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  • 【热点速递】超10亿美元！普众发现新型ADC药物出海
    审批动态
    【热点速递】超10亿美元！普众发现新型ADC药物出海
    9月10-12日无锡·2024第三届生物偶联药全球创新峰会即将召开！ 近百位国际生命科学大咖齐聚，探索偶联药的无限可能。 2024年8月20日，普众发现和Adcendo共同宣布，双方就代号为ADCE-T02（普众发现研发代号AMT-754）的一种新型、高度差异化的靶向组织因子（Anti-TF）的抗体偶联药物（ADC）达成许可协议，Adcendo将获得在大中华区以外的全球独家开发和商业化权利，而普众发现将保留在大中华地区（包括中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾地区）的开发和商业化权利。
    佰傲谷BioValley
    2024-08-21
    ADC药物
  • “17聊聊与NEOTORCH有关的那些事儿”第七期 | 屠政良教授：NEOTORCH研究设计贴合临床实践，纳入更多中国鳞癌患者
    专家观点
    “17聊聊与NEOTORCH有关的那些事儿”第七期 | 屠政良教授：NEOTORCH研究设计贴合临床实践，纳入更多中国鳞癌患者
    作为国内首个且当前唯一获批肺癌围术期的免疫疗法，特瑞普利单抗NEOTORCH研究全球首创的“3+1+13”三明治模式引领全球非小细胞肺癌（NSCLC）围术期治疗新方向，同时也是目前唯一入选《中国临床肿瘤学会（CSCO）非小细胞肺癌诊疗指南》最高等级推荐（I级推荐IA类证据），树立肺癌围术期治疗新标杆。 NEOTORCH研究凭借其创新的治疗模式、卓越的生存获益，为更多肺癌患者带来了治疗新选择。 本期邀请到 浙江大学医学院附属第一医院屠政良教授 ，为我们讲述——NEOTORCH研究设计贴合临床实践，纳入更多中国鳞癌患者。
    君实医学
    2024-08-21
    非小细胞肺癌
  • 第 4 个！翰森制药「阿美替尼」新适应症拟被纳入优先审评
    审批动态
    第 4 个！翰森制药「阿美替尼」新适应症拟被纳入优先审评
    8 月 20 日，CDE 官网公示，翰森制药 甲磺酸阿美替尼片的新适应症上市申请 拟被纳入优先审评，用于治疗含铂根治性放化疗后未出现疾病进展的不可切除的局部晚期 表皮生长因子受体（ EGFR ）外显子 19 缺失或外显子 21（ L858R ）置换突变的非小细胞肺癌（ NSCLC ）患者 的治疗。 这是阿美替尼的第 4 项适应症上市申请 ，Insight 数据库预测，该申请有望于 2025 年第二季度获批。 本次拟被 CDE 纳入优先审评的是阿美替尼的第 4 项适应症上市申请。
    Insight数据库
    2024-08-21
    新适应症 优先审评
  • 翰森制药HS-20093（B7-H3 ADC）获FDA突破性疗法认定
    研发注册政策
    翰森制药HS-20093（B7-H3 ADC）获FDA突破性疗法认定
    翰森制药宣布其合作方葛兰素史克（GSK）的B7-H3靶向抗体药物偶联物HS-20093获得美国FDA突破性疗法认定，用于治疗广泛期小细胞肺癌。该认定基于翰森制药推进的ARTEMIS-001Ⅰ期试验数据，试验评估了HS-20093在局部晚期或转移性实体瘤中的安全性、耐受性和初步抗肿瘤活性。试验结果将在2024年世界肺癌大会上公布。翰森制药与GSK于2023年12月订立独家许可协议，GSK获得全球独占许可（不含中国内地、香港、澳门及台湾）以开发、生产及商业化HS-20093。翰森制药作为中国领先的创新驱动型制药企业，致力于通过持续创新提高人类生命质量，并已上市7款创新药。
    美通社
    2024-08-21
  • 快速逆转 | NWRD08注册性临床试验首例HPV HSIL患者病毒转阴&病变清除
    临床研究
    快速逆转 | NWRD08注册性临床试验首例HPV HSIL患者病毒转阴&病变清除
    2024年8月20日，诺未生物自主研发的HPV治疗性核酸药物NWRD08在北京协和医院开展的注册性临床I期项目取得突破性进展。 首例受试者——HPV16阳性感染复发HSIL（宫颈高级别鳞状上皮内瘤变）患者，经过NWRD08的一个疗程治疗，12周内实现HPV16转阴及HSIL组织病理良性转归，病变清除。 NWRD08是诺未生物研发的完全自主知识产权First-in-Class核酸新药，针对致癌风险最强的两个高危HPV亚型HPV16和HPV18，旨在清除HPV病毒和降低癌前病变级别。
    诺未生物
