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  • 复星医药：药友制药两产品获批上市
    审批动态
    复星医药：药友制药两产品获批上市
    近日，国家药品监督管理局官网显示，药友制药两产品获批上市并视同过评。 注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸（500mg）。 通过以下原理 来发挥抗胆汁淤积作用：。
    复星医药
    2024-12-05
    国家药品监督管理局 上海复星医药（集团）股份有限公司 顺铂 膀胱癌 胆汁淤积
  • 箕星合作伙伴Cytokinetics公司宣布美国食品药品监督管理局受理 Aficamten 治疗梗阻性肥厚型心肌病的新药申请
    审批动态
    箕星合作伙伴Cytokinetics公司宣布美国食品药品监督管理局受理 Aficamten 治疗梗阻性肥厚型心肌病的新药申请
    PDUFA 目标行动日期定为 2025 年 9 月 26 日。 近日， 箕星合作伙伴Cytokinetics公司（纳斯达克股票代码：CYTK）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA） 已受理了用于治疗梗阻性肥厚型心肌病（HCM）的新一代心肌肌球蛋白抑制剂aficamten的新药申请（NDA）。 FDA 将对该 NDA 进行标准审查，《处方药使用者付费法案》（PDUFA）的目标行动日期为 2025 年 9 月 26 日。
    箕星药业科技
    2024-12-05
    高血压 阿夫凯泰 艾曲帕米 肥厚性心肌病 箕星药业科技（上海）有限公司
  • 诺华重仓，核药下一个爆款靶点
    医药投融资
    诺华重仓，核药下一个爆款靶点
    肿瘤由肿瘤细胞和肿瘤基质构成，其中基质部分占绝大部分，而肿瘤相关成纤维细胞（CAF）则是肿瘤基质的重要组成部分。 其中，成纤维细胞激活蛋白（FAP）在CAF中过度表达，参与肿瘤细胞的生长、侵袭和转移，并且FAP在正常组织中不存在或表达较低，因此可作为理想的靶标来杀伤CAF而抑制肿瘤细胞的生长。 此外，还有证据表明FAP在部分肿瘤细胞上表达，因此有望对肿瘤产生双重打击。
    bioSeedin柏思荟
    2024-12-05
    Novartis AG 肿瘤 FAP KAT2B
  • 这一刻，“临床可及”的含金量还在上升
    临床研究
    这一刻，“临床可及”的含金量还在上升
    设计、 文案： 郑涛、 邱荣。
    齐鲁制药集团
    2024-12-05
    伊鲁阿克 雷珠单抗
  • 威溶特溶瘤病毒M1静脉注射获国家药监局临床试验默示许可 | 松禾Portfolio
    临床研究
    威溶特溶瘤病毒M1静脉注射获国家药监局临床试验默示许可 | 松禾Portfolio
    2024年12月2日，广州威溶特医药科技有限公司（以下简称“威溶特”)研发的溶瘤病毒M1（VRT106）获得国家药品监督管理局（NMPA）的临床试验默示许可，将在中国开展针对晚期实体瘤患者的静脉注射I期临床试验。 VRT106是中国从0到1原创、全球首款基于甲病毒M1骨架的溶瘤病毒产品，具有精准治疗、静脉注射和稳定性高的技术特点。 在中国和日本的I期临床试验中，VRT106已初步展现出良好的安全性和有效性。
    松禾资本
    2024-12-05
    国家药品监督管理局 恶性肿瘤 实体瘤 晚期实体瘤
