10月12日，NMPA官网发布最新一批药品批准证明文件待领取信息，其中22个品种（32品规）通过一致性评价，涉及恒瑞医药、四川科伦药业、山东新华制药等药企。
其中，瑞阳制药有两品种同日过评，分别为注射用头孢西丁钠和盐酸罗哌卡因注射液。这两款药品在院内均年售超亿元，其中注射用头孢西丁钠曾经为超40亿的重磅明星头孢类消炎药，如今销售市场却“没落”，2021年仅有11亿元，面对市场的不断缩小，为何还有企业要申报呢？
2022.10.12过评药品名单
数据来源：药融云过评汇总数据库
曾经的40亿明星头孢类消炎药，如今市场“没落”？
头孢西丁钠是头孢霉素当中的一种抗炎药，主要通过抑制细菌细胞壁的合成，从而具有杀灭细菌的作用。本品属于一种相对而言比较广谱的抗菌药物，对革兰氏阳性质，比如葡萄球菌、溶血性链球菌、肺炎链球菌都有一定的抗菌作用。头孢西丁钠在人们日常生活中的作用和功效一般是消炎，对于出现的各种炎症感染所引起的疾病或者是病菌感染等都有效果。
据药融云统计，注射用头孢西丁钠曾经是超40亿元的明星头孢类消炎药，于2014年在我国院内市场创下42亿元人民币的好成绩，但从那以后销售额一路下滑，市场不断缩小，2020年最为严重，同比降低47.38%，到2021年仅有11亿元。海口市制药厂、扬子江药业、国药集团致君制药为头孢西丁钠院内市场的前三巨头，其中，扬子江药业的市场份额还在不断扩大中，已从2017年的20.96%增长到2021年的24.06%，摆脱“万年老二”的头衔，顶替掉海口市制药厂成为头孢西丁钠市场占比TOP1企业。
注射用头孢西丁钠院内销售情况
截图来源：药融云全国医药销售数据库
目前，注射用头孢西丁钠在国内获批且还在使用状态内的药品批文共有101条，涉及企业50家，包括信立泰、海口市制药厂、扬子江药业、国药集团致君制药等。其中扬子江药业为该头孢类消炎药国内首家通过一致性评价的企业，于2020年11月19日获批上市。
据药融云数据库显示，今年目前已有8条关于注射用头孢西丁钠的申报受理号，其中，湖南科伦制药、北京锐业制药以3类仿制药新报上市；上海欣峰制药（一致性评价）、扬子江药业、山东达冠医药等还递交了补充申请。
注射用头孢西丁钠申报情况（标红框内为2022年的，点击查看更多年度数据）
截图来源：药融云中国药品审评数据库
据药融云统计，2005年是注射用头孢西丁钠药品申报的井喷时期，共有94条受理号获承办，近年来除2021年外均只有个位数，但药品批文获批的趋势却蒸蒸日上，2020年共有53条之多。
注射用头孢西丁钠药品批文年度获批趋势
截图来源：药融云中国药品批文数据库
参考来源：
[1]NMPA官网
[2] 药融云数据库
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