    2024-08-21
    HPV 北京协和医院 感染
  • 国采前，集中处罚意味着什么
    招标采购
    国采前，集中处罚意味着什么
    但凡有关部门想去做一件事，作为企业来说，不要去玩小聪明，因为玩小聪明结果就是把企业给玩脱了。 今天开始，各大招采网站已经对个别违规品种及企业下达了失信等级评价的函件，大家可以自行去相关官网去查询。 2、新一批国采马上开始了，预计规则会更加的严厉，以往差不多中选的轻松与温柔不再有，为什么走到这一步，各方面都应该去好好想一想。
    青年10号
    2024-08-21
    国采
  • 破圈严肃医疗！君合盟生物重组A型肉毒毒素新适应症获批临床
    审批动态
    破圈严肃医疗！君合盟生物重组A型肉毒毒素新适应症获批临床
    君合盟生物制药（杭州）有限公司（以下简称“君合盟生物”）今日宣布，由其自主研发的注射用重组A型肉毒毒素已获得国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，即将启动严肃医疗领域的临床开发，用于成人脑卒中后的上肢痉挛。 从全球市场来看，A型肉毒毒素产品在消费医疗以及严肃医疗领域均表现出巨大的市场潜力与商业价值，除了眉间纹除皱外，A型肉毒毒素在海外更加广泛地被应用于眼科、神经、康复、泌尿等临床治疗领域。 目前，国内上市的肉毒毒素产品在严肃医疗领域的应用获批的适应症相对较少，市场推广应用仍待普及，是一片尚未充分开发的蓝海市场。
    生物天使
    2024-08-21
    脑卒中 君合盟
  • 糖尿病进展风险降低94%！礼来GLP-1/GIP双重受体激动剂替尔泊肽3期数据出色
    临床研究
    糖尿病进展风险降低94%！礼来GLP-1/GIP双重受体激动剂替尔泊肽3期数据出色
    2024年8月20日，礼来公布了GLP-1/GIP双重受体激动剂 替尔泊肽（tirzepatide） III期SURMOUNT-1研究的3年随访积极结果：。 在为期176周 随访 的晚期SURMOUNT-1试验中，研究人员发现，接受每周一次替尔泊肽治疗的 糖尿病前期患者罹患2型糖尿病的风险降低了94% 。 在研究期间，替尔泊肽还带来了 持续的减重效果 ，其中最高剂量15毫克可使平均体重减轻22.9%。
    药时空
    2024-08-21
    GLP-1/GIP
  • 解码肿瘤新希望：circRNA疫苗激发强效抗肿瘤免疫反应
    前沿研究
    解码肿瘤新希望：circRNA疫苗激发强效抗肿瘤免疫反应
    circRNA疫苗诱导有效的T细胞反应。 环状 RNA（circRNAs）是通过剪接过程形成的共价封闭单链RNA分子。 大部分的真核circRNA不编码蛋白质，但在基因表达调控中具有潜在影响。
    源兴基因
    2024-08-21
    肿瘤 肿瘤免疫
  • 国内TIL细胞疗法竞争格局
    前沿研究
    国内TIL细胞疗法竞争格局
    当下，国内外企业研发热度较高且已取得重大临床进展的免疫细胞疗法主要为CAR-T疗法、CAR-NK疗法、TCR-T疗法及TIL（Tumor Infiltrating Lymphocyte Cell，肿瘤浸润淋巴细胞）疗法。 最近，国外TIL细胞疗法公司Iovance发布二季度财报，公司营收3110万美元，其中首款上市的TIL疗法Amtagvi销售额1280万美元，与Amtagvi搭配使用的Proleukin销售额为1830万美元。 当下， 国内多家药企已布局TIL细胞疗法，国内TIL细胞治疗领域正逐步加速前进。
    细胞与基因治疗领域
    2024-08-21
    肿瘤浸润淋巴细胞 细胞疗法 TIL细胞疗法
  • 奥浦迈对苏州海星生物进行战略投资，打造细胞培养与细胞基因编辑技术超级平台
    医药投融资
    奥浦迈对苏州海星生物进行战略投资，打造细胞培养与细胞基因编辑技术超级平台
    近日， 奥浦迈宣布，已于2024年8月20日对基因编辑技术和细胞生物技术的研发公司——苏州海星生物科技有限公司（简称：苏州海星生物）进行战略投资。 此次投资将助力苏州海星生物在技术研发和市场拓展方面取得更大突破。 苏州海星生物成立于2021年6月3日，专注于基因编辑技术和细胞生物技术的研发。
    细胞与基因治疗领域
    2024-08-21
    奥浦迈 细胞基因编辑技术
  • 东方医院名誉院长刘中民：治疗心衰的干细胞药物正处临床试验，争取一两年上市
    专家观点
    东方医院名誉院长刘中民：治疗心衰的干细胞药物正处临床试验，争取一两年上市
