点我免费申请试用企业版

免费客服电话

18983288589

电话沟通

洞察市场格局
解锁药品研发情报

官方微信

掌上免费使用
生物医药个人版数据库

掌上数据库

政策 >

ADC药物!CDE征求《抗肿瘤抗体偶联药物临床研发技术指导原则》意见

药通社
1190
1年前

ADC药物

CDE征稿




生物制药技术的发展,推动抗体偶联药物进入高速发展阶段,尤其是在肿瘤治疗领域,抗体偶联抗肿瘤药物的研发持续增长。

为了对抗体偶联抗肿瘤药物的临床研发中需要特殊关注的问题提出建议,并指导企业开展更为科学的临床研发,药品审评中心组织撰写了《抗肿瘤抗体偶联药物临床研发技术指导原则》,形成征求意见稿,供药物研发相关人员参考。

我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议,并及时反馈给我们,以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。

您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱:
联系人:夏琳,宋媛媛
联系方式:xialin@cde.org.cn,songyy@cde.org.cn
感谢您的参与和大力支持。

国家药品监督管理局药品审评中心
2022年9月15日



<END>
*声明:本文由入驻药融云的相关人员撰写或转载,观点仅代表作者本人,不代表药融云的立场。
综合评分:0

收藏

发表评论
评论区(0
    对药融云数据库感兴趣,可以免费体验产品

    药融云最新数据

    更多>
    • 【CTR20241467 】 美沙拉秦肠溶片人体生物等效性研究
    • 【CTR20241465 】 卡左双多巴缓释片在中国健康受试者中空腹和餐后状态下的随机、开放、单剂量、两制剂、四周期、两序列完全重复交叉设计生物等效性研究
    • 【CTR20241461 】 盐酸曲唑酮片(50mg)在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
    • 【CTR20241459 】 盐酸倍他司汀片(8mg)在中国成年健康受试者中餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、交叉生物等效性试验
    • 【CTR20241454 】 一项评估LTC004单药在三线及以上标准治疗失败的转移性结直肠癌患者的有效性和安全性的开放性、单臂、II期临床研究
    • 【CTR20241446 】 评估受试制剂比拉斯汀片(规格:20 mg)与参比制剂(Bilaxten®)(规格:20 mg)在健康成年受试者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
    • 【CTR20241445 】 一项评估注射用QLF31907(PD-L1/4-1BB双特异性抗体)联合治疗晚期恶性肿瘤的安全性和有效性的Ib/II期临床研究
    • 【CTR20241442 】 南京黄龙生物科技有限公司研制的利奥西呱片(2.5 mg)与持证商为Bayer AG的利奥西呱片(商品名:Adempas®/安吉奥®;规格:2.5 mg;参比制剂)在中国健康男性受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、空腹与餐后、单次给药、两周期、双交叉设计的生物等效性研究
    • 【CTR20241440 】 奥卡西平口服混悬液(60mg/mL)在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验
    • 【CTR20241435 】 双氯芬酸钠肠溶片(25 mg)健康人体生物等效性研究
    更多>
    更多>
    更多>
    添加收藏
      新建收藏夹
      取消
      确认