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  • 仁景生物HPV相关肿瘤治疗性mRNA产品国内获批临床
    审批动态
    仁景生物HPV相关肿瘤治疗性mRNA产品国内获批临床
    2024年12月4日，据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，仁景（苏州）生物科技有限公司（以下简称“仁景生物”）申报的1类新药RG002注射液获批临床，拟用于治疗人乳头瘤病毒（HPV）16和/或HPV18相关的2级或3级宫颈上皮内瘤变（CIN2/3）。 此前，RG002注射液已获FDA临床试验许可，是该适应症全球首个获得临床许可的mRNA产品。 RG002中美接连获批进一步验证了仁景生物在抗原设计、递送载体、CMC等mRNA核心技术上的成熟性。
    细胞与基因治疗领域
    2024-12-05
    石药集团有限公司 红斑狼疮 肌肉发育不良 东北制药集团股份有限公司 仁景（苏州）生物科技有限公司
  • 恒瑞医药子公司首款mRNA基因治疗外用药物获批临床
    审批动态
    恒瑞医药子公司首款mRNA基因治疗外用药物获批临床
    2024年12月4日，恒瑞医药子公司上海瑞宏迪 医药有限公司宣布，由瑞宏迪医药及广州瑞领医药共同研发的mRNA基因治疗外用药物RGL-2102，其临床试验申请（IND）已经获得默示许可，用于在治疗慢性创面，如糖尿病足溃疡和压力性溃疡等病症。 据悉，RGL-2102是一款由脂质体 (LNP) 包载的经序列优化的mRNA基因治疗产品，在伤口及其周边局部给药后，可将人类肝细胞生长因子（hHGF）的mRNA高效地传递至目标细胞内，能够高效表达并分泌HGF蛋白，从而刺激新生血管的形成，辅助新肉芽组织生成，加速伤口愈合。 面对日益“内卷”的研发生态和严峻的市场环境，恒瑞的发展面临技术性调整，近年来，恒瑞也在积极尝试寻求破局，不断优化管线结构。
    细胞与基因治疗领域
    2024-12-05
    江苏恒瑞医药股份有限公司 石药集团有限公司 糖尿病足溃疡 红斑狼疮 肌肉发育不良
  • 人福医药一款基因治疗新药国内申报上市
    审批动态
    人福医药一款基因治疗新药国内申报上市
    12月4日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示， 光谷人福生物医药公司申报的1类新药 重组质粒-肝细胞生长因子注射液 上市申请获得受理。 武汉光谷人福生物医药有限公司隶属于人福医药集团。 重组质粒-肝细胞生长因子注射液由光谷人福主持开发，于2013年3月获批开展2期临床试验，并于2017年10月获批3期临床试验。
    细胞与基因治疗领域
    2024-12-05
    石药集团有限公司 红斑狼疮 人福医药集团股份公司 肌肉发育不良 重组质粒-肝细胞生长因子注射液
  • 昨夜，聚焦韩国！5亿美金，一韩国药企从美药企Relay囊获在研口服小分子药
    公司动态
    昨夜，聚焦韩国！5亿美金，一韩国药企从美药企Relay囊获在研口服小分子药
    昨夜，Relay Therapeutics 决定将一种针对罕见癌症的资产开发工作，交寄给 韩国药企 Elevar Therapeutics 。 双方签署了价值高达5亿美元的许可协议，Relay Therapeutics将获得7500万美元的里程碑付款，以及高达4.25亿美元的潜在商业里程碑付款和特许权使用费。 根据该协议，Elevar 将获得一种用于治疗实体瘤的研究性口服小分子药物—— lirafugratinib（RLY-4008） 的全球独家开发和商业化权利。
    医药速览
    2024-12-05
    实体瘤 Relay Therapeutics Inc Elevar Therapeutics Inc lirafugratinib
  • 重大突破！南方医院乙肝治愈研究成果登医学顶级期刊《新英格兰医学杂志》
    临床研究
    重大突破！南方医院乙肝治愈研究成果登医学顶级期刊《新英格兰医学杂志》
    12 月 5 日，一项关于乙肝治愈的突破性研究成果在国际权威期刊《新英格兰医学杂志》（ NEJM ）上震撼发布。 该成果由南方医科大学南方医院感染内科（广东省肝脏疾病研究所）的侯金林教授携手国内外顶尖团队共同完成，题目为 “Xalnesiran With or W ithout an Immunomodulator in Chronic Hepatitis B” （小干扰 RNA 药物 [Xalnesiran] 联合或不联合免疫调节药用于慢性乙型肝炎治疗）。 实现乙肝治愈一直是近年来乙型肝炎研究领域的难点和热点，更是我国近8000万乙肝患者翘首以盼的福音。
    肝脏时间
    2024-12-05
    乙型肝炎 RO7445482注射液
  • Portfolio｜Rgenta Therapeutics宣布与GSK达成战略合作，共同开发靶向RNA小分子剪接调节剂
