【盘点】2025年出海超20亿美金的热门药品与成功要素全解析

近日，诺诚健华宣布与Zenas就三款自免管线达成授权许可合作，Zenas将向诺诚健华支付达1亿美元的首付款和近期里程碑付款，以及向诺诚健华发行达700万股Zenas普通股股票，加上其他达成临床开发、注册和商业化里程碑的付款，总交易金额超过20亿美元。

创新药出海向来是行业关注的焦点。2025年5月，随着三生制药的 SSGJ-707 成功授权辉瑞，高达12.5亿美金的首付款，以及潜在60.5亿美金的总交易金额彻底引爆了创新药的行情。

据不完全统计，2025年，8项国产创新药项目成功以超20亿美金的总金额授权出海，其中超50亿美金的共三项，分别是启德医药的 GQ1011 及针对18个特定靶点开发新的ADC药物、恒瑞医药的 HRS-9821 和至多11个临床前项目、三生制药的 SSGJ-707 。

表：2025年超20亿美金授权的国产创新药

数据来源：企业公告

一、创新药出海三要素：市场空间、临床疗效和先发优势

近年来，尽管大额出海交易井喷，但不得不承认，创新药出海存在难度。同时，我们也必须看到，在国产创新药相继出海的背后，出海后被退货的现象亦屡有发生。笔者认为，创新药出海须满足三要素：

第一，市场空间巨大，可有效解决未满足的临床需求。

以诺诚健华的奥布替尼为例，奥布替尼剑指多发性硬化症（MS）市场，MS全球共280万患者，MS市场空间预计将在2023年达到389.4亿美金。面对如此庞大的市场，考虑到MS目前的治疗主要为静脉注射给药，奥布替尼口服给药的巨大依从性优势有望使其脱颖而出。

图：奥布替尼在MS上巨大的市场潜力

数据来源：诺诚健华宣传资料

第二，临床有效性及安全性较目前标准疗法优势明显。

以三生制药的 SSGJ-707 为例，SSGJ-707 单药一线治疗PD-L1表达阳性晚期NSCLC表现出了良好的抗肿瘤活性，10mg/kg Q3W剂量水平ORR达到了67.6%，其中确认的ORR高达64.7%，DCR高达97%。与康方生物的依沃西单抗相比，依沃西单抗20mg/kg Q3W一线治疗PD-L1表达阳性晚期NSCLC的ORR为50%，DCR为89.9%。相当的疗效，更低的剂量，最终使SSGJ-707成功获得辉瑞的青睐。

图：SSGJ-707疗效数据

数据来源：三生制药宣传材料

第三，临床进展居前，先发优势明显。

根据《2020年度中国抗肿瘤新药临床研究评述》，全球范围内同一靶点药物，首个上市产品可以获得45%的市场份额，第二至第四个上市的产品分别可以获得27.9%、14%以及11.3%的市场份额，先发优势在药品的商业化放量中扮演着重要角色。如辉瑞引进科伦博泰的 SKB264 是全球研发进展前三的Trop2 ADC，Summit Therapeutics引进康方生物的 AK112 为全球临床进展最快的PD-1/VEGF双抗。

二、盘点2025年超20亿美金的出海单品

放眼2025年出海超20亿美金的单品，八个项目中仅两个项目围绕肿瘤适应症，三个项目与自身免疫病相关，三个项目与减重关系密切。从适应症的变化上，海外企业对于自身免疫病和减重适应症的关注度逐步提升。

（1）SSGJ-707可谓2025年的现象级药物，12.5亿美元的首付款打破了国产创新药出海的纪录。

SSGJ-707单药治疗非小细胞肺癌Ⅱ期临床数据十分靓眼，且在鳞癌和非鳞癌亚组患者中均表现出相似的临床获益。未来，辉瑞将在全球45个国家，超4000家医疗机构探索SSGJ-707在不同癌种中的临床应用潜力，包括胸部、泌尿系统、消化道及其他肿瘤中单药和联合疗法的临床方案，期待未来SSGJ-707在全球范围开花结果，成为全球肿瘤治疗重磅基石品种。

