资和400万美元的SAFE转换，总计融资1120万美元。这笔资金将加速公司的商业扩张、扩大制造规模，并推进下一代AI驱动的高内容成像产品。Araceli的旗舰产品Endeavor®高内容成像系统，配合AI驱动的分析软件Clairvoyance，提供快速、可操作的数据洞察，大幅缩短药物发现周期。Araceli的突破性技术、经验丰富的领导团队和明确的市场需求，使其具备显著的增长潜力。Biospace2025-04-24
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迈威生物将在2025年ASCO上以口头报告的形式呈报9MW2821联合特瑞普利单抗治疗UC患者的临床数据研发注册政策Mabwell公司宣布，其新型Nectin-4靶向ADC 9MW2821联合托瑞米单抗在局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中的Ib/II期临床试验结果将在2025年5月30日至6月3日在美国芝加哥举行的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以口头报告形式呈现。此外，来自3项ADC临床试验的临床数据也将以海报形式在会议上发布。Mabwell是一家创新驱动的生物制药公司，拥有完整的医药产业链，致力于提供更有效、更易获取的治疗方案和药物，以满足全球医疗需求。公司自2017年起建立了涵盖目标发现、早期发现、药物化、临床前研究、临床试验和制造转化的先进研发体系，拥有16个处于不同阶段的管线产品，包括12个新型药物候选人和4个生物类似物。
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SEED Therapeutics 在芝加哥 AACR 年会上报告了两个靶向蛋白质降解项目的突破研发注册政策SEED Therapeutics公司宣布，其突破性研究将在2025年美国癌症研究协会年会上以海报形式展示。研究内容包括：利用两种E3连接酶的PROTAC协同作用降解KRAS G12D，以及针对RBM39的Ewing肉瘤作为重要靶点的研究。这些研究将在4月27日至30日的会议上进行展示，其中一项研究揭示了使用不同E3连接酶的两种PROTAC协同作用，另一项研究则展示了SEED公司针对Ewing肉瘤的RBM39降解剂在DNA损伤修复途径中的效果。SEED Therapeutics致力于通过开创性的科学和合理的药物开发来改善患者预后，并计划在今年中期提交IND申请。
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CGBIO 的 NOVOSIS PUTTY 获得 FDA IDE 批准，向进入美国市场迈进交易并购韩国生物再生医学领军企业CGBIO宣布，其创新骨移植替代品NOVOSIS PUTTY获得美国食品药品监督管理局（FDA）的IDE批准，将进行脊柱融合临床试验。该产品利用新型技术解决骨再生需求，成为首个达到这一阶段的韩国生物结合医疗设备。NOVOSIS PUTTY采用双载体系统，结合CGBIO专有的SLOREL™缓释技术，控制重组人骨形态发生蛋白-2（rhBMP-2）的释放，以增强高密度骨形成并减少异位骨生长。这一里程碑标志着CGBIO在全球市场竞争力上的提升，并有望加速NOVOSIS产品家族的全球扩张。PRNewswire2025-04-24CGBIO Inc
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LEO Pharma 宣布在《柳叶刀》上发表头对头 DELTA FORCE 研究结果研发注册政策LEO Pharma宣布，《柳叶刀》杂志发表了关于DELTA FORCE试验结果的论文，该试验比较了delgocitinib乳膏与阿利特瑞宁胶囊在治疗对皮质类固醇无反应的重度慢性手部湿疹（CHE）患者中的疗效和安全性。DELTA FORCE是一项三期、双臂试验，共有513名参与者，结果显示delgocitinib乳膏在改善手部湿疹严重程度指数（HECSI）评分、治疗成功率和健康相关生活质量方面均优于阿利特瑞宁胶囊，且不良事件较少。该研究有助于提高对CHE的认识，并为患者提供新的治疗选择。
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