    8月20日，同济大学附属东方医院名誉院长、首席科学家刘中民，在首届“同金干细胞前沿技术研发与产业化论坛”介绍，他们研发的“人脐带间充质干细胞治疗心衰注射液”已进入I期临床试验阶段，“将用于治疗心力衰竭，争取一两年上市。”。 干细胞是一类能自我更新并可以定向分化为特定功能细胞的原始细胞群体。 作为第三次医学革命的核心技术之一，干细胞技术正在不断突破传统医学瓶颈，为疾病治疗带来全新方案。
    细胞与基因治疗领域
    2024-08-21
    心力衰竭 干细胞药物
  • 一品红AR882成为国内痛风领域首个获得美国FDA快速通道资格认定创新药 | 项目进展
    审批动态
    一品红AR882成为国内痛风领域首个获得美国FDA快速通道资格认定创新药 | 项目进展
    近日，一品红（ApicHope，300723.SZ）与美国Arthrosi Therapeutics, Inc.（以下简称“Arthrosi”）合作研发的全球创新药AR882成功获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的快速通道资格（Fast Track Designation, FTD）。 这一认定适用于AR882在治疗临床痛风患者可见痛风石方面的应用，是AR882研发历程中的重要里程碑，将有助于加速推进该药的临床试验和注册上市进程。 AR882是一种新一代高效选择性的尿酸转运蛋白（URAT1）抑制剂，通过抑制尿酸重吸收，使尿液中尿酸盐的排泄正常化，从而降低血清尿酸（sUA）水平。
    新药创始人
    2024-08-21
    痛风 FDA
  • 330亿美元的骨髓瘤市场，BCMA ADC能否力挽狂澜
    交易并购
    330亿美元的骨髓瘤市场，BCMA ADC能否力挽狂澜
    据预计，全球多发性骨髓瘤（MM）治疗市场将于2024年达395亿美元并在2030年达到473亿美元；中国MM治疗市场的规模将于2024年及2030年分别达147亿元人民币及267亿元人民币。 中国多发性骨髓药物市场规模（十亿元人民币）（2015年至2030年）。 BCMA ADC药物 的跌宕起伏。
    抗体圈
    2024-08-21
    多发性骨髓瘤 骨髓瘤 BCMA
  • 诺奖得主Weissman团队7月mRNA研究方向汇总
    前沿研究
    诺奖得主Weissman团队7月mRNA研究方向汇总
    导读： 2020年初，新冠肺炎病毒（COVID-19）在全球范围的大流行造成大量人员伤亡及巨大的经济损失。 基于美国宾夕法尼亚大学教授德鲁·魏斯曼（Drew Weissman）和科学家卡塔琳·考里科（Katalin Karikó）的科学研究开发出的mRNA疫苗，被用于制备针对新冠肺炎的第一批疫苗（2020年12月获得批准）并取得显著效果（保护效果~95%）。 二人于2023年被授予诺贝尔生理学或医学奖，以表彰其发现核苷碱基修饰方法，降低mRNA在机体内的免疫原性，从而开发出有效的抗COVID-19 mRNA疫苗。
    生物制品圈
    2024-08-21
    宾夕法尼亚大学 COVID-19 mRNA
  • 金赛药业加速布局女性健康领域 子公司金妍迪科达成多项商业合作
    公司动态
    金赛药业加速布局女性健康领域 子公司金妍迪科达成多项商业合作
    作为妇儿健康领域的领先企业，金赛药业持续加码女性健康领域，子公司长春金妍迪科生物医药有限公司（简称“金妍迪科”）正全力打造覆盖女性健康全生命周期的创新医疗解决方案。 2024年，金妍迪科通过一系列商业合作与自主研发，形成“药+械+消费品”的产品矩阵，为中国女性带来更优质的医疗产品和服务选择，也为金赛药业带来新的业务增长点。 双方还将携手共同开拓海外市场。
    金赛药业
    2024-08-21
    金赛 金妍迪科
  • 噬菌体——高毒力肺炎克雷伯菌危机下的曙光
    前沿研究
    噬菌体——高毒力肺炎克雷伯菌危机下的曙光
    肺炎克雷伯菌（ Klebsiella pneumoniae ）是一种常见的革兰阴性杆菌，它可以引起多种感染，包括菌血症和肺炎。 高毒力肺炎克雷伯菌（ hvKP ）是一种引起全球关注的病原体，它与经典的肺炎克雷伯菌（ cKP ）不同，通常影响免疫功能健全的宿主， 其 感染通常在亚太地区和亚裔人群中更为高发，并且常引起社区获得性感染。 hvKP 最易引起肝脓肿，且常伴有远隔器官的共感染，如内源性眼内炎、血源性肺脓肿 、 脑脓肿或血流感染等，导致严重致残或致死事件 。
    菲吉乐科农业健康
    2024-08-21
    肺炎 克雷伯菌
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