比利时梅赫伦，2024年8月23日，Galapagos NV（Euronext & NASDAQ: GLPG）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其针对ATALANTA-1研究的IND申请，该研究是一项评估GLPG5101在复发性/难治性非霍奇金淋巴瘤（R/R NHL）患者中可行性和疗效的多中心1/2期研究。GLPG5101是一种自体CD19 CAR-T细胞疗法产品，利用Galapagos的创新分散式细胞疗法制造平台生产，有望在7天内完成从静脉到静脉的细胞治疗。研究的主要目标是评估GLPG5101的安全性和初步疗效，以确定2期试验的推荐剂量。Galapagos首席执行官兼董事会主席Paul Stoffels表示，该公司致力于加速突破性创新，将细胞疗法扩展到快速进展的癌症患者。

近 日，细胞生态海河实验室基因与细胞产业临床转化平台在中国（天津）自由贸易试验区联动创新示范基地正式揭牌。 滨海新区区委常委、副区长、天津自贸区管委会专职副主任梁益铭，高新区党委书记、管委会主任夏青林出席，高新区党委常委、管委会副主任韩林致辞。 平台将积极推进基因与细胞治疗临床转化应用试点，探索基因与细胞治疗产品分级分类管理，满足临床急需的患者需求，促进前沿科技成果转化 。

近日，诺未生物自主研发的HPV治疗性核酸药物NWRD08在北京协和医院开展的注册性临床I期项目取得突破性进展。 首例受试者——HPV16阳性感染复发HSIL（宫颈高级别鳞状上皮内瘤变）患者，经过NWRD08的一个疗程治疗，12周内实现HPV16转阴及HSIL组织病理良性转归，病变清除。 NWRD08是诺未生物研发的完全自主知识产权First-in-Class核酸新药，针对致癌风险最强的两个高危HPV亚型HPV16和HPV18，旨在清除HPV病毒和降低癌前病变级别。

2024年8月22日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，公司商务合作伙伴Accord Healthcare Inc.（Intas子公司，“Accord”）于近日收到加拿大卫生部（Health Canada）通知，由复宏汉霖自主开发、生产的曲妥珠单抗生物类似药汉曲优 ® （美国商品名：HERCESSI™，欧洲商品名：Zercepac ® ）获批准于加拿大上市，商品名为Adheroza，用于早期乳腺癌、转移性乳腺癌及转移性胃癌的治疗。 汉曲优 ® 是在中国、欧盟、美国获批的“中国籍”单抗生物类似药，分别于2020年7月、2020年8月和2024年4月获得欧盟委员会、中国国家药品监督管理局（NMPA）和美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。 截至目前，汉曲优 ® 已成功于中国、美国、英国、法国、德国、瑞士、澳大利亚、芬兰、西班牙、阿根廷、沙特阿拉伯、新加坡、泰国、菲律宾等48个国家和地区获批上市，覆盖亚洲、欧洲、北美洲、拉丁美洲和大洋洲，惠及逾20万名患者。

8月22日，新华制药在北京召开抗阿尔茨海默病创新药OAB-14 I期临床试验总结暨Ⅱ期临床试验方案专家论证会，标志着该创新药顺利完成I期临床试验研究，拟进入Ⅱ期药物临床研究阶段。 此次会议由山东新华制药股份有限公司、北京脑血管病防治协会主办。 彭丹涛主任主持了专家论证会，何小爱主任对OAB-14 I期临床研究过程进行了详细汇报，北京亦度正康医学经理安南分别对OAB-14 I期临床试验研究总结和Ⅱ期临床试验研究方案进行了汇报，并对各位专家提出的问题做出详细回答。

近日，精准肿瘤公司Aadi Bioscience宣布将裁撤其研发人员的80%，Aadi本身也会聘请一家外部咨询公司寻求股东价值最大化。 根据该公司公告，管线调整和R&D员工的人力资源减少将至少将其现金跑道延长至2026年下半年。 导致该公司做出这一决定的是该公司核心管线白蛋白结合型西罗莫司的II期临床数据。

8月21日晚间，恒瑞医药发布最新半年报，2024年上半年，其总营收136.01亿元，同比增长21.78%；净利润34.32亿元，增长48.67%；归母扣非净利润34.9亿元，增长55.58%。 这份半年报数据，无论从总营收，还是净利润，都打破了记录，成为恒瑞医药有史以来最优秀的半年报。 这其中，最耀眼的数据莫过于创新药收入，上半年恒瑞医药创新药收入达66.12亿元，占总营收比重48.61%。

