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Equillium 宣布来自美国食品和药物管理局的反馈研发注册政策Equillium公司与美国食品药品监督管理局（FDA）进行了关于加速批准和突破性疗法指定的会议，讨论了其针对急性移植物抗宿主病（aGVHD）一线治疗的药物itoizumab的监管途径。FDA基于EQUATOR研究数据，未批准突破性疗法指定或加速批准途径，强调关注第29天的反应结果。尽管itoizumab在第29天未显示出改善，但Equillium认为其良好的安全性和长期数据总体上具有临床意义，可能对患有这种严重罕见病且死亡率很高的患者有益。Equillium计划加速关闭EQUATOR研究，并继续评估推进itoizumab临床开发或寻求合作伙伴的选项。此外，Equillium的现金及现金等价物总额为1450万美元，预计能够支持公司运营至2025年第三季度。
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Alkeus Pharmaceuticals 在视觉与眼科学研究协会 （ARVO） 2025 年年会上展示吉地尿酸钠数据 2025 年 5 月 4 日至 8 日研发注册政策Alkeus Pharmaceuticals宣布，其Phase 2临床研究SAGA的数据显示，口服gildeuretinol治疗地理性萎缩（GA）患者，与安慰剂组相比，在24个月时视觉相关生活质量（VFQ-25）和功能性阅读独立性（FRI）指数得分下降较慢。这些数据在ARVO 2025年年度会议上公布。Alkeus首席医疗官Seemi Khan表示，gildeuretinol为GA患者提供了有意义的功能性益处。SAGA研究显示，gildeuretinol在24个月内将GA生长速率减缓了13.4%，且在6至24个月期间与安慰剂相比，GA病变生长速率降低了15.3%。此外，gildeuretinol在低亮度视觉敏锐度（LLVA）方面显示出统计学上显著的视觉功能改善，24个月内视力下降4.4个字母。Alkeus的gildeuretinol（ALK-001）是一种新分子实体，旨在减少维生素A的二聚化，目前正在临床试验中评估用于治疗Stargardt病和年龄相关性黄斑变性引起的地理性萎缩。
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Vir Biotechnology 将在 2025 年欧洲肝脏研究协会 （EASL） 大会上展示 Delta 和 B 型肝炎项目的最新临床数据研发注册政策Vir Biotechnology将在2025年欧洲肝脏研究协会(EASL)大会上展示其针对慢性乙型肝炎delta的SOLSTICE 2期临床试验的24周亚组分析数据，同时还将展示MARCH 2期临床试验的24周治疗后随访数据，该试验评估了tobevibart和elebsiran单独使用或与聚乙二醇干扰素α(PEG-IFNα)联合使用治疗慢性乙型肝炎。这些结果继2024年美国肝脏疾病研究协会(AASLD)年会上的治疗结束数据之后，后者展示了在低基线HBsAg(
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对于对治疗不再有反应的结肠癌，一种新的药物组合带来了希望研发注册政策美国洛杉矶，City of Hope的研究人员开展的一项3期临床试验显示，对于化疗无效的KRAS G12C转移性结直肠癌患者，一种新的联合治疗方案能够显著提高无进展生存期。该方案包括小分子KRAS G12C抑制剂sotorasib与单克隆抗体panitumumab的联合使用，经美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于治疗化疗后进展的KRAS G12C突变结直肠癌。这项发表在《临床肿瘤学杂志》上的新研究显示，接受联合治疗的患者与接受标准治疗的患者相比，无进展生存期显著延长，且联合治疗组的总生存率趋势也得到改善。City of Hope是美国的癌症研究和治疗机构之一，其国家医疗中心被评为全国癌症护理排名前五。
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基因疗法研发商Alcyone Therapeutics宣布获得战略融资，以推进针对严重神经系统疾病的儿童精准治疗的扩展管线医药投融资2025年4月24日，基因疗法研发商Alcyone Therapeutics宣布完成战略融资，由Nationwide Children's Hospital投资，现有投资者也参与。本轮融资资金将继续支持Alcyone开发ThecaFlex DRxT（ThecaFlex）鞘内给药系统。CISION2025-04-24Nationwide Children' Alcyone Therapeutics
