2025年第46周11.10-11.16全球创新药研发概览

1.4.1 本周全球TOP10创新药研发进展

（1）诺华BTK抑制剂获FDA批准，治疗慢性自发性荨麻疹

11月10日，诺华（Novertis）宣布，瑞米布替尼片已获美国FDA批准，用于治疗在接受H1抗组胺药治疗后仍有症状的成人慢性自发性荨麻疹（CSU）患者。瑞米布替尼片为每日两次口服片剂，无需注射和实验室监测。

根据新闻稿介绍，该产品是首个获FDA批准用于治疗CSU的布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂（BTKi）。瑞米布替尼片通过靶向阻断BTK信号通路来抑制肥大细胞中组胺及其他促炎介质的释放，为CSU治疗提供了全新的选择。

瑞米布替尼片CSU适应症的获批是基于3期REMIX-1和REMIX-2临床试验的结果，这些试验纳入了在二代H1抗组胺药治疗下仍有症状的患者。与安慰剂相比，接受瑞米布替尼片治疗的患者在早至第2周及第12周达到良好控制的比例显著更高（UAS7≤6），且约1/3的患者在第12周实现瘙痒和风团完全消失。最快可在两周内观察到症状缓解，安全性良好，且无需实验室指标监测。瑞米布替尼片治疗最常见的不良反应（发生率≥3%）包括上呼吸道感染、瘀点、头痛等。

诺华已在包括欧盟、日本和中国在内的多个国家和地区提交了瑞米布替尼片用于治疗CSU的上市申请，该产品在中国的上市申请已经被NMPA纳入优先审评。

（2）远大医药复方鼻喷剂在华获批，治疗过敏性鼻炎

11月10日，远大医药宣布其与格兰马克（Glenmark）共同研发的盐酸奥洛他定糠酸莫米松复方鼻喷剂（商品名：莱特灵®）正式获批上市，用于治疗成人和儿童过敏性鼻炎（AR）。这是国内首个获批的过敏性鼻炎复方鼻喷剂，标志着我国鼻炎治疗正式迈入“复方时代”。

莱特灵®是一种新型抗组胺药（奥洛他定）和皮质类固醇（糠酸莫米松）的复方鼻喷雾剂，用于成人和6岁及以上儿童的中度至重度季节性过敏性鼻炎，以及成人和12岁及以上儿童的中度至重度常年性过敏性鼻炎的对症治疗。

莱特灵®的获批基于在中国开展的多中心III期临床试验（GSP 301-308），结果显示，莱特灵®的疗效评分均优于两个原研单方阳性对照药组（盐酸奥洛他定鼻喷剂和糠酸莫米松鼻喷剂）。而复方制剂的设计极大提高了患者用药的便捷性和依从性。

（3）复宏汉霖地舒单抗双产品获英国批准上市

11月11日，复宏汉霖宣布，英国药品和健康产品管理局（MHRA）已批准地舒单抗注射液（60 mg/mL）BILDYOS®（denosumab）和地舒单抗注射液（120mg/1.7mL）BILPREVDA®（denosumab）的上市许可，两款产品分别为 PROLIA®（地舒单抗）和 XGEVA®（地舒单抗）的生物类似药，覆盖原研药在英国已获批的所有适应症。

BILDYOS适用治疗骨折高风险的绝经后妇女及男性的骨质疏松症；骨折高风险的前列腺癌男性因激素剥夺导致的骨质流失；以及骨折高风险成年患者因长期全身糖皮质激素治疗导致的骨质流失。

BILPREVDA适用于预防累及骨骼的晚期恶性肿瘤成人的骨相关事件，以及治疗不可手术切除或手术切除后可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤患者，包括成人和骨骼发育成熟的青少年患者。

此前在2022年，复宏汉霖与Organon签订许可与供应协议，授予Organon对包括BILDYOS 和BILPREVDA在内的多个生物类似药在除中国以外的全球区域的独家商业化权益。

（4）石药集团的帕妥珠单抗申报上市

11月11日，CDE官网显示，石药集团帕妥珠单抗注射液上市申请获受理，用于治疗HER2阳性乳腺癌。这是国内第5款申报上市的帕妥珠单抗生物类似药。

帕妥珠单抗是一款HER2单抗，通过靶向HER2的细胞外二聚体化结构域（亚结构域II），阻断HER2与其他HER2家族成员（包括EGFR、HER3和HER4）生成配体依赖型异源二聚体，从而阻断信号通路，抑制肿瘤细胞生长。

