时讯
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孤儿药AVR-RD-04再获FDA儿科罕见病资格认定！开发用于胱氨酸症
胱氨酸症是一种无情的疾病，迫切需要新的治疗方式。随着基因疗法的开展，不断有新的疗法和药物为患者带来新的希望。近日，AVROBIO, Inc.宣布美国FDA已将儿科罕见病资格认定指定给AVR-RD-04，用于开发胱氨酸病的基因疗法。 -
原启生物：GPC3靶向新药Ori-C101注射液获批临床！治疗晚期肝癌
中国上海—2022年9月21日，根据NMPA信息显示，原启生物Ori-C101注射液新药临床试验申请已经正式获批，这标志着原启生物首个自主开发靶向GPC3治疗晚期肝癌的创新药物即将进入国内注册临床试验阶段。 -
【药融云更新】批文数据库全局分析上线！临床试验数据库升级改版
苟日新，日日新，又日新。因此，药融云团队始终在不断对药融云数据库进行打磨精进，力求为用户提供更加全面、准确、智能的生物医药全生命周期数据解决方案。 -
扬子江药业1类新药获批临床！μ-阿片受体激动剂，针对多种疼痛
据CDE官网，近日扬子江药业全资子公司上海海雁医药的1类新药YZJ-4729酒石酸盐注射液在国内获批NMPA临床默示许可。该μ-阿片受体激动剂针对多种疼痛，可用于治疗中度及重度疼痛、治疗胆囊切除术后的疼痛以及腹部手术后疼痛。 -
儿童罕见病“救命药”！宜昌人福氯巴占片国内首家上市，治疗癫痫
近日，宜昌人福收到NMPA核准签发的氯巴占片的《药品注册证书》。氯巴占片属于儿童罕见病用药，用于治疗儿童难治性癫痫发作，适用于2岁及以上Lennox-Gastaut综合征（LGS）患者癫痫发作的联合治疗，为国内首家获批。 -
蓝鸟生物第2款基因疗法价格公布！再刷新高，成为"全球最贵药物"
近日，蓝鸟生物第2款基因疗法SKYSONA®(elivaldogene autotemcel，eli-cel)近日获得美国FDA批准上市，超越了自己的Zynteglo疗法，定价为300万美元，刷新纪录，再次成为“全球史上最贵药物”！ -
最新！12个一致性评价受理号获批！包括2个左炔诺孕酮片！
NMPA发布2022年09月19日药品批准证明文件待领取信息，其中12个一致性评价受理号获批，包括2个左炔诺孕酮片，由东北制药集团沈阳第一制药拿下。另有近40个上市申请获批。 -
江苏睿源生物1类新药迎来新进展！治疗活动性狼疮肾炎获批临床
药融云数据显示：江苏睿源生物技术有限公司申报的RY_SW01细胞注射液（异体间充质干细胞治疗产品） (CXSL2200303)获批临床，拟开发治疗活动性狼疮肾炎。 -
【延期通知】第二届杭州国际医药源头创新论坛暨临平峰会延期举办！
为了进一步促进中国生物医药从跟进式创新向源头创新迈进，推动源头创新成果转化进一步与市场化的对接，浙江大学、中共杭州市临平区委员会、杭州市临平区人民政府决定联合主办“第二届杭州国际医药源头创新论坛暨临平峰会”。 -
正大天晴达雷妥尤单抗申报临床！西安杨森制药$60亿重磅药物
9月16日，据CDE官网，正大天晴的3.3类新药达雷妥尤单抗注射液临床申请获受理，是国内第2家申报该西安杨森制药$60亿单抗药物临床的药企。
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