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药品申报必读!NMPA最新电子申报、eCTD、API登记PDF格式等
NMPA综合司征求《关于药品注册申请实施电子申报的公告(征求意见稿)》,其中提及药品申报的电子申报、eCTD、电子签名、电子光盘、API登记PDF格式等内容。
药通社
药品申报
NMPA
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1年前
NMPA关于暂行延长药品注册申请补充资料时限的公告
为深入贯彻落实党中央、国务院关于做好“六稳”工作、落实“六保”任务的决策部署,支持药物研发,促进医药产业发展,决定暂行延长药品注册申请补充资料时限,现公告如文。
药通社
NMPA
843
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1年前
NMPA&CDE:9月医药领域法规政策盘点与回顾
2022年9月,国家药品监督管理局及药审中心累计发布医药领域法规文件、通知公告22条,其中12条为指导原则等。
靶点社
NMPA
CDE
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1年前
NMPA最新发布!共79个受理号获批,仅1个一致性评价
NMPA发布2022年08月23日药品批准证明文件待领取信息,共79个受理号获批,其中,仅有1个一致性受理号过评。
药通社
NMPA
一致性评价
982
0
1年前
2022下半年NMPA可能批准的14款国产新药!科伦、齐鲁等大有希望
截止7月25日,2022年中国NMPA共批准了28款新药,在剩下的五个月中,又有哪些国产新药能够获批呢?药融云为大家整理14个已经提交上市申请的国产1类新药,里面将诞生多少个成功上市品种让我们拭目以待。
药融云
国产新药
NMPA
1992
0
1年前
2022年NMPA批准新药盘点!涉及恒瑞医药、石药、先声等知名药企
眼间2022年已过了近七个月,中国NMPA的新药审评工作也取得了不错的成绩,多款新药陆续登陆中国,给患者带来了新的治疗方式。据药融云统计,截至2022年7月25日,国内一共批准了28款新药。
药融云
新药上市
NMPA
2625
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1年前
NMPA最新发布:10个仿制药一致性评价品规获批
据NMPA发布2022年07月19日药品批准证明文件待领取信息,其中10个一致性评价受理号获批。
药通社
NMPA
一致性评价
1288
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1年前
最新!NMPA发布第55批参比制剂!
经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定,现发布仿制药参比制剂目录(第五十五批)。
药通社
NMPA
参比制剂
1347
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1年前
NMPA:公开征求药品管理法实施条例,近3万字!摘录几点
近3万字!NMPA征求《中华人民共和国药品管理法实施条例(修订草案征求意见稿)》,随手摘录了几条,详细请看原文!
ACGT
NMPA
1783
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1年前
NMPA最新发布:中药新药研发、沟通交流必看!
近日,NMPA发布了《基于人用经验的中药复方制剂新药临床研发指导原则(试行)》《基于“三结合”注册审评证据体系下的沟通交流指导原则(试行)》,详情见文。
药通社
NMPA
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