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呈源生物完成数千万元股权融资，推动基因合成成本数量级降低，加速商业化，凯乘资本担任独家财务顾问医药投融资2025年4月24日，呈源生物宣布完成数千万元股权融资，本轮融资由元生创投领投，光华梧桐、川创投跟投，凯乘资本担任独家财务顾问。公司将持续深化在基因合成领域的布局，本轮融资募集资金主要用于公司基因合成技术平台的持续升级，进一步扩大智能化、自动化量产平台，加速商业化推广。动脉网2025-04-24光华开源 四川双创基金 元生创投 凯乘资本 成都根目录生物科技有限公司
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Cancer Cell | 靶向eIF4A的小分子RNA治疗：前列腺癌的新希望前沿研究前列腺癌 （ PCa ） 是全球范围内男性癌症相关死亡的第二大原因， 去势抵抗性前列腺癌 （Castration-Resistant Prostate Cancer, CRPC ） 是PCa中最致命的形式之一，对现有治疗手段表现出高度耐药性，导致患者生存率显著降低。 尽管手术、放疗和 雄激素信号抑制剂 （ ASI ） 等治疗方法在一定程度上能够延长患者生存期，但几乎所有患者最终都会对ASI产生耐药性，使得CRPC成为一种难以治愈的疾病 【1】 ，开发新型治疗策略迫在眉睫。 转录后调控主要涉及mRNA的稳定性、翻译效率以及蛋白质的合成等过程。
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Nature | 王凌华/Anirban Maitra团队联合揭示转移性胰腺癌转录组与癌细胞谱系表型可塑性的空间图谱前沿研究研究团队应用10x Genomics Visium空间转录组技术，系统分析了来自13名胰腺导管腺癌 （PDAC） 患者的49份冷冻组织样本，涵盖13个原发肿瘤及其对应的多个转移灶 （包括16个肝转移、6个肺转移和14个腹腔转移） 。 通过高分辨率空间转录组测序，共获得13.4万个高质量的spots，构建了迄今为止关于转移性胰腺癌最为系统且规模最大的空间图谱。 分析结果显示，不同患者的原发灶与其转移灶在转录水平上存在显著差异；同时，即使是相同器官内的转移灶，在不同患者之间也展现出高度的转录组异质性。
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专家点评Mol Cell | 李栋课题组利用超分辨成像揭示融合蛋白通过相变重塑内膜系统并驱动肿瘤发生的新机制前沿研究内膜系统的动态重塑是细胞维持区室化功能及稳态调控的核心生物学过程。 尽管体外实验表明，富含IDRs的蛋白质可通过LLPS驱动人工囊泡膜曲率形成，但LLPS在活细胞中是否直接参与内膜系统重塑仍缺乏直接证据。 该过程是否存在于生理或病理环境？
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Nature | 阮溦团队揭示“生物钟–缺氧信号”协同调控心梗昼夜节律机制前沿研究急性心肌梗死是全球范围内致死致残的主要疾病之一。 临床研究表明，心梗的发生率与损伤程度具有明显的时间依赖性：清晨6点至中午12点为高发期，常伴随更广泛的心肌梗死、更高的并发症风险及更差的预后。 生物钟 （2017年诺贝尔生理学或医学奖） 是生物体为适应昼夜环境变化、维持内稳态而进化出的核心内在调控系统，由一系列高度保守的“时钟基因”构成，调控包括代谢、体温、激素分泌及心血管功能在内的多种节律性过程。
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Nat Nanotechnol | 钱鹏旭/顾宁合作报道纳米补铁剂修复造血干细胞的损伤前沿研究造血干细胞 （ HSC ） 是人体血液系统的种子细胞，负责 终身维持血细胞的供应和再生。 然而，在辐射、化疗药物、感染或炎症等应激状态下，HSC会退出静息期、加速分裂，导致活性氧 （ROS） 大量堆积 【1】 。 造血干细胞移植 （ HSCT ） 是治愈白血病等恶性血液疾病的有效手段。
