时讯
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振德医疗获钢铁巨头新华冶金3.56亿举牌，股价五日暴涨41%！
钢铁巨头新华冶金孙纪木以3.56亿元溢价举牌振德医疗5%股份，受让全部为质押股。此举引发股价五日内暴涨41.26%，创两年新高。控股股东借此实现清仓减持，此前其减持计划曾意外终止引发市场博弈。振德医疗上半年营收微增但利润下滑20.7%，受海外基地拖累及费用上升影响，但长期战略价值获产业资本认可。 -
天圣制药信披违规虚增利润过亿，实际控股人判刑19年，缴纳千万罚款并终身禁入证券市场！
天圣制药因2017-2018年年度报告虚增利润总额超1.2亿元、未及时披露关联交易等信披违规行为，被处以60万元罚款，22名相关责任人被警告并合计罚款逾300万元。实控人刘群被终身市场禁入并合并罚款90万元。此外，刘群因单位行贿、对单位行贿、挪用资金等罪名被判有期徒刑19年，并处罚金200万元及没收个人财产800万元。公司曾一度被判单位行贿罪，后经重审改判无罪，但刘群个人终审维持原判。 -
全球药监新动态：强化执法与制度适配，美国FDA整治虚假广告，欧盟EMA修订MDR！
本期国际药事新闻有两大主线，一是监管强化执行，二是监管与行业制度适配。美国FDA监管策略改变、推进检验现代化、加强执法，并批准新药；美国PDA讨论微生物监测技术；欧盟EMA征询法规意见，讨论制造业回流；英国MHRA发布监测报告格式；欧洲药典EDQM聚焦药品质量安全；ICH指南推进；ISPE年会聚焦Pharma 4.0。 -
PTK7靶点ADC新动态：Genmab叫停PRO1107研发，礼来、科伦等竞争激烈！
9月16日，Genmab终止研发靶向PTK7的ADC药物PRO1107。PTK7是ADC开发潜力靶点，目前有3款PTK7 ADC处于临床阶段。Genmab是丹麦生物技术公司，专注创新抗体疗法，2025上半年财务数据亮眼。 -
Ocugen携创新基因疗法OCU400牵手Kwangdong，剑指韩国眼科RP市场
9月15日，Ocugen宣布与韩国Kwangdong Pharmaceutical签署许可协议，后者获OCU400在韩独家权益。OCU400是治疗RP的创新疗法，目前正推进III期临床，计划2026年向FDA递交BLA。 -
BMS出售中美施贵宝股权，强生、拜尔等跨国药企纷纷抛售中国业务，在华战略集体转向！
当地时间9月15日，BMS确认出售中美上海施贵宝60%股权，买方未透露。此前，强生、中美史克等已调整在华业务。跨国药企正重新评估在华布局，聚焦核心业务，本土药企或借此获更多发展机会。 -
12.85亿重磅交易！澳宗生物依达拉奉片启程AD II期临床，华东医药独家布局脑保护新赛道
9月15日，澳宗生物登记TTYP01片（依达拉奉片）治疗早期AD的II期临床研究。7月31日，华东医药子公司申报的依达拉奉片上市获受理。7月中美华东获TTYP01片中国独家权益，该药还有多种适应症在规划中。 -
默沙东英国扩张折戟：10亿英镑计划终止，大规模投资转向美国
近日，默沙东终止英国10亿英镑扩张计划，叫停研发项目，撤离实验室、迁研发业务至美国，影响约125个岗位。此举基于营商环境等因素，也是优化计划一部分，且其正削减成本，并在美国大规模投资。 -
《柳叶刀》发布高剂量司美格鲁肽3期试验结果，半数患者减重幅度超20%！
近日《柳叶刀·糖尿病与内分泌学》刊文显示，STEP UP试验表明，对肥胖人群（含2型糖尿病患者），每周7.2mg司美格鲁肽减重效果显著，还能改善多项健康指标，但有不良反应，诺和诺德已向EMA提交更高剂量审批申请。 -
国家医保局9月暂停药品集采目录：三黄片等15款药品上榜，诺金、万隆等企业药品价格调整未达标！
9月15日，上海阳光医药采购网暂停15个品规未按要求调价药品的采购资格。值得注意的是，9月上海已四次发布药品“暂停采购名单”，涉及三黄片、黄连上清丸、通宣理肺丸等多个品种，其中9月1日一次性暂停了32个药品采购资格。
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