2025年第38周09.15-09.21国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
根据摩熵医药数据库统计,2025.09.15-2025.09.21期间共有88项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办,其中新注册分类上市申请受理号79项(包括化药3类,4类),新注册分类临床申请受理号8项(包括化药3类8),一致性评价申请1项。本周10个品种通过一致性评价(按受理号计14项),本周132个品种视同通过一致性评价(按受理号计204项)。
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2025年第37周09.08-09.14全球创新药研发概览
根据摩熵医药数据库统计,2025.09.08-2025.09.14期间全球TOP10创新药研发进展中,诺诚健华奥布替尼在新加坡获批新适应症,荣昌生物泰它西普、石药集团/康宁杰瑞安尼妥单抗等申报上市,强生INLEXZO、诺华伊普可泮等获批上市,此外还有多款药物公布积极临床结果。
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2025年第36周09.01-09.07全球创新药研发概览
根据摩熵医药数据库统计,2025.09.01-2025.09.07期间卫材/渤健、迈威生物、翰森制药等公司多款药物在美、中获批上市或临床许可,涵盖阿尔茨海默病、病理性瘢痕、免疫球蛋白G4相关疾病等适应症;多家公司公布积极临床数据,涉及hrHPV宫颈感染、慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉、高胆固醇血症等多个适应症。
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2025年第36周09.01-09.07国内医药大健康行业政策法规汇总
根据摩熵医药数据库统计,2025.09.01-2025.09.07期间国内医药大健康行业发布多项政策法规:9月1日国家药品监督管理局食品药品审核查验中心发布关于发布《关于药物非临床研究质量管理规范认证申请和检查相关问题的解答》的通告;9月2日国家药品监督管理局发布国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录(第九十五批)的通告(2025年第33号);9月4日国家卫生健康委员会发布关于建立常态化巡回医疗制度的通知;9月5号,国家卫生健康委员会发布关于发布《职业健康监护技术规范》等9项国家职业卫生标准的通告。
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2025年第36周09.01-09.07国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
根据摩熵医药数据库统计,2025.09.01-2025.09.07期间共有120项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办,其中新注册分类上市申请受理号110项(包括化药3类,4类),新注册分类临床申请受理号3项(包括化药3类),一致性评价申请7项。本周11个品种通过一致性评价(按受理号计12项),本周113个品种视同通过一致性评价(按受理号计165项)。本周有1项生物类似物注册申报动态,成都倍特生物制药有限公司的司美格鲁肽注射液。
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