2025年第46周11.10-11.16国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

1.2.1 总体概况

根据摩熵医药数据库统计，2025.11.10-2025.11.16期间共有76项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号62项（包括化药3类，4类，5.2类），新注册分类临床申请受理号7项（包括化药3类，4类），一致性评价申请7项。

本周3个品种通过一致性评价（按受理号计7项），本周93个品种视同通过一致性评价（按受理号计133项）。

本周有1项生物类似物注册申报动态，石药集团巨石生物制药有限公司的帕妥珠单抗注射液。

1.2.2 本周通过/视同通过一致性评价全局分析

本周过评/视同过评品种主要为心血管系统药物；过评/视同过评产品剂型主要为注射剂；

本周硫酸氨基葡萄糖胶囊、碳酸司维拉姆片和注射用尼可地尔等9个品种过评/视同过评受理号数量最多，达3个，本周硫酸氨基葡萄糖胶囊和碳酸司维拉姆片过评/视同过评企业最多，达3家；

本周湖南埃威格林医药科技有限公司、四川依科制药有限公司等7家企业过评/视同过评品种数最多，均为2种，本周过评/视同过评企业共包括湖南埃威格林医药科技有限公司、四川依科制药有限公司和江苏盈科生物制药有限公司等101家企业。

1.2.3 本周首次过评/视同过评、过评/视同过评达7家品种盘点

（1）本周首次过评/视同过评品种

（2）本周过评/视同过评达7家企业品种

备注：本章节以摩熵医药数据库2025.11.10-2025.11.16更新数据为参考依据，可通过摩熵一致性评价数据库获取并下载本周过评/视同过评品种清单。

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以上内容均来自｛ 摩熵咨询医药行业观察周报(2025.11.10-2025.11.16) ｝，如需查看或下载完整版报告，可点击！

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