FDA7月拒批两款CGT疗法：Capricor细胞疗法与Ultragenyx基因疗法遇挫！
2025年7月11日，FDA拒批两款细胞与基因疗法（CGT）：Capricor Therapeutics的Deramiocel（治疗DMD心肌病）因疗效数据不足及CMC缺陷被拒，公司计划基于III期HOPE-3数据重新提交；Ultragenyx的UX111（治疗MPS IIIA）因生产数据与设施问题未获批准，但公司称问题可解决。两款疗法均依赖加速审批路径，Deramiocel曾获RMAT认定，UX111瞄准3000-5000例罕见病患儿市场。
细胞基因治疗前沿
迈威生物9MW3811获5.71亿美元授权，抗衰老市场迎千亿机遇！
2024年7月，《自然》研究证实抑制IL-11信号通路可延长哺乳动物寿命25%，引发抗衰老领域重大突破。迈威生物前瞻性布局IL-11靶点，其自主研发的9MW3811单抗已与谷歌旗下Calico达成5.71亿美元独家授权协议。该药在抗肿瘤、纤维化及炎症疾病中展现潜力，并完成I期临床。全球抗衰老药物市场预计2029年达1779亿元，中国60岁以上人口2.97亿，老龄化加速推动产业爆发。迈威生物凭借技术领先，有望在千亿级市场占据先机。
药融圈
深圳立健头孢托仑匹酯颗粒上市申请获受理，孢类抗菌药市场首仿争夺战打响
7月30日，深圳立健药业头孢托仑匹酯颗粒4类仿制上市申请获CDE受理，加入亿元级市场首仿争夺战。该药原研由明治制果开发，2024年中国销售额突破2亿元，增长率达81.42%，目前国内尚无仿制药获批。除立健外，葫芦娃药业等4家企业也在竞逐首仿，若获批将打破原研垄断，提升儿科抗生素可及性。立健若顺利通过BE试验，有望2026年上市，但首仿归属仍存悬念。
摩熵医药
科伦药业斩获全球首款双通道止吐药首仿，将搅动止吐药60亿市场！
7月30日，科伦药业奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊获批上市，成为国内首仿，齐鲁制药紧随其后。该药是全球首个同时阻断5-HT3和NK-1受体的口服复方止吐药，2024年原研国内销售额达2.54亿元，2025年有望突破3亿元。科伦今年已获批40余款高端仿制药，其中5款为首仿，累计过评223项，打破原研垄断，推动60亿元止吐药市场竞争格局重塑。
摩熵医药
上海现代制药布瑞哌唑片上市申请获受理，40余家药企陷入20亿美元市场争夺战！
7月30日，上海现代制药按化药4类申报的布瑞哌唑片上市申请获CDE受理，加入超40家药企的首仿争夺战。该药2023年全球销售额超20亿美元，国内精神分裂症患者达532万，抗精神病药市场年销售额近90亿元。大冢制药原研专利2026年到期，石药、科伦等企业加速布局仿制药及改良剂型，市场竞争激烈。
摩熵医药
华东医药依达拉奉片上市申请获受理，全球首款口服脑卒中治疗药即将上市！
7月31日，华东医药子公司中美华东制药的依达拉奉片（TTYP01）上市申请获国家药监局受理，适应症为急性缺血性脑卒中（AIS）。该药若获批，将成为全球首款依达拉奉口服片剂，填补市场空白。我国每年新发脑卒中患者约400万例，AIS占比67%-71%，现有治疗方案存在时间窗限制和用药不便问题。口服片剂可延长治疗周期至28天，提升患者依从性。华东医药已投入超1亿元研发，并与澳宗生物达成独家许可协议，未来计划拓展其他适应症及国际市场。
摩熵医药
农药残留威胁健康：中科院研究揭示长期暴露与慢性病关联
中科院基于20年全国性追踪调查（5696份样本），在《Nature Communications》发表研究指出：有机氯农药等环境化学物与高脂血症、代谢综合征等慢性病显著相关。东部沿海地区（上海、浙江等）人群血清化学物浓度最高，70岁以上人群累积最明显。农药还会通过改变肠道菌群代谢（影响40条代谢通路）间接危害健康。研究建议从"绿色食材选择"、"科学清洗处理"等日常生活方式减少农药摄入风险。
生物谷
美国Amneal紧急召回50万片抗生素，曲霉菌污染暴露非无菌制剂生产漏洞！
2025年7月，美国Amneal公司紧急召回三批次磺胺甲噁唑/甲氧苄啶片剂（批号AM241019等），因患者发现药片表面存在曲霉菌污染黑点。该污染源自2024年12月至2025年5月生产环节，超50万片流入市场。尽管常规检测合规，但抽样率不足0.01%导致漏检。事件暴露非无菌制剂生产在设备清洁、环境监控和供应链管理方面的系统性漏洞，促使行业从"微生物检测"转向"微生物控制"的质量体系升级。
蒲公英Ouryao
石药集团20亿美元授权Madrigal全球开发口服GLP-1新药SYH2086，减重市场又添新军
石药集团与Madrigal Pharmaceuticals达成独家授权协议，授予后者全球范围内开发、生产和商业化口服GLP-1受体激动剂SYH2086的权利。石药集团将获得最高20.75亿美元收益，包括1.2亿美元预付款及销售分成。SYH2086在临床前研究中展现出优异降糖减重效果。Madrigal计划将其与已获批的MASH药物Rezdiffra联用，打造更优口服治疗方案，巩固其在代谢疾病领域的领先地位。
生物药大时代
诺和诺德市值一年蒸发4000亿美元，GLP-1"神药神话"面临重估
7月29日，诺和诺德股价单日暴跌21%，市值从6350亿美元峰值跌至2394亿美元，一年蒸发近4000亿美元。其GLP-1明星产品司美格鲁肽虽2024年销售额达293亿美元，但临床进展不及预期、礼来竞品冲击导致增长放缓。公司下调全年营收增速预期至8%-14%，并更换CEO。GLP-1产业链情绪逆转，礼来市值同步缩水1800亿美元，A股相关概念股普遍下跌。市场正重新评估GLP-1赛道过度膨胀的估值预期。
E药经理人
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