时讯
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婴幼儿特应性皮炎！度普利尤单抗获批治疗6个月至5岁，同类首个！
药融圈获悉：近期，赛诺菲宣布达必妥®（度普利尤单抗注射液）获NMPA批准，可用于6个月至5岁患有中重度特应性皮炎的婴幼儿。这是目前首个也是唯一一个被批准用于治疗从婴儿期到成年期覆盖全年龄人群的中重度特应性皮炎靶向生物制剂，也是同类首个可用于6个月及以上婴幼儿的治疗用生物制剂。 -
7个一致性评价受理号：13亿品种，雷贝拉唑钠肠溶片第4家来袭！
2023年05月30日，NMPA发布药品批准证明文件送达信息，本批次共有101个受理号获批，其中7个为一致性评价受理号。其中，成都迪康药业的雷贝拉唑钠肠溶片获批一致性评价受理号，为国产第4家！ -
全球首款TCR疗法，每瓶售价18760美元，一季度大卖3.7亿元！
Immunocore2023年一季报显示，TCR疗法Kimmtrak在2023Q1大卖4210万英镑（约5200万美元，约3.7亿人民币）。据悉，KIMMTRAK于2022年1月26日获得FDA批准上市，治疗特定的葡萄膜黑色素瘤，这是全球首款获得监管批准的TCR疗法。 -
首次！赛诺菲NKp46/CD16/CD123三抗在华获批临床，治疗恶性血液病
5月31日，据CDE官网显示，赛诺菲NKp46/CD16/CD123三抗注射用SAR443579获得临床试验默示许可，用于治疗12岁及以上复发/难治性恶性血液病。目前，SAR443579正处于1/2期临床阶段，评估其在各种血液瘤中的安全性、药代动力学、药效学和抗白血病活性。此次是首次在中国获批临床。 -
破10亿抗凝药！山东药企最新递交仿制药上市申请，争国产第二
据CDE官网最新公示，山东鲁盛制药递交的3类化药吲哚布芬片仿制药上市申请获受理。2022年，该抗凝药院内销售额大涨51.6%，突破10亿大关，一跃成黑马品种。目前，国内仅有华东医药1家拥有批文，多家药企持续布局中，为争国产第二家挤得头破血流。 -
First in Class！贺普拉肽治疗慢性乙肝，II期临床试验完成入组！
药融圈获悉：2023年5月，贺普药业顺利完成了贺普拉肽治疗慢性乙肝的II期临床试验最后1例受试者入组。该研究是国际上首个乙肝病毒进入阻抑制剂联合干扰素治疗慢性乙肝的随机双盲临床试验，旨在探索贺普拉肽治疗慢性乙肝的量效关系及安全性评价。 -
大涨66%！Claudin 18.2 ADC药物临床数据积极，石药集团出海成功
近日，Elevation Oncology宣布其抗Claudin 18.2 ADC药物SYSA1801（EO-3021）在中国的I期试验取得积极结果。该试验共有33名胃癌和胰腺癌患者入组，结果显示：客观缓解率为38.1%，疾病控制率为57.1%；在17例胃癌患者中，该数字达到47.1%和64.7%。 -
全球首创！干眼症新药获批，采用无水药物递送技术开发！
2023年5月18日，博士伦和Novaliq GmbH公司宣布，美国FDA批准全氟己基辛烷滴眼液上市，用于治疗干眼的体征和症状，这是一种直接针对泪液蒸发的干眼症创新疗法。该干眼症新药活性成分单一，为100%全氟己基辛烷，它不含油脂、表面活性剂和防腐剂等赋形剂。 -
获批大户！科伦药业，累计通过一致性评价药品共计144项！
2017年3月至今，科伦药业获批新产品及通过一致性评价药品共计144项，涉及抗感染、肠外营养、液体治疗、中枢神经、麻醉镇痛、呼吸、心血管、肿瘤、男科、糖尿病、类风湿关节炎、骨质疏松、造影检查等治疗领域。 -
治疗实体瘤，溶瘤病毒BT-001的1a期数据积极！
5月25日，生物技术公司BioInvent和Transgene公司宣布，用于治疗实体瘤的溶瘤病毒BT-001的1a期数据呈阳性。基于以上实验结果，独立安全审查委员会现已批准启动此联合治疗实验。该联合实验的首位患者预计于2023年下半年入组。
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