帕妥珠单抗2012年首次获美国FDA批准上市，2018年首次在中国获批上市。虽然受到生物类似药冲击，但罗氏的帕妥珠单抗在2024年的全球销售额仍高达40.97亿美元。目前，国内已有正大天晴和齐鲁制药的帕妥珠单抗生物类似药获批上市。另外，除石药集团外，复宏汉霖和博锐生物的帕妥珠单抗生物类似药也已申报上市。

（5）吉利德肝病新药司拉德帕在华申报上市

11月12日，CDE官网显示，吉利德旗下原发性胆汁性胆管炎（PBC）药物 司拉德帕（Seladelpar）的上市申请已获受理。PBC是一种罕见的进行性慢性自身免疫性疾病，累及肝脏胆管，在40岁以上的女性中最为普遍（约万分之一）。PBC会导致胆汁酸在肝脏中积聚，导致炎症和疤痕形成（纤维化），如果不及时治疗，可能导致肝硬化、肝移植或死亡。

司拉德帕是一种强效、选择性过氧化物酶体增殖物激活受体δ（PPARδ）激动剂，在治疗PBC的临床研究中已显示出抗胆汁淤积和抗炎作用。2024年8月，司拉德帕或FDA加速批准上市，用于与熊去氧胆酸 （UDCA）联合治疗对UDCA反应不充分的PBC成人患者，或作为单药治疗治疗不能耐受UDCA的患者。

（6）映恩生物1类新药注射用DB-1418在中国获批临床

11月12日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，映恩生物1类新药 注射用DB-1418 获批临床，拟开发治疗晚期/转移性恶性实体瘤。公开资料显示，这是一款EGFR/HER3双特异性抗体偶联药物（ADC）。

AVZO-1418/DB-1418 是一款EGFR/HER3双抗ADC。今年年初，映恩生物与Avenzo达成独家许可协议，Avenzo在全球范围内（不包括大中华区）负责 AVZO-1418/DB-1418 的开发、生产和商业化。11月11日，映恩生物宣布DB-1418获美国FDA授予快速通道资格，针对不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗适应症，这些患者携带表皮生长因子受体EGFR 19号外显子缺失或21号外显子L858R突变，且在EGFR-TKI治疗后出现疾病进展。

目前，该产品正在美国开展一项开放标签， 1/2期首次人体临床试验，旨在评估AVZO-1418/DB-1418作为单药及联合疗法在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和初步临床活性。

（7）济民可信旗下的KRAS抑制剂JMKX001899片拟纳入突破性疗法

11月12日，CDE官网显示，济民可信子公司杭煜制药申报的 JMKX001899片 拟纳入突破性疗法，用于既往经奥沙利铂、伊立替康和氟尿嘧啶类治疗失败的 KRAS G12C 突变阳性的无法行根治性治疗的局部晚期或转移性结直肠癌患者。

JMKX001899（索美来昔）是济民可信旗下上海济煜小分子创新中心自主研发的KRAS抑制剂。临床前研究数据显示，与同靶点产品相比，JMKX001899 具有较强的脑通透性，且没有心脏毒性和药物-药物相互作用风险。该药的首发适应症为非小细胞肺癌，已于2025年6月在国内申报上市。此外，济民可信还针对该药开展了结直肠癌和胰腺癌的临床试验，目前尚处于临床I期。

（8）箕星药业小分子GLP-1新药CX11获FDA批准开展2期临床试验

11月13日，箕星药业宣布美国FDA已批准其 CX11 用于治疗2型糖尿病的2期新药临床试验申请（IND）。该项2期、多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照研究，旨在评估 CX11 针对经稳定剂量二甲双胍（联用或不联用稳定剂量SGLT2抑制剂）治疗至少90天，但血糖控制仍不佳的2型糖尿病患者的有效性和安全性，试验预计在2026年第一季度启动患者入组。

CX11 是一款在研的针对心血管代谢疾病的口服小分子GLP-1受体激动剂。2024年12月箕星从闻泰医药收购 CX11 除中国区以外的全球权益。CX11 凭借每日一次口服给药的便捷性、更好的耐受性，以及小分子药物更优的可扩展性和可及性，有望克服当前注射类GLP-1 RA的临床应用局限性。

