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刚刚!吉利德公布瑞德西韦治疗重症COVID-19患者III期临床结果

药融云
1029
4年前

医药

 

4月29日,吉利德科学公布了开放标签、3期临床试验SIMPLE的顶线结果,该研究旨在评估瑞德西韦(remdesivir)10天给药方案和5天给药方案在COVID-19重症住院患者中的疗效和安全性。结果显示,瑞德西韦10天给药方案和5天给药方案显示出相似的临床改善(第14天的OR值: 0.75 [95% CI 0.51–1.12])。治疗组均未发现新的安全性信号。吉利德计划在未来几周内发布详细数据,提交同行评议。

 

 

在本研究中,入组的是氧气水平降低但不需要机械通气的患者。结果显示,5天给药方案治疗组50%的患者得到临床改善的时间为10天,10天治疗组50%的患者得到改善的时间为11天。两个治疗组均有超过一半的患者在第14天出院(5天治疗组:60.0%,10天治疗组:52.3%;p=0.14)。在第14天,5天治疗组中有64.5%(n=129/200)的患者实现临床恢复,10天治疗组中有53.8%(106/197)的患者实现临床恢复。

 

临床结果因地理位置而异。除意大利外,两个治疗组在第14天的总体死亡率均为7%(n=23/320),第14天有64%( n=205/320)的患者出现了临床改善,有61%(n=196/320)的患者出院。

 

一项探索性分析表明,与症状出现10天后接受治疗相比,在症状出现10天内接受治疗的患者预后更佳。汇总各治疗组数据分析显示,第14天,早期接受治疗的患者中有62%的出院,而后期接受治疗的患者出院比例为49%。

 

在5天治疗组和10天治疗组中,瑞德西韦均耐受性良好。两组发生率超过10%的常见不良事件是恶心(10.0%,8.6%)和急性呼吸衰竭 (6.0%,10.7%)。共有 7.3%(n=28/385)的患者发生3级以上肝酶(ALT)升高,因肝酶升高而终止治疗的患者比例为3.0%(n=12/397)。

 

 

此外,吉利德科学表示,已从美国国家过敏和传染病研究所(NIAID)获悉瑞德西韦治疗COVID-19的研究取得积极数据。据悉,该试验已达到主要终点,NIAID将在即将举行的简报会上公布详细信息。吉利德预计在5月底公布来自第二项SIMPLE研究的数据,该研究评估了瑞德西韦在中度COVID-19患者中的5天和10天给药持续时间。

 

 

*声明:本文由入驻药融云的相关人员撰写或转载,观点仅代表作者本人,不代表药融云的立场。
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