近日，外泌体卵巢癌体外诊断方法正式进入中华医学会妇科肿瘤学分会（CSGO）《中国妇科肿瘤临床实践指南》。 本次指南的发布结合了最新的临床研究成果，在卵巢癌的诊疗路径中，新增OCS [卵巢癌评分（ovarian cancer score，OCS）基于体外测定人血清外泌体中的CA125、HE4和C5a浓度，并经给定的计算公式计算OCS ] 作为卵巢癌诊断、评估的辅助检查技术方法。 在循证医学基础上，指南凝聚专家共识，使临床实践有章可循，有规可依，为医生和患者提供当前最佳的诊断和治疗建议，旨在提高临床医生的诊疗水平，改善治疗效果，同时为临床研究提供一个统一的评价标准。

四川新源生物电子科技有限公司（以下简称：新源脑科学）宣布完成数千万元Pre-A轮融资，本轮融资由松禾资本领投。 所融资金将主要用于新源脑科学围术期脑功能监测产品与新一代神经调控产品的研发与市场推广。 新源脑科学成立于2014年，是一家立足于脑科学、临床医学和人工智能领域，集医疗器械研发与生产为一体的高新技术企业。

Borealis旨在通过 开发RNA疗法促进科学和转化上的突破 ，以满足肾病患者的主要未满足需求。 该公司的目标包括更好地了解患者分层、遗传学定义的治疗靶标，并致力将治疗有效载荷递送到特定肾细胞类型以及推进RNA化学的进展。 Borealis建立于Chinook Therapeutics成功的基础。

发行上市、申购、过会/聆讯。 据悉，同源康医药成立于2017年，主攻肺癌、乳腺癌等靶向疗法，在7年内迅速扩展研发管线，目前已建立了由11款候选药物组成的强大产品组合，其中包括六款处于临床阶段的产品和四款处于临床前或早期临床开发阶段的产品。 目前同源康医药正在中国进行TY-9591单药治疗的关键II期临床试验，将其用于表皮生长因子受体（「EGFR」）突变非小细胞肺癌（「NSCLC」）脑转移的一线治疗，预计2025年第一季度提交新药上市申请（NDA），并计划于2025年第四季度在中国获批上市。

其中，智飞生物是默沙东 4价、9 价HPV疫苗代理商。 因此，成都 所的这款疫苗是首款国产4价HPV疫苗。 参考资料： 中国国家药监局药品审评中心、 中国药物临床试验登记与信息公示平台等.。

鑫康合生物：First-in-Class。 XKH001项目新适应症提交IND申请。 近日，免疫创新药物研发公司鑫康合生物宣布公司已经向国家药品监督管理局（NMPA）提交其自主研发的First-in-Class药物XKH001（抗IL-25单克隆抗体）用于治疗中重度特应性皮炎（AD）患者的II期临床研究IND申请。

8月23日， 卫材（Eisai）和渤健（Biogen）宣布，其联合开发的阿尔茨海默病疗法 Leqembi（lecanemab）已获得英国药品和健康产品管理局（MHRA）的上市许可 ，用以治疗由阿尔茨海默病（AD）引起的轻度认知障碍（MCI）和轻度痴呆成人患者，这些患者携带一个APOE E4等位基因或不携带APOE E4等位基因。 根据新闻稿， 英国成为欧洲首个批准Leqembi的国家，该疗法也成为在英国首个获批靶向AD疾病潜在病因的疗法 。 此次批准主要基于 全球安慰剂对照、双盲、平行组别的 C larity AD临床3期随机试验的数据 。

涉及HER3靶点的ADC合作金额超百亿：。 BioNTech斥资超10亿美元与宜联生物合作开发新一代的HER3 ADC药物；。 HER3靶点与ADC。

在英国，仑卡奈单抗被批准用于治疗阿尔茨海默病（AD）源性轻度认知障碍和轻度AD患者，适用于载脂蛋白E ε4（ApoE ε4）杂合子或非携带者的成年患者。 英国成为欧洲第一个获批使用这种针对阿尔茨海默病潜在病因的药物的国家。 仑卡奈单抗是欧洲国家批准的首个针对早期阿尔茨海默病（阿尔茨海默病导致的轻度认知障碍或轻度痴呆）潜在病因的治疗方法。

摩根大通在2024年上半年发布的美国生物制药交易和投融资报告指出 “生物制药行业正在恢复增长，退出环境变得更加可靠”。 2024年上半年，生物制药交易和投融资活动的季度和年化指标均显示出增长趋势。 上半年共发生了26起并购交易，小市值生物制药公司在卖方中所占比例越来越大。