时讯
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赛诺菲在研眼科基因疗法获FDA快速通道资格认定，瞄准湿性AMD市场！
2025年9月11日，FDA授予赛诺菲在研基因疗法SAR402663快速通道资格，用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（湿性AMD）。该一次性基因疗法旨在通过抑制VEGF解决疾病病理，有望消除患者频繁眼内注射的治疗负担。全球约有2亿人受AMD影响，其中湿性AMD患者超600万。赛诺菲正在开展1/2期临床研究，该疗法已于2025年8月获中国CDE临床试验默示许可。 -
默沙东业务大变动：终止10亿英镑英国扩张，研发业务转战美国新基地！
制药巨头默沙东宣布终止其在英国规模达10亿英镑的扩张计划，并撤离伦敦研发中心，原因是英国营商环境缺乏吸引力及对生命科学投资不足。此举将影响约125个岗位，研发业务将全部迁至美国。与此同时，默沙东正进行全球成本削减并计划在美国投入90亿美元，以加强其抗癌药Keytruda和HPV疫苗Gardasil的生产研发能力。 -
劲方医药启动港股IPO上市在即，募资15.8亿港元推进KRAS抑制剂研发！
9月11日，劲方医药宣布全球发售7760万股H股，9月19日港股上市，募资约15.82亿港元。资金用于核心产品及候选产品开发等。公司成立于2017年，专注肿瘤等领域新药研发，拥有八款候选药品，已获多轮融资，上市前获多家基石投资者认购。 -
恒瑞医药瑞康曲妥珠单抗拟纳入优先审评，乳腺癌治疗迎新希望！
9月10日，恒瑞医药1类新药注射用瑞康曲妥珠单抗拟纳入优先审评，用于治疗HER2阳性成人乳腺癌。该药是自主研发的HER2靶向ADC药物，已在中国获批上市用于非小细胞肺癌治疗，1期研究显示疗效与安全性俱佳。 -
美国新政策拟限制中国创新药，强制审查中美药品交易，跨国出海交易与临床或受严重冲击！
特朗普政府拟出台行政命令，限制中国创新药在美国的发展，要求对中美药品交易进行强制审查，并加大对中国临床数据的监管。此举旨在遏制中国创新药出海，今年全球创新药BD交易中中国金额占比过半。若政策落地，将冲击中国在美开展的652项临床试验，但美国自身原料药供应和创新资产输入也将受损。目前草案尚未最终确定，但已引发市场震荡和创新药板块大跌。 -
全国首张3D打印药品生产许可证出炉，三迭纪医药领跑全国药物打印市场！
近日，江苏省药监局向南京三迭纪医药核发全国首张3D打印药品《药品生产许可证》。其MED® 3D打印技术带来多维度革新，首个3D打印药物9月将提交上市申请。三迭纪是全球3D打印药物领域领跑者之一，拥有最大产能，专利占比超20%。 -
康恩贝生物乙酰半胱氨酸泡腾片被暂停采购，48亿化痰药市场生变！
9月9日，上海阳光医药采购网暂停康恩贝乙酰半胱氨酸泡腾片采购资格。该药2023年院内销售额超48亿，康恩贝为泡腾片销售TOP1企业。此前其产品被检不合格，此次暂停或引发市场格局短期变动，凸显药企全流程质量把控的重要性。 -
FDA再次警告印度Hikal：原料药生产严重违规，拒不整改将面临严惩！
2025年9月9日，FDA警告印度Hikal公司，其API生产厂严重违反CGMP。检查发现质量管理系统、供应商管理等多项缺陷，公司回应不充分。FDA要求整改，否则将采取暂停申请、拒入市场等措施。此次事件凸显了API生产商CGMP合规的重要性。 -
韩国三星生物获美企13亿美元委托生产大单，CDMO业务持续扩张！
三星生物宣布与美国制药公司达成一项价值12.95亿美元的CDMO委托生产协议，为期至2029年底，这是公司史上第二大订单。今年1月该公司刚创下14亿美元的最大订单纪录。三星生物正全力聚焦CDMO业务，今年5月已转型为纯CDMO公司，上半年CDMO营收突破2万亿韩元，累计订单总额达187亿美元。公司持续扩大产能，4月新开5号工厂后总产能达78.4万升，并计划2032年前扩建至8号工厂。 -
诺和诺德宣布转型计划：全球裁员9000人，下调2025年利润预期！
全球糖尿病与肥胖症巨头诺和诺德宣布重大转型计划，将在全球78400个岗位中裁减约9000人，其中丹麦裁5000人。此举旨在简化架构、应对激烈市场竞争，预计到2026年每年节省89.4亿元人民币。公司同时将2025年营业利润增长预期从10%-16%下调至4%-10%，主要受一次性重组成本影响。
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