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马应龙：聚乙二醇4000散通过仿制药一致性评价

新浪医药新闻
2019/09/29
3093
国家药品监督管理局 便秘 湖南华纳大药厂股份有限公司 马应龙药业集团股份有限公司 重庆华森制药股份有限公司

9月29日，马应龙药业发布消息，近日，马应龙收到国家药品监督管理局颁发的关于聚乙二醇4000散的《药品补充申请批件》（批件号：2019B03781），该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。该药品的一致性评价项目累计研发费用525万元。

据了解，聚乙二醇 4000 散主要用于成人及 8 岁以上儿童（包括 8 岁）便秘的症状治疗。根据国家药监局公布的仿制药参比制剂目录（第一批），该药品最初由Ipsen Pharma公司研发（商品名：福松，10g、散剂），于1995年在法国注册，1996年开始临床治疗成人便秘，1999年在中国注册销售，2003年该公司将其适应症扩展至治疗8岁以上儿童便秘。

根据米内网数据显示，2018年该药品在中国城市公立医院、县级公立医院和城市零售药店的销售额合计为1.6902亿元。目前该药品国内其他生产厂家共3家，分别为重庆华森制药股份有限公司、重庆赛诺生物药业股份有限公司、湖南华纳大药厂股份有限公司，均已通过仿制药一致性评价。

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