诺诚健华2025年三季报亮眼：奥布替尼领航，出海与ADC创新齐飞

近期，诺诚健华披露2025年三季报，前三季度总收入11.2亿元（+59.8%），其中奥布替尼收入达10.1亿元，同比增长45.8%。亏损大幅降低74.8%至0.7亿元，公司宣布预计将提前两年实现全年盈亏平衡。

2025年，对于诺诚健华而言，是关键的一年。作为一家成立十年的公司，诺诚健华商业化的持续向好，奥布替尼的顺利出海，ADC药物的小试牛刀，均标志着诺诚健华由Biotech向Biopharma快速转型的信心和决心。放眼未来，从小分子药物龙头到全方位布局，诺诚健华正用一份份靓眼的成绩单向市场宣告自己的雄心壮志。

一、商业化：成绩优异，提前两年实现盈亏平衡

奥布替尼的商业化是诺诚健华引以为傲的一张牌。自2023年以来，随着奥布替尼的边缘区淋巴瘤适应症获批上市（MZL），奥布替尼的商业化便开启一骑绝尘的模式。奥布替尼是首个斩获MZL适应症的BTK抑制剂，尽管MZL新发患者仅1-2万人，但MZL患者生存期长，且传统免疫化疗方案疗效有限并常伴有较高的血液学毒性，因此，高效低毒的奥布替尼成为MZL患者新的选择，有效推动了MZL治疗格局的革新。

2024年，奥布替尼销售额达10.1亿元，成功突破10亿元大关。2025年前三季度，奥布替尼已实现10.1亿元的收入，同比增长45.8%。公司上调奥布替尼商业化全年销售指引至至少40%的增长。此外，公司前三季度净亏损大幅收窄至人民币7200万元，同比减少74.8%。放眼2025年全年，公司有望实现盈亏平衡。基于公司账上78亿的现金储备，行稳致远，优异的商业化成绩和充裕的资金将持续为公司的研发和全球化战略提供有力支持。

图：奥布替尼2021-2025前三季度销售收入（亿元）

数据来源：诺诚健华年报

二、出海：奥布替尼成功授权，Bcl-2和Tyk2抑制剂蓄势待发

2025年10月，诺诚健华和Zenas就三款自免管线达成授权许可合作，包括奥布替尼和两款临床前分子（一款新型口服IL-17 AA/AF抑制剂和一款透脑性口服TYK2抑制剂）。根据协议条款，Zenas将向诺诚健华支付达1亿美元的首付款和近期里程碑付款，包括2026年达成的里程碑付款，以及向诺诚健华发行达700万股Zenas普通股股票，包括2026年初达成里程碑向诺诚健华发行的股票，加上其他达成临床开发、注册和商业化里程碑的付款，总交易金额超过20亿美元。此外，诺诚健华有权就授权产品的年度净销售额收取最高达高百分之十几的分级特许权使用费。

图：诺诚健华与Zenas合作

数据来源：诺诚健华官网

奥布替尼的成功出海是诺诚健华全球化战略的重要一步，也标志着海外制药企业对于BTKi在自免领域的高度关注。2025年可谓BTKi在自免领域取得重磅突破的关键一年，2025年8月，赛诺菲宣布rilzabrutinib（瑞扎布鲁替尼）用于治疗对既往治疗缓解不足的持续性或慢性免疫性血小板减少症(ITP)获FDA批准上市，成为首个用于治疗免疫性血小板减少症的BTK抑制剂。9月，诺华旗下的BTK抑制剂Remibrutinib获FDA批准治疗慢性荨麻疹，成为目前慢性自发性荨麻疹领域首个且唯一的BTK抑制剂。

而BTKi无法攻克多发性硬化症的魔咒或将被打破。2025年3月，赛诺菲宣布Tolebrutinib（BTKi）新药上市申请获FDA优先审评，用于治疗非复发性继发进展型多发性硬化症（nrSPMS），并延缓成人患者独立于复发活动的残疾进展。基于Tolebrutinib的PDUFA时间为2025年12月28日，这标志着多发性硬化症患者或迎来重磅口服BTK药物，目前全球超200亿美金的多发性硬化症市场或迎来变局。

奥布替尼的PPMS和SPMS两项大适应症均处于临床Ⅲ期，距离上市仅一步之遥。Tolebrutinib的成功或许可以复制，Zenas在这一时间点巧妙布局奥布替尼，剑指200亿美金的MS市场。此外，奥布替尼的ITP和系统性红斑狼疮（SLE）两项适应症均处于临床后期，公司预计2026年上半年递交ITP适应症的上市申请，预计于2026年Q1启动SLE适应症的注册性临床研究，未来值得期待。

图：奥布替尼剑指MS、ITP、SLE多项自身免疫病

数据来源：诺诚健华官网

除了奥布替尼外，诺诚健华还手握三款潜力分子，分别是两款TYK2抑制剂ICP-332和ICP-488，以及新型Bcl-2抑制剂ICP-248。ICP-332和ICP-488分别就特应性皮炎（AD）和银屑病开展临床Ⅲ期研究，预计于2026年读出疗效数据。ICP-248用于一线治疗CLL/SLL以及BTK抑制剂经治的r/r MCL的注册性临床试验正在快速推进中。作为首款和唯一一款上市的Bcl-2抑制剂，维奈克拉2024年全球销售额达25.8亿美元，ICP-248在多项适应症中展现出超越维奈克拉的潜力，未来有望实现海外授权。

图：ICP-248在BTKi经治r/r MCL展现出BIC潜力

数据来源：诺诚健华官网

三、ADC药物：继小分子药物后的创新探索

近年来，随着ADC领域的大红大紫，各家制药企业纷纷展开ADC药物的研发。据统计，2024年，全球ADC药物市场规模达130亿美金，其中DS-8201销售额达37.5亿美元。

面对这一行业巨变，诺诚健华快速切入到ADC赛道，自主研发先进的ADC平台。该平台的核心特点包括：

（1）不可逆生物偶联技术：确保抗体与连接子的稳定偶联，以提升ADC 的稳定性；

（2）亲水连接子：增强 ADC 稳定性，药物抗体比值(DAR)为 8；

（3）创新型载荷：引入高效细胞毒性载荷，具有强大的旁观者效应（bystander killing）。

诺诚健华的首款ADC药物为 ICP-B794（B7H3 ADC）。在临床前研究中，ICP-B794 在小细胞肺癌（SCLC）、非小细胞肺癌（NSCLC）及其他实体瘤的 CDX 小鼠模型中展现出强效的抗肿瘤活性。在 NCI-H1155 NSCLC CDX 模型中，与竞争对手的同款抗B7H3抗体偶联物相比，ICP-B794 在单剂量0.3 mg/kg时即可实现约100%的肿瘤生长抑制（TGI），表现出显著优越的疗效。ICP-B794 的小细胞肺癌适应症目前处于临床Ⅰ期，预计2025年底实现PoC。

图：诺诚健华ADC平台的独特设计和优势

数据来源：诺诚健华官网

截图来源：摩熵医药数据库-全球药物研发数据库

四、小结

作为一家成立十年的公司，诺诚健华在研发和商业化中已探索出一条独特的道路。随着奥布替尼商业化的快速放量，诺诚健华有望提前两年实现盈亏平衡，一条清晰的商业化反哺研发路径已经明确。手握多项重磅单品，奥布替尼已成功出海，ICP-332、ICP-488和ICP-248市场潜力大，出海预期强。放眼未来，ADC平台有望陆续诞生重磅单品。期待公司的下一个十年。

参考来源：

[1] 企业官网/官方披露

[2] 摩熵医药（原药融云）数据库

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