    公司动态
    Portfolio｜Rgenta Therapeutics宣布与GSK达成战略合作，共同开发靶向RNA小分子剪接调节剂
    Rgenta将获得现金预付款和。 行权前里程碑付款，同时有望获得里程碑付款、。 专利费和潜在的股权投资。
    阿斯利康中金医疗产业基金
    2024-12-05
    GSK PLC 实体瘤 大肠癌 血管肌脂肪瘤 肾上腺皮质癌
  • 凯德维斯完成近2亿元B轮融资，冷杉溪资本领投
    医药投融资
    凯德维斯完成近2亿元B轮融资，冷杉溪资本领投
    武汉凯德维斯生物技术有限公司完成近2亿元B轮融资，由冷杉溪资本领投，资金将用于妇科肿瘤诊疗产品的临床开发和市场拓展。公司专注于妇科肿瘤筛查、诊断、预防、治疗全流程，拥有2款原研首创的体外诊断试剂盒，有望助力妇科肿瘤的快速筛查和精准诊疗。公司还积极开发溶瘤病毒、HPV治疗性疫苗等国际前沿创新疗法，其新型重组溶瘤腺病毒产品已进入临床I期研究阶段。创始人马丁院士表示，本轮融资是对团队和专注领域的认可，将助力公司加速研发进程，造福更多女性患者。同时，公司期待与更多合作伙伴共同推动女性健康事业的发展。
    动脉网
    2024-12-05
    HPV 武汉凯德维斯生物技术有限公司
  • AI+类器官驱动的药物研发｜希格生科获超7000万元Pre-A轮融资及项目资助
    医药投融资
    AI+类器官驱动的药物研发｜希格生科获超7000万元Pre-A轮融资及项目资助
    2024年12月3日，希格生科（深圳）有限公司（以下简称“希格生科”）宣布，公司获得超过7000万元人民币的Pre-A轮融资及项目资助。 公司的A轮融资正在进行，由黎曼猜想作为公司的独家财务顾问。 关于希格生科希格生科是 国内首家基于类器官疾病模型+AI的癌症创新靶向药研发公司 。
    智药邦
    2024-12-05
    恶性肿瘤 希格生科（深圳）有限公司
  • AI+蛋白质设计｜Cradle完成7300万美元B轮融资
    医药投融资
    AI+蛋白质设计｜Cradle完成7300万美元B轮融资
    2024年11月26日，Cradle宣布已经筹集到7300万美元的B轮融资，由IVP领投，Index Ventures和Kindred Capital继续提供支持。 Cradle的 目标是将人工智能驱动的蛋白质工程技术推广到全世界的每一个实验室。 Cradle 认为，世界必须真正掌握蛋白质工程技术，以改善人类和地球健康。
    智药邦
    2024-12-05
    蛋白质
  • 进展 I 杏泽资本伙伴企业信诺维与云顶新耀授权合作获进展，XNW1011在1b/2a期临床研究阶段性数据报告中取得积极结果
    公司动态
    进展 I 杏泽资本伙伴企业信诺维与云顶新耀授权合作获进展，XNW1011在1b/2a期临床研究阶段性数据报告中取得积极结果
    2024 年 12 月 4 日，信诺维合作伙伴 Everest Medicines （HKEX 1952.HK，以下简称 “云顶新耀” ）宣布其首个公布的具有全球权益的管线产品—— EVER001胶囊 （又名：XNW1011） 在治疗原发性膜性肾病 （primary membranous nephropathy，pMN） 的 1b/2a 期临床研究阶段性数据报告中观察到了积极结果 。 2021 年 9 月，苏州信诺维医药科技股份有限公司（以下简称 “信诺维” 或 “公司” ）宣布将公司自主开发的新一代共价可逆 BTK 抑制剂 XNW1011 全球范围内在肾脏疾病领域的开发、生产和商业化权益授权给云顶新耀。 依托优秀的产品数据，信诺维已与国内外知名公司达成多项重要授权及合作协议，潜在交易金额数十亿美元，赢得国有资本和商业资本的广泛赞誉。
    杏泽资本
    2024-12-05
    肿瘤 BTK 云顶新耀医药科技有限公司 苏州信诺维医药科技股份有限公司 EVER-001胶囊
  • 近5亿美元！创新渐冻症疗法达成战略合作
    交易并购
    近5亿美元！创新渐冻症疗法达成战略合作
    Dewpoint Therapeutics今日宣布与田边三菱制药株式会社（MTPC）达成战略研究合作协议，双方将共同推进Dewpoint的一款 在研 TA R DNA 结合蛋白43（TDP-43）靶向 小分子凝聚体调节剂（c-mod），用于治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）患者。 凭借其在凝聚体生物学领域的独特专长，Dewpoint发现了能够解决TDP-43错位问题的一种小分子药物。 TDP-43是一种关键的剪接因子，与多种神经退行性疾病密切相关，并且是超过97% ALS患者的核心病理特征之一。
    药明康德
    2024-12-05
    TARDBP 肌萎缩侧索硬化 Mitsubishi Tanabe Pharma Corp