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CORCEPT 将在 ASCO 2025 上呈报 RELACORILANT 治疗铂类耐药卵巢癌的关键性 3 期 ROSELLA 试验的最新数据研发注册政策Corcept Therapeutics将在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示其关键性3期ROSELLA试验的数据，该试验评估了relacorilant联合nab-paclitaxel在铂耐药卵巢癌患者中的疗效。relacorilant是一种口服的、选择性的糖皮质激素受体（GR）拮抗剂，能够调节皮质醇活性。该试验由GOG基金会、欧洲妇科肿瘤临床试验网络（ENGOT）、亚太妇科肿瘤临床试验组（APGOT）、拉丁美洲合作肿瘤学组（LACOG）和澳大利亚新西兰妇科肿瘤学组（ANZGOG）合作进行。Corcept Therapeutics专注于皮质醇调节，其产品relacorilant被FDA和欧盟委员会分别指定为治疗库欣综合征和卵巢癌的孤儿药。卵巢癌是女性癌症死亡的主要原因之一，铂耐药卵巢癌患者治疗选择有限，中位总生存期约为12个月。皮质醇在肿瘤学中起着重要作用，它能够帮助实体瘤抵抗化疗，并抑制免疫反应。Corcept Therapeutics已在多种严重疾病中进行relacorilant的临床试验，包括库欣综合征和前列腺癌。
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GSK中国设立首席运营官公司动态2025年 4月21日，葛兰素史克大中华和洲际区域高级副总裁（GSK GCI）柯瑞康（Mike Crichton）向员工宣布一项重大人事任命， 在中国市场设立首席运营官（COO）职位，并任命现任葛兰素史克副总裁、韩国总经理Maurizio Borgatta担任这一职务，长驻上海并加入葛兰素史克中国公司领导团队 。 值得注意的是， 这是 GSK中国首次设立该职位 。 Maurizio Borgatta的职责包括战略制定、业务发展、跨部门协作 等 ， 其 将支持 GSK副总裁兼中国总经理余慧明（Sherman Yu） 的工作， 任命将自 6月1日起生效 。
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Incyte 将在 2025 年美国临床肿瘤学会 （ASCO） 年会上展示其肿瘤学产品组合的新数据研发注册政策Incyte公司宣布，将在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示其肿瘤产品组合的新数据，涉及多种难治性癌症和血液疾病的治疗。这些数据包括已批准的药物和早期阶段的产品线，旨在改善癌症治疗。会议将展示多个关键摘要，包括INCB123667在晚期卵巢癌中的安全性和初步疗效，Pemigatinib在预处理的胶质母细胞瘤或其他胶质瘤中的研究结果，以及Retifanlimab在治疗肛门癌和梅克尔细胞癌中的经验。此外，还将展示INCB057643在治疗难治性骨髓纤维化和其他高级髓系肿瘤中的安全性和疗效数据。Incyte公司致力于通过其研发和商业化工作，为患者提供创新的解决方案。
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这一VBP品种，多地停采！招标采购又一地暂停了未名生物的人干扰素α2b喷雾剂。 4 月 21 日， 上海药事所 发布公告，根据干扰素省际联盟集中带量采购领导小组办公室《关于暂停采购天津未名生物医药有限公司人干扰素α2b喷雾剂的公告》有关内容， 暂停天津未名生物医药有限公司生产的人干扰素α2b喷雾剂采购资格 。 29 省干扰素省际联盟带量采购于去年执标，近日来，已有多省市医保局发布公告，暂停采购天津未名生物医药有限公司人干扰素 α2b 喷雾剂（详情见 MRCLUB 历史消息： 又一VBP品种，停采！
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再鼎医药将在2025年ASCO年会上呈报DLL3靶向抗体偶联药物（ADC）ZL-1310的1期临床试验数据研发注册政策Zai Lab Limited宣布，将在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示ZL-1310的更新数据，这是一种针对广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的潜在首创和最佳Delta样配体（DLL3）抗体-药物偶联物（ADC）。该研究将包括更多患者和持续试验的后续结果。Zai Lab总裁兼全球研发负责人Rafael G. Amado表示，ZL-1310体现了公司致力于开发差异化的肿瘤疗法，以解决第一代和当前标准治疗方法的局限性。公司将于2025年6月2日举行投资者电话会议和网络直播，重点介绍ZL-1310的最新数据，并概述临床开发的下一步计划。ZL-1310是一种新型ADC技术平台TMALIN®，旨在利用肿瘤微环境克服第一代ADC疗法的相关挑战。ZL-1310已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药指定，用于治疗小细胞肺癌。