（9）复宏汉霖的帕妥珠单抗生物类似药获FDA批准上市

11月14日，复宏汉霖发布公告称，美国FDA已批准 HLX11（帕妥珠单抗，美国商品名：POHERDY®）上市，用于HER2阳性早期乳腺癌的新辅助/辅助和转移性乳腺癌治疗。该产品是FDA批准的首个帕妥珠单抗生物类似药，并且可以作为原研产品Perjeta（帕妥珠单抗）的可互换生物类似药。

2022年6月，复宏汉霖与Organon LLC（Organon & Co.的全资附属公司）签订协议，授予后者在大中华区（含中国内地及港澳台地区）以外的全球其它地区商业化HLX11。据了解，全球共4款帕妥珠单抗生物类似药获批上市，其中3款来自国内药企，包括安赛珠（齐鲁制药）、帕乐坦（正大天晴）和Poherdy（复宏汉霖），余下一款来自印度公司Intas Pharmaceuticals。

（10）派格生物GLP-1R激动剂维培那肽获批上市

11月14日，派格生物宣布其自主研发的长效GLP-1受体激动剂维培那肽注射液获国家药监局（NMPA）批准上市，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

该产品具备“每周一次皮下注射、无需剂量滴定、一次性预填充自动注射笔”三大优势，可显著提升患者用药依从性；两项III期注册性研究数据显示，维培那肽单药治疗或联合二甲双胍治疗时，均在2型糖尿病患者中展现出良好的血糖控制效果及安全性，为中国2型糖尿病患者提供新的长效治疗选择，也是派格生物首个获批上市的1类创新药。

1.4.2 本周全球TOP10积极/失败临床结果

（1）信达生物与圣因生物公布降压新药IBI3016 1期临床研究结果

11月10日，信达生物与圣因生物共同宣布，靶向血管紧张素原（AGT）的小干扰核酸（siRNA）药物 IBI3016（圣因生物研发代号：SGB-3908）的首次人体（FIH）临床1期研究的主要结果，在2025年美国心脏协会（AHA）科学会议数字化壁报专场展示。

本FIH研究（NCT06501586 / CTR20242500）是一项在健康受试者和轻度高血压患者中开展的随机、双盲、安慰剂对照、单剂量递增试验，旨在评估皮下注射 IBI3016 后的安全性、耐受性、药代动力学（PK）和药效动力学（PD）特征。

结果显示，IBI3016 单次给药实现持久强效的AGT水平降低以及初步的血压下降。单次给药后，血清AGT水平得到显著且持久降低，最大降幅超过95%，且在6个月内降幅维持稳定。且在3个月时，IBI3016 各剂量组均实现了血压下降。同时安全性和耐受性良好，无预期外安全性信号。

（2）Nouscom公司公布癌症疫苗NOUS-209 1b/2期临床试验数据

11月10日，Nouscom公司公布了其现货型癌症疫苗 NOUS-209 在林奇综合征携带者中的1b/2期临床试验新数据。

NOUS-209 是一种旨在“拦截癌症”于发生前的预防性免疫疗法，利用公司专有的病毒载体平台递送209种在微卫星不稳定性高（MSI-H）肿瘤中广泛存在的共享移码肽（FSP）新抗原，训练免疫系统识别并清除癌前及癌变细胞。LS是最常见的遗传性癌症综合征，显著增加结直肠癌、子宫内膜癌等多种癌症风险，目前缺乏有效的药物预防手段。

研究显示，每年一次的 NOUS-209 重复治疗可安全、有效地增强LS携带者持久的T细胞免疫应答。在临床效果方面，尽管基线时4.7%的受试者存在需切除的高级别腺瘤（按标准治疗已清除），但在治疗后一年随访期内未检出任何新的高级别腺瘤，而该人群预期年发病率约为4%。该结果首次提供了 NOUS-209 具有癌症预防潜力的临床证据。此外，对原发及异时性MSI肿瘤的分析证实，NOUS-209 靶向的大量FSP新抗原持续存在，支持其在预防LS相关初发和复发癌症中的广泛应用前景。

（3）默沙东PCSK9口服多肽抑制剂达3期试验主要终点

11月10日，默沙东（MSD）公布了其关键性3期CORALreef HeFH研究的初步结果。在该试验中，每日一次口服的在研PCSK9抑制剂 enlicitide decanoate 在治疗24周时，使异质性家族性高胆固醇血症（HeFH）成人患者的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平较安慰剂显著降低了59.4%（95% CI：-65.6，-53.2；p<0.001），达成主要终点。其疗效幅度及安全性表现与此前关键性3期CORALreef Lipids研究中观察到的结果一致。