  • 超6亿美元助力开发潜在“first-in-class”双抗；开发RNA靶向分子胶，GSK达成研发合作……
    交易并购
    超6亿美元助力开发潜在“first-in-class”双抗；开发RNA靶向分子胶，GSK达成研发合作……
    超6亿美元，益普生囊获潜在“first-in-class”双抗疗法。 益普生（Ipsen）与Biomunex Pharmaceuticals日前宣布达成一项针对BMX-502的全球独家授权协议。 BMX-502是一种潜在“first-in-class”双特异性抗体，通过激活一类名为黏膜相关恒定T细胞（MAIT细胞）的细胞毒性T细胞，并靶向GPC3肿瘤抗原，以杀死癌细胞。
    药明康德
    2024-12-05
    GSK PLC GPC3 北京爱思益普生物科技股份有限公司 Ipsen SA
  • 超10亿美元！GSK达成抗癌ADC疗法合作协议
    交易并购
    超10亿美元！GSK达成抗癌ADC疗法合作协议
    日前， 映恩生物 （ Duality Biologics ）宣布与GSK已就一项抗体偶联药物（ADC）DB-1324达成独家授权协议。 根据协议，GSK将获得 该ADC药物的 全球（不包括中国大陆、香港地区和澳门地区）独家授权，以推进该疗法的研发与商业化进程。 根据协议条款， GSK将预先支付3000万美元预付款 及其他行权前里程碑付款以获得在全球范围内（中国大陆、香港地区和澳门地区除外）推进DB-1324研发和商业化的独家授权许可。
    药明康德
    2024-12-05
    GSK PLC 映恩生物制药（苏州）有限公司 注射用DB-1324
  • 首款！FDA加速批准突破性双特异性抗体
    审批动态
    首款！FDA加速批准突破性双特异性抗体
    Merus公司今日宣布，美国FDA已 加速批准Bizengri（zenocutuzumab）上市，用于治疗携带 NRG1 基因融合（ NRG1 +）的晚期不可切除或转移性胰腺导管腺癌或非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者 ，这些患者在接受既往全身治疗后出现疾病进展。 新闻稿指出，这是美国FDA批准的首款治疗这一患者群体的靶向疗法。 Bizengri的批准基于eNRGy试验的数据。
    药明康德
    2024-12-05
    非小细胞肺癌 NRG1 Zenocutuzumab注射液
  • 科伦博泰：芦康沙妥珠单抗获FDA突破疗法认定，治疗EGFR突变NSCLC
    审批动态
    科伦博泰：芦康沙妥珠单抗获FDA突破疗法认定，治疗EGFR突变NSCLC
    2024年12月3日，默沙东宣布FDA授予芦康沙妥珠单抗突破疗法认证，用于治疗EGFR突变（外显子19缺失或外显子L858R突变）、TKI和铂类化疗治疗进展后的非小细胞肺癌患者。 此次突破疗法认证是基于意向评价芦康沙妥珠单抗治疗EGFR突变NSCLC 1/2期临床（ 该1 /2 期临床 曾于2023年ASCO会议上 汇报 数据 ）的二期扩展部分数据，以及一项评估芦康沙妥珠单抗治疗既往至少经过二线治疗的EGFR突变NSCLC 2期临床的两部分数据。 此次再获FDA突破疗法认证， 标志着芦康沙妥珠单抗用于EGFR突变NSCLC的优异疗效同时得到中、美监管机构的认可 ，且该适应症的上市申请已经获得NMPA受理并授予优先审评资格。
    药渡
    2024-12-05
    EGFR 芦康沙妥珠单抗 非小细胞肺癌 Merck Sharp & Dohme Ltd
  • 7轮国家医保药品目录调整成效盘点
    医保动态
    7轮国家医保药品目录调整成效盘点
    医保作为一项惠及全民的保障制度，医保基金作为药品市场的最大支付方，将何种药品纳入医保目录，不仅关乎广大参保人员的医疗福利，还关乎医药产业的创新发展。 得益于医保谈判对创新药的支持，我国的创新药准入周期大幅缩短、创新药放量加速、创新药临床应用加快、创新药企业研发投入增加。 2024年新增的91个药品中，有90个为5年内新上市品种。
    药闻康策
    2024-12-05
  • 国家医保药品目录调整患者受益成效显著
    医保动态
    国家医保药品目录调整患者受益成效显著
    自2018年国家医疗保障局成立以来，国家医保局先后进行7次医保目录调整谈判，不断将临床亟需品种、价值高、经济性评价优良的药品纳入支付范围，切实保障和提升了患者的健康获益，并减轻患者经济负担。 从化药及生物制品范围来看，2024年新纳入的91种药品中，化学药品及生物制品类别下包含49种创新药，其中国产创新药25种，进口创新药17种。 创新药从上市到进入医保的时间也在持续加快，24年医保目录中谈判成功的42种创新药从获批上市至纳入医保的平均时间不足2年，其中国产创新药更短。
    药闻康策
    2024-12-05
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