近期，美国FDA拒绝批准礼来用于治疗中度至重度特应性皮炎(湿疹)的lebrikizumab生物许可申请(BLA)，原因是在一家第三方制造商中发现了问题。来自美国监管机构的完整回应函(CRL)中没有提到对lebrikizumab的临床数据、安全性或标签的担忧，这增加了延迟不会太久的希望——假设CMO的问题可以解决或生产转移到新的合作伙伴。
礼来公司表示，CMO参与了单克隆抗体药物的生产，该公司表示，没有其他药物受到CRL的影响。该公司表示，将“继续与第三方制造商和FDA密切合作，以解决反馈意见，使患者能够获得lebrikizumab。”
这一延迟对赛诺菲和Regeneron来说是一种提振，赛诺菲和Regeneron的重磅产品IL-4和Il-13抑制剂Dupixent (dupilumab)目前引领特应性皮炎市场，根据Evaluate的估计，lebrikizumab此前被预测到2028年将达到15亿美元。这仍然远远低于Dupixent预计的70亿美元特应性皮炎销售高峰，但lebrikizumab仍然是礼来公司的重要新产品，也是该公司表示将于今年推出的四种新药之一。
2020年礼来斥资11亿美元收购了Dermira，从中获得了lebrikizumab。
lebrikizumab基本信息
截图来源：药融云全球药物研发数据库
这是礼来公司在2023年因生产问题收到的第二次CRL。今年4月，由于生产问题，FDA再次拒绝了用于针对中至重度溃疡性结肠炎（UC） IL-23p19 单抗mirikizumab的批准。
Mirikizumab 是礼来在研的一款IL-23p19 单抗，刚于今年 3 月在日本获批上市，针对中至重度溃疡性结肠炎（UC），成为首款治疗 UC 的 IL-23p19 抗体。今年5 月礼来宣布收到了FDA 发出的完整回复函，FDA 表示对 Mirikizumab 生产制造过程存在疑问，但并未提及功效与安全性相关问题。礼来表示将继续与 FDA 积极合作，争取尽快在美国上市。
据药融云数据，今年7月24 日，CDE 拟将礼来 Mirikizumab 注射液纳入突破性疗法，拟用于治疗中重度活动性克罗恩病（CD）成人患者。
参考资料：
[1]https://investor.lilly.com/news-releases/news-release-details/us-food-and-drug-administration-issues-complete-response-2
[2]https://endpts.com/FDA-rejects-eli-lillys-eczema-drug-lebrikizumab-due-to-third-party-manufacturing-issues/
[3]药融云数据库
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