昨日（8月13日），NMPA发布了最新的药品批准证明文件送达信息，本批次共有166个受理号获批，其中54个为上市申请，其中：
阿斯利康和第一三共联合开发的注射用德曲妥珠单抗新适应症获批，用于治疗既往接受过两种或两种以上治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者。
德曲妥珠单抗是一款独特设计靶向HER2的抗体偶联药物（ADC），此前已在中国获批乳腺癌适应症。
惠升生物的德谷胰岛素注射液获批上市。
德谷胰岛素是新一代长效基础胰岛素类似物，长效机制独特，降糖效果优，具有血糖浓度平稳、低血糖风险低、安全性高、效果持久等特点。临床数据显示，惠升生物研发的德谷胰岛素药代动力学和药效学与原研相似，III期对比研究主要终点糖化血红蛋白达到预期，与原研药临床效果相当。
精鼎医药研究开发（上海）有限公司申报的5.1类新药阿地溴铵吸入粉雾剂获批上市。
公开资料显示，该产品是用于慢性阻塞性肺病（COPD）维持治疗的吸入性呼吸系统药物，为一种长效毒蕈碱拮抗剂。
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2026-07-15
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