此外，在该研究中，enlicitide decanoate 同时在多个次要终点上亦显示出显著获益，包括第52周的LDL-C，以及第24周的非高密度脂蛋白胆固醇（non-HDL-C）、载脂蛋白B（ApoB）和脂蛋白（a）——Lp（a）的降低。所有患者均接受包括中等或高强度他汀在内的稳定降脂背景治疗，试验中不同治疗组的依从性高，且整体安全性与安慰剂相当。

新闻稿指出，enlicitide decanoate 有望成为首款可提供类似抗体疗效的口服PCSK9抑制剂。

（4）大睿生物公布siRNA降脂新药RN0361 1期临床数据

11月10日，大睿生物（Rona Therapeutics）宣布在美国心脏协会年会上口头报告了其长效靶向ApoC3的siRNA药物 RN0361 的1期临床研究结果。

首次人体研究结果显示，该产品实现了显著和持久的降低ApoC3和甘油三酯作用，疗效持续至少六个月。这是一项随机、安慰剂对照的单次递增剂量研究，入组受试者基线甘油三酯水平超过80mg/dL。结果显示，RN0361 在剂量依赖性上呈现出显著的ApoC3与TG抑制作用，持续至给药后第180天，最高达到ApoC3降低93%，以及甘油三酯降低69%。同时，RN0361 还实现了非高密度脂蛋白胆固醇、极低密度脂蛋白胆固醇和残余胆固醇等显著且持久的降低。

（5）阿斯利康小分子新药baxdrostat 3期临床结果公布，针对难治性高血压

11月11日，阿斯利康宣布，Bax24 3期试验的阳性完整结果显示，与安慰剂相比，baxdrostat 在12周时使24小时平均收缩压（SBP）实现具有统计学和临床意义的显著降低。难治性高血压（rHTN）患者在标准治疗的基础上接受baxdrostat 2mg或安慰剂治疗，疗效在24小时的周期内均有体现，包括高血压患者心血管事件风险较高的清晨时段。

Baxdrostat 在Bax24 3期试验中达到主要终点，在难治性高血压患者中显示出具有临床意义且持续的降压效果。第12周时，安慰剂校正后的24小时动态平均收缩压降幅为14.0 mmHg。该产品总体耐受性良好，安全性特征与BaxHTN试验一致。Baxdrostat 在多个关键次要终点上也显示出具有统计学和临床意义的显著降低，包括夜间动态平均收缩压（安慰剂校正后降低13.9 mmHg）和坐位收缩压（安慰剂校正后降低10.3 mmHg），与BaxHTN试验的数据一致。接受 Baxdrostat 治疗的患者（71%）24小时平均收缩压＜130mmHg的比例显著高于接受安慰剂治疗的患者（17%）。

（6）Altimmune新药pemvidutide临床2b期试验成功

11月12日，Altimmune宣布，其进行中的IMPACT临床2b期试验在代谢功能异常相关脂肪性肝炎（MASH）患者中获得的24周疗效与安全性数据发布于《柳叶刀》。结果显示，其在研疗法 pemvidutide 在24周时实现显著的MASH缓解与体重下降，并呈现明确的抗纤维化信号且总体耐受性良好。

此外，患者在多项次要终点同样取得显著改善，包括肝脏脂肪含量、炎症以及纤维化生物标志物的降低。该试验的48周读出结果预计于2025年第四季度公布。

Pemvidutide 为一款新型在研肽类药物，具备均衡的1:1胰高血糖素/GLP-1双受体激动活性，正开发用于治疗MASH、酒精使用障碍（AUD）及酒精相关性肝病（ALD）。

（7）Alkermes公布发作性睡病小分子药物alixorexton 2期积极临床结果

11月12日，Alkermes宣布，其在2型发作性睡病（NT2）患者中开展的Vibrance-2临床2期剂量探索研究取得积极顶线结果。

结果显示，其在研口服疗法 alixorexton 在第8周同时达到双重主要终点：与安慰剂相比，患者在维持清醒测试（MWT）及Epworth嗜睡量表（ESS）评分上均实现具有统计学显著性且具临床意义的改善；各剂量组整体耐受性良好。结合此前在NT1人群中所公布的Vibrance-1临床2期试验结果，Vibrance-2的数据为快速启动 alixorexton 针对NT1与NT2患者的全球3期项目提供了有力支持。

