2025年第44周10.27-11.02国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

1.2.1 总体概况

根据摩熵医药数据库统计，2025.10.27-2025.11.02期间共有67项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号58项（包括化药3类，4类，5.2类），新注册分类临床申请受理号5项（包括化药3类，4类），一致性评价申请4项。

本周6个品种通过一致性评价（按受理号计7项），本周24个品种视同通过一致性评价（按受理号计30项）。

本周有3项生物类似物注册申报动态，安徽安科生物工程（集团）股份有限公司的注射用曲妥珠单抗，上海生物制品研究所有限责任公司的利妥昔单抗注射液以及华兰基因工程有限公司的贝伐珠单抗注射液。

1.2.2 本周通过/视同通过一致性评价全局分析

本周过评/视同过评品种主要为消化系统与代谢药物；过评/视同过评产品剂型主要为注射剂；

本周西格列汀二甲双胍缓释片过评/视同过评受理号数量最多，达3个，西格列汀二甲双胍缓释片和维生素B6注射液过评/视同过评企业最多，达2家；

本周平光制药股份有限公司和山东朗诺制药有限公司过评/视同过评品种数最多，达2种，本周过评/视同过评企业共包括平光制药股份有限公司、津药和平（天津）制药有限公司和浙江赛默制药有限公司等31家企业。

1.2.3 本周首次过评/视同过评、过评/视同过评达7家品种盘点

（1）本周首次过评/视同过评品种

（2）本周过评/视同过评达7家企业品种

无。

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