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Mersana Therapeutics 宣布即将在 ASCO 2025 年年会上展示 Emi-Le 的口述和壁报研发注册政策Mersana Therapeutics公司宣布，将在2025年5月30日至6月3日在芝加哥举行的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示其B7-H4靶向Dolasynthen抗体药物偶联物（ADC）Emiltatug Ledadotin（Emi-Le；XMT-1660）的临床数据。其中包括口头报告和海报展示，内容涉及Emi-Le在多种肿瘤类型中的剂量递增和剂量补充队列的临床数据，以及针对三阴性乳腺癌（TNBC）患者的剂量扩展试验设计。此外，Emi-Le还获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的两个快速通道资格认定，用于治疗特定类型的乳腺癌。Mersana Therapeutics致力于开发新型ADC，以治疗多种癌症，并拥有多个产品候选。
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Allogene Therapeutics将在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以口头报告形式呈报ALLO-316治疗肾癌的最新临床结果和Cema-Cel的ALPHA3试验进展壁报研发注册政策Allogene Therapeutics宣布将在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示其CAR T细胞疗法ALLO-316在晚期肾细胞癌（RCC）患者中的临床试验数据。此外，还将展示cema-cel（cema-cel）在一线治疗大B细胞淋巴瘤（LBCL）患者中的临床试验进展。ALLO-316是一种针对CD70的异基因CAR T细胞产品，在实体瘤中显示出潜力。cema-cel是一种针对CD19的下一代AlloCAR T细胞疗法，用于治疗LBCL。ALLO-316和cema-cel的临床试验旨在评估它们在各自疾病中的安全性和有效性，并寻求获得监管批准。
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大批中药纳入医保支付，传递什么信号！！！医保动态今年贺岁片可谓打的火热，拥有百亿票房的《哪吒之魔童闹海》当仁不让居贺岁片榜首,紧随而后的是大热IP前传电影《唐探1900》。 引起全民关注的同时，影片中中医药元素与剧情的紧密结合也让不少观众大叹 “中医药文化真是我们的瑰宝” 。 那么， 医保在中医中药领域工作重点有哪些。风云药谈2025-04-23中药
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Novita Pharmaceuticals 宣布在 2025 年美国临床肿瘤学会 （ASCO） 年会上口头呈报 2 期 NP-G2-044 数据研发注册政策Novita Pharmaceuticals宣布，其研发的针对肿瘤转移的新型抗癌药物NP-G2-044与抗PD-1疗法结合使用的研究数据将在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上进行口头报告。该研究旨在解决癌症转移和免疫治疗反应不足的医疗需求，NP-G2-044作为一种小分子fascin抑制剂，在临床试验中显示出抑制肿瘤转移的能力，并能与免疫检查点抑制剂协同作用，增强抗肿瘤免疫反应。Novita正在进行一项多中心II期临床试验，以评估NP-G2-044作为单一疗法和联合疗法在晚期或转移性实体瘤患者中的疗效。
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Coologics 宣布获得超额认购的种子轮融资医药投融资Coologics Inc.成功完成其种子轮融资，获得超过300万美元投资，超出原定150万美元目标，显示出投资者对该公司及其首款产品Vlisse的信心。该轮融资由Prevail和Dream Ventures领投，并得到俄亥俄州立大学早期投资者网络和伊利诺伊大学伊里尼天使计划的大力支持。公司首席执行官兼创始人Kim Langdon和首席医疗官Nicole Williams均为该校校友。这笔资金将助力Coologics加速关键里程碑，包括完成临床试验、提交FDA申请和Vlisse的初步市场发布。Vlisse是一款创新的、无药物的内阴冷却装置，旨在治疗阴道感染，通过其专利的冷却机制，恢复阴道环境至健康状态。这一市场将有助于解决女性健康问题，减少抗生素的使用，应对抗生素耐药性的增长。PRNewswire2025-04-23
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NORDIC GROUP B.V. 通过其子公司 NORDIC PHARMA， INC.（美国）在美国白内障和屈光手术学会年会上展示了治疗干眼症的新型疗法 LACRIFILL® 小管凝胶的患者数据和患者体验研究研发注册政策Nordic Pharma，Nordic Group B.V.的子公司，将在美国白内障和屈光手术学会（ASCRS）年会上展示LACRIFILL® Canalicular Gel新型干眼症疗法的最新患者数据和患者体验研究。该研究发表在《白内障与屈光手术今日》（CRST）的4月和5月期，其中包含案例研究和患者满意度调查结果，表明LACRIFILL Canalicular Gel可显著提高术后视力。此外，Nordic Pharma将在展位上提供捐赠机会，支持洛杉矶消防局基金会。Nordic Pharma致力于将创新产品和服务带入市场，并专注于眼科、风湿病学和女性健康领域。