Alixorexton（原名ALKS 2680）为一款每日一次口服、选择性OX2R激动剂，该疗法目前处于针对NT1、NT2及特发性嗜睡（IH）的临床2期开发阶段。

（8）礼来公布胰淀素受体激动剂eloralintide 2期临床数据

11月12日，礼来公司（Eli Lilly and Company）公布了 eloralintide（LY3841136）的2期临床研究的积极结果。

该研究在263名不合并2型糖尿病的肥胖或伴有至少一种体重相关合并症的超重成人参与者中，评估了 eloralintide 单药治疗的安全性与有效性。在第48周时，eloralintide 各剂量组均达到主要终点，平均体重降幅为9.5%至20.1%，优于安慰剂组0.4%的平均降幅。

该研究结果已同步发表于《柳叶刀》。在研究中，eloralintide 所有剂量组均在体重降低和BMI改善等次要终点上表现出较安慰剂具有临床意义的改善。该药还与腰围、血压、血脂、血糖控制以及炎症标志物等多项心血管风险因素的改善相关。

Eloralintide 是一种在研的每周一次给药、选择性胰淀素受体激动剂。研究显示该产品可能通过影响饱腹感来减少热量摄入。

（9）圣因生物公布C3 siRNA新药1期临床研究结果

11月14日，圣因生物（SanegeneBio）宣布，其靶向补体C3的小干扰核酸（siRNA）药物 SGB-9768 在新西兰和中国分别开展的临床1期研究试验结果，在2025年美国肾脏病学会肾脏周（ASN Kidney Week 2025）上以壁报形式展示。

本次公布的1期临床试验数据整合了在新西兰开展的SGB-9768-001研究（以下简称“001研究”）和在中国开展的SGB-9768-002研究（以下简称“002研究”）的结果。结果显示，SGB-9768 单次给药后，血清C3水平呈剂量依赖性、显著且持久的降低，同时补体旁路途径活性几乎完全被抑制。001研究（新西兰）：在400 mg剂量组中，血清C3水平约在第4周时达到最大降幅，平均最大敲降为86.8%，补体旁路途径活性的抑制达100%，可维持至第24周。002研究（中国）：在600 mg剂量组中，血清C3水平同样在约第4周时达到最大降幅，平均最大敲降为96.3%，替代补体途径活性抑制达100%，可维持至第24周。在两项1期研究中，SGB-9768 均表现出良好的安全性和耐受性。

（10）百时美施贵宝/强生FXIa抑制剂milvexian 3期临床失败

11月14日，百时美施贵宝（BMS）和强生（J&J）联合宣布，其合作开发的凝血因子XIa（FXIa）抑制剂 milvexian 在首个关键III期试验Librexia ACS中失败，中期分析显示未能达到主要终点，即在急性冠脉综合征（ACS）患者中降低主要心血管不良事件（MACE）风险，因此提前终止试验。

中期分析由独立数据监测委员会（DMC）进行，结果显示，对于近期发生过心脏病的患者，包含milvexian和标准抗血小板药物的联合治疗方案，在预防心血管并发症方面，不太可能优于单独使用常规药物。

两家公司均未公布分析的详细数据。但威尔康奈尔医学院院长兼Librexia项目主席Robert A. Harrington在一份声明中表示，研究结果证实了“治疗ACS的复杂性以及进一步加深对该疾病认识的必要性”。

同期事件：

1. 2025年第46周11.10-11.16国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析

2. 2025年第46周11.10-11.16国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

3. 2025年第46周11.10-11.16国内医药大健康行业政策法规汇总

以上内容均来自｛ 摩熵咨询医药行业观察周报(2025.11.10-2025.11.16) ｝，如需查看或下载完整版报告，可点击！

扩展阅读：

1. 2024年第18周04.22-5.05全球创新药研发概览

2. 2024年第24周06.10-06.16全球创新药研发概览

3. 2024年第37周09.09-09.15全球创新药研发概览

想要解锁更多药物研发信息吗？查询摩熵医药（原药融云）数据库（vip.pharnexcloud.com/?zmt-mhwz）掌握药物基本信息、市场竞争格局、销售情况与各维度分析、药企研发进展、临床试验情况、申报审批情况、各国上市情况、最新市场动态、市场规模与前景等，以及帮助企业抉择可否投入时提供数据参考！注册立享15天免费试用！