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全球首款!第一三共EZH1/2双重抑制剂日本获批上市,治疗血液癌症

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生物药大时代
EZH1
第一三共
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2个月前


近日,第一三共(Daiichi Sankyo,TSE:5468)宣布,日本厚生劳动省(MHLW)已经批准了其EZHARMIA® (valemetostat tosilate)的上市申请,这是全球首款EZH1/2(EZH1和EZH2)双重抑制剂获批,用于治疗复发或难治性成人T细胞白血病/淋巴瘤患者。

EZHARMIA药物基本信息
截图来源:药融云全球药物研发数据库

成人T细胞白血病/淋巴瘤(adult T cell leukemia/lymphoma,ATL)是由人类T细胞白血病病毒Ⅰ型(HTLV- 1)引起的恶性T细胞单克隆增殖疾病。该病在世界范围内呈区域性流行,主要分布在日本南部、美国东南部、加勒比海地区。日本年龄大于40岁的HTLV- 1携带者中ATL的年发病率为1. 5/1000(男性)和0. 5/1000(女性)。在日本的流行区域内,40岁以上人群中HTLV- 1抗体阳性率达6%~37%,其中ATL日本某些地区发病率较高,五年总生存率约14%,我国有少数病例报道,多分布于沿海城市。

第一三共EZHARMIA该项审批是根据一项关键的II期研究的数据结果。该研究是一项开放标签、单臂的试验,主要评估了200mg的Ezharmia治疗25名复发或难治性ATL的侵袭性亚型患者的疗效和安全性。结果表明,客观反应率(ORR)为48%(95%CI:27.8%-68.7%),20%的患者(n=5)获得了完全缓解(CR),28%的患者(n=7)获得部分缓解(PR)。

由此可见,EZHARMIA药物耐受性良好,但25例患者中有24例发生治疗不良事件,最常见的包括血小板计数下降、贫血、味觉障碍(味觉障碍)和白细胞计数下降。

在此之前,第一三共该EZH1/2双重抑制剂曾因ATL适应症而获得日本厚生劳动省的 "孤儿药"(ODD)以及“日本Sakigake计划”认定。此次获批,使其成为了全球首款上市的EZH1/2双重抑制剂。

EZHARMIA特殊审批认证
截图来源:药融云全球药物研发数据库

第一三共公司日本研发部主管兼执行干事高崎博士表示:“EZHARMIA是我们在过去三年中在日本获得批准的第五种新的肿瘤学药物,我们很高兴也很自豪将EZH1和EZH2双重抑制的科学原理成功地转化为一种新的、新颖的疗法。”同时,第一三共曾表示,公司将努力在2030年成为全球肿瘤学十大领导者之一。

药融云数据查询发现,第一三共并不是唯一一家致力于开发EZH1/2双重抑制剂的公司,其他还有2家企业有布局,分别是韩美制药上海海和药物。另外,辉瑞公司也在开发一种类似的药物PF-06821497

EZH1/2双重抑制剂全球新药研发情况(微信搜索"药融云小程序"进行相关更多数据查询)
数据来源:药融云全球药物研发数据库

其中,除此次获批上市的第一三共外,研发进展最快的就属国内药企海和药物的EZH1/2双重抑制剂——HH-2853,其开展的一系列相关研究在中国推进的最快,目前针对外周T细胞淋巴瘤的临床试验已进入2期。

海和药物HH-2853临床试验情况
截图来源:药融云临床试验数据库


信息参考:
[1] 第一三共官网 https://www.daiichisankyo.com/
[2] 药融云数据库


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*声明:本文由入驻药融云的相关人员撰写或转载,观点仅代表作者本人,不代表药融云的立场。
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