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ITULAZAX® 树花粉片剂在欧洲获准用于治疗儿童研发注册政策ALK公司宣布，其针对ITULAZAX®（树花粉舌下免疫疗法片）的欧洲监管申请已获得17个欧盟国家的卫生当局批准，用于治疗5至17岁的儿童和青少年。该产品预计将在2025/2026治疗季节开始前几个月进入市场。ALK研发执行副总裁Henriette Mersebach表示，这一批准是公司持续努力使呼吸系统药物适用于所有年龄段患者的又一重要里程碑。ALK的监管申请基于TT-06临床试验的数据，该试验涉及952名5至17岁的儿童和青少年，他们有由桦树和其他桦树同族树木花粉引起的轻度至重度过敏性鼻炎和/或结膜炎病史。ITULAZAX®在欧洲和加拿大分别以ITULATEK®品牌销售，目前已获得22个国家对18至65岁成年患者的批准。在加拿大、瑞士和英国正在进行针对儿童患者的监管审查，预计将在2025年完成。这一批准标志着ALK十年来的研发努力完成，确保了五种最常见的呼吸道过敏（草花粉、尘螨、豚草花粉、日本冷杉花粉和现在树花粉）在相关市场均有针对儿童、青少年和成人的过敏免疫疗法片获得批准。这一批准预计不会影响ALK 2025年的财务预期。
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一季度扭亏为盈 罗欣药业或已渡过转型“阵痛期”财报业绩4月21日晚间，罗欣药业发布了2024年年度报告，报告期内，公司实现营业收入【26.47】亿元，同比增长【11.99%】，实现归母净利润【-9.65】亿元，亏损原因主要系创新药推广长期且复杂，需要不断加大投入，同时公司基于谨慎性原则对部分资产计提了减值准备。 公司结合上药罗欣的业绩完成情况及未来预期，根据金融工具相关准则，对金融负债的公允价值进行调整，确认为当期损失。 可以看出，罗欣药业的创新转型成效已突显。
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催款、停供、股价“崩盘”！疫苗最差年报里的苦辣未来公司动态A股11家生产销售人用疫苗的上市公司，现在总市值加起来，都不抵2021年智飞生物一家。 佳达修能出的王牌将尽，即便一边拼营销，开启多种减免接种惠民活动，一边获批男性适应证，但中国消费者端已对HPV疫苗“祛魅”，同时接种人群的扩维难带来多大的增量空间，毕竟有这样一个不等式广为流传：论消费力，女人>小孩>宠物>男人。 这大抵是全行业最黑暗的时刻。
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“药企大裁员”背景下的一股清流，诺泰生物，三年时间员工人数翻了一倍人事变动诺泰生物是一家专注多肽药物及小分子化药，积极布局寡核苷酸业务，进行自主研发与定制研发生产相结合的生物医药企业。 业务涉及高级医药中间体、原料药到制剂的各个领域。 诺泰生物近三年经营情况如下：。
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U CAN-CER VIVE 向 Karmanos 癌症研究所捐赠 $450K+，用于继续使用射频治疗癌症的研究交易并购巴巴拉·安·卡曼诺斯癌症研究所获得459,010美元资金，用于继续研究使用射频电磁场治疗癌症。这笔资金将用于开展乳腺癌、结直肠癌和胰腺癌的临床试验，并继续使用TheraBionic P1便携式设备进行肝癌研究。该设备由巴曼诺斯癌症研究所的Boris Pasche博士和Alexandre Barbault共同发明，已被FDA批准用于治疗晚期肝细胞癌。U CAN-CER VIVE基金会为这项研究提供了资金支持，该基金会致力于支持密歇根州的癌症研究。
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体外膜肺氧合系统临床评价注册审查指导原则发布研发注册政策4月22日，国家药监局医疗器械技术审评中心发布《体外膜肺氧合系统临床评价注册审查指导原则》（以下简称《指导原则》）。 《指导原则》包括总体要求、适用范围、同品种临床评价的基本要求等三部分内容，进一步规范体外膜肺氧合系统的管理。 根据《指导原则》，体外膜肺氧合医疗器械产品分为体外膜肺氧合设备和体外膜肺氧合器具，可通过同品种临床评价路径开展临床评价，即基于与已上市产品的全面对比，以及科学设计的、高质量的、可靠的台架试验、动物试验，和/或一定样本量的临床试验开展临床评价。中国医药报2025-04-23体外膜肺氧合系统
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500多亿规模120个产品冲击国采十一批招标采购在国家医保局举行的新闻发布会上，提到“2025年医保部门将继续推进药品和高值医用耗材的集中带量采购， 国家层面将在上半年开展第十一批药品集中采购，并将适时启动新一批的药品集采 。” 新批次国采将以常态化形式启动。 截止到4月11日，经过统计，尚未纳入国采且竞争格局≥7家的品种已超过一百个。风云药谈2025-04-23国采
