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2025年第22周05.26-06.01国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

根据摩熵医药数据库统计，2025.05.26-2025.06.01期间共有96项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号85项（包括化药3类，4类，5.2类），新注册分类临床申请受理号5项（包括化药3类，4类），一致性评价申请6项。共7个品种通过一致性评价（按受理号计9项），本周35个品种视同通过一致性评价（按受理号计50项）。

摩熵医药

仿制药药物申报审批数据分析周报生物类似物

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10个月前
石药二羟丙茶碱注射液过评！超2.5亿销售额背后的集采风云与市场解析

5月28日，石药集团欧意药业二羟丙茶碱注射液通过仿制药一致性评价。该药为支气管扩张剂，原研未入华，2023年全国医院销售额达2.5亿元（+107.2%），2024上半年已超1.1亿元。目前55家企业过评，36家报产中，集采最低价跌破1元/支，市场竞争白热化。

摩熵医药

欧意药业二羟丙茶碱注射液仿制药市场格局分析石药集团

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10个月前
2025年第21周05.19-05.25国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

本周CDE受理73项仿制药申报，其中64项为上市申请。4个品种通过一致性评价，82个品种视同通过，涉及85家企业，包括浙江华海药业、江苏万高药业等。山东先声生物提交生物类似物SIM0692注册申请。神经系统药物和注射剂为过评主要品种，甲硫酸新斯的明注射液过评企业最多达6家。

摩熵医药

仿制药生物类似药药物申报审批数据分析周报

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10个月前
阿达帕林过氧苯甲酰凝胶：三大厂家竞逐首仿，痤疮治疗新格局将启

2025年5月23日和24日，两厂家阿达帕林过氧苯甲酰凝胶4类仿制药报产获受理，原研药5月9日国内获批。该药用于治疗痤疮，中国痤疮发病率高，三大终端销售额可观，现3个厂家抢夺首仿，竞争激烈。

摩熵医药

阿达帕林过氧苯甲酰凝胶仿制药首仿痤疮

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10个月前
科伦药业重磅：四款药获批，比阿培南首仿+创新剂型引领抗菌药市场

近日，国家药监局公示科伦药业4款产品获批上市并视同通过一致性评价，其中注射用比阿培南/氯化钠注射液为国内首仿，采用即配型粉液双室袋剂型，提高使用便利性，为患者提供更多选择，该药及所属类别抗菌药销售额可观。

摩熵医药

科伦药业粉液双室袋仿制药药品审评审批比阿培南

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10个月前
赞邦乙酰半胱氨酸注射液原研获批上市，呼吸适应症国内首秀引关注，国内仿制竞争激烈

5月21日NMPA发布药品批准件，赞邦/上海精鼎医药的乙酰半胱氨酸注射液获批上市，适应症为呼吸道疾病，为国内首次。此外，海思科新药、勃林格殷格翰溶栓药等也获批。乙酰半胱氨酸注射液国内已有4家企业上市，汇宇为首家过评，还有8家企业仿制申请中。

药通社

乙酰半胱氨酸注射液原研药获批上市呼吸疾病仿制药药品审评审批

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10个月前
2025年第20周05.12-05.18国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

根据摩熵医药数据库统计，2025.05.12-2025.05.18期间共有114项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号104项，新注册分类临床申请受理号4项，一致性评价申请6项。本周9个品种通过一致性评价，本周无品种视同通过一致性评价。本周有1项生物类似物注册申报动态，是宜昌东阳光的精蛋白重组人胰岛素混合注射液(30R)。

摩熵医药

仿制药生物类似物药物申报审批数据分析周报

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10个月前
国内首仿唑尼沙胺口服混悬液申请获受理，山东朗诺制药抢占癫痫治疗新蓝海！

近日，国家药品评审中心受理山东朗诺制药唑尼沙胺口服混悬液3类仿制药上市申请，为国内首仿，用于癫痫部分性发作的单药或添加治疗。原研药由日本住友研发，国内目前无该药混悬液剂型获批，竞争者较少。

摩熵医药

仿制药唑尼沙胺口服混悬液山东朗诺制药癫痫治疗国内首仿药品审评审批

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10个月前
国办促仿制药提质，滴眼液仿制困局待解：溶液型内卷严重，混悬乳剂型研发难突破

国办发文促仿制药质量提升，滴眼液仿制陷困局，溶液型竞争激烈，混悬型和乳剂型研发难、上市少。复杂滴眼剂仿制工艺复杂、质量研究要求高，企业可尝试突破该领域，研发强势品种，或成下一个兴齐眼药。

药通社

仿制药滴眼液药物研发药品审评审批玻璃酸钠滴眼液地夸磷索钠滴眼液

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10个月前
整合酶抑制剂多替拉韦钠片仿制药申请获受理，贝克生物等多家药企加速HIV药物布局

5月15日，贝克生物多替拉韦钠片4类仿制药上市申请获受理。多替拉韦钠片是新一代整合酶抑制剂，用于HIV治疗，我国免费抗HIV药含此药。目前多家仿制药企业申请上市，谁能抢得第二家上市值得期待。

摩熵医药

整合酶抑制剂多替拉韦钠片仿制药贝克生物 HIV 上市申请

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10个月前

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