时讯
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FDA九月审评5款创新药：赛诺菲携带BTK抑制剂入局，涉SMA、DMD等罕见病市场！
预计2025年9月，美国FDA将对5款创新药批准做决定，涉及SMA、肢端肥大症等。包括Scholar Rock的Apitegromab、Crinetics的Paltusotine等，这些药物在适应症、作用机制上各有特点，部分若获批将成为相关疾病首款疗法，为患者带来新希望。 -
抗衰老新锐NewLimit：获8.1亿美金估值，首款肝脏mRNA药将临床
NewLimit由科技、投资与科学领域精英于2021年创立，专注表观遗传重编程抗衰。获1.3亿美元B轮融资后估值8.1亿美元。公司以AI助力药物发现，计划将肝脏mRNA药物推向临床，目标适应症为酒精相关性肝病，未来将拓展至更多老年病。 -
康龙化成2025半年报：营收64亿增15%，全球CRO龙头加速技术转型！
康龙化成2025年上半年营收64.41亿元，同比增长14.93%，净利润增长36.66%。面对全球生物医药融资回暖，公司实验室服务订单增超10%，CMC临床三期项目达21个。研发投入增速反弹至20.53%，重点布局AI药物发现、基因治疗等高毛利领域，2万技术人才支撑其从规模驱动向技术驱动转型。 -
天辰生物赴港IPO：核心产品过敏性鼻炎抗IgE抗体III期临床，估值超20亿元！
天辰生物向港交所递交IPO申请，核心产品抗IgE抗体LP-003正进行III期临床试验，计划2026年提交过敏性鼻炎上市申请。公司聚焦过敏及自身免疫疾病创新药开发，最新估值超20亿元，获启明、贝达等多家知名机构投资。 -
诺和诺德5.5亿美元携手Replicate，开发srRNA代谢疗法，共拓心脏代谢疾病新药市场！
8月28日，诺和诺德与Replicate Bioscience签署5.5亿美元研究合作，结合双方优势开发治疗肥胖等心脏代谢疾病新药。Replicate的srRNA平台可放大有效治疗剂量。今年以来，诺和诺德已推进多项心血管代谢药物研发交易。 -
西藏药业6000万美元投资基因编辑，联手康哲布局创新疗法！
8月27日，西藏药业拟通过香港子公司6000万美元投资Accuredit，获40.82%股权，大股东关联公司投资1500万美元。标的公司专注基因编辑，核心资产为锐正基因，拥有先进平台和多项在研产品，本次交易按市研率估值。 -
碱基编辑领军药企Beam新疗法临床突破，礼来6亿美元收购合作权益！
Beam Therapeutics作为碱基编辑领域的领军企业，依托专有平台实现精准基因修改，布局血液、肝脏疾病等多条管线。公司通过多元合作加速技术转化，2025年转让心血管项目权益予礼来，剥离非核心业务聚焦自主管线。截至2025年一季度，公司现金储备充沛，预计资金可支撑至2028年。 -
再生元C5 siRNA新药Cemdisiran三期临床成功，重症肌无力治疗重大突破！
8月26日，再生元宣布C5 siRNA新药Cemdisiran治疗gMG三期临床达主要终点，单药补体活性抑制率74%，联合疗法近99%。Cemdisiran由Alnylam研发，再生元获授权，计划2026年一季度提交单药监管申请，还在探索多适应症。 -
康方生物2025年中期营收增37.75%，核心药品依沃西被纳医保后销售额爆发！
康方生物2025年中期总收入14.12亿，同比增37.75%，得益于核心产品入医保及新适应症获批。公司强化双抗产品全球布局，依沃西单抗多项研究取得突破，双抗ADC药物进入临床开发，非肿瘤业务也取得进展，展现强劲竞争力。 -
药审中心核心领导更换，王小刚接棒CDE主任，掌舵中国新药审评！
国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，王小刚已任CDE主任、党委书记，此前他担任国家药监局核查中心主任。王小刚上任，意味着周思源卸任CDE主任一职，周思源于2023年8月升任该职，此前在CDE工作多年。
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