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科伦药业药物获批进展审批动态2017年3月至今， 科伦药业通过/视同通过一致性评价药品共计 201项 ，涉及抗感染、肠外营养、液体治疗、中枢神经、麻醉镇痛、呼吸、心血管、肿瘤、男科、糖尿病、类风湿关节炎、骨质疏松、造影检查等治疗领域。 （数据截止日期：2025年4月22日）。 截至2025年4月22日，科伦启动了面向国内外市场的 近500项 药物的研究： 450余项 仿制药物（含 90余项 一致性评价），目前 201项 药品通过/视同通过一致性评价； 30余项 创新药物，已有 10余个 创新药处于临床的不同阶段， 3个 项目获批生产， 2个 项目处于报产或注册临床研究阶段，创新专利海外授权，标志着科伦的药物研发已进入“仿制推动创新，创新驱动未来”，并成功进军国际市场的良性循环。
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过评满7家，静待11批国采。这两品种各32个企业过评，这次还会错过吗？招标采购过评满7家还未国采的品种，又多了一批，静待11批国采。 头孢唑肟、乳果糖口服溶液32个企业过评，这次还能错过吗。 打开摩熵药筛小程序，在一致性评价数据首页，就能随时查看满足条件品种。药筛2025-04-23国采
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「最新融资」畅德医疗：完成超亿元A+轮融资，致力于为外周血管疾病提供完整解决方案医药投融资近日， 上海畅德医疗科技有限公司（以下简称“畅德医疗 ® ”）顺利完成 超亿元A+轮融资 。 本轮融资由 上实资本旗下的 上海生物医药基金 领投， 兴证资本 跟投，老股东 君联资本、华杰高景 持续加码跟投。 本轮资金将主要用于公司创新产品的上市前临床与注册申报、核心产品的国际化注册以及海内外市场的拓展。
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CereVasc， Inc. 的 eShunt® 系统获得 FDA 突破性设备认定，用于儿科患者交易并购CereVasc公司近日获得美国食品药品监督管理局（FDA）对其eShunt系统授予的第二项突破性设备认定，用于治疗12岁及以上儿童沟通性脑积水。这一认定基于该设备在临床试验中产生的大量数据以及发表在《神经介入外科学杂志》上的原创研究。研究在德克萨斯儿童医院和俄勒冈健康与科学大学进行，回顾性分析了50名连续接受高分辨率脑部MRI检查的儿童患者，评估了eShunt系统植入的可行性。结果显示，基于已建立的解剖学标准，100名评估的儿童患者中有67%的eShunt系统植入是可行的，且没有基于年龄的显著差异。CereVasc公司表示，这一认定证明了治疗创新的迫切需求，并承诺将eShunt系统提供给尽可能多的患者。此外，公司还报告了其在2025年2月初进行的一项针对30名老年患者的临床试验结果，该试验使用eShunt系统治疗正常压力脑积水，主要安全和主要疗效终点均得到实现。PRNewswire2025-04-23CereVasc LLC Oregon Health & Scie Texas Children's Hos Tufts Medical Center
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Advancium Health Network 促进一种用于治疗罕见眼病的创新 SARM1 抑制剂的研究交易并购Advancium Health Network向致力于推进罕见病治疗的公益组织，授予了两项重大资金支持，以加速对Autosomal Dominant Optic Atrophy（ADOA）——最常见的遗传性视神经病变——的潜在治疗方法的研究。ADOA由OPA1基因突变引起，导致视力逐渐丧失，通常在儿童期出现。严重病例还可能引起听力丧失、肌肉无力和神经功能障碍。目前尚无批准的治疗方法。资金将支持两个针对ASHA-624的平行临床前研究，ASHA-624是由Asha Therapeutics设计的针对SARM1的新型分子胶。SARM1是轴突退化的关键驱动因素，耗尽NAD+，这是细胞能量的关键分子。ASHA-624通过将其粘合到非活性状态来抑制SARM1，防止轴突和神经细胞损失。一项研究将由哈佛医学院/波士顿儿童医院的托马斯·施瓦茨博士和陈丁博士领导，另一项研究将由Asha Therapeutics领导。这些研究旨在评估SARM1抑制剂在ADOA患者中的有效性和安全性，并为患者带来新的治疗希望。PRNewswire2025-04-23Advancium Health Net Asha Therapeutics LL Asha Therapeutics LL Harvard Medical Scho
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Conavi Medical Corp. 宣布完成 $20M 公开募股医药投融资Conavi Medical Corp.成功完成了一项增额股权融资，筹集了2000万美元，用于推进Novasight 3.0技术的研发和临床前测试，并计划在2025年第三季度向美国食品药品监督管理局提交510(k)审批申请。此次融资通过向投资者出售共计5000万股普通股和1750万股预先融资认股权证实现，其中包括内部人士的购买。资金将用于研发、工作资本和其他一般公司用途。GlobeNewswire2025-04-23
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张江企业畅德医疗完成超亿元A+轮融资医药投融资近日， 上海畅德医疗科技有限公司 （以下简称“畅德医疗®”）顺利完成超亿元A+轮融资。 本轮融资由上实资本旗下的上海生物医药基金领投，兴证资本跟投，老股东君联资本、华杰高景持续跟投。 资金将主要用于公司创新产品的上市前临床与注册申报、核心产品的国际化注册以及海内外市场的拓展。
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