图：SSGJ-707全球开发计划

数据来源：三生制药宣传材料

（2）泰它西普是荣昌生物自主研发的一款用于治疗自身免疫性疾病的新型融合蛋白，泰它西普靶向两类对B淋巴细胞发育至关重要的细胞信号分子：B淋巴细胞刺激因子(BLyS)和增殖诱导配体(APRIL)。

对于泰它西普而言，2025年可谓催化密集，第一，重症肌无力适应症于5月顺利上市，在所有已完成全身型重症肌无力Ⅲ期临床研究的药物中，泰它西普的 MG-ADL 应答率数据最高，有望改写gMG领域的全球治疗格局。第二，干燥综合征的上市申请于9月获CDE受理，成为干燥综合征领域全球首个申请上市的生物药。第三，6月，泰它西普成功授权Vor Bio，Vor Bio获得泰它西普在除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家权利；荣昌生物将取得Vor Bio价值1.25亿美元现金及认股权证（包括4500万美元的首付款）、最高可达41.05亿美元的里程碑付款，总金额42.3亿美元。

图：泰它西普结构

数据来源：荣昌生物宣传材料

（3）HRS-9821是恒瑞自主研发的潜在同类最佳PDE3/4抑制剂，主要用于治疗慢性阻塞性肺病(COPD)。

7月28日，恒瑞医药正式宣布与GSK达成重磅合作协议，将HRS-9821项目的全球独家权利和至多11个项目的全球独家许可的独家选择权有偿许可给GSK。GSK将向恒瑞支付5亿美元首付款，和潜在120亿美元的总交易金额。这一交易金额创造了恒瑞医药出海授权交易的新纪录。

COPD作为慢病领域的大适应症，全球市场潜力超过200亿美元。2025年7月，默沙东宣布以每股107美元全现金收购Verona Pharma，交易总额高达100亿美元，Verona旗下的和新品种恩司芬群是一种PDE3/4双重抑制剂，具有支气管扩张和非甾体抗炎效果，是近20年来首个用于治疗COPD的新型吸入机制药物。

前有MSD豪掷100亿美元收购Verona，后有GSK重金押注HRS-9821，COPD赛道迎来历史性变革。

图：HRS-9821成功牵手GSK

数据来源：恒瑞医药宣传材料

（4）奥布替尼是诺诚健华自主研发的一款BTK产品，布局血液肿瘤及自身免疫病适应症。

目前，奥布替尼针对PPMS和SPMS两项适应症正在全球启动Ⅲ期注册临床试验；针对血小板减少症（ITP）的Ⅲ期注册临床已完成患者入组，预计2026年上半年提交NDA上市申请；针对系统性红斑狼疮（SLE）的Ⅱb期已接近完成临床研究。总的来看，奥布替尼自身免疫病适应症广，多发性硬化症、ITP和SLE全球患者人数超千万，未来市场潜力非常巨大，庞大的市场潜力，最终促成了奥布替尼的出海授权。

图：奥布替尼治疗自身免疫病潜力巨大

数据来源：诺诚健华宣传材料

（5）UBT251是联邦制药自主研发的GLP-1/GIP/GCGR三靶点受体激动剂，对胰高血糖素样多肽、葡萄糖依赖性促胰岛素多肽及胰高血糖素受体具有强大的活性。

2025年3月，联邦制药与诺和诺德达成20亿美元的独家许可协议，诺和诺德获得UBT251在大中华区以外的全球开发权。

UBT251 的Ⅰb期研究结果显示，UBT251的最高剂量中，完成试验的受试者12周平均体重较基线下降15.1%，而安慰剂组的平均体重较基线增加1.5%，UBT251展现出优异的减重潜力。诺和诺德通过引入UBT251，未来将与礼来三靶点减重药物Retatrutide同台竞技。

图：UBT251 中国Ⅰb期临床研究结果

数据来源：联邦制药宣传资料

三、小结

出海是创新药板块最硬核逻辑。一方面，在生物医药行业投融资频率下降的大背景下，授权出海可快速回笼资金，助力企业持续研发投入；另一方面，海外市场尤其是美国市场潜力巨大，如百济神州的泽布替尼美国和中国销售额差距逐步扩大，2024年销售额差距已达7.8倍。随着国产创新药出海的提速，期待国产创新药未来在大洋彼岸的靓眼表现。

参考来源：

[1] 摩熵医药（原药融云）数据库

[2] 企业官网/官方披露

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