  • 企业动态 | 加速CAR-T药物上市进程 同立海源与精准生物达成战略合作
    公司动态
    企业动态 | 加速CAR-T药物上市进程 同立海源与精准生物达成战略合作
    2024年12月3日，北京同立海源生物科技有限公司（以下简称“同立海源”）与重庆精准生物技术有限公司（以下简称“精准生物”）在重庆签署战略合作协议。 北京同立海源生物科技有限公司，专注细胞和基因治疗(CGT)GMP级原料试剂研发及生产，为CGT用户提供产品与服务的整体解决方案。 重庆精准生物成立于2016年，公司以细胞治疗技术为切入点，主营基因与细胞药物开发应用。
    CBP药谷
    2024-12-05
    大肠癌 胃癌 重庆精准生物技术有限公司 普利得凯 肾癌
  • 硕果连连！和泽医药持续助力多个项目获批或转A
    公司动态
    硕果连连！和泽医药持续助力多个项目获批或转A
    和泽医药在医药研发领域持续发力。 近日，公司凭借创新技术和高效服务，助力多个重要项目取得了突破性进展。 二羟丙茶碱注射液临床应用广泛，用于支气管哮喘、喘息型支气管炎、阻塞性肺气肿等缓解喘息症状。
    和泽医药
    2024-12-05
    哮喘 昂丹司琼 心肌缺血 心绞痛 左卡尼汀
  • 大获全胜！礼来昨夜盘中大涨
    财报业绩
    大获全胜！礼来昨夜盘中大涨
    结果显示，替尔泊肽在主要终点和5个关键次要终点都击败了司美格鲁肽，大获全胜。 消息公布后，礼来股价盘中一度涨至846美元/股，市值涨至7877亿美元。 而诺和诺德也“平静”度过昨夜，股价仅小幅下降。
    药时代
    2024-12-05
    司美格鲁肽 Eli Lilly & Co Novo Nordisk A/S 替尔泊肽
  • 【企业风采】君实生物宣布拓益®4项新增适应症正式纳入新版国家医保目录
    医保动态
    【企业风采】君实生物宣布拓益®4项新增适应症正式纳入新版国家医保目录
    近日， 君实生物 （1877.HK，688180.SH）宣布， 公司自主研发的抗PD-1单抗产品特瑞普利单抗（商品名：拓益 ® ）新增4项适应症成功被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》（国家医保目录）。 新版国家医保目录将于2025年1月1日起正式实施。 至此，拓益 ® 在国内获批的10个适应症已全部纳入国家医保目录，是目录中 唯一用于黑色素瘤、非小细胞肺癌围手术期、肾癌和三阴性乳腺癌治疗的抗PD-1单抗。
    临港蓝湾
    2024-12-05
    PD-1 特瑞普利单抗 黑色素瘤 肾癌 上海君实生物医药科技股份有限公司
  • 官宣公示：“第十批国采62个品种竞争格局”、关联关系及违规名单，竞争最激烈的产品是？
    招标采购
    官宣公示：“第十批国采62个品种竞争格局”、关联关系及违规名单，竞争最激烈的产品是？
    12月5日，国家药品联采办发出公告《关于第十批国家组织药品集中采购企业间关系、联合体申报和涉及“违规名单”情况的公示》，该公告显示，截至2024年12月2日下午4:00，第十批国家组织药品集中采购信息填报和审核工作已全部结束。 为推进第十批全国药品集中采购工作，现对已填报信息并经审核通过的企业间关系、联合体申报以及涉及“违规名单”企业情况进行公示。 未提供相应证据材料的，联合采购办公室原则上不予受理。
    医药云端工作室
    2024-12-05
  • 多款新药开出全国“首方”，含罕见病药物...
    审批动态
    多款新药开出全国“首方”，含罕见病药物...