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Arvinas 宣布 VERITAC-2 试验结果被选为 2025 年美国临床肿瘤学会 （ASCO） 年会的最新口头报告研发注册政策Arvinas公司宣布，将在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上首次公布全球3期VERITAC-2临床试验的详细结果，该试验评估了vepdegestrant与fulvestrant在雌激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性（ER+/HER2-）晚期或转移性乳腺癌患者中的疗效。vepdegestrant是一种潜在的首个口服PROteolysis TArgeting Chimera（PROTAC）雌激素受体（ER）降解剂，由Arvinas和Pfizer共同开发。该研究将在5月31日于芝加哥举行的ASCO年会上作为口头报告呈现，旨在探讨vepdegestrant在治疗ER+/HER2-乳腺癌患者中的潜力。
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Nuvalent 将在 2025 年美国临床肿瘤学会年会上展示 Neladalkib 的 ALKAZAR 试验和 NVL-330 的 HEROEX-1 试验的海报研发注册政策Nuvalent公司宣布将在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示其新型ALK选择性抑制剂neladalkib和HER2选择性抑制剂NVL-330的临床试验进展。neladalkib针对初治的ALK阳性非小细胞肺癌患者进行了一项全球性、随机、对照的3期临床试验，而NVL-330则正在进行一项1a/1b期临床试验，旨在评估其在HER2改变的NSCLC患者中的安全性和耐受性。此外，Nuvalent还介绍了neladalkib和NVL-330的药理学特性和抗肿瘤活性初步评估。
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SELLAS 将出席 2025 年美国临床肿瘤学会 （ASCO） 年会研发注册政策SELLAS Life Sciences Group, Inc.宣布，将在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示其新型抗癌药物SLS009在ASXL1突变结直肠癌细胞系中的临床前疗效。该会议将于2025年5月30日至6月3日在伊利诺伊州芝加哥举行。SLS009目前正在进行一项II期开放标签、单臂、多中心研究，旨在评估其与venetoclax和azacitidine联合使用在包括ASXL1突变AML患者中的安全性、耐受性和疗效。研究还旨在识别目标患者群体的生物标志物，并为后续试验进行筛选。关于SELLAS Life Sciences Group，Inc.，该公司是一家专注于开发多种癌症新疗法的后期临床试验生物制药公司，其领先产品GPS已从Memorial Sloan Kettering癌症中心获得许可，靶向WT1蛋白，该蛋白存在于多种肿瘤类型中。GPS具有作为单药治疗或与其他疗法联合使用的潜力，以解决广泛的血液恶性肿瘤和实体瘤适应症。公司还在开发SLS009（tambiciclib），这是一种潜在的首选和最佳CDK9小分子抑制剂，与现有CDK9抑制剂相比，具有降低毒性和提高活性的特点。数据显示，SLS
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PDS Biotech 宣布多篇摘要入选在 2025 年美国临床肿瘤学会 （ASCO） 年会上展示研发注册政策PDS Biotechnology宣布，其针对HPV16阳性复发/转移性头颈鳞状细胞癌的免疫疗法Versamune® HPV（PDS0101）的三篇摘要被2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会接受，将于2025年5月30日至6月3日在伊利诺伊州芝加哥举行。其中，VERSATILE-003、VERSATILE-002和MC200710三项研究分别探讨了PDS0101与Pembrolizumab的联合治疗、PDS0101和Pembrolizumab的生存率以及PDS0101在手术或放疗前治疗局部晚期HPV相关口咽癌的初步结果。PDS Biotechnology是一家专注于免疫疗法的公司，致力于通过改造免疫系统来靶向和杀死癌症。
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