日前，全球仿制药巨头Teva（梯瓦制药）公司表示，该公司旗下生产的ProAir Digihaler吸入设备已获得美国食品和药物管理局（FDA）的批准，该设备是一种电子吸入设备，它可以使用传感器连接到配套移动手机应用程序，满足患有哮喘和慢性阻塞性肺病（COPD）患者的治疗需求。这也是美国FDA批准的第一个内置传感器的数字吸入设备。
ProAir Digihaler吸入设备具有内置传感器，在使用时，该设备可以测量吸气流量，并检测患者在什么时候使用了吸入器。患者的健康数据和使用信息将发送到移动应用程序中，用户可以随时查看自己的历史数据并与相关的医疗保健专业人员共享。
此次，FDA批准梯瓦制药ProAir Digihaler吸入设备适用于治疗或预防可逆性阻塞性气道疾病患者的支气管痉挛，以及预防运动引起的支气管痉挛。
美国非盈利组织过敏与哮喘网络总裁兼首席执行官Tonya Winders在一份声明中表示，“目前美国有2500万人患有哮喘，其中许多人使用吸入器作为治疗方案的一部分。尽管多年来，哮喘等呼吸疾病的护理方面取得了长足进步，但我们知道仍然有许多人正在不正确地使用相应的药物，剂量错误或者频率错误等。此次，美国FDA批准ProAir Digihaler吸入设备对于该类患者来说无疑是非常重要的，因为该数字设备可以帮助患者跟踪他们的吸入器使用情况，并提供可用于哮喘管理更密切合作的数据。 这一批准是哮喘和COPD管理向前迈出的重要一步，这也展示了健康管理如何通过技术创新向前发展。”
梯瓦制药表示，作为FDA批准的第一个内置传感器的吸入器，ProAir Digihaler在正式上市之前，可能还是需要进行更多测试计划。该公司表示，ProAir Digihaler吸入设备将首先在2019年通过一系列早期体验计划中提供给相关类型的患者，如果早期体验计划进展顺利，该公司计划在2020年的某个时间在美国全境进行发布。
梯瓦制药全球营销和投资组合执行副总裁Sven Dethlefs表示，“这项批准不仅是梯瓦制药的一个重要里程碑，也是全球呼吸系统疾病学界的一个重要里程碑。梯瓦制药深刻地认识到，将数字技术整合到患者护理中的重要性，ProAir Digihaler吸入设备的批准能够在该领域领先一步。该设备内置的数字技术为患者提供和保存吸入器的使用数据，这可能有助于他们与医疗保健提供者就哮喘或COPD的管理，进行更明智的讨论和临床决策。”
梯瓦制药全球专业临床开发高级副总裁Tushar Shah博士说，“医生在照顾他们哮喘和COPD患者时，面临的挑战之一是了解他们的患者是否按照医嘱、正确使用了他们的吸入药物。ProAir Digihaler吸入设备将详细记录用户的使用数据，使医生能够查看患者吸入器真实的使用情况数据，这也是该类设备对医患讨论如此重要的原因。”
（新浪医药编译/范东东）
文章参考来源：
1、FDA approves Teva's digital COPD, asthma inhaler
2026-07-22
28页
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