    据新康界梳理，继前几日，全球首款IDH双靶点创新药在海南博鳌开出首张处方后，近日又有 2款创新药开出全国“首方”， 分别为 武田的 替度格鲁肽 和 上海泽德曼医药的 泽立美乳膏 ，其中替度格鲁肽 为罕见病药物。 又一罕见病药物开出“首方”。 12月2日， 注射用替度格鲁 肽 在上海交通大学医学院附属新华医院开出 全国首张 处方 ，正式进入临床应用阶段。
    新康界
    2024-12-05
    中山康方生物医药有限公司 胃癌 罕见病 上海泽德曼医药科技有限公司 替度格鲁肽
  • 第十批国采最高限价分析，平均降70%（附5图）
    招标采购
    第十批国采最高限价分析，平均降70%（附5图）
    本次集采共涉及62个品种、135个品规 ，是前十批国采中涉及品种较多的一次。 结合当前集采文件披露的135个品规的最高有效申报价和集采品种首年约定采购量计算基数， 采购金额大约为85亿元。 通过查询到的135个品规的平均价格与集采文件中最高有效申报平均价对比， 降幅达到78%。
    新康界
    2024-12-05
    中山康方生物医药有限公司 胃癌 尼莫地平 特布他林 多巴酚丁胺
  • 金赛药业深化女性健康布局，辅助生殖创新产品金赛欣纳入国家医保目录
    医保动态
    金赛药业深化女性健康布局，辅助生殖创新产品金赛欣纳入国家医保目录
    近日，国家医保局正式发布了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》， 金赛药业旗下产品金赛欣®黄体酮注射液（Ⅱ）被成功纳入，成为辅助生殖领域首个通过国家谈判进入医保的药品 。 这一突破性成就不仅标志着金赛药业在女性健康领域的战略布局得到进一步深化和巩固，也更加夯实了其全资子公司金妍迪科在该领域的行业地位，为企业未来的发展注入了强劲动力。 金赛药业作为长春高新的核心子公司，自1997年创建以来，基于对国家政策的深入解读和对健康需求的捕捉， 金赛药业一直将妇女儿童健康作为其重点关注的领域 ，历经多年的布局和深耕，形成了为妇女儿童提供从疾病筛查、检测、预防、治疗到康复及健康管理的全方位产品与服务， 覆盖儿童成长的全过程以及女性生命的全周期 。
    金赛药业
    2024-12-05
    GNRH 曲普瑞林 长春高新技术产业（集团）股份有限公司
  • Rgenta Therapeutics宣布与GSK建立战略合作，共同开发RNA靶向小分子剪接调节剂 | 星医疗•数智医疗
    公司动态
    Rgenta Therapeutics宣布与GSK建立战略合作，共同开发RNA靶向小分子剪接调节剂 | 星医疗•数智医疗
    2024年12月4日，美国马萨诸塞州伍本—— Rgenta Therapeutics宣布与全球领先的制药公司GSK达成一项为期多年的、多目标的战略性研究联盟 。 Rgenta Therapeutics是一家临床阶段的生物技术公司，致力于开发针对肿瘤和神经系统疾病的新型口服小分子RNA靶向药物。 此次合作旨在推动新型RNA靶向小分子剪接调节剂，还包括肿瘤学在内的多个疾病领域的发现与开发。
    联想之星
    2024-12-05
    肿瘤 GSK PLC 实体瘤 神经系统疾病 血管肌脂肪瘤
  • NEB 最新生物治疗和创新药开发方案-高效、稳定（附 GMP 级别生产优势）
    研发注册政策
    NEB 最新生物治疗和创新药开发方案-高效、稳定（附 GMP 级别生产优势）
    NEB 生物治疗和创新药开发方案。 New England Biolabs ® 全力支持基于蛋白质的新型疫苗和治疗、细胞和基因治疗，以及抗体偶联药物的研究和开发，为该领域提供高品质试剂和解决方案。 用于生产生物制品的酶可提供 GMP 级别*质量标准。
    NEBiolabs
    2024-12-05
  • 起底映恩生物，两年五款ADC对外授权
    审批动态
    起底映恩生物，两年五款ADC对外授权
    若GSK行使许可权，映恩生物将收取行权费以及后续在开发、法规注册和商业化不同阶段的里程碑付款，最高可达9.75亿美元。 这并不是映恩生物首款药物达成海外授权，此前已有四款药物达成对外授权。 ● 2023年4月，映恩生物与BioNTech就DB-1303及DB-1311两款ADC达成独家许可和合作协议。
    CPHI制药在线
    2024-12-05
    GSK PLC 映恩生物制药（苏州）有限公司 注射用DB-1311 BioNTech SE
  • 卫材Wnt/β-catenin信号通路靶向新药在中国获批临床
    审批动态
    卫材Wnt/β-catenin信号通路靶向新药在中国获批临床
    E7386是一种新型口服抗癌药物，通过抑制β-连环蛋白（b-catenin）与其转录共激活因子CBP的结合来调节Wnt/β-连环蛋白信号传导，由卫材和PRISM合作研究发现。 通过CDE官网查询可知，本次是该药首次在中国获批临床。 β-连环蛋白与 CBP都是E7386的靶标，并且一起位于 Wnt 信号传导的下游，调节 Wnt 信号传导依赖的转录活性。
    CPHI制药在线
    2024-12-05
    WNT SERPINH1
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